【正文】 審核員先在各車間或使用檢測設備的其它現(xiàn)場調查研究，選擇一批檢測設備作為樣本，再到計量室去了解這些檢測設備的原始檔案及校準情況。審核員先到中心檔案室（或總師辦、技術科、質管辦等單位）查閱受控文件的總目錄，在總目錄中應有文件的編號、名稱、最新版次、編制部門、發(fā)送到的使用部門等信息。 圖給出了從收集信息到得出審核結論的過程概述。只有 可證實的信息方可作為審核證據(jù)。 當發(fā)現(xiàn)不合格時，審核員應盡可能取得部門負責人對不合格事實的溝通并確認。實施計劃的實施、修改也要按一定程序進行，由審核組長與受審核部門進行溝通。 ? 審核結果的溝通。這時審核組長和審核員可以通過溝通，緩和和控制氣氛，使審核始終在一個比較平和寬松的環(huán)境下進行。例如原定兩個審核員為一組，此時可改為一個審核員一組，分頭對以后的部門進行審核。溝通的內容可包括： ? 審核組內部的溝通 ? 審核進度的溝通?，F(xiàn)場審核是審核員尋找客觀證據(jù)的過程，是整個審核工作中最重要的環(huán)節(jié)。 在許多情況下，例如小型組織的內部審核，首次會議可簡單地包括對即將實施的審核的溝通和對審核性質的解釋。 一、舉行首次會議 首次會議是內審組長與組織內的管理層，或者（適當時）與組織內的職能部門或過程的負責人召開的會議。 ? ? 體現(xiàn)過程方法審核 下列實施方法可應用于任何類型的過程。此估計時間不但不應超過在一個部門的計劃審核時間，而且還應留有一定的時間以便臨時對發(fā)生某些情況而需要增加審核內容或增加審核深度時可利用的時間。例如在采購部門查看采購訂單，應選擇對最終產品質量有重要影響的外購件的訂單，每種按重要性抽取若干樣本量。由于文件和記錄數(shù)量很多，不可能全部檢查，所以必須抽樣。這些均應在檢查表中有所反映。 ? ? 結合受審核部門的特點 檢查表的精華就在于突出受審對象的特點。如銷售部門的合同評審，采購部門供方選擇，設計部門的設計評審、設計驗證和設計確認等等，所以在檢查表中應重點注意這些問題。各個組織的機構設置和職能分配不完全一樣，如：每個部門涉及的過程，每個過程涉及的部門，往往不一樣。這是每次審核的通用依據(jù)。即覆蓋所審核部門的主要職責及相關職責。 ? ? 作為審核記錄存檔 檢查表與審核計劃一樣也應與審核報告 等一起存入該審核項目的檔案中備查。它又反過來使審核程序進一步正規(guī)化和格式化，對減少審核工作的隨意性和盲目性可以起很大的作用。審核員編完檢查表應請審核組長審閱以便檢查 有無遺漏或重復，由審核組進行總的協(xié)調。 三、 審核組工作分配 ? 根據(jù)審核計劃的安排，由內審組長把工作分配給每位內審員，內審組長可隨工作的進展需要，調整所分配的工作。要注意安排計劃時，不要遺漏該部門涉及的其他過程。 ? 按過程要求審核是以過程為中心進行的審核，要注意安排計劃時不要遺漏該過程涉及的部門。 ? 內審組長在編制審核計劃時，應該應用過程方法的思路，通常需要采取以下步驟： ? 確定為實現(xiàn)組織的質量目標所需的過程和職責； ? 確定和提供必需的資源和信息； ? 建立和應用對每個過程實施監(jiān)視和／或測量及分析的方法； 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻， ： 332985688 主頁 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻， ： 332985688 主頁 ? 建立和應用持續(xù)改進質量管理體系有效性的過程。 ? 作業(yè)指導書一般在現(xiàn)場審核時檢查評審。 二、文件評審的主要要求 ? 評審的文件包括質量管理體系文件、有關記錄及以往的內部和外部審核的記錄和審核報告，文件評審要求： ? 審閱質量管理體系文件與審核準則的符合性； ? 審閱質量管理體系文件的適宜性與協(xié)調性； ? 通過對文件及有關記錄和審核報告的評審，了解受審 核部門體系運行的情況與現(xiàn)狀，確定現(xiàn)場審核的可行性與重點。在接受內審時要做到虛心誠懇，積極配合，在全廠職工中起模范帶頭作用，成為貫徹實施質量管理體系的積極分子。 ? ? 在第二、三方審核中起內外接口的作用 ? ? 由于內審員經(jīng)常被派往供方去作第二方審核，在審核中貫徹本組織對供方的要求，同時也可反映供方的實際情況和要求，可以起接口的作用。這一切都說明內審員在內雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻， ： 332985688 主頁 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻， ： 332985688 主頁 審工作中，決不僅僅是一個消極的裁判員，還 應積極為保持和改進質量管理體系想辦法、出主意，成為一名優(yōu)秀的參謀。這樣對方才能針對不合格找出原因，采取糾正措施。如果是手寫，字跡也要清楚整潔?？傊磺幸獜墓ぷ鞒霭l(fā)，要善于虛心聽取別人意見，切忌自以為是，主觀武斷，盛氣凌人。公正性是審核的靈魂，而客觀性又是公正性的基礎。 ? 正直、誠實 這是審核員必須具備的道德品質。 ? ? 專業(yè)知識 審核員應在專業(yè)范圍內學習和積累必要的專業(yè)知 識，以便于審核的進行。 ? ? 審核工作的一些國際慣例和習慣做法 審核工作雖已有各種國際和等同的國家標準可作為指導，但審核員還應在培訓中或實踐中注意學習國際上流行的一些習慣做法。法規(guī)和規(guī)章一般是指由國務院及主管行政部門發(fā)布的一些規(guī)定。其它的法律也往往與質量體系審核有關。例如如何獲得信息，如何抓住這些知識的關鍵要領，如何安排學習計劃，以及向何人請教， 作什么調查研究等都是需要逐步鍛煉的。應變能力的鍛煉應從計劃審核時對各種可能變化的情況多加設想，以便隨時有對策可以應付；另一方面也靠在實際審核中積累應變經(jīng)驗。所以對審核員來說，擺脫依賴心理，獨立開展 工作的能力是應當具備的。 分析判斷的能力 。審核員不是個體獨立勞動者，他需要與人作廣泛的交流。 從事跟蹤與監(jiān)督的能力 。其中包括： 從事審核準備工作的能力 。 對于審核員來說，素質是指他的知識、基本能力和具體工作能力以及道德修養(yǎng)在審核工作中的綜合表現(xiàn)。 ? ? 審核組長的職責是： ? ?審核所有階段的工作均由審核組長全權負責。 ? 為受審核部門所接受 。 ? 專業(yè)知識 。必須是組織任命的具備內審員崗位能力的內審員。 四．選擇審核組 審核組定義：“實施審核的一名或多名審核員，需要時由技術專家提供支持（ GB/T 190112021 ）”。不在質量管理體系覆蓋之內的部門和地區(qū)，如行政管理、生活服務、食堂、托兒所等則不在審核范圍以內。內審可按過程以滾動方式進行，每次只涉及一個或幾個過程，但在一個周期內（一般為一年），所有產品、過程必須全部被包括。注：通常包括實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。 二、確定內審目的、范圍和準則 每一次具體內審的目的、范圍和準則應當形成文件或內審計劃。在選擇審核組長時，主要考慮： ? 資格 必須是組織領導任命、具備內審員能力的內審員。在經(jīng)過審核報告分發(fā)之后，審核即告結束，因此審核的后續(xù)活動，包括糾正措施、預防措施和改進措施的評審與驗證通常不視為審核的一部分。年度計劃由最高管理者批準實施，但如有必要也可以在年中任何時間進行修改，但修改要按一定程序進行。 五、年度內審計劃的編制 作為審核方案的輸出之一的年度內審計劃 ，應由組織的審核方案管理人員編制。 ? 監(jiān)視和評審的內容 監(jiān)視和評審內容包括： ? 內審組完成內審計劃的能力； ? 審核實施結果與內審審核方案與日程安排的符合性和有效性； ? 征集對內審 審核方案管理人員和內審員的工作能力反饋意見。 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻， ： 332985688 主頁 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻， ： 332985688 主頁 ? 內審審核方案評審結果的記錄。 ? 確保按內審審核方案規(guī)定要求以及程序實施審核活動，包括對審核活動的記錄控制以及審核報告提交評審、批準和分發(fā)。 ? 向最高管理者報告內審審核方案的具體實施情況，特別是改進的要求。 ? 按 GB/T 190012021 的“ 內部審核” 的要求（所形成文件的程序）實施內審。 ? ? 負責內審審核方案管理人員的職責： ? 確定內審審核方案的目的和內容； ? 確定職責和程序，并確定資源的提供； ? 確保內審審核方案的實施 ； ? 確保保持適當?shù)膬葘弻徍朔桨赣涗洠? ? 監(jiān)視、評審和改進內審審核方案。 ? 顧客關心的問題。 在以上幾種情況下，往往需要臨時組織一次特殊的追加內部質量管理體系審核。開始時，頻次可以多一些，以便及時發(fā)現(xiàn)問題并糾正，等體系運行正常后頻次可以減少到正常所需的水平。此時內審的主要目的就是要對剛剛建立的質量管理體系的符合性及有效性作出評價。 ? ? 內審的頻次 確定內審頻次時，應考慮影響質量管理體系的管理、組織、方針、技術或工藝的重大變更，或質量管理體系本身的變化，以及近期的審核結果。內審審核方案目的如： ? 滿足質量管理體系標準認證的要求； ? 驗證本組織對合同要求的符合性； ? 促進組織質量管理體系的改進。 第 6 節(jié) 內審審核方案的管理要求 一、內審審核方案的授權 由組織的最高管理者授權的負責管理內審審核方案的人員（例管理者代表和具體負責管理體系的主管）提出內審審核方案，然后組織內審組去實施，同時對內審的實施進行監(jiān)視和評審，以采取糾正措施不斷改進。 ? 審核方案和審核計劃的區(qū)別： 審核計劃是指對一次審核活動和安排的描述。 ? 理解要點 ? 根據(jù)受審核組織的規(guī)模、性質和復雜程度，一個審核方案可以包括一次或多次審核。 ? 都是一種抽樣 過程（隨機抽樣）。 第 4 節(jié) 第一、二、三方質量管理體系審核的比較 一、第一、二、三方審核的不同 點 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻， ： 332985688 主頁 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻， ： 332985688 主頁 二、第一、二、三方審核的相同點 ? 被審核的質量管理體系都必須是正規(guī)的。 ? GB/T 190012021標準 ? 行業(yè)的要求 食品、醫(yī)療、醫(yī)藥、汽車、軍工等與安全、衛(wèi)生、健康密切相關的領域，當某一獨立機構被政府部門授權可以評價組織的質量管理體系是否滿足相關的法規(guī)、法律要求時，此時行業(yè)的有關其它質量標準也成為審核依據(jù)，例如：汽車行業(yè)的 ISO/TS 16949：202醫(yī)藥行業(yè)的 GMP等。 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻， ： 332985688 主頁 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻， ： 332985688 主頁 質量方針、質量目標和其它政策如質量承諾等，一般反映在質量管理體系文件中，但也可以以其它形 式存在，例質量計劃、合同等。不過這種評價的最終目的，內外部審核還是不完全一致的。 第三方認證機構是經(jīng)過國家認可的，具有一定的權威性。 ? 減少重復的第二方審核。 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻， ： 332985688 主頁 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻， ： 332985688 主頁 通過現(xiàn)場審核尋找客觀證據(jù)證明質量管理體系的有效運行。 通過第二方審核，供需雙方可就對產品的質量要求、質量管理體系應如何正常運行以及顧客要求供方采取必要的糾正 /預防措施等交流看法，求得共識。 有時組織為進行正常的生產或業(yè)務工作，需要有一批合格的供方。 ? 在有合同關系的情況下，驗證供方的質量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運行。 ? 在外部審核前作好準備。 ? 作為一種重要的管理手段和自我改進的機制，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預防措施，使體系不斷完善，不斷改進。 ? 驗證質量管理體系是否持續(xù)滿足要求且保持有效運行。因此，以上四個方面的問題也就構成了質量管理體系審核的內容。 ? 評價的過程的四個基本問題 ① 過程是否已被識別并適當規(guī)定？ ② 職責是否已被分配？ ③ 程序是否得到實施和保持？ ④ 在實施所要求的結果方面，過程是否有效？ ? 評價相應的內容和要求 其相應的內容和要求為： ① 質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用，包括刪減的過程和外包的過程是否已被識別？過程的程序是否被適當?shù)匦纬晌募?？也就是組織建立的質量管理體系是否形成了文件？其質量管理體系文件是否滿足了質量管理體系審核準則的要求？ ② 質量管理體系所有過程的活動的職責和權限是否已被分配？各項活動的職能是否已被分配到相關部門？各項活動的職責是否已被分配到相關崗位，并作出了 規(guī)定？也就是質量管理體系過程活動的職責和權限是否已得到規(guī)定和溝通。兩類風險之一是指“棄真” ——好的當成壞的，之二是指“存?zhèn)巍?—— 壞的當成好的。 ? 質量