【正文】 對每批生產(chǎn)的校準(zhǔn)品、參考品是否進(jìn)行賦值（若適用）。，是否滿足環(huán)保要求，重點(diǎn)核查是否簽署第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)生物醫(yī)療垃圾無害化處理協(xié)議。，隨機(jī)抽查批生產(chǎn)記錄，是否每批產(chǎn)品均有對應(yīng)生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯性要求；是否對每批生產(chǎn)的關(guān)鍵物料進(jìn)行物料核查，如出現(xiàn)生產(chǎn)偏差是否查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可繼續(xù)處理。5采購?fù)赓彽臉?biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品是否滿足可追溯性要求。4設(shè)計(jì)開發(fā)，包括配合使用的設(shè)備、儀器和試劑是否滿足研究所需，研制所用的設(shè)備、儀器和試劑是否保存使用記錄。同時(shí)關(guān)注企業(yè)潔凈區(qū)（室）面積是否與潔凈區(qū)（室）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。，企業(yè)對生產(chǎn)操作人員是否每年體檢一次，體檢項(xiàng)目是否包含了傳染性疾病的篩查，確認(rèn)是否有患有傳染性疾病人員從事直接接觸產(chǎn)品的崗位工作。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測活動(dòng)并持續(xù)保持相關(guān)記錄。；。；。、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品臺賬及使用記錄。是否按規(guī)定進(jìn)行復(fù)驗(yàn)并保存記錄。、條件和放行批準(zhǔn)要求。，是否按驗(yàn)證的工藝進(jìn)行生產(chǎn)、是否按驗(yàn)證的檢驗(yàn)規(guī)程開展質(zhì)量控制并放行產(chǎn)品，是否持續(xù)保持相關(guān)記錄并符合可追溯性要求。（區(qū)）的物料是否按程序進(jìn)行凈化處理。、檢驗(yàn)記錄及報(bào)告：是否按規(guī)定對每批采購物料進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)┓降臋z驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的采購是否滿足可追溯要求。，確認(rèn)企業(yè)是否配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；查看設(shè)備清單，是否與現(xiàn)場設(shè)備一致；確認(rèn)設(shè)備數(shù)量、狀態(tài)，是否保持賬、物一致，生產(chǎn)設(shè)備、工裝在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下狀態(tài)是否良好，是否具備批量生產(chǎn)注冊產(chǎn)品的能力。如不同空氣潔凈級別潔凈區(qū)之間設(shè)雙層傳遞窗、氣閘室；相同潔凈級別的不同功能區(qū)域設(shè)置壓差梯度等。，000級潔凈度級別，并與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓。（區(qū)）是否按程序進(jìn)行凈化?，F(xiàn)場抽查糾正預(yù)防措施處理記錄，確保企業(yè)按照程序要求開展了糾正預(yù)防。，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門/人員職責(zé)、監(jiān)測程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。；現(xiàn)場檢查留樣庫，確認(rèn)留樣臺賬是否清晰、完整、可追溯，標(biāo)識清晰；檢查梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法）長期穩(wěn)定性考察計(jì)劃和考察記錄，確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)是否按照計(jì)劃實(shí)施了穩(wěn)定性考察。檢查企業(yè)參考品的制備記錄，確認(rèn)其組分，如陰性參考品、陽性參考品、精密性參考品、最低檢出限參考品等是否與產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致。企業(yè)參考品的使用記錄是否可追溯企業(yè)參考品的組分與產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否一致。（膠體金法）半成品、成品的抽樣方法、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，能否確保符合產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的要求，如陰性符合率、陽性符合率、最低檢出限等。，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)內(nèi)容是否包括物理性能、功能性能等，如干燥劑的吸濕率、梅毒螺旋體抗原/質(zhì)控線用抗體的功能性。、說明書、外盒的防護(hù)制度，確認(rèn)要求明確?，F(xiàn)場檢查設(shè)備的存放狀態(tài)，標(biāo)識的使用，確認(rèn)企業(yè)是否有序生產(chǎn)?，F(xiàn)場檢查容器具存放狀態(tài)，標(biāo)識的使用，確認(rèn)企業(yè)是否有序生產(chǎn)。（膠體金法）生產(chǎn)現(xiàn)場，確認(rèn)物料、中間品、半成品、成品的儲(chǔ)存條件符合要求?，F(xiàn)場檢查過程控制記錄，確認(rèn)過程檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)鍵工序和特殊工序如：‐ 點(diǎn)膜（包被）工藝，如金反應(yīng)墊制備、反應(yīng)膜制備，控制包被量，確保點(diǎn)膜（包被）過程均一。變更是否符合生產(chǎn)企業(yè)的變更制度和國家法規(guī)要求。原輔料的物理性能、功能性能是否符合設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的要求。，確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)從合格供應(yīng)商采購物料。變更是否符合生產(chǎn)企業(yè)的變更制度和國家法規(guī)要求。（膠體金法）產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等注冊批準(zhǔn)文件、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件、生產(chǎn)用相關(guān)技術(shù)文檔等，確認(rèn)企業(yè)設(shè)計(jì)輸出已成為最終產(chǎn)品規(guī)范，實(shí)際生產(chǎn)用技術(shù)文檔、制造規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程完整并與注冊產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊批準(zhǔn)文件一致，任何更改符合法規(guī)要求。（膠體金法）研制記錄，核對物料信息、物料的采購記錄、臨床批/注冊批產(chǎn)品留樣、生產(chǎn)記錄、穩(wěn)定性研究記錄等確保整個(gè)研制過程真實(shí)、可追溯。確保設(shè)備被正確使用。，確定梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法）生產(chǎn)、檢驗(yàn)的關(guān)鍵設(shè)備。3設(shè)備（膠體金法）生產(chǎn)和檢驗(yàn)。，檢查生產(chǎn)企業(yè)劇毒品管理制度，劇毒品，如疊氮鈉的使用記錄，確保劇毒品的使用符合國家規(guī)定。（如低濕要求）應(yīng)當(dāng)滿足梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法）生產(chǎn)工藝需求，如濕度＜30%。檢查培訓(xùn)計(jì)劃以及梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法）生產(chǎn)人員崗位培訓(xùn)記錄。十、梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員是否配備與梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法）生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員。8不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測；是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。，如芯絲、繞絲的尺寸、外觀、力學(xué)性能，涂層材料的要求，生產(chǎn)過程中使用的助劑（如助焊劑）的材料要求，如所采購的芯絲帶有涂層，應(yīng)關(guān)注其涂層性能。6生產(chǎn)管理企業(yè)是否按照已建立的質(zhì)量管理體系規(guī)定組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。，應(yīng)明確對助焊劑等加工助劑殘留控制的相關(guān)要求。4設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足輸入要求，包括采購、產(chǎn)品技術(shù)要求等。、設(shè)備、計(jì)量器具等。、具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的檢驗(yàn)員和設(shè)備，開展相關(guān)的檢驗(yàn)工作。，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。關(guān)注點(diǎn)同上條所示。、過程和出廠檢驗(yàn)規(guī)程已系統(tǒng)建立并能有效控制產(chǎn)品原材料、半成品、成品質(zhì)量。確認(rèn)特殊關(guān)鍵工序操作人員是否具有相應(yīng)的資質(zhì)，確認(rèn)企業(yè)是否保持相關(guān)培訓(xùn)記錄。，并對產(chǎn)品進(jìn)行有效清潔。，導(dǎo)管高分子類產(chǎn)品，如球囊管材的有效期是否經(jīng)過驗(yàn)證。，確認(rèn)企業(yè)采購的原材料是否和經(jīng)生物學(xué)評價(jià)的持續(xù)保持一致。4采購采購的產(chǎn)品原材料是否與經(jīng)生物學(xué)評價(jià)和注冊標(biāo)準(zhǔn)的原材料持續(xù)保持一致。，對于和人體接觸的原材料是否進(jìn)行了生物學(xué)評價(jià)，如親水涂層材料等。確認(rèn)企業(yè)設(shè)備、工裝種類、類型、加工精度、數(shù)量、狀態(tài)等帳、物一致，生產(chǎn)設(shè)備、工裝在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下狀態(tài)良好，能持續(xù)生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、符合要求的產(chǎn)品。，如無菌檢驗(yàn)室等。2廠房與設(shè)施生產(chǎn)環(huán)境配備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。無菌（）（成品檢驗(yàn)進(jìn)行抽樣檢測）檢查成品檢驗(yàn)記錄。、成品檢驗(yàn)記錄。無滲漏（）（過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)進(jìn)行抽樣檢測）。成品檢驗(yàn)項(xiàng)目：主要是外觀、密封性、連接強(qiáng)度、耐彎曲性、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量等。（需常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。查看滅菌過程控制文件，滅菌記錄是否可追溯。，確認(rèn)是否對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。、生產(chǎn)過程中是否按規(guī)定方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)示。應(yīng)確認(rèn)企業(yè)的采購文件、檢驗(yàn)規(guī)程相關(guān)內(nèi)容是否與注冊核準(zhǔn)原材料、原材料驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果相關(guān)參數(shù)一致；確認(rèn)企業(yè)設(shè)計(jì)更改是否涉及重要原材料的更改；若涉及，是否按規(guī)定進(jìn)行變更注冊；若設(shè)計(jì)更改不涉及變更注冊，企業(yè)是否開展周期性重要原材料再驗(yàn)證/再確認(rèn)活動(dòng)或同品種原材料因供應(yīng)商更換而進(jìn)行的相關(guān)驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)。5采購是否對采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，需要進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)的材料，采購物品應(yīng)與經(jīng)評價(jià)的材料一致。、運(yùn)行記錄和周期確認(rèn)記錄是否符合要求。查看設(shè)備清單，是否與現(xiàn)場設(shè)備一致；確認(rèn)設(shè)備數(shù)量、狀態(tài)等并保持賬、物一致；生產(chǎn)設(shè)備、工裝在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下狀態(tài)是否良好，是否具備批量生產(chǎn)注冊產(chǎn)品的能力，相關(guān)監(jiān)視和測量設(shè)備是否經(jīng)過計(jì)量并在合格有效期內(nèi)。（區(qū)）出入管理規(guī)定，潔凈服是否定期清洗，檢查清洗記錄。2廠房與設(shè)施、廠房設(shè)施是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。、具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的專職檢驗(yàn)員承擔(dān)相關(guān)質(zhì)量控制工作。七、一次性使用靜脈插管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員。，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。、過程或出廠檢驗(yàn)并持續(xù)保持相關(guān)記錄并能為可追溯提供證據(jù)。檢查滅菌確認(rèn)報(bào)告。繞絲的絲重是否按要求操作。，并保存記錄。、檢驗(yàn)報(bào)告。4采購，需要進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)的材料，采購物品是否與經(jīng)評價(jià)的材料一致。，對照檢驗(yàn)項(xiàng)目，核實(shí)檢測設(shè)備（如人工心肺機(jī)、拉力計(jì)、血?dú)夥治鰞x、熱交換水箱等），查看檢驗(yàn)設(shè)備是否完好，是否制定了操作規(guī)程，查看維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)記錄。、特殊工序所需的設(shè)備，如滅菌設(shè)備。（區(qū)）環(huán)境是否定期進(jìn)行清潔、清洗和消毒。專職檢驗(yàn)人員、關(guān)鍵崗位相應(yīng)人員發(fā)生變更或崗位發(fā)生變動(dòng)，確認(rèn)變動(dòng)人員是否經(jīng)培訓(xùn)合格后上崗。，防止菌落超標(biāo)。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測活動(dòng)并持續(xù)保持相關(guān)記錄。：TCu：節(jié)育器尺寸、尾絲長度、連接強(qiáng)度、銅表面積、銅管位移力、恢復(fù)性、放置管外徑，殘留量，無菌OCu：銅絲表面積、硬度、支撐力、接頭牢固性與變形量、剝離力、耐腐蝕性。鋼管、絲長度、內(nèi)、外內(nèi)徑外徑、表面的光潔度，微生物限度的檢驗(yàn)。如：重點(diǎn)關(guān)注重要原料的進(jìn)貨檢驗(yàn)和出廠的無菌檢驗(yàn)。、半成品、成品生產(chǎn)記錄、批號管理能否滿足可追溯性要求。、特殊工序是否經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)，特殊生產(chǎn)過程中是否記錄過程參數(shù)，過程參數(shù)是否與工藝文件一致，是否與驗(yàn)證數(shù)據(jù)一致。3采購節(jié)育器原材料的采購《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》適用內(nèi)容進(jìn)行檢查；《質(zhì)量協(xié)議》，是否明確材料的主要性能指標(biāo)，如銅純度、不銹鋼絲的牌號、硬度等。、均勻度設(shè)計(jì)要查看相斗關(guān)的輸出記錄，明確工裝的要求。：查看企業(yè)建立的對人員健康的管理要求；抽查一線員工（與產(chǎn)品接觸）的體檢報(bào)告，確認(rèn)其與健康要求符合性，是否形成并保持員工的健康評價(jià)記錄。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次。，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求；是否規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并保持批準(zhǔn)的記錄；、隔離是否符合程序文件的規(guī)定；抽查不合格品處理記錄，是否符合文件的規(guī)定；，發(fā)現(xiàn)的問題和缺陷是否采取了有效的糾正預(yù)防措施。：查看中間品的存儲(chǔ)環(huán)境要求和存放時(shí)間，現(xiàn)場查看非凍干狀態(tài)的中間品存儲(chǔ)是否符合要求（如0—10℃的冰柜中）。；；；、包裝材料檢驗(yàn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；；依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求，確認(rèn)制定過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)規(guī)程。、滅菌報(bào)告和滅菌過程的記錄是否符合要求；、清晰、完整，是否能夠防止混淆和交叉污染，是否滿足可追溯性的要求；、設(shè)備的熏蒸、消毒規(guī)定和記錄；查看動(dòng)物源性材料廢棄物處理程序和記錄，防止造成污染。，并檢查包裝材料的選擇評價(jià)記錄，包括但不限于生物學(xué)評價(jià)、與產(chǎn)品輻照滅菌的適宜性、與產(chǎn)品初始污染菌的適宜性、與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的適宜性（生產(chǎn)環(huán)境不低于10萬級）。是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄。；（包括免疫原性）和病毒滅活驗(yàn)證報(bào)告；；。對照進(jìn)貨、過程和成品檢驗(yàn)規(guī)程，確認(rèn)企業(yè)是否配備了足量的檢驗(yàn)設(shè)備和器具。（）清單和設(shè)備檔案，確認(rèn)是否能夠完成所有規(guī)定的工序；、再驗(yàn)證報(bào)告，確認(rèn)符合要求；，確認(rèn)是否與生產(chǎn)實(shí)際一致；、運(yùn)行記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄等，確認(rèn)設(shè)備未對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。制水系統(tǒng)是否符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。既使是符合規(guī)定的委托檢驗(yàn)，也需確認(rèn)有相關(guān)人員能夠正確解讀報(bào)告相關(guān)內(nèi)容。、技術(shù)、質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位人員要求：詢問并查看企業(yè)關(guān)鍵崗位人員形成文件的任職要求；抽查相關(guān)關(guān)鍵崗位人員學(xué)歷證書、簡歷，必要時(shí)可通過詢問，以確認(rèn)其具備相關(guān)經(jīng)驗(yàn)與能力；抽查上述關(guān)鍵崗位人員的能力評價(jià)記錄（關(guān)注與崗位要求的符合性）。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測活動(dòng)并持續(xù)保持相關(guān)記錄。，是否包含電氣安全性、可控彎形狀、測量準(zhǔn)確性（如有）等的要求，并保留了相關(guān)記錄。，重點(diǎn)檢查關(guān)鍵工序和特殊過程，并核對與生產(chǎn)工藝文件（或作業(yè)指導(dǎo)書）的一致性。、無菌等方面的特性。例如，若企業(yè)采用紫外光固化粘接劑進(jìn)行粘接操作，若操作人員可能受影響的話，人員是否有紫外光防護(hù)措施。檢查企業(yè)的烘干、焊接、裝配、末道清洗和產(chǎn)品內(nèi)包裝等生產(chǎn)過程所處的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度是否不低于10,000級。三、電生理消融導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的生產(chǎn)技術(shù)人員和相關(guān)檢驗(yàn)人員，關(guān)注企業(yè)電極焊接等關(guān)鍵工序及特殊工序崗位的生產(chǎn)技術(shù)人員是否能夠勝任本職工作。鑷子（自制）過程檢驗(yàn)，成品批檢驗(yàn)；托盤、配藥盒過程檢驗(yàn)，成品批檢驗(yàn)、配藥盒生產(chǎn)過程檢驗(yàn)記錄；8不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測；是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。一次性使用無菌注射針/一次性使用無菌溶藥針（非注射用）原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)，成品批檢驗(yàn)；。7質(zhì)量控制一次性使用麻醉穿刺包（常規(guī)）重要性能指標(biāo)的控制舉例一次性使用麻醉用針（）原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)，成品批檢驗(yàn)；。成品檢驗(yàn)項(xiàng)目：主要是環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、麻醉用針（微粒污染、針座、襯芯座外觀、針管剛性、韌性、耐腐蝕性、針管外表面、針管刻度線、襯芯、針尖、連接牢固度、針管與針座連接、色標(biāo)、針座、）、麻醉過濾器外觀、藥液過濾器（濾除率、微粒含量、殼體密合性、液體流量）、空氣過濾器（濾除率、殼體密合性）、麻醉用過濾器接頭、導(dǎo)管與導(dǎo)管接頭連接牢固、密封性、導(dǎo)管及導(dǎo)管接頭典型結(jié)構(gòu)型式、導(dǎo)管（基本尺寸、外觀、分度線、流量、斷裂力）導(dǎo)管及導(dǎo)管接頭微粒污染、導(dǎo)管接頭、滅菌橡膠外科手套、一次性使用無菌注射針/一次性使用無菌溶藥針（非注射用）、一次性使用無菌注射器器身密合性、方巾、洞巾、操作臺布、創(chuàng)可貼、自粘式傷口敷料、醫(yī)用膠帶、