一次性使用無菌溶藥注射器產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告-wenkub.com
2024-10-15 10:43 本頁面
【正文】 七、與國內(nèi)同類產(chǎn)品對比分析 通過與國內(nèi)同類產(chǎn)品的對比分析，本公司生產(chǎn)的 溶藥注射器在產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、使用要求等方面均能達(dá)到要求，同時(shí)產(chǎn)品質(zhì)量符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 15 貯存 經(jīng)滅菌的溶藥注射器（帶溶藥針）應(yīng)貯存在相對濕度不超過 80%、無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)，并對溶藥注射器有充分的保護(hù)。 單包裝 溶藥注射器單包裝上至少應(yīng)有以下標(biāo)志： a． 內(nèi)裝物的說 明，包括公稱容量； b． “無菌”、“無熱原”字樣； c． “一次性使用”或相當(dāng)字樣； d． 如果需要，提供對溶劑不相容性的警告； e． 批號(hào)以“批”字開頭； f． 制造廠或供應(yīng)商的名稱和地址； g． 失效日期的年和月； h． 若附溶藥針，應(yīng)注明規(guī)格； i． 在使用前檢查每一單包裝完整性的警示。 中包裝 溶藥注射器中包裝 一件或更多件單包裝，應(yīng)裝入一件中包裝中。 溶藥注射器 (帶溶藥針 )溶血率應(yīng)＜ 5%。 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 一 次性使用無菌溶藥注射器 帶針 7 環(huán)氧乙烷殘留量 :環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤ 10181。 表 4 單位 :mm 規(guī)格 通針直徑 正常壁 薄壁 超薄壁 11 化學(xué)性能 可萃取金屬含量：溶藥注射器 (帶溶藥針 )浸取液與同批空白對照液對照，鉛、鋅、錫、鐵的總含量應(yīng)≤ 5181。 ， 在 75N的拉力下做拉拔試驗(yàn)，兩者不得松動(dòng)或分離。 針管內(nèi)應(yīng)清潔，流過針管內(nèi)壁的混合液應(yīng)無異物和臟物。側(cè)孔針在 GB 184572020中表 2正常壁規(guī)定的條件下試驗(yàn)，針管的最大撓度值應(yīng)符合 GB 184572020中表 2正常壁的規(guī)定。 殘留容量：當(dāng)芯桿完全推入到外套封底時(shí)，其殘留在外套內(nèi)的液體體積不得超過表 1的規(guī)定。 表 3 滑動(dòng)性能 溶藥注射器 的公稱容量 V ml 啟始力 Fs max. N 平均力 F max. N 回推最大力 Fmax N 回推最小力 Fmin N 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 一 次性使用無菌溶藥注射器 帶針 6 2≤ V＜ 50 V≥ 50 25 30 10 15 ≤ (測量 F)或 (測量 F+)中較高者 ≤ (測量 F)或 (測量 F+)中較高者 ≥ (測量 F)或 (測量 )中較低者 ≥ (測量 F)或 (測量 )中較低者 器身密合性 將溶藥注射器吸入公稱容量的水 ,用表 1規(guī)定的軸向壓力及側(cè)向力 ,對芯桿作用 30s,外套與活塞接觸的部位不得有漏液 現(xiàn)象。 溶藥注射器錐頭的外圓錐接頭應(yīng)符合 GB/T GB/T 。 7 按手間距 當(dāng)芯桿完全推入到外套封底時(shí)，使活塞的基準(zhǔn)線與零位線重合，從卷邊內(nèi)表面到按手外表面的優(yōu)選最小長度應(yīng)符合表 2規(guī)定的間距。 標(biāo)尺的分度容量線及計(jì)量數(shù)字印刷應(yīng)完整，字跡清楚，線條清晰，粗細(xì)均勻。 計(jì)量數(shù)字的排列順序，應(yīng)從外套封底端的零位線開始，“零”字可以省略，各種規(guī)格的溶藥注射器計(jì)量數(shù)字標(biāo)示的舉例見 圖 2。 當(dāng)溶藥注射器保持垂直位置時(shí) ,所有等長的刻度容量線的一端應(yīng)在垂直方向上相互對齊。 4% 75 10 200 ，其延長的附加標(biāo)尺與公稱容量標(biāo)尺應(yīng)加以區(qū)別，其區(qū)別方法如： a. 把公稱容量的計(jì)量數(shù)字用圓圈圈起來； b. 附加標(biāo)尺的計(jì)量數(shù)字用更小的計(jì)量數(shù)字來表示； c. 附加標(biāo)尺的分度容量線用更短的刻度線表示； d. 附加標(biāo)尺長度的垂直線用虛線表示。 4% 52 10 200 30 177。 表 1 公稱容量及對應(yīng)要求 溶藥注射器的
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