【正文】 在相同的廠房面積下基本消除了人物流混雜這一狀況。 車間品面布局原則（1） 適合全廠總平面布局的要求，應(yīng)盡可能使各車間的平面布置在總體上達(dá)到協(xié)調(diào)、整齊、緊湊、美觀、相互融洽、渾為一體。，直線往復(fù)運行，同步準(zhǔn)確可靠；，模具定位槽定位，更換模具方便，接觸式加熱，正壓吹泡成型；配有過載保護裝置，當(dāng)壓力過載時，能自動停機。工作室由全透明有機玻璃罩密封，可有效防蚊蟲、防塵，清潔、美觀，工作情況一目了然，廢料容易清潔，完全符合國家GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)?！蜥t(yī)藥、食品、飼料、化工等領(lǐng)域濕顆粒和粉狀物料干燥?！蛎芊庳?fù)壓操作，氣流經(jīng)過過濾。在工作室內(nèi)，經(jīng)攪拌和負(fù)壓作用形成流態(tài)化，水份快速蒸發(fā)后隨著排氣帶走，物料快速干燥。設(shè)計提供自真空原輔料投料方式，降低勞動強度，杜絕粉塵污染，避免交叉污染，很好的滿足當(dāng)前GMP的潔凈生產(chǎn)要求；6.錐柱體料缸結(jié)構(gòu)，配合Z型攪拌槳，保障良好的混合制粒效果，獲得良好的濕顆粒；2.技術(shù)參數(shù)：CSD400型三維運動混合機型號料筒容量（L）最大裝料容量(L)最大裝料重量KG主軸轉(zhuǎn)速（R/MIN）功率（KW）外型尺寸（MM）整體重量（KG）csd400400340200=10 42000*1900*18501200【CSD400型三維運動混合機】 【CSD400型三維運動混合機】制粒：本次選擇浙江小倫機械有限公司GL25型濕法制粒機，具體如下。固體的混合設(shè)備大致分為兩大類，即容器旋轉(zhuǎn)型和容器固定型。旋振篩振動體的運動軌跡為一復(fù)雜的空間三維曲線，此曲線在水平面上的投影為圓形，在兩垂直面上的投影為兩相同的橢圓。篩框為旋振篩的主要參振部分。本機結(jié)構(gòu)簡潔、堅固，運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，粉碎物料快速、均勻，效果良好。主要用途:適用于制藥、化工、食品等行業(yè)的物料粉碎之用，禁用于粉碎易燃、易爆炸的物品。其中的沖擊式粉碎機對物料的作用力以沖擊力為主，適用于脆性、韌性物料以及中碎、細(xì)碎、超細(xì)碎等應(yīng)用廣泛，具有“萬能粉碎機”之稱。鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜及PVC塑料硬片年用量：1*10^8/12*55*76/99%/10^6=35185m2年損耗量：*10^4*1%=（3）中包裝及外包裝用量a）中包裝為小紙盒，則：年用量：1*10^8/12/2/％=*10^6個年損耗：*10^6％=*10^4個b）外包裝為紙箱，1000小盒/箱，則：紙箱年用量：*10^6/%/1000=*10^3個年損耗：*10^3*％=每班次包材的用量與損耗量見包材消耗一覽表包材消耗一覽表名稱年用量年損耗量每班次用量每班次損耗量PVC、鋁箔（m2）小紙盒（個）紙箱（個）35185*10^6*10^3*10^48375 第四章 設(shè)備選型粉碎設(shè)備（1） 粉碎的目的、意義有利于提高難溶性藥物的溶出度和生物利用度；有利于提高制劑質(zhì)量，如提高藥物穩(wěn)定性； 有利于制劑中各成分的混合均勻等。本次設(shè)計采用（1）泡罩式包裝。本設(shè)計以一個工段為單位進行計算。衡算范圍一旦劃定。 處方處方系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門藥劑調(diào)制的一項重要書面文件，是藥物制劑生產(chǎn)的基礎(chǔ)和依據(jù)?！艷1=∑G2+∑G3+∑G4式中：∑G1—輸入物料量總和；∑G2—輸出物料量總和；∑G3—物料損失量總和；∑G4—物料積累量總和。4%水分%～%貯藏條件和注意事項：遮光、密閉、在潔凈區(qū)保存。水分%～%含量測定含卡托普利應(yīng)為 98%～ %。中間體（半成品）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)取樣方法：按《取樣操作規(guī)程》（SOPQA00005）進行。4%卡托普利二硫化物供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液相應(yīng)的卡托普利二硫化物色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計算，%.。鑒 別（1）取本品的細(xì)粉適量（相當(dāng)于卡托普利50mg），加乙醇4ml振搖使卡托普利溶解，濾過，濾液照卡托普利項下的鑒別（1）項試驗，顯相同的反應(yīng)（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。定性和定量的限度要求：指標(biāo)名稱法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性 狀本品為白色或類白色片，或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。生產(chǎn)操作結(jié)束后，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行清場管理制度和各項清潔規(guī)程，并經(jīng)QA檢查員檢查合格后簽發(fā)“清場合格證”?！鞣N工具、容器是否已清潔、消毒?！O(shè)備狀況是否完好。生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控要點美觀。裝箱：將裝盒后的藥品1000盒方向一致、整齊的裝入紙箱內(nèi)，并放入裝箱單一張。標(biāo)簽應(yīng)色調(diào)鮮明，字跡清晰，易于辨別，防止混淆。將小盒、標(biāo)簽在打碼機上進行打碼（產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期和有效期至），批號印制清晰且位置正確；打印品經(jīng)QA現(xiàn)場監(jiān)控員確認(rèn)后方可大量印制。內(nèi)包裝（（包裝規(guī)格：25mg/片））：在包裝間將已檢驗合格的糖衣片進行分裝操作。用聚氯乙烯制成泡罩，將片密封于泡罩內(nèi)。一般分為多劑量包裝和單劑量包裝。 將蔗糖、滑石粉及食用色素及明膠等包衣輔料，配制成包衣液，以增重50％包糖衣，用蠟打光拋光后，移入晾片間，以托盤均勻攤鋪，晾片12小時。壓片前先試壓，檢查平均片重、外觀、硬度及崩解度，合格后，方能正式開機，開機后，每隔15分鐘檢查一次片重，并做好記錄，試壓中的不合格片，做廢品處理。片劑的形狀由沖模決定。計算片重即可壓片。整粒要求顆粒過12目鋼絲篩。用于物料干燥的加熱方式有：熱傳導(dǎo)，對流，熱輻射，介電等，而對流加熱干燥是制藥過程中應(yīng)用最普遍的一種，簡稱對流干燥。壓片前一般應(yīng)將原輔料混合均勻并制成顆粒，目的是①保證片劑各組分處于均勻混合狀態(tài)；②制成密度均一的顆粒，使有良好的流動性，以保證片劑的重量差異符合要求；③合理組方，使顆粒具有良好的壓縮成型性，可以壓成有足夠強度的片劑等。c) 操作條件的影響。剪切混合 ：由于粒子群內(nèi)部力的作用結(jié)果，在不同組分的區(qū)域間發(fā)生剪切作用而產(chǎn)生滑動面，破壞粒子群的凝聚狀態(tài)而進行的局部混合?；旌线^程是以細(xì)微粉體為主要對象，具有粒度小，密度小，附著性、凝聚性、飛散性強等特點。這對藥品質(zhì)量以及制劑生產(chǎn)的順利進行都有重要的意義。篩分：篩分是將不同粒度的混合物料按粒度大小進行分離的操作。本次設(shè)計中輔料（淀粉、糖粉、純化水、硬脂酸鎂）采用混合粉碎，可使粉碎與混合操作同時進行，混合粉碎還可提高粉碎效果。②有助于改善藥物的流動性，促進制劑中各成分的混合均勻，便于加工制成多種分計量劑型。起粉碎作用的機械力有沖擊力（impact），壓縮力（pression），研磨力（attrition 或rubbing）和剪切力（cutting 或 shear）。 3 . 劑型選擇的重要性：①關(guān)系臨床療效；②關(guān)系有效成分的吸收多少與快慢；③關(guān)系藥物本身的穩(wěn)定性；④關(guān)系生產(chǎn)成本、經(jīng)濟效益。 劑型的選擇1 . 藥物必須制成適宜的劑型，才能用于臨床。　8 . 壓片（檢查硬度、裝量、片重差異、含量、標(biāo)示量、崩解度）?！? . 領(lǐng)料、挑選、過篩、粉碎、稱量。 本品為白色或類白色片式為糖衣片，除去糖衣