【文章內(nèi)容簡介】 涉及品種之多，批次之廣，企業(yè)管理之混亂非常驚人。 2020年 9月 13日，中央電視臺《焦點訪談》欄目以《洗不掉的惡行》為題，對該企業(yè)更改藥品生 產(chǎn)批號的問題進(jìn)行了曝光。國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志對此極為重視，要求作為大案嚴(yán)肅查處。 【問題與思考】 試對該制藥企業(yè)應(yīng)承 擔(dān)的法律責(zé)任進(jìn)行分析。 案例二： “亮菌甲素注射液 ”案 【案情簡介】 2020年 4月 22日和 4月 24日，廣東省某醫(yī)院住院的重癥肝炎病人中先后出現(xiàn) 2例急性腎功能衰竭癥狀，后證實是由于患者使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的 “亮菌甲素注射液 ”引起。截至 5月 19日 16時，黑龍江省共查封、扣押 “齊二藥 ”生產(chǎn)的藥品 3243750支，其中 5個有問題品種 8476支。共涉及 8個省份、5個品種、 6個規(guī)格、 24個批號、 2058600支藥品。 齊二藥違反有關(guān)規(guī)定，將 “二甘醇 ”冒充輔料丙二醇，藥桶上貼的合格證是中國地礦總公司泰 興化工總廠出據(jù)的，但產(chǎn)品是常州華格爾有限公司的，而購貨發(fā)票卻是江蘇美奇精細(xì)化工有限公司，也就是說這批三合一的東西，在原輔料階段就構(gòu)成了假藥。 假輔料通過采購、驗收、檢驗并用于 “亮菌甲素注射液 ”生產(chǎn)，丙二醇檢驗方法是紅外光譜檢測，但因沒有標(biāo)準(zhǔn)圖譜使這項關(guān)鍵的檢測就是形同虛設(shè)，從而使假藥流向市場，導(dǎo)致多人腎功能急性衰竭甚至死亡。然而，齊二藥的一車間和二車間分別在 2020年和 2020年通過了國家 GMP 認(rèn)證驗收，其中僅一車間 GMP 工程建設(shè)的花費就達(dá) 1600萬元。同時，該廠的化驗室在人員資質(zhì)、儀器設(shè)備和檢測能力等 方面也都是經(jīng)過 GMP認(rèn)證通過的。 【問題與思考】 請根據(jù)本章所學(xué)內(nèi)容，說明上述事件反應(yīng)出這兩個企業(yè)通過 GMP 認(rèn)證后，在實施 GMP 過程中還存在哪些問題。 【案例分析】 生產(chǎn)者雖然都是通過了 GMP 但卻沒有嚴(yán)格執(zhí)行 GMP，沒有嚴(yán)格要求生產(chǎn)藥品的各個環(huán)節(jié)。其共同特征就是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題。 “齊二藥 ”事件發(fā)生的原因是： （ 1）生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂。 （ 2）沒有遵守 GMP 要求對物料供應(yīng)商和物料來源進(jìn)行合理的評估。 （ 3）檢驗環(huán)節(jié)失控 , 檢驗人員缺乏培訓(xùn)。工業(yè)原料二甘醇被作為藥用輔料丙二醇 使用。 第八章 藥品經(jīng)營管理 －－ 案例一、案例二、案例三、案例四 瀏覽次數(shù)： 800 次 案例一：藥店竟出售精神藥品，藥監(jiān)局從嚴(yán)查處 【案情簡介】 近年來， 市一些零售藥店為謀取私利，違反規(guī)定出售精神藥品如舒樂安定等品種，且屢禁屢犯，使得一些群眾不經(jīng)醫(yī)生處方，購得此類藥品并亂服濫用，出現(xiàn)中毒現(xiàn)象。特別是一些中小學(xué)生購得藥品后單體或群體超劑量服用，出現(xiàn)精神失常，嚴(yán)重者甚至危及生命，造成極壞社會影響。 鑒于這一現(xiàn)象越來越嚴(yán)重， 市藥監(jiān)局近日發(fā)出通知，要求全市藥品監(jiān)督部門依法從嚴(yán)查處。一經(jīng)查實，將按有 關(guān)規(guī)定處以行政處罰，沒收違法所得、罰款直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 【問題與思考】 （ 1） “藥店竟出售精神藥品，藥監(jiān)局從嚴(yán)查處 ”這一標(biāo)題有何不妥之處？ （ 2）上述材料中提到的部分零售藥店的行為違反了哪些規(guī)定？ （ 3）對上述違規(guī)行為的處罰措施包括哪幾個方面？ 案例二：藥店柜臺 “出租 ”案 【案情簡介】 某藥監(jiān)局執(zhí)法人員在日常檢查時發(fā)現(xiàn) B 藥房某柜臺內(nèi)有 3箱產(chǎn)品批號為 20200203，標(biāo)示為 A公司生產(chǎn)的藥品共計 300盒，現(xiàn)場藥房的店員均未能提供該產(chǎn)品發(fā)票以及供貨單位的資質(zhì)材料。藥監(jiān)局遂展開立案調(diào)查，藥房的 負(fù)責(zé)人稱該柜臺是 “借 ”給自己的好友王某的，而王某就是 A 公司的業(yè)務(wù)員，且保證是正規(guī)生產(chǎn)廠家進(jìn)貨不會有任何質(zhì)量問題。經(jīng)調(diào)查，該柜臺的確由王某經(jīng)營，但雙方并未簽訂任何關(guān)于柜臺出借（租）的合同，王某也確實為 A 公司的業(yè)務(wù)員。王某也聲稱這批貨是 A 公司直接發(fā)貨過來的，沒有任何質(zhì)量問題，并提供了生產(chǎn)廠家的資質(zhì)材料、授權(quán)委托書及客戶名稱為該藥房的銷售發(fā)票。最后據(jù)店員透露王某每個月會將一部分經(jīng)營收入分紅給藥房負(fù)責(zé)人。 【問題與思考】 該藥房的行為是否屬于藥店柜臺出租行為？應(yīng)該如何定性并做出處罰？ 案例三：中醫(yī)藥公司無證經(jīng)營 【案情簡介】 2020年 1月，某市藥監(jiān)局執(zhí)法人員對該市某醫(yī)藥公司進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時，該公司提供了兩份《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理認(rèn)證證書》（以下簡稱 GSP 證書）。其中一份為舊證書，于 2020年 10月 6日失效，另一份為新證書，是該公司經(jīng)過重新認(rèn)證于 2020年 12月 20日取得的，新舊兩份證書之間存在一個時間差，在此期間內(nèi)該醫(yī)藥公司仍繼續(xù)經(jīng)營藥品。后經(jīng)查明，該醫(yī)藥公司在原認(rèn)證證書有效期屆滿前向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門提出了 GSP 重新認(rèn)證申請，有當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)局的《申請 GSP 重新認(rèn)證受理通知書》為證，受理時間為 2020年 9月 21日。 【 問題與思考】 本案中醫(yī)藥公司無證經(jīng)營的行為如何定性？是否應(yīng)當(dāng)進(jìn)行處罰？ 案例四：拉米夫定片假藥案 【案情簡介】 2020年王先生因病毒性肝炎（乙型慢性中度）入住醫(yī)院，經(jīng)治療病情好轉(zhuǎn)出院。為鞏固療效，王先生遵醫(yī)囑一直服用賀普丁，此后多次復(fù)查病情均較穩(wěn)定。 2020年 11月 8日，王先生從淮安市某大藥房購買拉米夫定片（賀普丁） 1盒，在服用后感覺身體不適，后因病情復(fù)發(fā)，不得不于 2020年 11月 17日再次入醫(yī)院， 2020年 3月 11日出院，支付醫(yī)療費 3萬余元。醫(yī)院出具說明顯示臨床考慮此次病情復(fù)發(fā)與其服用的拉米夫定片是假 藥有直接關(guān)系，服用假藥的后果與擅自停藥的后果一樣，由于停藥后乙肝病毒數(shù)量迅速增加，致使肝炎復(fù)發(fā)。 王先生向江蘇省淮安食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行了舉報，反映其購買的淮安市某大藥房出售的拉米夫定片是假藥，并提供購藥票據(jù)。 2020年 11月 16日，淮安藥監(jiān)局對淮安市某大藥房進(jìn)行行政執(zhí)法檢查，封存庫存拉米夫定片 7盒 ,并進(jìn)行檢驗。 2020年 1月 24日，淮安藥監(jiān)局以藥行罰（ 2020） 109號行政處罰決定書，認(rèn)定淮安市某大藥房出售的拉米夫定片為假藥，并作出相應(yīng)行政處罰。 王先生出院后，找到淮安市某大藥房要求其賠償各項損 失，但淮安市某大藥房僅同意退還王先生購藥費用，而不愿給予其他賠償。王先生遂于 2020年 3月 21日將該藥房訴訟至淮安市清浦區(qū)法院?；窗彩心炒笏幏吭谕彆r辯稱，其出售的拉米夫定片被藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定為假藥，是被不法團(tuán)伙掉包所致，該團(tuán)伙在泰州作案時被破獲，大藥房實際也是受害者；另外王先生本身就有肝炎病未治愈，且須終身治療，與大藥房出售藥品無關(guān)。請求法院駁回王先生的訴訟請求。 淮安市清浦區(qū)法院審理后認(rèn)為：本案系一起因產(chǎn)品質(zhì)量所引起的損害賠償案件。根據(jù)醫(yī)院相關(guān)臨床證據(jù)、購藥憑證，法院認(rèn)定王先生肝炎病復(fù)發(fā)與淮安市某 大藥房出售假藥行為有因果關(guān)系；淮安市某大藥房對王先生本次肝炎病復(fù)發(fā)承擔(dān)主要責(zé)任，王先生因自身疾病因素承擔(dān)次要責(zé)任。 對淮安市某大藥房認(rèn)為其出售的拉米夫定片系被不法團(tuán)伙掉包，因淮安市某大藥房未能提供相關(guān)證據(jù)，故法院不予采信。 【問題與思考】 請分析本案所涉及的《產(chǎn)品質(zhì)量法》中銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任相關(guān)規(guī)定，并依據(jù)有關(guān)法規(guī)對該藥房進(jìn)行處罰。 第九章 醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理 －－ 案例一 瀏覽次數(shù)： 617 次 案例一：醫(yī)療機構(gòu)違法購藥案 【案情簡介】 2020年 6月 26日，山西省陽泉市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員 在對某中醫(yī)院進(jìn)行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，該院于 2020年 12月 27日從太原康樂醫(yī)藥經(jīng)銷部購進(jìn)力弘、嚴(yán)利沙等藥品。執(zhí)法人員從國家局網(wǎng)站查詢，太原市沒有太原康樂醫(yī)藥經(jīng)銷部這一藥品批發(fā)企業(yè)，市局隨即發(fā)函協(xié)查，證實太原康樂醫(yī)藥經(jīng)銷部已于 2020年 1月?lián)Q發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時變更為零售企業(yè)，不具備批發(fā)資格。經(jīng)現(xiàn)場檢查，該院共購進(jìn)力弘 490支，銷售價 23元 /支；嚴(yán)利沙 34支，銷售價 14元 /支，已全部使用完。 【問題與思考】 請問該案件應(yīng)如何定性，并說明對該醫(yī)院的處罰依據(jù)及具體的處罰辦法。 【案例分析】 1. 該醫(yī)院從不具備藥 品批發(fā)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的行為，違反了《藥品管理法》第三十四條的規(guī)定，依據(jù)《藥品管理法》第八十條的規(guī)定，從無 “三證 ”的企業(yè)購進(jìn)藥品者 ① 責(zé)令改正； ② 沒收違法購進(jìn)藥品及其違法所得； ③ 并處以違法藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款。 第十章 藥品信息管理 －－ 案例一、案例二、案例三、案例四、案例五、案例六、案例七、案例八 瀏覽次數(shù)： 941 次 案例一： PPA 不良反應(yīng)案 【案情簡介】 PPA 即苯丙醇胺，是一種人工合成的擬交感神經(jīng)性胺類的物質(zhì)，它與腎上腺素、去氧腎上腺素、麻黃堿和苯丙胺的結(jié)構(gòu)類似，很多治療感 冒和抑制食欲藥品中都含有這種成分。國內(nèi)含 PPA 的藥品制劑品種有：復(fù)方鹽酸苯丙醇胺稀釋膠囊 (康泰克稀釋膠囊 )、復(fù)方氨酚莢沙芬片 (康得、復(fù)方右莢沙芬片、復(fù)方莢沙芬片 )、復(fù)方美沙膠囊、復(fù)方右美沙芬膠囊、復(fù)方氫溴酸右莢沙芬糖漿、復(fù)方美沙芬溶液、復(fù)方鹽酸苯丙醇胺顆粒、復(fù)方鹽酸苯丙醇胺糖漿、復(fù)方苯丙醇胺片、復(fù)方苯丙醇膠囊、鹽酸苯丙醇胺片、復(fù)方氯化銨糖漿、感冒靈膠囊、斯可服糖漿等。 國家藥品監(jiān)督管理局于 2020 年 11 月 16 日緊急告誡病患者，立即停止服用所有含 PPA 成分的藥品，要求各醫(yī)藥部門暫停使用和銷售含 PPA 成分的藥品，同時暫停國內(nèi)含 PPA 成分的新藥、仿制藥、進(jìn)口藥的審批工作。該類制劑暫停使用的原因是國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心的統(tǒng)計資料表明， 由于 PPA 能使血管收縮和刺激中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮，服用含 PPA 成分的制劑后可能引起服用者人體外周血管收縮，血壓升高，還可能加重出血性中風(fēng)長期病患者的病情，以及過敏、心律失常、高血壓、緊張頭痛等不良反應(yīng)，存在較大安全隱患。曾有文獻(xiàn)報道，孕婦即使服用正常劑量的此類藥物，也可能出現(xiàn)子宮收縮、腹痛、先天性流產(chǎn)等癥狀，小孩可能發(fā)生顛癇癥狀。 【問題與思考】 1. 國家食品藥品監(jiān) 督管理局及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在處理上述藥品不良反應(yīng)事件的依據(jù)是什么？ 2. 我國藥品不良反應(yīng)的處理結(jié)果除上述情形外還有哪些？ 案例二：心寧片藥品廣告案 【案情簡介】 2020年 10月 27日，在《海南特區(qū)報》第 15版上刊登的陜西君碧莎制藥有限公司生產(chǎn)的處方藥 ——心寧片藥品廣告，其廣告批準(zhǔn)文號：陜藥廣審 (文 )第 2020070438號。該廣告以患者自述的方式宣稱，產(chǎn)品經(jīng) 8大醫(yī)院權(quán)威驗證， 4個療程根治心臟病。服用一個療程，不適癥狀得到改善，服用二個療程