【正文】 成功確定并開發(fā)具有潛在機(jī)會(huì)的專利到期 或即將到期的品牌藥會(huì)給企業(yè)提供巨幅增長的動(dòng)力，是制藥企業(yè)較為切實(shí)可行的發(fā)展途徑。 LL 公司的抗抑郁藥氟西汀是首個(gè)因?qū)＠跐M而遭受重創(chuàng)的暢銷品牌藥。 同時(shí)， LL 公司積極研發(fā)新的抗抑郁藥物 Cymbalta (duloxetine，度洛西汀 )， 2020年 9月， FDA 完成了度洛西汀的標(biāo)簽審核， 2020年 8月， Cymbalta 獲得 FDA 的批準(zhǔn)上市， 2020年 9月 Cymbalta 的適應(yīng)證擴(kuò)展到糖尿病并發(fā)的神經(jīng)痛領(lǐng)域， 2020年前 9個(gè)月實(shí)現(xiàn)年銷售額 ， 2020年銷售額約 10億美元，金融投資公司萊曼兄弟公司預(yù)計(jì)， Cymbalta10年后將創(chuàng)造 30億美元的銷售額。 2020年 Prozac 全球銷售額從 2020年的 億美元， 2020年降低到 ， 2020年繼續(xù)下滑，跌出暢銷藥品排行榜前 14位。 LL 公司作為全球氟西汀最大的生產(chǎn)廠商，藥物發(fā)明者獲世界醫(yī)學(xué)界最高榮譽(yù) “年度最佳發(fā)明獎(jiǎng) ”，產(chǎn)品被全球著名《福布斯》雜志譽(yù)為世紀(jì)之藥。處理如下： 公司在其獲得 “抗 丸 ”同品種中藥保護(hù)證書之前，停止生產(chǎn)和銷售其產(chǎn)品 “抗 丸 ”。而海南 公司是生產(chǎn)同品種 產(chǎn)品的企業(yè)，但在其未獲得國家同品種保護(hù)權(quán)之前，其產(chǎn)品在市場上的生產(chǎn)和銷售，使用與江蘇 公司已獲保護(hù)的產(chǎn)品相同的名稱，足以使不必然知曉中藥品種保護(hù)法律意義的消費(fèi)者造成混淆，造成誤認(rèn)海南 公司的產(chǎn)品即是江蘇 公司已獲中藥品種保護(hù)的產(chǎn)品，這是對(duì)江蘇 公司中藥品種保護(hù)權(quán)的侵害。 2020年 7月 15日，接群眾舉報(bào)， ΧΧ 市公安局經(jīng)偵支隊(duì)聯(lián)合市工商局，在該市南區(qū)的某商標(biāo)彩印廠搗毀一特大制造冒牌藥品商標(biāo)窩點(diǎn)，抓獲涉案嫌疑人 2名，繳獲用于印刷冒牌藥品商標(biāo)的膠片、啤柏等工具一批，冒牌藥品標(biāo)識(shí) 12種共 72020余件。 【問題與思考】 根據(jù)擬研發(fā)藥品的實(shí)際，合理分析該藥品的注冊分類。米庫氯銨可完全抑制乙酰膽堿對(duì)運(yùn)動(dòng)終板的作用，引起神經(jīng)肌肉接頭傳遞阻滯。民警根據(jù)舉報(bào)將楊某和癮君子劉某當(dāng)場抓獲。一診所醫(yī)生楊某竟將臨床用的麻醉品當(dāng)做毒品注射給癮君子。違法網(wǎng)站關(guān)了又開，在監(jiān)管中也很難查處。據(jù)初步統(tǒng) 計(jì)，從 2020年 7月 27日至 2020年 3月 4日，林 已向全國 26個(gè)省市的 448名患者郵售總金額高達(dá) 89萬余元的假藥。利用上述網(wǎng)站，林 以偽造的 “河北省國防醫(yī)院 ”和 “國防腫瘤醫(yī)院 ”名義，大肆宣傳兩種抗腫瘤藥品的用法、用量和療效，并留下聯(lián)系地址和傳真、電話。本案例中， “雙瓜糖安膠囊 ”廣告宣傳存在著 “任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者 ”的違法事實(shí)，故四川省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第 21條規(guī)定進(jìn)行 暫停銷售等處罰，并在廣告主采取措施消除違法行為（發(fā)布更正啟事）后，依法作出解除暫停銷售的決定。 【問題與思考】 請分析該違法行為。省內(nèi)各藥品經(jīng)營單位應(yīng)自本通告發(fā)布之日起，立即停 止銷售 “雙瓜糖安膠囊 ”。 案例七：違法廣告處罰案 【案情簡介】 2020年 7月，成都某媒體發(fā)表題為 “中國治糖新通道正式進(jìn)成都 ” 的報(bào)道，該報(bào)道中稱： “世界上首個(gè)動(dòng)植物合成胰動(dòng)素類藥 ——超越促泌劑、增敏劑、苷酶抑制劑、胰島素的糖尿病治療第五類雙瓜糖安膠囊宣告誕生！由于該藥突破性實(shí)現(xiàn)直接針對(duì)深層致病因子，通過排出胰島、血液、臟器糖毒，拯救胰島 ——逆轉(zhuǎn)胰島硬化，恢復(fù)胰島自身分泌功能，消除胰島素抵抗，從而平穩(wěn)安全降血糖、根本防治并發(fā)癥，因而被選為中國治糖新通道的標(biāo)準(zhǔn)用藥。我國《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》對(duì)企業(yè)在說明書上標(biāo)示藥品不良反應(yīng)信息方面也有相似規(guī)定： “藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承 擔(dān) ”。支持這一裁定的法官認(rèn)為，惠氏公司完全可以單方面、更 清楚地向公眾警示 “非那根 ”的用藥風(fēng)險(xiǎn)。但州法院法官認(rèn)為，惠氏未在藥物標(biāo)簽中給出足夠警告，對(duì)發(fā)生如此嚴(yán)重的后果負(fù)有不可推卸的責(zé)任，判決惠氏賠償萊文精神損失費(fèi)、實(shí)際治療費(fèi)，以及原告喪失可能成為職業(yè)音樂人的損失費(fèi)合計(jì) 600多萬美元。萊文因嚴(yán)重頭痛合并惡心、脫水癥狀到社區(qū)衛(wèi)生診所求治，醫(yī)生為其注射惠氏公司藥物 “非那根 ”時(shí)，并未采取藥品標(biāo)簽建議的肌肉注射，而是采取了靜脈注射，理由是靜脈注射對(duì)改善她嚴(yán)重的偏頭痛效果較佳。該企業(yè)擅自在大眾媒介上發(fā)布廣告，并利用患者形象宣稱該產(chǎn)品為 “治療乙肝的首選，乙肝 “大三陽 ”患者全部轉(zhuǎn)陰，乙肝 “小三陽 ”患者完全康復(fù) ”等。 青島某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的 “海名威牌海麒舒肝膠囊 ”，其功能主治為 “化痰散結(jié)，利水排毒。該藥品為處方藥。 浙江某海洋生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的 “復(fù)方海蛇膠囊 ”，其功能主治為 “補(bǔ)腎寧心，化痰安神 ”。 【問題與思考】 （ 1）藥品包裝必須按照哪些規(guī)定的要求印制？ （ 2）藥品說明書所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治應(yīng)遵循什么規(guī)定？超出規(guī)定范圍應(yīng)如何處罰？ （ 3）說明書中不標(biāo)注不良反應(yīng)、禁忌癥等內(nèi)容會(huì)給公眾用藥安全帶來什么隱患？ 案例五：違法廣告處理 【案情簡介】 吉林某制藥有限公司生產(chǎn)的 “心舒膠囊 ”，其功能主治為 “行氣活血、通竅、解郁。 案例四：非法包裝標(biāo)簽案 【案例簡介 】 未經(jīng)審批非法包裝案例：某制藥有限公司生產(chǎn)的四磨湯口服液包裝盒，上面有商標(biāo)、通用名、規(guī)格、廠家等，乍看上去，與普通的藥品包裝沒什么兩樣，但到食品藥品監(jiān)管部門一查才知道，這個(gè)包裝根本沒有經(jīng)過審批、備案，屬于非法包裝。 案例三：篡改廣告審批內(nèi)容案 【 案情簡介】 國家食品藥品監(jiān)管局于 2020年 6月６日發(fā)布2020年第１期違法藥品廣告公告匯總，公告通報(bào)了青海省格拉丹東藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的 “巴桑母酥油丸 ”、哈藥集團(tuán)三精千鶴制藥有限公司生產(chǎn)的 “牛鮮茶 ”、山西正元盛邦制藥有限公司生產(chǎn)的 “三寶膠囊 ”、撫順澎健藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的 “抗骨增生片 ”、福建南少林藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的 “降壓袋泡茶 ”五種產(chǎn)品在廣告宣傳中廣告內(nèi)容與審批內(nèi)容不符，對(duì)消費(fèi)者造成一定程度的誤導(dǎo)。該廣告以患者自述的方式宣稱，產(chǎn)品經(jīng) 8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證， 4個(gè)療程根治心臟病。 國家藥品監(jiān)督管理局于 2020 年 11 月 16 日緊急告誡病患者，立即停止服用所有含 PPA 成分的藥品，要求各醫(yī)藥部門暫停使用和銷售含 PPA 成分的藥品，同時(shí)暫停國內(nèi)含 PPA 成分的新藥、仿制藥、進(jìn)口藥的審批工作。 【問題與思考】 請問該案件應(yīng)如何定性，并說明對(duì)該醫(yī)院的處罰依據(jù)及具體的處罰辦法。 【問題與思考】 請分析本案所涉及的《產(chǎn)品質(zhì)量法》中銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任相關(guān)規(guī)定，并依據(jù)有關(guān)法規(guī)對(duì)該藥房進(jìn)行處罰。請求法院駁回王先生的訴訟請求。 2020年 1月 24日，淮安藥監(jiān)局以藥行罰（ 2020） 109號(hào)行政處罰決定書，認(rèn)定淮安市某大藥房出售的拉米夫定片為假藥，并作出相應(yīng)行政處罰。 2020年 11月 8日，王先生從淮安市某大藥房購買拉米夫定片（賀普?。?1盒，在服用后感覺身體不適，后因病情復(fù)發(fā)，不得不于 2020年 11月 17日再次入醫(yī)院， 2020年 3月 11日出院，支付醫(yī)療費(fèi) 3萬余元。其中一份為舊證書，于 2020年 10月 6日失效，另一份為新證書，是該公司經(jīng)過重新認(rèn)證于 2020年 12月 20日取得的，新舊兩份證書之間存在一個(gè)時(shí)間差，在此期間內(nèi)該醫(yī)藥公司仍繼續(xù)經(jīng)營藥品。經(jīng)調(diào)查，該柜臺(tái)的確由王某經(jīng)營，但雙方并未簽訂任何關(guān)于柜臺(tái)出借（租）的合同，王某也確實(shí)為 A 公司的業(yè)務(wù)員。 鑒于這一現(xiàn)象越來越嚴(yán)重， 市藥監(jiān)局近日發(fā)出通知，要求全市藥品監(jiān)督部門依法從嚴(yán)查處。 （ 3）檢驗(yàn)環(huán)節(jié)失控 , 檢驗(yàn)人員缺乏培訓(xùn)。 【案例分析】 生產(chǎn)者雖然都是通過了 GMP 但卻沒有嚴(yán)格執(zhí)行 GMP，沒有嚴(yán)格要求生產(chǎn)藥品的各個(gè)環(huán)節(jié)。 假輔料通過采購、驗(yàn)收、檢驗(yàn)并用于 “亮菌甲素注射液 ”生產(chǎn)，丙二醇檢驗(yàn)方法是紅外光譜檢測，但因沒有標(biāo)準(zhǔn)圖譜使這項(xiàng)關(guān)鍵的檢測就是形同虛設(shè)，從而使假藥流向市場，導(dǎo)致多人腎功能急性衰竭甚至死亡。 案例二： “亮菌甲素注射液 ”案 【案情簡介】 2020年 4月 22日和 4月 24日，廣東省某醫(yī)院住院的重癥肝炎病人中先后出現(xiàn) 2例急性腎功能衰竭癥狀，后證實(shí)是由于患者使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的 “亮菌甲素注射液 ”引起。該企業(yè)更改批號(hào)的行為由來已久，涉及品種之多，批次之廣，企業(yè)管理之混亂非常驚人。 經(jīng)查，該廠從 1998年開始就存在更改藥品批號(hào)的行為。這從另一方面減少了企業(yè)通過仿制藥申請和簡單改劑型來獲得藥品批號(hào)的可能性，使得企業(yè)的藥品注冊申請減少。但同時(shí)第 65條規(guī)定，改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊申請獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。這在一定程度上反映出注冊申報(bào)數(shù)量開始趨于 正常，注冊申請人更加趨于理性和藥品研發(fā)秩序逐步好轉(zhuǎn)。另外，盲目申請導(dǎo)致了約 ，經(jīng)審評(píng)得出結(jié)論為不批準(zhǔn)的約有 ，約占總數(shù)的 60%，這表明我國企業(yè)在藥品研制方面存在不規(guī)范 和低水平重復(fù)的現(xiàn)象。 【問題與思考】 案例二反映了《藥品注冊管理辦法》（局令第 28號(hào)）發(fā)布前，企業(yè)在藥品注冊 申請方面存在哪些問題？試解釋之。為了解決一度出現(xiàn)的突擊申報(bào)、資料造假等藥品研制環(huán)節(jié)中的問題，國家藥監(jiān)局采取 了一些措施，經(jīng)過一年半整治，到 2020年底，國家藥監(jiān)局監(jiān)督企業(yè)主動(dòng)撤回了近 8000個(gè)申請，堅(jiān)決糾正了藥品研制中的不規(guī)范和弄虛作假行為。建議該企業(yè)主管部門追究企業(yè)管理者的管理責(zé)任。 【 問題與思考】 依照有關(guān)藥事法規(guī)對(duì)上述案例分析處理 【案例分析】 1. 案例性質(zhì) 完達(dá)山藥業(yè)公司的行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，刺五加注射液事件是一起由藥品污染引起的嚴(yán)重不良事件，依法應(yīng)按假藥論處。 2020年 7月 1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。 ΧΧΧ食品藥品監(jiān)督管理局鑒定認(rèn)為，上述 9種藥品均未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，所標(biāo)示批準(zhǔn)文號(hào)均系偽造； 藥品的有效成分不明確，標(biāo)示的功能主治和適應(yīng)癥均未獲批準(zhǔn)，可能貽誤患者診治，危害人體健康。其涉案人員之多、涉及區(qū)域之廣、查獲數(shù)量之巨均為全國首例。08”專案組，由公安部掛牌督辦。 欣弗事件給公眾健康和生命安全帶來 了嚴(yán)重威脅，致使 11人死亡，并造成了惡劣的社會(huì)影響。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無菌檢查和熱源檢查不符合規(guī)定。 【問題與思考】 對(duì)照澳大利亞的國家基本藥物制度，分析對(duì)我國有些什