【正文】 例如質(zhì)量管理體系的初次審核和監(jiān)督審核的范圍就有差異?；谶@一概念，GB/T190012000對(duì)記錄的要求增加了很多，而對(duì)強(qiáng)制性的程序文件大大減少。文件的詳略程度是同組織的各項(xiàng)條件、運(yùn)行情況密切相關(guān)的，文件的詳略程度取決于下死各種因素：a. 組織的類型和規(guī)模；b. 過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用；c. 產(chǎn)品的復(fù)雜性；d. 顧客要求的不同；e. 適用的法規(guī)要求；f. 經(jīng)證實(shí)的人員能力的不同；g. 需要證實(shí)滿足質(zhì)量管理體系要求的程度。文件的價(jià)值可歸納如下三方面：由于文件表達(dá)了確定的信息，它能使人們溝通意圖統(tǒng)一行動(dòng)，所以在質(zhì)量管理體系中它是一個(gè)必需的要素。記錄可以為可追溯性提供文件，也可為驗(yàn)證、預(yù)防措施、糾正措施提供證據(jù)。例如設(shè)備操作說(shuō)明。例如GB/T190042000質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南。這種情況下的規(guī)范可能是：程序文件、過(guò)程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范等。質(zhì)量計(jì)劃通常引用質(zhì)量手冊(cè)的部分內(nèi)容或程序文件。它向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息。媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤(pán)、光盤(pán)或其他電子媒體（如錄間帶、錄像帶等），照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。上述這些方面的作用，在GB/T190012000和GB/T190042000標(biāo)準(zhǔn)中被充分展開(kāi)并給出要求或指南。最高管理者應(yīng)在其管理活動(dòng)中充分運(yùn)用和發(fā)揮八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。因此，最高管理者應(yīng)當(dāng)通過(guò)其具有的領(lǐng)導(dǎo)權(quán)力，充分發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，制定各種合理可行的措施，創(chuàng)造一個(gè)員工能充分發(fā)揮自身能力、使員工積極參與的氛圍和環(huán)境。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定提供了指南。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)需要通過(guò)建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系實(shí)施質(zhì)量管理而實(shí)現(xiàn)。每個(gè)組織為其未來(lái)的發(fā)展，都會(huì)制定一個(gè)戰(zhàn)略規(guī)劃，這是組織未來(lái)發(fā)展的方向，也是最高管理者將組織引向何處的決策方向。（三） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系質(zhì)量方針為制定、評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總方針相一致。正式發(fā)布指應(yīng)通過(guò)一種適當(dāng)?shù)男问奖磉_(dá)。圖中實(shí)線箭頭表示增值活動(dòng)；虛線表示信息流，且是雙向的。這可通過(guò)測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程實(shí)現(xiàn)。以產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程為主過(guò)程，對(duì)過(guò)程的管理構(gòu)成管理過(guò)程，即管理職責(zé)，實(shí)現(xiàn)過(guò)程所需資源的提供構(gòu)成資源管理過(guò)程，對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的測(cè)量、分析和改進(jìn)構(gòu)成支持過(guò)程。在對(duì)該過(guò)程向組織提供輸入方面，顧客起著重要作用。識(shí)別和確定過(guò)程之間的相互作用這種相互作用體現(xiàn)在過(guò)程之間的聯(lián)貫關(guān)系和過(guò)程的輸出與下一個(gè)過(guò)程或幾個(gè)過(guò)程的輸入的關(guān)系。例如來(lái)料檢驗(yàn)過(guò)程的識(shí)別。過(guò)程可大可小，一個(gè)過(guò)程可能再分為多個(gè)分過(guò)程或子過(guò)程。研究過(guò)程的基本特征，對(duì)于識(shí)別質(zhì)量管理活動(dòng)的每一個(gè)過(guò)程具有重要指導(dǎo)意義。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，被稱為“過(guò)程方法”。該方法也體現(xiàn)了PDCA循環(huán)。它是將質(zhì)量管理原則——“管理的系統(tǒng)方法”應(yīng)用于質(zhì)量管理體系研究的結(jié)果。技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同、協(xié)議、法律法規(guī)，有時(shí)反映在過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)中。目的證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品或體系有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格而增強(qiáng)顧客滿意。表32 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別質(zhì)量管理體系要求產(chǎn)品要求含義為建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素，是對(duì)質(zhì)量管理體系固有特性提出的要求。二、 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)非常明確地區(qū)分開(kāi)了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。質(zhì)量管理體系方法是質(zhì)量管理原則——“管理的系統(tǒng)方法”在質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)中應(yīng)用的結(jié)果，是建立質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)方法。在任何情況下，組織所提供的產(chǎn)品是否被接受是由顧客決定的。組織都希望能提供顧客滿意的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)→①應(yīng)用八項(xiàng)質(zhì)量管理原則于質(zhì)量管理體系中應(yīng)關(guān)注的要點(diǎn)；②為GB/T1900GB/T19004質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定給出了總體原則要求。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)是以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基本理論而給出的。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這一管理體系稱為質(zhì)量管理體系。管理是多方面的。（五） 對(duì)供方所做出的改進(jìn)和取得的成果進(jìn)行評(píng)價(jià)并予以鼓勵(lì)實(shí)施這一活動(dòng)將會(huì)進(jìn)一步促進(jìn)組織與供方或合作伙伴的密切關(guān)系，增進(jìn)供方或合作伙伴改進(jìn)產(chǎn)品的積極性，增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力，共同取得顧客的滿意。組織可通過(guò)數(shù)據(jù)分析（）提供有關(guān)供方的信息，以供評(píng)價(jià)和選擇使用。組織吸收供方專家的知識(shí)，有助于確保高效地使用采購(gòu)的產(chǎn)品。為了雙方的利益，組織應(yīng)考慮與供方或合作伙伴建立伙伴關(guān)系或聯(lián)盟關(guān)系（）。所以，組織與供方或合作伙伴是互相依存的。因此任何一個(gè)組織都有其供方或合作伙伴。八、 與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。在此方案基礎(chǔ)上采取措施，將獲得滿意的結(jié)果。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入（）的信息為設(shè)計(jì)人員提供了所需的信息。有效的溝通活動(dòng)（、）可以做到提供準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)和信息。依照這一過(guò)程形成的決策方案應(yīng)是可行或最佳的，是一種有效的決策，這也被認(rèn)為是基于事實(shí)的有效的決策方法。而決策過(guò)程中的活動(dòng)應(yīng)包括一些必不可少的邏輯活動(dòng)。決策作為過(guò)程就應(yīng)有信息或數(shù)據(jù)輸入。管理評(píng)審活動(dòng)（）恰好符合這一活動(dòng)的基本情形。涉及產(chǎn)品、過(guò)程、體系的持續(xù)改進(jìn)是基本的要求，在組織內(nèi)也是非常廣泛的，是每位員工的日常工作都能涉及到的。（二） 為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn)持續(xù)改進(jìn)是一個(gè)制定改進(jìn)目標(biāo)，尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，最終實(shí)現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo)的循環(huán)過(guò)程。持續(xù)改進(jìn)作為一種管理理念、組織的價(jià)值觀，在質(zhì)量管理體系活動(dòng)中是必不可少的重要要求（）。持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。這種發(fā)展和要求都會(huì)促使組織變革或改進(jìn)。管理的系統(tǒng)方法是將相關(guān) 卑鄙個(gè)有效運(yùn)作的過(guò)程構(gòu)筑成一個(gè)有效運(yùn)行的體系，從而高效地實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。管理的系統(tǒng)方法和過(guò)程方法既有區(qū)別又是緊密聯(lián)系的。（六） 通過(guò)測(cè)量和評(píng)估，持續(xù)改進(jìn)體系持續(xù)改進(jìn)體系可以在組織的各個(gè)過(guò)程中用PDCA循環(huán)方法實(shí)現(xiàn)。這些資源包括人力資源（ ）、設(shè)備資源（）、工作環(huán)境（）及信息資源等。最高管理者和全體員工應(yīng)理解總目標(biāo)對(duì)他們的意義，以及在實(shí)現(xiàn)目標(biāo)過(guò)程中各自的作用和責(zé)任。實(shí)際上這種相互作用和相互依賴的關(guān)系是很復(fù)雜的。一個(gè)良好的體系是高效地實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的保證。運(yùn)用“管理的系統(tǒng)方法”原則，組織將采取以下措施：（一） 建立一個(gè)體系，以最佳效果和最高效率實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)每個(gè)組織都有自己的目標(biāo)。一組完備的相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程的有機(jī)組合構(gòu)成了一個(gè)系統(tǒng)。因此，產(chǎn)生了子系統(tǒng)的概念。這里的“系統(tǒng)”的含義是指將組織中為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所需的全部的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素予以綜合考慮。為確保采購(gòu)的材料符合要求，應(yīng)對(duì)采購(gòu)的全過(guò)程實(shí)施控制（）。在質(zhì)量管理體系活動(dòng)中，內(nèi)部溝通為管理這種識(shí)別接口的活動(dòng)創(chuàng)造了條件（）。（四） 識(shí)別組織職能之間職能內(nèi)部活動(dòng)的接口通常，組織會(huì)針對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的不同分過(guò)程（或階段），設(shè)置多個(gè)職能部門承擔(dān)相應(yīng)的工作。首先要確定實(shí)施活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限，并予以管理（）。因而識(shí)別活動(dòng)，特別是系統(tǒng)性地識(shí)別所有相關(guān)的活動(dòng)，也就是全面地考慮組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的所有活動(dòng)及其相互關(guān)聯(lián)，可以使組織采取有效的方法對(duì)這些活動(dòng)予以控制。而系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是識(shí)別過(guò)程之間的相互作用，可以掌握組織內(nèi)與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的全部過(guò)程，清楚過(guò)程之間的內(nèi)在關(guān)系及相互聯(lián)結(jié)。一個(gè)過(guò)程的輸出可直接形成下一個(gè)或幾個(gè)過(guò)程的輸入。（四） 使員工積極地尋找機(jī)會(huì)增強(qiáng)他們自身的能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)在以過(guò)程為導(dǎo)向的組織活動(dòng)中，應(yīng)授予員工更多的自主權(quán)去思考、判斷及行動(dòng)，因而員工也必須有較強(qiáng)的思維判斷能力。這種方法可以是對(duì)員工確定職能、規(guī)定職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系（），通過(guò)培訓(xùn)和教育（），也可以是在指示工作時(shí)把目標(biāo)和要求講清（），還可用數(shù)據(jù)分析（）給出正確的工作方法，使員工能以主人翁的責(zé)任感正確處理和解決問(wèn)題。職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定（）可為這一活動(dòng)提供條件。人人充分參與是組織良好運(yùn)作的必需要求。人的積極性、主觀能動(dòng)性創(chuàng)造性的充分發(fā)揮，人的素質(zhì)的全面發(fā)展和提高，既是有效管理的基本前提，也是有效管理應(yīng)達(dá)到的效果之一。通過(guò)培訓(xùn)提高員工的技能（），為其工作提供合適的資源（），創(chuàng)造適宜的工作條件和環(huán)境。組織的領(lǐng)導(dǎo)者可以通過(guò)管理文化在組織各層次上建立價(jià)值共享觀、公平公正和道德倫理觀念，重視人才，尊重每個(gè)人，樹(shù)立職業(yè)道德對(duì)觀念，創(chuàng)造良好的人際關(guān)系，將員工活動(dòng)的方向統(tǒng)一到組織的方針、目標(biāo)的方向上。同時(shí)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品考慮（），目標(biāo)應(yīng)在方針的框架下形成（）。質(zhì)量方針給出了這一藍(lán)圖。（一） 考慮所有相關(guān)方的需求和期望組織的成功取決于能否理解并滿足現(xiàn)有及潛在的顧客和最終使用者的當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望，以及能否理解和考慮其他相關(guān)方的當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望。而組織與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及有關(guān)的活動(dòng)形成了組織的運(yùn)作方向。二、 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。系統(tǒng)地管理好與顧客的關(guān)系涉及許多方面。GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)明確要求要監(jiān)視和測(cè)量顧客滿意（）。（四） 測(cè)量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動(dòng)或措施顧客的滿意程度是指對(duì)某一事項(xiàng)滿足其要求的期望和程度的意見(jiàn)。（二） 確保組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望相結(jié)合最高管理者應(yīng)針應(yīng)針對(duì)顧客現(xiàn)在和未來(lái)的需求和期望，以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定、轉(zhuǎn)化為要求并得到滿足（）。組織應(yīng)該辨別誰(shuí)是組織的顧客，并判斷顧客的要求是什么。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)可建立起對(duì)市場(chǎng)的快速反應(yīng)機(jī)制，增強(qiáng)顧客的滿意和改進(jìn)顧客的忠誠(chéng)度，并為組織帶來(lái)更大的效益。因此，任何一個(gè)組織均應(yīng)始終關(guān)注顧客，將理解和滿足顧客的要求作為首要工作考慮，并以此安排所有的活動(dòng)。一、 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則分別是：（1） 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；（2） 領(lǐng)導(dǎo)作用；（3） 全員參與；（4） 過(guò)程方法；（5） 管理的系統(tǒng)方法；（6） 持續(xù)改進(jìn)；（7） 基于事實(shí)的決策方法；（8） 與供方互利的關(guān)系。它是質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律，適用于所有類型的產(chǎn)品和組織，是質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。同時(shí)，ISO/TC176將八項(xiàng)質(zhì)量管理原則系統(tǒng)地應(yīng)用于2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中，使得ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵更加豐富，從而可以更有力地支持質(zhì)量管理活動(dòng)。多年來(lái)，基于質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論研究，在質(zhì)量管理的領(lǐng)域形成了一些有影響的質(zhì)量管理的基本原則和思想。第二章 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則第一節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的背景及意義一個(gè)組織的管理者，若要成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作其組織，需要采用一種系統(tǒng)的=、透明的方式，對(duì)其組織進(jìn)行管理。質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和其他管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的相容性主要體現(xiàn)在以下方面：管理體系的運(yùn)行模式都以過(guò)程為基礎(chǔ)，用“PDCA”循環(huán)的方法進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。三、 質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一個(gè)組成部分，質(zhì)量管理體系要求不包括其他管理體系（例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理）有關(guān)的特定要求。基本思想和方法一致——著眼于持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防為主的思想，控制因素不是末端治理；強(qiáng)調(diào)最高管理者的承諾，建立方針、目標(biāo)；強(qiáng)調(diào)員工意識(shí)和能力以及全員參與等。二、 ISO9001質(zhì)量管理體系與ISO14001環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的相容協(xié)調(diào)，受到了ISO技術(shù)局（TMB）和ISO合格評(píng)定委員會(huì)（ISO/CASCO）的高度重視。在滿足顧客的要求方面，ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性，而ISO9004標(biāo)準(zhǔn)，提供了超出ISO9001要求的指南，除了有效性外，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)和效率。為了使用者的利益，兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都強(qiáng)調(diào)了與其他管理體系的相容性。兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都建立在當(dāng)今世界質(zhì)量界普遍接受和認(rèn)同的質(zhì)量管理八項(xiàng)原則的基礎(chǔ)之上，體現(xiàn)了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展。第三節(jié) ISO9001與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的比較一、 ISO9001和ISO9004的關(guān)系ISO9001和ISO9004已制訂成一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)組織將兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)一起使用。該標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語(yǔ)和內(nèi)容方面，兼容了質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的特點(diǎn)。標(biāo)準(zhǔn)還給出了自我評(píng)價(jià)和持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的示例，用于幫助組織尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)；通過(guò)5個(gè)等級(jí)來(lái)評(píng)價(jià)組織質(zhì)量管理體系的成熟程度；通過(guò)給出的持續(xù)改進(jìn)方法，提高組織的業(yè)績(jī)并使相關(guān)方受益。過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)質(zhì)量管理體系中諸多單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制，以達(dá)到質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)對(duì)此標(biāo)準(zhǔn)的某些條款不適用，可以考慮對(duì)不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合些標(biāo)準(zhǔn)。（二） ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)質(zhì)量管理體系的要求，供組織需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供顧客要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力時(shí)應(yīng)用。標(biāo)準(zhǔn)首先明確了質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則（說(shuō)見(jiàn)第二章）是組織改進(jìn)其業(yè)績(jī)的框架，能幫助組織獲得持續(xù)成功，也是ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。表11 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的文件結(jié)構(gòu)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001質(zhì)量管理體系 要求ISO9004質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南支持性標(biāo)準(zhǔn)和文件ISO10012測(cè)量控制系統(tǒng)ISO/TR 10006質(zhì)量管理——項(xiàng)目管理質(zhì)量指南ISO/TR 10007質(zhì)量管理——技術(shù)狀態(tài)管理指南ISO/TR 10013質(zhì)量管理體系文件指南ISO/TR 10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南ISO/TR 10015質(zhì)量管理——培訓(xùn)指南ISO/TR 10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南小冊(cè)子質(zhì)量管理原則選擇和使用指南小型企業(yè)的應(yīng)用在2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中，包括4項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000、ISO900ISO900ISO19011。CSBTS/TC151承