【正文】 產(chǎn)生第四個不合格， 沒有建立程序?qū)θ魏我箢A(yù)防措施的問題確定所需的處理步驟， 不符合 條。 審核員問： 為什么這份未經(jīng)批準的文件就已發(fā)放使用 。 不合格存在的理由中會有一個主要的原因，消除它以防止不合格再次發(fā)生 連續(xù)七次提問 為什么 ，通常就可以揭示出問題的根源 對審核線索的深入探究甚至能揭示出幾個不合格 如以下的情景： 當(dāng)發(fā)現(xiàn)沒有執(zhí)行檢驗的記錄之后 審核員問： 這些檢驗為什么沒有記錄呢？ 檢驗員答： 程序沒有要求檢驗結(jié)果需要被記錄下來 。 抽一個樣本（記錄、文件、方法、產(chǎn)品、原材料或人員），檢查其是否符合要求； 如果符合 多取 23 個樣本； 如果符合 證實樣本是否具有代表性； 同一部門中抽出的樣本不能代表其它的部門； 同一合同中抽出的樣本不能代表其它的合同； 同一產(chǎn)品中抽出的樣本不能代表其它的產(chǎn)品； 同一項目中抽出的樣本不能代表其它的項目； 如果無代表性 在別的區(qū)域、過程、項目、合同或產(chǎn)品里抽樣； 如果一個樣本不符合 依靠已經(jīng)審查過的活動或程序； 核對是否所有樣本都是不符合的； 如果不是所有的樣本都有類似的問題 多抽 23 個樣本； 證實是不是孤立的； 如果所有樣本都是不合格 根據(jù)其對質(zhì)量的影響確定嚴重性； 記下文件和產(chǎn)品標(biāo)識位置 的詳細情況及其它可追溯的信息。 （五）審核技巧之驗證方法 1. 尋找客觀證據(jù) 客觀證據(jù) 建立在通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲事實的基礎(chǔ)上； 證明是起初的信息。 是否被批準？是否是現(xiàn)行版本？是否處于受控狀態(tài)？ 若可能對產(chǎn)品或人員產(chǎn)生危害，有無相應(yīng)的警示。 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 40 頁 共 46 頁 而活動越多，搬運也就越多，從而會產(chǎn)品潛在 的危害。 他們對需要使用的文件是否理解 有無證據(jù)說明文件正在使用的，而不是工人天天清理文件封面上的灰塵 有無證據(jù)文明文件正確地描述了具體的操作。 產(chǎn)品標(biāo)識（零件標(biāo)記，修理狀態(tài)，檢驗狀態(tài)，生產(chǎn)工序號等）； 產(chǎn)品沒有自帶標(biāo)識時，也可用他們的位置或者形態(tài)來識別，所以不能立即得出結(jié)論說這是不合格。 圖表、表格或者是貼在辦公室墻上機器上的體系文件摘錄的有效性 現(xiàn)行的還是過期的， 整潔的還是骯臟的等。 3．細節(jié)的記錄 產(chǎn)品標(biāo)識 文件 設(shè)備 區(qū)域及位置 下述觀點都是事實，但不一定都是不符合事項。 7. 假設(shè)性問題 包含假設(shè)的提問 在所檢查的資料中沒有證據(jù)顯示活動處于受控狀態(tài)時使用 例如： 如果設(shè)計評審的結(jié)果表明設(shè)計必須更改，那么這種更改是怎樣進 行的？ 如果客戶打電話來修改合同并要求你立即執(zhí)行，怎么辦？ 如果供應(yīng)商沒有隨貨發(fā)來裝箱文件，怎么辦？ 8. 系統(tǒng)性提問 問很多共同的提問 跟蹤審核線索時用 例如： 下一步怎么做啦？ 好的，你發(fā)出了設(shè)計評審計劃，哪么下一步怎么做呢？ 9. 復(fù)合型提問 很多問題集中在一起的提問 避免使用 例如： 哪些產(chǎn)品是返工的，檢查的記錄在哪里，對于哪些通過檢驗的產(chǎn)品 又怎么辦呢？ 請解釋一下這種資格的意義，并讓我看一下這名員工的培訓(xùn)記錄， 他的工作職責(zé)范圍及能力要求是什么。 你們的程序里規(guī)定所有文件都需經(jīng)理簽字，那么為什么這些國際標(biāo)準上沒有經(jīng)理的簽字呢？ 不正確暗示程序適用于外來文件。 確認理解時有用 例如： 那個唯一被記錄的顧客投訴是顧客寫信寄來的，對嗎？ 是。 提問注意事項 目的要明確，表達要準確 應(yīng)考慮被問者的背景 注意被問者的神態(tài)表情，適時地表達好意，減輕對方的思想壓力 努力理解被問者的回 答，不能講有情緒的話。 4. 審核員注意 用開放式提問來發(fā)現(xiàn)事實； 用探索式提問調(diào)查事實； 談話目標(biāo)明確，避免情緒化提問、欺騙性提問、誘導(dǎo)性提問及復(fù)合型提問； 集中精力傾聽，要少說多聽； 展示正確的形態(tài)語言，營造親切、放松的 談話氣氛； 善于觀察和追根究底； 作好記錄并用標(biāo)準或受審核方提供的文件核對證據(jù)； 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 35 頁 共 46 頁 明確產(chǎn)品缺陷的根源； 要求查閱有關(guān)客觀證據(jù)； 保持沉著、冷靜、客觀和禮貌友善的態(tài)度； 用封閉式提問確認事實； 感謝交談?wù)叩膸椭c合作。 （二）審核技巧 面談 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 34 頁 共 46 頁 1. 面談的目的 當(dāng)面進行一項面談時審核員應(yīng)該牢記如下審核目的： 有關(guān)的控制是否符合相關(guān)標(biāo)準的要求； 有無符合標(biāo)準的客觀證據(jù)？ 當(dāng)有問題發(fā)生時，有關(guān)活動能否保持處于受控狀態(tài)。 3. 審核策略的優(yōu)缺點 順向?qū)徍? ───邏輯性、系統(tǒng)性強； ───可查證接口、但費時。 逆向?qū)徍瞬呗? ───從過程的終端查到過程的始端； ───例： 從幾件計量檢測設(shè)備查到計量檢測設(shè)備的管理； 從幾種原材料的標(biāo)識查到進貨檢驗與試驗及采購控制； 從設(shè)計輸出查到設(shè)計輸入。 2. 審核組分 個小組審查了下列部門的質(zhì)量活動； 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 29 頁 共 46 頁 3. 審核中共發(fā)現(xiàn)不符合項 個，其中嚴重不符合項 個，輕微不符合項 個（見附件 2：不符合項報告共 頁。 7. 融洽的合作關(guān)系 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 27 頁 共 46 頁 ? ? 審核員之間保持協(xié)同共進； ? ? 幫助審查未盡事宜； ? ? 幫助整理文件記錄及統(tǒng)計數(shù)據(jù)。 3. 文雅的性格 ? ? 切忌擺出專家的姿態(tài)居高臨下地盤查； ? ? 遇到壓力無懦弱的表現(xiàn)； ? ? 以而心、誠懇和公正的態(tài)度實現(xiàn)審核的目的。 第五章 內(nèi)部質(zhì)量審核的實施 審核過程 (一 ) .現(xiàn)場審核 —— 首次會議后立即轉(zhuǎn)入 1． 1． 外審的緩沖時間 ： 45 分鐘到 60 分鐘 ? ? 讓所有的審核員閱讀一下和自己審核內(nèi)容相關(guān)的程序文件； ? ? 審核小組參觀工廠的主要部門。 5． 強調(diào) 審核的原則 強調(diào)客觀、公正原則； 說明審核是抽樣的過程； 說明相互配合的重要性； 提出不合格的報告形式。 （二）首次會議內(nèi)容 1． 會議開始 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 24 頁 共 46 頁 參加會議人員簽到； 審核組長宣布會議開始。 檢查表與現(xiàn)場審核記錄 ───作為單純指導(dǎo)性文件； ───與現(xiàn)場審核結(jié)果融為一體（建議采用此種方式，具有對應(yīng)性、見證性）（見表 3表 3表3表 39） 5 檢查表的使用 有效使用檢查表 ───使審核工作有序、按計劃進行； ───靈活以達到最終目的； ───調(diào)整不偏離； ───不死搬硬套。 5 返修或返工后拉品怎樣按規(guī)定程序重新檢驗。 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 21 頁 共 46 頁 1 不合格品的評審和處置 定的部門和人員是怎樣履行關(guān)于不合格品評審和處置的責(zé)任和權(quán)限。 按部門編定檢查表（見表 33） ─── 要覆蓋該部門負責(zé)的主要要素； ─── 切不可 沾邊就要檢查 。 3. 檢查表的設(shè)計要 點 設(shè)計要點 ─── 對照標(biāo)準和手冊的要求； ─── 選擇典型的質(zhì)量問題； 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 15 頁 共 46 頁 ─── 結(jié)果受審部門特點； ─── 抽樣有代表性； ─── 時間有余地； ─── 檢查表有可操作性。 審核計劃的內(nèi)容 ─── 本次內(nèi)部審核的目的； ─── 審核的范圍（要素或區(qū)域）； ─── 審核依據(jù)的文件（標(biāo)準、手冊及程序等）； ─── 審核組成員名單及分工情況； ─── 審核日期和地點、受審核的部門； ─── 首次會議、末次會議以及審核過程中需安排的與受審核方領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)人員交換意見的會議安排； ─── 各項主要審核活動的預(yù)計日期和持續(xù)時間； ─── 審核報告的分發(fā)范圍及發(fā)布日期。 ? ? 集中式年度審核工作計劃 ───在某計劃時間內(nèi)安排的集中式審核； ───審核可針對全部適用要素及相關(guān)部 門，也可針對某些要素或部門； ───審核后的糾正行動及跟蹤在限定時間內(nèi)完成； ───適用于中、小型企業(yè)、無專職機構(gòu)及人員的情況； ───此類審核具有很強的針對性； 新建質(zhì)量體系試運行后； 質(zhì)量體系有重大變化時； 發(fā)生重大質(zhì)量事故時； 外部質(zhì)量審核前； 領(lǐng)導(dǎo)認為需要時。 審核計劃 ─── 每一次審核的具體安排； ─── 可安排某些時間對某區(qū)域的審核； ─── 也可安排某時 間進行某個要素的審核。 形式審查 ─── 文件的發(fā)布、生效日期； 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 10 頁 共 46 頁 ─── 審核與批準是否按規(guī)定權(quán)限進行； ─── 是否按規(guī)定進行文件編號，在確定的范圍發(fā)放； ─── 是否有頁碼、章節(jié)標(biāo)記 、文件名稱等； ─── 是否最新版本，所有修改處是否有明確的修改狀態(tài)標(biāo)識。 其他有關(guān)文件 ─── 有關(guān)法律、法規(guī)； ─── 銷售合同； ─── 材料、產(chǎn)品標(biāo)準； ─── 組織機構(gòu)圖； ─── 工藝流程圖； ─── 管理制度、標(biāo)準、規(guī)范； ─── 質(zhì)量記錄等。 舉行審核組會議 ─── 確保審核前的準備工作全部完成； ─── 每個審核員對審核任務(wù)應(yīng)完全了解。 內(nèi)部審核工作文件 ─── 年度工作計劃； ─── 審核計劃； ─── 檢查表； ─── 不合格報告； ─── 糾正措施報告； ─── 審核報告等。 計劃落實 ─── 審核計劃得到批準； ─── 審核計劃為審核組和受審核部門充分了解。 制定審核計劃。 2. 內(nèi)部質(zhì)量體系審核與外部質(zhì)量體系審核的區(qū)別（見表 21） 內(nèi)部質(zhì)量體系審核與外部質(zhì)量體系審核的區(qū)別（ 21） 序號 項 目 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 外部質(zhì)量體系審核 1 委托方、審核方和受審方 無委托方、審核方和受審方均屬同一個組織 第二方審核時委托方為需方，審核方為需方自己或需方委托的一個審核機構(gòu)，受審方為供方。 都由獨立于受審部門之外的審核員來進行。 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 6 頁 共 46 頁 內(nèi)部審核員面對自己的同事，難以生產(chǎn)權(quán)威效應(yīng)； 內(nèi)部審核員也要成為質(zhì)量改進的一員； 管理者的支持往往因人為的原因或環(huán)境的原因打折扣； 審核結(jié)果直接涉及到每個員工或中層管理者的榮譽和其他利益，抗?fàn)幊３．a(chǎn)生； 職業(yè)化的內(nèi)部審核員隊伍較難建立。 (二 ) .內(nèi)部質(zhì)量體系審核的特點 外部質(zhì)量體系審核的主要目的在于評價； 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的主要目的在于發(fā)現(xiàn)問題并致力于改進。 作為一種自我改進的機制，使質(zhì)量體系持續(xù)地保持其有效性，并能不斷改進，不斷完善 ── 根本的目的 與質(zhì)量體系相關(guān)的所有部門； 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 5 頁 共 46 頁 實際工作中是否按照規(guī)定的程序和方法； 產(chǎn)品或服務(wù)是否符合技術(shù)規(guī)范要求； 質(zhì)量體系運行是否符合質(zhì)量手冊、程序等文件的規(guī)定。 糾正措施的跟蹤 ─── 向受審核方提出糾正要求； ─── 受審核方制定并實施糾正措施； ─── 驗證糾正措施有效性并記錄。 內(nèi)部審核工作計劃 ─── 制定全年的內(nèi)部審核工作計劃； ─── 確定審核范圍； ─── 確定審核頻次； ─── 明確各次審核的目的。 ─── 末次會議。 (四 ) .質(zhì)量體系審核的步驟 系審核的兩個階段 質(zhì)量體系文件審查 ─── 審查受審核方是否建立了正規(guī)的、文件化的體系； ─── 文件的內(nèi)容是否能正確、充分滿足標(biāo)準要求； ─── 了解受審核方的基本情況。 質(zhì)量體系審核只能依據(jù)客觀證據(jù)（既與質(zhì)量體系和質(zhì)量有關(guān)的事實） ─── 客觀存在的證據(jù)； 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 3 頁 共 46 頁 ─── 不受情緒或偏見左右的事實； ─── 可陳述、可驗證的事實； ─── 可定性或定