年產(chǎn)5億片貝諾酯片的生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)_課程設(shè)計(jì)說明書-wenkub.com
2024-08-21 18:24 本頁面
【正文】 在生產(chǎn)中，選用 YH420 型自動(dòng)紙盒批號印字機(jī) 。 包裝 包裝是生產(chǎn)的最后一道工序，也是非常重要的一道工序，影響著產(chǎn)品的最終質(zhì)量。由于濕法制成的顆粒經(jīng)過表面潤濕，具有表面改質(zhì)較好、外形美觀、耐磨性較強(qiáng)、壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn)，因此，被廣泛應(yīng)用。整粒選用常州市佳發(fā)制粒干燥設(shè)備廠生產(chǎn)的 XZL150 型 高效 整粒機(jī) 。 固體的混合設(shè)備大致分 為兩大類，即容器旋轉(zhuǎn)型和容器固定型。藥典選用國家標(biāo)準(zhǔn)的 R40/3 系列 （ 2）篩分設(shè)備 篩分設(shè)備有許多種，如：搖動(dòng)篩、振動(dòng)篩、旋動(dòng)篩、滾動(dòng)篩、多用振動(dòng)篩等。 篩分的目的是為了獲得有較均勻粒度的物料。綜合考慮生產(chǎn)能力，功率消耗，參考設(shè)備價(jià)格及主要材質(zhì)，粉碎設(shè)備我們選用江蘇常州市強(qiáng)生藥機(jī)廠生產(chǎn)的 WF— 30型萬能粉碎機(jī) 。常用的典型粉碎機(jī)有球磨機(jī)、沖擊式粉碎機(jī)、流能磨。 c) 有利于制劑中各成分的混合均勻等。但是不要相差很大，以免造成浪費(fèi)。但是不能超過很大，以免造成浪費(fèi)?？傊?，首先要考慮設(shè)備的適用性，使用能達(dá)到藥品 生產(chǎn)質(zhì)量的預(yù)期要求。沖裁后藥板尺寸為 55mm 76mm。 包裝材料的消耗 單劑量包裝主要分為泡罩式（亦稱水泡眼）包裝和窄條式包裝兩種形式，均將片劑單個(gè)包裝，使 每個(gè)藥片均處于密封狀態(tài)，提高對產(chǎn)品的保護(hù)作用，也可杜絕交叉污染。離開體系的物料均為輸出項(xiàng)。根據(jù)衡算目的相和 對象的不同，衡算范圍可以是一臺設(shè)備、一套裝置、一個(gè)工段、一個(gè)車間、一個(gè)工廠等。 物料衡算條件 年產(chǎn)量： 5億片 一年按 300個(gè)工作日計(jì)算，每天三個(gè)班次，每班實(shí)際工作 7小時(shí)。 物料衡算的基礎(chǔ) 物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基礎(chǔ)，即進(jìn)入一個(gè)系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料，再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。容器涉及到選用的材料和造型。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。用聚氯乙烯制成泡罩，將片密封于泡罩內(nèi)。一般分為多劑量包裝和單劑量包裝。上，下沖的工作端面形成片劑的表面形態(tài)，模圈孔的大小即為藥片的大小。片重計(jì)算方法多采用測定并求得顆粒與有關(guān)輔料混合物中的主要含量后，再求的片劑的理論片重，即 片重 =每片主藥含量 /顆粒混合物中主藥的百分含量 壓片是用壓片機(jī)將物料與適宜輔料壓制加工成片狀制劑的過程。整粒要求顆粒過 20 目鋼絲篩。 干燥 干燥是利用熱能使物料中的濕分（水分或其他溶劑）汽化，并利用氣流或真空帶走汽化濕分而獲得干燥產(chǎn)品的操作。 b) 設(shè)備類型的影響。 混合的機(jī)理有三種： 對流混合 在機(jī)械轉(zhuǎn)動(dòng)下固體粒子群體產(chǎn)生大幅度位移時(shí)進(jìn)行的總體混合?；旌喜僮饕院烤鶆蛞恢聻槟康?。 篩分的目的是為了獲得有較均勻粒度的物料。 粉碎器械類型很多，依據(jù)粉碎原理，有機(jī)械式和氣流式粉碎機(jī)之分，可根據(jù)對粉碎產(chǎn)物的粒度要求和其他目的選擇適宜的粉碎機(jī)。③有助于提高制劑質(zhì)量。起粉碎作用的機(jī)械力有沖擊力 ，壓縮力，研磨力和剪切力 。 干法制粒壓片法常用于熱敏性物料，遇水易分解的藥物，方法簡單，省時(shí)省工，但采用干法制粒時(shí)，應(yīng)注意由于高壓引起的晶型轉(zhuǎn)變及活性降低等問題。工藝流程的選擇要根據(jù)藥物的性質(zhì)、制劑劑型以及藥物的類別要求、生產(chǎn)可行性、生產(chǎn)成本等因素來決定。 (4) 遵守防火，安全，衛(wèi)生，環(huán)保，勞動(dòng)保護(hù)等相關(guān)規(guī)范制度。 (2) 圖紙部分：工藝流程框圖、車間平面布置圖。 c) 選用輔料應(yīng)能提高至少不妨礙制劑的藥效。由于劑型因素對藥物吸收及生 物利用度等有很大的影響，片劑中藥物及添入的附加劑均能影響片劑的崩解及主藥的釋放、吸收。 【藥物過量】用量過大時(shí)，有些患者可發(fā)生耳鳴或耳聾。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。 (8)本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 (4)兒童、孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。不滿 3個(gè)月嬰兒禁用。中國尚不多見。 【不良反應(yīng)】 (1)胃腸道反應(yīng)較輕，可有惡心、燒心、消化不良及便秘，也有報(bào)道引起腹瀉者。原形藥的 T1/2 約為 l 小時(shí)。屬非甾體類抗炎解熱鎮(zhèn)痛藥，具解熱、鎮(zhèn)痛及抗炎作用，其作用機(jī)制基本同阿司匹林及對乙酰氨基酚主要通過抑制前列腺素的合成而產(chǎn)生鎮(zhèn)痛抗炎和解熱作用。檢查方法見《中國藥典》 2020 版。 片劑的質(zhì)量檢查 a) 外觀性狀：片劑的表面應(yīng)色澤均勻、光潔，無雜斑，無異物，并在規(guī)定的有效期內(nèi)保持不變。制片 的顆粒應(yīng)控制水分，并防止成品在貯存期間潮解、發(fā)霉、變質(zhì)或失效。片劑系干燥固體劑型，壓制后體積小，光線、空氣、水分、灰塵對其接觸的面積比較小，故穩(wěn)定性影響一般比較??； （ 3）服用方便，片劑無溶媒，體積小，所以服用便利，攜帶方便；片劑外部一般光潔美觀，色、味、臭不好的藥物可以包衣來掩蓋； 壓片 原輔料粉碎過篩 制軟 材 制濕粒 干燥 整粒 壓片 制干 粒 混合 整 粒 壓片 （ 4）便于識別，藥片上可以壓上主藥名和含量的標(biāo)記，也可以將片劑染上不同顏色，便于識別； （ 5）成本低廉，片劑能用自動(dòng)化機(jī)械大量生產(chǎn)，衛(wèi)生條件也容 易控制，包裝成本低。 特點(diǎn)：機(jī)械化及自動(dòng)化程度高，產(chǎn)量高，成本低；劑量準(zhǔn)確，攜帶和使用方便；藥物理化性質(zhì)穩(wěn)定，貯存期長。 制備方法：濕法制粒壓片①，干法制粒壓片②，直接壓片③，工藝流程如圖 11。 但片劑也有缺點(diǎn)：如兒童和昏迷不醒病人不易吞服；制備貯存不當(dāng)時(shí)會逐漸變質(zhì)，以致在胃腸道內(nèi)不易崩解或不易溶出；含揮發(fā)性成分的片劑貯存較久含量下降。 c) 凡具有不適的臭味、刺激性、易 潮解或遇光易變質(zhì)的藥物 ,制成片劑后 可包糖衣或薄膜衣。 b)片重差異：應(yīng)符合現(xiàn)行藥典對片重差異限度的要求。 e) 溶出度或釋放度：溶出度檢查用于一般的片劑，而釋放度檢查用于緩控釋制劑。作用時(shí)間較阿司匹林及對乙酰氨基酚長。進(jìn)一步在肝中代謝，主要以水楊酸及對乙酰氨基酚的代謝產(chǎn)物自尿中排出，極小量從糞便排出。 (2)可引起皮疹。
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1