藥品生產(chǎn)驗證管理(ppt25)-醫(yī)藥保健-wenkub.com
2025-07-31 17:32 本頁面
【正文】 來自 藥品生產(chǎn)驗證管理 驗證管理 來自 驗證概述 什么是驗證？ 用文件證明的一項工藝或一臺設備能高度可靠并始終如一地生產(chǎn)出具有某種預定質量的產(chǎn)品。 －驗證是一項有價值的商業(yè)行為 來自 驗證概述 驗證在工業(yè)上的發(fā)展 ?1978年－滅菌過程 ?1981年－水系統(tǒng) ?1982年－ HVAC系統(tǒng) ? 1985年－診斷學；無菌填充罐裝；無防腐劑產(chǎn)品 ?1986年－計算機系統(tǒng) ?1986年－大包裝產(chǎn)品 ?1990年－生物工藝學 來自 驗證概述 驗證＝質量 ?質量、安全性以及有效性必須設計并 貫穿于產(chǎn)品當中 ?產(chǎn)品質量不能夠依靠產(chǎn)成品檢驗來確定 ?工藝過程的每一個步驟均須進行控制，以 使得產(chǎn)品能夠有效符合其一切品質特性及 設計規(guī)范要求 來自 驗證概述 驗證的目的 ?質量 良好的商業(yè)意識（如：客戶 /患者滿意） 檢驗 /取樣不能反映產(chǎn)品質量 ?理解設備、系統(tǒng)和工藝過程 – 故障查詢、 – 工藝過程改進、 – 后續(xù)相關產(chǎn)品的投入生產(chǎn) 來自 驗證概述 驗證的目的 ?降低成本 效率提高 廢品
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