拜耳醫(yī)藥保健有限公司-法規(guī)符合性管理-wenkub.com
2025-05-25 01:46 本頁(yè)面
【正文】 如果有疑問，可咨詢藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門。 ? 如果要改變直接接觸藥品的包裝材料的類型，則需要藥品監(jiān)督管理部門的事先審批。如果日常的放行檢驗(yàn)采用的是不同于注冊(cè)的分析方法，要科學(xué)地證明兩種方法的等同性，但是如果需要對(duì)使用的原輔料作出是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)的仲裁時(shí)，必須按照注冊(cè)的分析方法或法定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。 與產(chǎn)品注冊(cè)直接相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的管理 12 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的履行 22 ? 原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其采購(gòu) ? 按照規(guī)定，制劑產(chǎn)品使用的原料藥要么具有原料藥進(jìn)口注冊(cè)證要么有原料藥生產(chǎn)的注冊(cè)證，同時(shí)，原料藥需要從注冊(cè)文件中的原料藥生產(chǎn)商處采購(gòu)。根據(jù)變更的程度不同，有時(shí)還可能需要進(jìn)行人體生物等效性研究和 /或臨床試驗(yàn)。 1. 對(duì)變更后的工藝進(jìn)行驗(yàn)證； 2. 對(duì)變更后的滅菌工藝進(jìn)行驗(yàn)證； 3. 加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，且包括變更前的一批產(chǎn)品； 4. 長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)； 5. 變更前后的產(chǎn)品關(guān)鍵性質(zhì)的比較。 2．屬于 Ⅲ 類變更 此類變更一般認(rèn)為對(duì)藥品質(zhì)量可能產(chǎn)生較顯著的影響。 ② 變更制劑生產(chǎn)過(guò)程舉例： 非無(wú)菌制劑： 例 1：口服固體制劑物料混合過(guò)程的混合時(shí)間及混合速度等； 例 2：半固體制劑混合過(guò)程中的混合速度、混合時(shí)間、冷卻速度等； 例 3：半固體制劑水相與油相混合過(guò)程的變更。 2．除產(chǎn)品外形外，變更后藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沒有改變或更加嚴(yán)格。 增加非無(wú)菌制劑的同類型生產(chǎn)設(shè)備等變更申請(qǐng)可自行決定。如果該匯編中沒有收載某一種包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)，則可查詢?cè)谝酝男袠I(yè)標(biāo)準(zhǔn)中是否收載作為參考。 與產(chǎn)品注冊(cè)直接相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的管理 3 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的編制 、 審核和批準(zhǔn) 13 原輔料、直接接觸藥品的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編制、審查 ? 如果在藥典中或局頒標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)收載，注冊(cè)的原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要符合國(guó)家現(xiàn)行藥用標(biāo)準(zhǔn)。 ? 在申請(qǐng)注冊(cè)藥品的有效期時(shí)，并不是注冊(cè)的越長(zhǎng)越好。 ? 在制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的限度時(shí)，一定要保證不低于現(xiàn)有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，如藥典標(biāo)準(zhǔn)和局頒標(biāo)準(zhǔn)。 ? 在敘述產(chǎn)品的處方時(shí)，在法規(guī)許可的前提下，建議注冊(cè)單劑量處方或每 1000個(gè)劑量的處方，以便給今后日常工作中批量的可能變動(dòng)留出一定的空間，而避免向藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)不必要的產(chǎn)品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)而降低工作效率。并妥善存檔。 ? 只有在藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)法規(guī)允許的框架內(nèi)對(duì)承諾中的內(nèi)容執(zhí)行時(shí)有適當(dāng)?shù)钠x，否則要始終如一、不折不扣地執(zhí)行注冊(cè)文件中對(duì)政府藥品監(jiān)督管理部門的所有承諾。 至少需要參考的法律法規(guī)或工作文件： 187。 ? 也可以點(diǎn)擊該處的相關(guān)年度，即可迅速地查詢到該年度頒布的所有法律法規(guī)文件。 ? 在得到了政府新發(fā)布的法規(guī)后，要盡快確定責(zé)任部門， 由該部門建立相應(yīng)的公司內(nèi)部制度，保證對(duì)新法規(guī)的貫徹和執(zhí)行。 法規(guī)符合性管理部門的設(shè)置 5 ? 對(duì)于新建企業(yè)，需要搜集到政府歷年頒布的所有仍然有效的法規(guī)。 法律法規(guī)的查詢 2 7 例如： ? 在鍵入檢索詞“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范“后，會(huì)查詢到 90余篇法規(guī)文件的清單； ? 在鍵入檢索詞“變更申請(qǐng)“后，會(huì) 查詢到 30余篇法規(guī)文件的清單； ? 在鍵入檢索詞“穩(wěn)定性研究“后，會(huì) 查詢到 20余篇法規(guī)文件的清單； ? 在鍵入檢索詞“藥品包裝材料“后，會(huì) 查詢到 20余篇法規(guī)文件的清單。 由人大常委會(huì)頒布的法律 , 如 ? 藥品管理法 ? 由國(guó)務(wù)院頒布的行政法規(guī)， 如 ? 藥品管理法實(shí)施條例 ? 反興奮劑條例 ? 由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門頒布的規(guī)章 ， 如 ? 藥品注冊(cè)管理辦法 ? 進(jìn)口藥品管理辦法 ? 藥品召回管理辦法 ? 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 ? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ? 由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門頒布的規(guī)范性文件 ，如 ? 關(guān)于印發(fā) 《 藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的通知 ? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 ? 由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門頒布的工作文件 ， 如 ? 關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)
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