【正文】 售出 3186192瓶，流向全國(guó) 26個(gè)省份。除未售出的 484700瓶已被封存外，截止 8月 14日 13點(diǎn)，企業(yè)已收回 1247574瓶，收回途中 173007瓶，異地查封 403170瓶。 欣弗事件給公眾健康和生命安全帶來(lái) 了嚴(yán)重威脅，致使 11人死亡，并造成了惡劣的社會(huì)影響。 【問(wèn)題與思考】 試對(duì) “欣弗 ”的生產(chǎn)廠商應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任進(jìn)行分析。 案例二：復(fù)方茶堿麻黃堿片成為制毒原料 【案情簡(jiǎn)介】 2020年 3月底， 市食品藥品監(jiān)督管理局在協(xié)查一起行政案件過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)由某制藥有限公司發(fā)往該市某醫(yī)藥公司的 217件復(fù)方茶堿麻黃堿片下落不明，可能流向非法渠道，于是決定移交公安機(jī)關(guān)。接報(bào)后，公安機(jī)關(guān)高度重視，成立 “408”專(zhuān)案組，由公安部掛牌督辦。經(jīng)過(guò) 188天的艱苦努力，公安機(jī)關(guān)成功偵破 “408”特大非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品、制造毒品案。案 件涉及全國(guó) 21個(gè)省、市、自治區(qū) 64家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，涉案藥品可提煉麻黃素約 ，可加工冰毒 ，價(jià)值高達(dá) 。其涉案人員之多、涉及區(qū)域之廣、查獲數(shù)量之巨均為全國(guó)首例。此案的成功偵破，徹底摧毀了一個(gè)在全國(guó)范圍內(nèi)購(gòu)買(mǎi)含麻黃堿復(fù)方制劑原料制造毒品的龐大的犯罪網(wǎng)絡(luò)，沉重打擊了毒品犯罪活動(dòng)。 【問(wèn)題與思考】 （ 1）上述案件中涉及的易制毒化學(xué)品有哪些社會(huì)危害？ （ 2）請(qǐng)談一談如何規(guī)范易制毒化學(xué)品的流通環(huán)節(jié)管理？ 案例三：虛構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售假藥案 【案情簡(jiǎn)介】 ΧΧ省盧某于 2020年 1月至 2020年 1月，以虛構(gòu)的 “首都協(xié)和醫(yī)學(xué)研究院與北京股骨頭壞死專(zhuān)研中心 ”、 “中國(guó)國(guó)際魚(yú)鱗病康復(fù)研究所 ”等單位名義，在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布銷(xiāo)售藥品的廣告和信息，并向多人出售假藥，非法銷(xiāo)售假藥金額共計(jì)人民幣 142萬(wàn)多元。 2020年 1月，公安機(jī)關(guān)接到舉報(bào)盧某銷(xiāo)售假藥的報(bào)案后，在一民房?jī)?nèi)當(dāng)場(chǎng)查獲 “醒腦安神丸 ”、 “協(xié)和骨康膠囊 ”等 9種半成藥品 5509瓶、各類(lèi)藥品銷(xiāo)售標(biāo)識(shí)多張及其私刻的 “中國(guó)國(guó)際魚(yú)鱗病康復(fù)研究所 ”等單位印章 13枚。 ΧΧΧ食品藥品監(jiān)督管理局鑒定認(rèn)為，上述 9種藥品均未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，所標(biāo)示批準(zhǔn)文號(hào)均系偽造； 藥品的有效成分不明確，標(biāo)示的功能主治和適應(yīng)癥均未獲批準(zhǔn)，可能貽誤患者診治，危害人體健康。 【問(wèn)題與思考】 盧某的違法行為有哪些？依據(jù)我國(guó)《刑法》有關(guān)條款，應(yīng)如何定罪處罰？ 案例四：刺五加注射液污染引起的嚴(yán)重不良事件 【案情簡(jiǎn)介】 2020年 10月 5日，云南省紅河州第四人民醫(yī)院使用黑龍江省 制藥廠（黑龍江 藥業(yè)股份有限公司，下稱(chēng) 藥業(yè)公司）刺五加注射液后發(fā)生嚴(yán)重不良事件。經(jīng)查，這是一起由藥品污染引起的嚴(yán)重不良事件。 藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌 污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷(xiāo)售。 2020年 7月 1日，昆明特大暴雨造成庫(kù)存的刺五加注射液被雨水浸泡。 藥業(yè)公司云南銷(xiāo)售人員張某從 藥業(yè)公司調(diào)來(lái)包裝標(biāo)簽，更換后銷(xiāo)售；中國(guó)藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗(yàn)所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。此外， 藥業(yè)公司包裝標(biāo)簽管理存在嚴(yán)重缺陷 ,管理人員質(zhì)量意識(shí)淡薄，包裝標(biāo)簽管理不嚴(yán)，提供包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)給銷(xiāo)售人員在廠外重新貼簽包裝。 2020年 10月 6日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河州 6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省 制藥廠（ 2020年 1月更名為黑龍江 藥業(yè)公司）生產(chǎn)的兩批刺五加注射液（批號(hào)： 202020272 202020201 1，規(guī)格： 100ml/瓶）出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有 3例死亡。 【 問(wèn)題與思考】 依照有關(guān)藥事法規(guī)對(duì)上述案例分析處理 【案例分析】 1. 案例性質(zhì) 完達(dá)山藥業(yè)公司的行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，刺五加注射液事件是一起由藥品污染引起的嚴(yán)重不良事件，依法應(yīng)按假藥論處。 2. 案例處理 依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，對(duì)完達(dá)山藥業(yè)公司刺五加不良事件的處理如下： 行政責(zé)任： （ 1）按照《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，食品藥品監(jiān)管局責(zé)令并監(jiān)督黑龍江完達(dá)山制藥廠召回2020202011和 2020202721兩個(gè)批次的 100ml刺五加注射液，查封、扣押以上兩個(gè)批次藥品的庫(kù)存成品和留樣。 （ 2）由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局責(zé)令完達(dá)山藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，收回藥品 GMP 證書(shū)，對(duì)該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。 （ 3）由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局依法處理企業(yè)直接責(zé)任人，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。建議該企業(yè)主管部門(mén)追究企業(yè)管理者的管理責(zé)任。 刑事責(zé)任： 完達(dá)山藥業(yè) 第六章 藥品的研究與開(kāi)發(fā)管理 －－ 案例一、案例二、案例三 瀏覽次數(shù)： 611 次 案例一：《倫理委員會(huì)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿） 【案情簡(jiǎn)介】 為加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的指導(dǎo)，規(guī)范倫理委員會(huì)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作，切實(shí)保護(hù)受試者的安全和權(quán)益，國(guó)家局組織起草了《倫理委員會(huì)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）（征求意見(jiàn)稿可在國(guó)家局網(wǎng)站： ）。于 2020年 8月 5日以 “食藥監(jiān)辦注函 [2020]306號(hào) ”文下發(fā)了 “關(guān)于征求《倫理委員會(huì)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）修改意見(jiàn)的函 ”。 【問(wèn)題與思考】 請(qǐng)結(jié)合征求意見(jiàn)稿的相關(guān)內(nèi)容說(shuō)明倫理委員會(huì)在審查藥物臨床試驗(yàn)倫理工作時(shí)應(yīng)遵循哪些方面的原則？ 案例二：《藥品注冊(cè)管理辦法》 【案情簡(jiǎn)介】 2020年 7月 10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第 28號(hào)），規(guī)定自2020年 10月 1日起施行。為了解決一度出現(xiàn)的突擊申報(bào)、資料造假等藥品研制環(huán)節(jié)中的問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局采取 了一些措施，經(jīng)過(guò)一年半整治，到 2020年底，國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)督企業(yè)主動(dòng)撤回了近 8000個(gè)申請(qǐng)，堅(jiān)決糾正了藥品研制中的不規(guī)范和弄虛作假行為。同時(shí)，由于藥品審評(píng)環(huán)節(jié)仍積壓了約 ，嚴(yán)重妨礙了注冊(cè)工作的正常開(kāi)展。為此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織力量，開(kāi)展了過(guò)渡期品種的集中審評(píng)工作。經(jīng)過(guò)一年的努力， ，審評(píng)結(jié)論為批準(zhǔn)的約有 9200件，約占總數(shù)的 37%；結(jié)論為不批準(zhǔn)的約有 ，約占總數(shù)的 60%。 【問(wèn)題與思考】 案例二反映了《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第 28號(hào)）發(fā)布前，企業(yè)在藥品注冊(cè) 申請(qǐng)方面存在哪些問(wèn)題？試解釋之。 【案例分析 】 2020年《藥品注冊(cè)管理辦法》第 8條規(guī)定，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的，按照新藥申請(qǐng)管理。鑒于此，很多藥品生產(chǎn)和研發(fā)企業(yè)通過(guò)簡(jiǎn)單的改變藥品劑型和用藥途徑，來(lái)申請(qǐng)獲得新藥證書(shū)，給藥品注冊(cè)管理帶來(lái)了較多麻煩。由例 1可知，國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)督企業(yè)主動(dòng)撤回了近 8000個(gè)申請(qǐng)，可見(jiàn)我國(guó)藥品研發(fā)企業(yè)存在盲目申請(qǐng)的問(wèn)題。另外，盲目申請(qǐng)導(dǎo)致了約 ，經(jīng)審評(píng)得出結(jié)論為不批準(zhǔn)的約有 ，約占總數(shù)的 60%，這表明我國(guó)企業(yè)在藥品研制方面存在不規(guī)范 和低水平重復(fù)的現(xiàn)象。同時(shí)，也可以看出新版的《藥品注冊(cè)管理辦法》要求較為嚴(yán)格，對(duì)于規(guī)范藥品注冊(cè)行為具有重要意義。 案例三：《 2020年藥品注冊(cè)情況通報(bào)》 【案情簡(jiǎn)介】 2020年 2月 12日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《 2020年藥品注冊(cè)情況通報(bào)》。《通報(bào)》指出，2020年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共受理藥品注冊(cè)申請(qǐng) 3413件，與 06年和 07年同期相比分別下降 75%和18%，主要是由于仿制藥申請(qǐng)和簡(jiǎn)單改劑型等申請(qǐng)數(shù)量的大幅度下降所致，其中仿制藥申請(qǐng)分別同比下降了 85%和 46%。這在一定程度上反映出注冊(cè)申報(bào)數(shù)量開(kāi)始趨于 正常，注冊(cè)申請(qǐng)人更加趨于理性和藥品研發(fā)秩序逐步好轉(zhuǎn)。 2020年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新藥臨床申請(qǐng) 434件，其中有 52種屬于新化合物；批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)申請(qǐng) 165件，涉及 119種藥品，其中包括 1類(lèi)新藥 5個(gè)；批準(zhǔn)仿制藥生產(chǎn)申請(qǐng) 1502件，涉及 614種藥品；批準(zhǔn)藥品進(jìn)口申請(qǐng) 99件，涉及 83種藥品。（以上數(shù)據(jù)均未統(tǒng)計(jì)原料藥） 【問(wèn)題與思考】 與 06和 07年相比， 2020年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量均出現(xiàn)下降，請(qǐng)結(jié)合《藥品注冊(cè)管理辦法》具體條款的變化，解釋之。 【案例分析】 2020年 10月 1日 開(kāi)始實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》第 12條規(guī)定，對(duì)已上市藥品改變劑型、改變用藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。但同時(shí)第 65條規(guī)定，改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書(shū)；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。由此可見(jiàn)，藥品通過(guò)簡(jiǎn)單的改變劑型已經(jīng)不能視為新藥，這是 07年和 05年《藥品注冊(cè)管理辦法》的一個(gè)區(qū)別，這也就導(dǎo)致了簡(jiǎn)單改劑型的藥品注冊(cè)申請(qǐng)的減少。另外，《藥品注冊(cè)管理辦法》第 15條規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政 策，可以組織對(duì)藥品上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。顯然，《藥品注冊(cè)管理辦法》提高了藥品注冊(cè)申報(bào)要求，規(guī)范了藥品審評(píng)審批程序。這從另一方面減少了企業(yè)通過(guò)仿制藥申請(qǐng)和簡(jiǎn)單改劑型來(lái)獲得藥品批號(hào)的可能性，使得企業(yè)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)減少。同時(shí)，通過(guò)2020年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)的申請(qǐng)批準(zhǔn)的情況來(lái)看， 2020年《藥品注冊(cè)管理辦法》有效解決了我國(guó)藥品研發(fā)企業(yè)申報(bào)品種過(guò)多和水平過(guò)低的問(wèn)題，對(duì)促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)又好又快發(fā)展具有重要的意義。 公司銷(xiāo)售人員張某等人的行為涉嫌違法犯罪，應(yīng)追究其刑事責(zé)任。 第七章 藥品生產(chǎn)管理 －－ 案例一、案 例二 瀏覽次數(shù)： 918 次 案例一：更改藥品生產(chǎn)批號(hào)案 【案情簡(jiǎn)介】 某藥廠是一家有著 30年歷史的醫(yī)藥企業(yè)，然而長(zhǎng)期以來(lái)，這家企業(yè)卻把退貨回場(chǎng)的舊批號(hào)藥品進(jìn)行翻新再出售，他們洗掉了這些藥品原來(lái)的生產(chǎn)日期，印上新批號(hào)，經(jīng)過(guò)重新包裝后再返回市場(chǎng)銷(xiāo)售。 經(jīng)查，該廠從 1998年開(kāi)始就存在更改藥品批號(hào)的行為。從 19982020年 9月，共更改藥品批號(hào) 22個(gè)品種， 508個(gè)批次。 2020年 12月 1日 2020年 9月，更改了鹽酸利多卡因注射液、碳酸氫鈉注射液、氯化鉀注射液、硫酸鎂注射液、酚黃乙胺注射液等 15個(gè) 品種， 109個(gè)批次的藥品生產(chǎn)批號(hào)。 2020年 12月 1日前，該企業(yè)更改了有效期藥品鹽酸林可霉素注射液 5個(gè)批次的藥品生產(chǎn)批號(hào)， 2020年12月 1日前還更改了鹽酸利多卡因注射液等 21個(gè)無(wú)效期品種， 394個(gè)批次的藥品生產(chǎn)批號(hào)。該企業(yè)更改批號(hào)的行為由來(lái)已久，