一次性使用無菌醫(yī)療器械混裝eo驗證方案-wenkub.com
2025-05-28 01:36 本頁面
【正文】 26 結(jié)果評價： 驗證結(jié)束后，驗證小組應(yīng)將驗證結(jié)果整理匯總，形成一份驗證試驗報告，分析數(shù)據(jù)和結(jié)果，得出結(jié)論，經(jīng)驗證會簽人員對其內(nèi)容進(jìn)行審核確認(rèn)，授權(quán)人正式簽字批準(zhǔn)后，形成正式文件。 一次性使用醫(yī)用透明貼膜8箱10盒 ／箱，100片／盒。
菌種：枯草桿菌黑色變種芽胞（ATCC9372）數(shù)量：40片(輸液器25片,帶針可吸收性外科縫合線5片，一次性使用醫(yī)用透明貼膜5片，一次性使用自粘式傷口敷料5片)位置：見圖一（58），菌片置于產(chǎn)品滴斗內(nèi)，在產(chǎn)品最難滅菌位置放置菌片重點檢測。2）微生物性能驗證（半周期法）微生物性能驗證是在滅菌器物理性能驗證后進(jìn)行。10％RH使用溫度54℃最少作用時間60minEO濃度300－600mg/L顏色變化紅 藍(lán)22 滅菌柜設(shè) 備名 稱生 產(chǎn)廠 家型 號規(guī) 格出廠編號本廠編號內(nèi)腔容積額定壓力最高溫度電源電壓額定頻率最大功率EO滅菌器杭州電達(dá)消毒設(shè)備廠HDX 20CE0520FCE109G柜20m380KPa60℃380V50Hz54KW23 驗證儀器：781型號恒溫培養(yǎng)箱， 721分光光度計等。5℃08.滅菌濕度30％～85%RH09.滅菌劑注入量24Kg/20m3環(huán)氧乙烷30%,二氧化碳70%10.滅菌時間4h臨界時間2（半周期）11.換氣真空度－15KPa12.清洗次數(shù)3次13.通風(fēng)時間10min14.微生物菌片數(shù)量40片/滅菌循環(huán)15.化學(xué)指示貼數(shù)量＝產(chǎn)品箱數(shù)個/滅菌循環(huán)16．環(huán)氧乙烷殘留量不大于mg/支輸液器滅菌后7天10ug/g帶針可吸收性外科縫合線滅菌后7天250ug/g一次性使用醫(yī)用透明貼膜后7天 250ug/g一次性使用自粘式傷口敷料后7天17．執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)歐盟EN550和國家GB182792000(《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》標(biāo)準(zhǔn)19 滅菌劑：采用龍口市特種氣體化工廠生產(chǎn)的環(huán)氧乙烷混合氣（70%二氧化碳，30%的環(huán)氧乙烷），符合GB13098－91標(biāo)準(zhǔn)要求（須收集廠家的生產(chǎn)許可證、國家工業(yè)環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)、EO進(jìn)貨檢驗質(zhì)量證明書、混合氣質(zhì)量合格證、生產(chǎn)日期和有效期等相關(guān)資料）。（3）一次性使用醫(yī)用透明貼膜其包裝袋為醫(yī)用透晰包裝原紙制作，包裝盒為350g白卡紙板，
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