【正文】 f. 預(yù)防措施應(yīng)提交管理評審?？绻δ苄〗M應(yīng)當根據(jù)問題的大小和可能遭遇的風(fēng)險的程度采用防 錯技術(shù)，并把糾正措施及其實施的控制用于消除類似過程和產(chǎn)品中存在的異常原因。 糾正措施 由品保部 主管 負責(zé)根據(jù)《糾正和預(yù)防措施控制程序》的要求，組織跨功能小組，發(fā)現(xiàn)、調(diào)查和解 決問題。 圍繞主要指針和目標，制訂具體的改進項目。 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果應(yīng)報告給總經(jīng)理 /管理評審會議，并用于確定必要的改進措施以支持 。重工之后必須依據(jù)控制計劃再作驗證，以證實其符合性。可疑的材料或產(chǎn)品應(yīng)作為不合格品處理。 b. 外觀項目 在進行外觀檢驗項目時就確保： 在評價區(qū)有適當 的照明； 有適當?shù)耐庥^特性的標準樣件； 維護和控制標準樣件及評價設(shè)備； 對外觀檢驗人員的資格進行驗證。符合驗收標準的證據(jù)必須維護。 對過程能力不足和不穩(wěn)定的過程，品保部負責(zé)啟動控制計劃中規(guī)定的反應(yīng)計劃，包括采用 100%檢驗和 /或扣留產(chǎn)品。 公司確保過程能力達到顧客產(chǎn)品批準要求中規(guī)定的過程能力或性能。當預(yù)期結(jié)果不能達到時，必須采取適當?shù)募m正和糾正措施，確保產(chǎn)品符合性。 審核員應(yīng)與被審核領(lǐng)域相對獨立，審核小組應(yīng)由審核組長組建。 對于有問題的領(lǐng)域應(yīng)增加審核頻次。產(chǎn)品審核頻于過程審核。 顧客滿意度調(diào)查包括但不限于： a. 交付產(chǎn)品的質(zhì)量表現(xiàn)； b. 顧客的損失，包括使用現(xiàn)場失效； c. 交付計劃表現(xiàn)，包括額外運費； d. 與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的顧客意見等； e. 顧客滿意度和不滿意趨勢的主要指針必須形成報告； f. 顧客滿意度在以營計劃和管理評審中得到反映并加以考慮。適用時，各部門在數(shù)據(jù)收集分析采用統(tǒng)計技術(shù)。 當需要委托外部實驗室進行試驗或校驗時，公司只委托通過 ISO/IEC17025 國家等效文件認可的商業(yè) /獨立 的實驗室進行。當不存在此類標準時，必須記錄于校準和鑒定的依據(jù)。 生管 課 按《產(chǎn)品防護控制程序》建立和實施庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存結(jié)構(gòu)和周轉(zhuǎn)，確保周轉(zhuǎn)，并按適當?shù)臅r間間隔檢查庫存狀況，以便發(fā)現(xiàn)不符合的現(xiàn)象。但必須辦理交接手續(xù)，若是顧客提供檢具、設(shè)備應(yīng)給予表明權(quán)屬的永久性標識，一旦發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客并保持記錄。 標識包括：產(chǎn)品、檢驗狀態(tài)、包裝、搬運、貯存、防護、時間和本公司要求的 其它標識。 業(yè)務(wù) 部 經(jīng)理 負責(zé)驗證下列方面的有效性： a. 服務(wù)取得的效果； b. 產(chǎn)品滿足顧客要求的情況； c. 服務(wù)人員的培訓(xùn)。 工程部必須評估用于工裝 /工具的設(shè)計、制造所必要的技術(shù)資源的充分性和恰當性，總經(jīng)理負責(zé)滿足技術(shù)資源的需求，如果這項工作的任何部分委托供貨商完成，工程部應(yīng)當實施追蹤以衡量供貨商的質(zhì)量和進度。生產(chǎn)部按照《設(shè)備管理程序》的規(guī)定進行維護。 作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)在各工位或工作場所不中斷操作者工作的情況下易于得到。這些指導(dǎo)書已在工作場所易于得到。 當產(chǎn)品制造過程、測量、物流 、供應(yīng)資源或 FMEA 發(fā)生更改時，必須重新評審或更新控制計劃。供貨商不應(yīng)將此類驗證作為替代其對質(zhì)量有效控制的證明。 采購?fù)ㄖ獙嵤┣?，?采購室 課長對其充分性和適宜性進行評審和批準。為了達到這個目標， 采購 課 必須提前提供采購承諾或計劃。 當供貨商的組織發(fā)生了兼并，收購或從屬關(guān)系變化時， 采購 課 必須組織評審組驗證供方質(zhì)量管理體系的連續(xù)性和有效性。 公司根據(jù)滿足公司要求的能力評價和選擇供貨商，并規(guī)定選擇標準和評價及重新評價標準， 采購 課 負責(zé)建立潛在及合格供貨商名錄，組織相關(guān)部門對按選擇標準進行評估（包括現(xiàn)場評估）。當更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指針的改變，或人身安全及相關(guān)法律法規(guī)要求時，應(yīng)對更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，經(jīng)工程部最高主管批準后才能實施。只要可能，樣件制造應(yīng)采用與正式生產(chǎn)相同的供方，工藝裝備和制造過程。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 制造過程的設(shè)計和開發(fā)驗證 按照設(shè)計與開發(fā)的策劃，在制造過程的設(shè)計和開發(fā)的適當?shù)碾A段進行制造過程的設(shè)計和開發(fā)驗證，以確保制造過程的設(shè)計和開發(fā)階段的輸出滿足該制造過程設(shè)計階段輸入的要求。 制造過程的設(shè)計和開發(fā)的評審 在設(shè)計和開發(fā)的適當階段應(yīng)依據(jù)設(shè)計開發(fā)計劃的安排，進行系統(tǒng)的、綜合的評審，評審的目的為： a. 評價滿足階段設(shè)計和開發(fā)要求的能力及對于內(nèi)外部資源的適宜性、滿足總體設(shè)計輸入要求的充分性及達到設(shè)定目標的有效性； b. 識別和預(yù)測 問題的部位和不足，提出相應(yīng)的糾正措施，以便在早期避免產(chǎn)品 的各種不合格和缺陷； 蘇州 有限公司 文件編號 MMR01 版 次 A/0 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 發(fā)行日期 20xx0812 頁 次 21 c. 獲得高層管理者支持。 在過程控制文件中，包括圖樣、 FMEA、控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書，標明顧客的特殊特性符號或公司的等效符號 /記錄，以表明對特殊特性有影響的過程步驟。 f. 設(shè)計所必須的其它要求。 b. 生產(chǎn)效率、過程能力及成本目標。 c. 各階段人員職責(zé)和權(quán)限。 b. FMEA 的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施。產(chǎn)品售出后，收集顧客的反饋信息，妥 善處理顧客投訴，以取得顧客的持續(xù)滿意。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄，產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審，在此種情況下，必須要求顧客授權(quán)。 蘇州 有限公司 文件編號 MMR01 版 次 A/0 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 發(fā)行日期 20xx0812 頁 次 19 (3) 解決合同或訂單要求與以前表述不同的地方。 c. 產(chǎn)品相關(guān)之法律和法規(guī)，包括應(yīng)用于獲取、貯存、搬運、重復(fù)利用、銷毀或處理材料的所有適用 的法規(guī)。 對于專有 權(quán)設(shè)計若影響外觀裝配和性能包括運行情況和 /或耐久性應(yīng)與顧客評審正確評估所有影響。 c. 能為產(chǎn)品符合要求提供證據(jù)的記錄，以及產(chǎn)品實現(xiàn)所需的資源。 跨功能小組應(yīng)由 業(yè)務(wù) 部、工程部、生產(chǎn)部、品保部、 生管 課 職能的代表組成。 各制造課負責(zé)執(zhí)行安全生產(chǎn)條例， 總務(wù) 負責(zé)進行檢查。 應(yīng)急計劃 總務(wù) 負責(zé)出現(xiàn)諸如公用設(shè)施供應(yīng)中斷，勞動力短缺，主要設(shè)備故障、火災(zāi)的發(fā)生 、泄漏的發(fā)生 、爆炸的發(fā)生等非常情況時，在一定程度上滿足顧客、類似事件再次發(fā)生 。 公司通過目標管理，內(nèi)部顧客滿意度調(diào)查，確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，從而為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻 。作為人員選擇和安排的依據(jù)。尤其是明確產(chǎn)品設(shè)計人員在產(chǎn)品開發(fā)方面所必須的能力以及所必須掌握的產(chǎn)品開發(fā)工具和技術(shù)。 相關(guān)程序文件 管理 評審程序 蘇州 有限公司 文件編號 MMR01 版 次 A/0 6 資源管理 發(fā)行日期 20xx0812 頁 次 16 資源的提供 公司根據(jù)質(zhì)量管理體系策劃和產(chǎn)品實現(xiàn)策劃所確定所需的人 、財、物資源， 經(jīng)總經(jīng)理批準后提供。評價組織的質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，管理評審的輸入應(yīng)當包括： a 本公司主要指標的完成情況和改進措施，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b 質(zhì)量管理體系的所有要求，及其在一段時間內(nèi)的績效趨勢； c 使用現(xiàn)場失效及其對質(zhì)量報告； d 監(jiān)測質(zhì)量目標和不良質(zhì)量成本的定期報告和評估 質(zhì)量審核結(jié)果、過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性、預(yù)防和糾正措施的執(zhí)行狀況； e 以往管理評審的跟蹤措施、可能影響質(zhì)量管理體系的變更； f 顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的滿意度，相關(guān)法律、法規(guī)符合性報告。 d 問題解決后，由停產(chǎn)負責(zé)人決定恢復(fù)生產(chǎn) 。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)與權(quán)限 a. 管理者代表負責(zé)建立和維護本公司的組織結(jié)構(gòu)圖，管理部描述關(guān)鍵人員和部 b. 門劃分，對從事與質(zhì)量有關(guān)的所有管理、執(zhí)行和驗證工作的人員，規(guī)定其 c. 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。 質(zhì)量管理體系策劃 為實現(xiàn)本公司的質(zhì)量目標并符合 ISO9001 的要求，總經(jīng)理根據(jù)公司質(zhì)量目標對質(zhì)量管理體系進行策劃，以使公司質(zhì)量管理 體系滿足標準和相關(guān)法律法規(guī)要求 。 業(yè)務(wù) 部 來 確定顧客的要求，并通過相關(guān)管理確?？蛻粢蟮玫綕M足。各部門確定專 /兼職人員負責(zé)依據(jù)《記錄控制程序》的要求，標識、編碼、收集、歸檔、檢索、借閱、復(fù)制、貯存、保護、保存和處置（包括廢棄）質(zhì)量記錄，這些記錄中還應(yīng)包括培訓(xùn)記錄和審核與評審結(jié)果。記錄是一種特殊形式的文件，必 須根據(jù) ISO9001 標準中規(guī)定的要求控制。 文件要求 總則 本公司質(zhì)量管理體系文件包括： a 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的書面聲明； b 質(zhì)量手冊； c 程序文件； d 為確保其過程有效策劃、運行和得到控制所要求的其它文件，包括外來文件； e 記錄。 (5)負責(zé)新產(chǎn)品的導(dǎo)入及過程設(shè)計和開發(fā)過程 ISO 小組 (1) 負責(zé)本組織內(nèi)部的定期和不定期的稽核 , (2) 負責(zé)部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的建立、實施和維持； (3) 負責(zé)第二方、第三方審核時的陪同， (4) 對體系運行及法律、法規(guī)和其他要求符合性的監(jiān)控， (5) 對法律、法規(guī)及其它要求符合性、監(jiān)控報告的審查。 (5) 財物管理及新供貨商的開發(fā)和管理。 . 行政 部 主管 (1) 擔負本部門 ISO9001 質(zhì)量管理職能主 要管理責(zé)任。 (3) 代表公司與客戶談判及合同（訂單）的簽訂。 (4) 主導(dǎo)內(nèi)部質(zhì)量審 核、組織管理評審并對質(zhì)量管理體系績效進行評價。 (6) 確定各部門負責(zé)人的入職要求，并審批公司培訓(xùn)大綱。 (2) 批準質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、目標，制定公司經(jīng)營計劃并監(jiān)督實施。 質(zhì) 量 目 標 產(chǎn)品一次交檢合格率 95%； 顧 客滿意度得分≧ 95% 蘇州 有限公司 文件編號 MMR01 版 次 A/0 3. 組織結(jié)構(gòu)和職責(zé) 制訂日期 20xx0812 頁 次 7 體系推行組架構(gòu)圖 蘇州 有限公司 文件編號 MMR01 版 次 A/0 3. 組織結(jié)構(gòu)和職責(zé) 制訂日期 20xx0812 頁 次 8 管理者代表派任書 派任 書 茲委派 為本組織質(zhì)量管理體系之管理者代表，負責(zé) ISO9001： 20xx 質(zhì)量管理體系 之建立、實施、維持及持續(xù)改善工作。目前公司的主要客戶有：三星、富士康、華碩電腦、天 弘科技等。 本手冊屬受控文件，是本組織實施質(zhì)量管理，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進活動的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件，現(xiàn)批準發(fā)布。 蘇州 科技有限公司 ISO9001： 20xx 質(zhì)量 手冊 CONTROL MANUAL （ 版本 A/0） 文件編號 ： MMR01 核 準 管代審核 作 成