【正文】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于 2020 年 10月 30 日頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第 35 號(hào)）同時(shí)廢止。 第二百零九條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的其他有關(guān)規(guī)定。 第十六章 附則 第二百零八條 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字 H（ Z、 S、 J）＋ 4 位年號(hào)＋ 4 位順序號(hào)，其中 H 代表化學(xué)藥品， Z 代表中藥， S 代表生物制品， J 代表進(jìn)口藥品分包裝。 第二百零四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的，該企業(yè)所持有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)予以注銷，并予以公布。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄，并予以公布。維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。 第一百九十六條 有《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》）第七十條規(guī)定情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件的注銷手續(xù)。 第一百九十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；在藥品注冊(cè)中，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。多個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的復(fù)核及檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在 80 日內(nèi)完成。 20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng) 10 日；時(shí)限延長(zhǎng)超過(guò) 10 日的，須報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。 第一百八十六條 自行撤回或者被退審的申請(qǐng)，申請(qǐng)人需要重新申報(bào)的，在對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善后，應(yīng)當(dāng)按照原程序申報(bào)。 除符合本辦法第四十八條的申請(qǐng)外，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在 4 個(gè)月內(nèi)一次性按照通知要求完成補(bǔ)充資料。 第一百八十二條 中國(guó)藥品生物制品檢定所接到藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在 20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見(jiàn)進(jìn)行再?gòu)?fù)核。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通知中國(guó)藥品生物制品檢定所組織進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、確定審批或?qū)徳u(píng)相關(guān)事項(xiàng)等工作，應(yīng)當(dāng)在受理后 30 日內(nèi)完成。 按照第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)，也應(yīng)當(dāng)按照前兩款時(shí)限要求完成。 申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)在5 日內(nèi)予以受理。 第一百七十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊(cè)受理專用章并注明日期的書面憑證。 中國(guó)藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自 治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 第一百六十七條 試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按照 規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 第一百六十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)國(guó)家藥典委員會(huì)報(bào)送的資料進(jìn)行審核，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件》，批準(zhǔn)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。認(rèn)為需要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的 ，應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行藥品試行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)工作。 修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 的補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，原藥品標(biāo)準(zhǔn)尚在試行期內(nèi)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原藥品標(biāo)準(zhǔn)試行期屆滿前 3 個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)。 第一百五十七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原料的質(zhì)量和生 產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。 第一百五十四條 要求申請(qǐng)人重新制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人不得委托提出原復(fù)核意見(jiàn)的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行該項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥品檢驗(yàn)所不得接受此項(xiàng)委托。 第一百五十三條 藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)，除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，對(duì)藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等提出復(fù)核意見(jiàn)。 第一百五十條 從事藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范和國(guó)家計(jì)量認(rèn)證的要求，配備與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。 第一百四十七條 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。 第十一章 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的管理 第一百四十六條 申請(qǐng)藥品注冊(cè)必須進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。 第一百四十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在 6 個(gè)月內(nèi)完成審查。 進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 第十章 藥品的再注冊(cè) 第一百三十八條 藥品的再注冊(cè)，是指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施審批的過(guò)程。 第一百三十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行的審查，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。其中根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說(shuō)明書、補(bǔ)充完善說(shuō)明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽或者藥品外觀、改變注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由。 第九章 藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)與審批 第一百二十九條 變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽所載事項(xiàng)的，以及改變可能影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提出藥品補(bǔ)充申請(qǐng)。 第一百二十六條 作為非處方藥的進(jìn)口藥品申請(qǐng)，適用進(jìn)口藥品的申報(bào)和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥的技術(shù)要求一致。 第一百二十三條 屬于本辦法第一百一十九條（一）或者（二）情形的化學(xué)藥品，一般不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。 第一百一十九條 申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于以下情形的，可以同時(shí)提出按照非處方藥管理的申請(qǐng)： （一）已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口； （二）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品； （三）使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。包裝后產(chǎn)品的檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。 第一百一十二條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝的，應(yīng)當(dāng)由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，提交由委托方填寫的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品。 第二節(jié) 進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè) 第一百零九條 進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過(guò)程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說(shuō)明書、粘貼標(biāo)簽等。認(rèn)為不符合要求的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。 第一百零五條 臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第四章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以組織對(duì)研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并抽取樣品。 第七章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 第一節(jié) 進(jìn)口藥品的注冊(cè) 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 第一百條 申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。 新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，未取得載明相應(yīng)認(rèn)證范圍 的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的，其生產(chǎn)的藥品不得上市銷售。 第九十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)審查意見(jiàn)和申報(bào)資料進(jìn)行審核，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。 第九十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō) 明理由。 第六章 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)與審批 第九十條 申請(qǐng)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的，應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。 第八十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)受讓方的試制現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)設(shè)備、樣品生產(chǎn)與檢驗(yàn)記錄進(jìn)行核查，并進(jìn)行抽樣，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。取得認(rèn)證證書前，已取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品不得上市銷售。 第八十條 接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。 第七十九條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)一次性轉(zhuǎn)讓給一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他同品種申請(qǐng) ，應(yīng)當(dāng)退回申請(qǐng)人； 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 申請(qǐng)人可以提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 第七十四條 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)；認(rèn)為符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)或者監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時(shí)，必須及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 第四節(jié) 新藥監(jiān)測(cè)期的管理 第六十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期，對(duì)該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。申請(qǐng)人對(duì)藥品說(shuō)明書正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 第六十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全面審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。 第六十二條 省、自治區(qū) 、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起 5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；抽取連續(xù) 3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。申請(qǐng)人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊(cè)申請(qǐng)，資料補(bǔ)充完畢后重新申報(bào)。 第五十六條 申請(qǐng)人收到復(fù)核意見(jiàn)后，對(duì)于藥品檢驗(yàn)所認(rèn)為申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法控制質(zhì)量的，可以提出將該新藥申請(qǐng)撤回。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 查意見(jiàn)、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。 在新藥審批期間，其注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的相同活性成分的制劑在我國(guó)獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。除本辦法第四十八條（一）、（二）規(guī)定的藥物外，新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種只能由一個(gè)單位生產(chǎn)，同一品種的不同規(guī)格不得分由不同單位生產(chǎn)。 第四十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行快速審批： （一）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑； （二）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物 制品； （三）用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥； （四）治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥； （五）突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。臨床試驗(yàn)用藥物不得銷售。 第四十四條 臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。 臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。 第三十八條 參加臨床試驗(yàn)的單位及人員應(yīng)當(dāng)熟悉供臨床試驗(yàn)用藥物的性質(zhì)、作用、療效和安全性；了解研究者的責(zé)任和義務(wù)；獲得由受試者或者其法定代理人自愿簽署的知情同意書；真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地做好臨床試驗(yàn)記錄。完成 Ⅳ 期臨床試驗(yàn)后，還應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交總結(jié)報(bào)告。 第三十三條 申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。臨床試驗(yàn)用藥物經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。 第三十一條 臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。 第二節(jié) 實(shí)施前的要求 第二十八條 藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的