【正文】 121 檢查表的示例 序號(hào) 檢查內(nèi)容 部門(mén) 檢查方法 4 文件的評(píng)審 、 更新 、識(shí)別 、 再次批準(zhǔn)及其發(fā)放情況 企管部 向負(fù)責(zé)人了解 ， 在什么情況下需要對(duì)已有的文件進(jìn)行評(píng)審和 /或更新 ？ 自體系運(yùn)行以來(lái) ， 企管部是否已經(jīng)組織實(shí)施過(guò)這方面的活動(dòng) ？ 如何使使用文件的部門(mén)和人員了解文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài) ？ 根據(jù)負(fù)責(zé)人的介紹和程序文件的規(guī)定 ，查對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審的證據(jù) （ 記錄應(yīng)對(duì)評(píng)審的依據(jù)進(jìn)行了解和驗(yàn)證；同時(shí)抽 35份經(jīng)過(guò)更新的文件更改記錄和 /或更新后的文件 ，請(qǐng)其提供 35份更新文件的審批手續(xù)和 /或記錄 （ 包括必要時(shí)對(duì)更新文件的評(píng)審證據(jù) ） ，看這些更新后文件是否經(jīng)過(guò)再次批準(zhǔn)； 122 檢查表的示例 序號(hào) 檢查內(nèi)容 部門(mén) 檢查方法 5 作廢文件的處置和作廢保留文件的標(biāo)識(shí)和管理 企管部 詢問(wèn)負(fù)責(zé)人處置作廢文件的方法 ， 對(duì)于需要保留的作廢文件如何進(jìn)行控制 ？ 根據(jù)負(fù)責(zé)人的介紹和程序文件的規(guī)定 ，查 35份作廢文件的處置手續(xù)和 /或記錄（ 如回收或銷毀 ） ， 看其是否按規(guī)定進(jìn)行了處置； 抽查 35份作廢保留文件 ， 看其是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí) ， 其管理方式是否符合程序文件的規(guī)定 。各認(rèn)證機(jī)構(gòu)通常會(huì)提供檢查表的表式。所以，有經(jīng)驗(yàn)的審核員在按照檢查表審核的同時(shí)，十分注意靈活應(yīng)用檢查表以達(dá)到審核的目的，對(duì)檢查表以外的內(nèi)容也十分重視，以發(fā)現(xiàn)一些未列入檢查表的問(wèn)題，使現(xiàn)場(chǎng)審核中所必須進(jìn)行的附加審核活動(dòng)或調(diào)查不受檢查表的局限。 ?應(yīng)選擇典型的質(zhì)量問(wèn)題 ,突出要審核的部門(mén)的主要職能或過(guò)程的特點(diǎn)； ?所策劃的抽樣必須具有代表性 ,要確定好擬審核的項(xiàng)目及要尋找的審核證據(jù)； ?應(yīng)考慮審核員的經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)等 ,不熟練的審核員需要較詳細(xì)的檢查表。 檢查表的基本內(nèi)容 113 設(shè)計(jì)檢查表應(yīng)把握的要點(diǎn) ? 檢查表的編制應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及受審核方的質(zhì)量管理體系文件； ? 以部門(mén)審核為主的檢查表 ,應(yīng)列出該部門(mén)有關(guān)的主要過(guò)程審核內(nèi)容和方法； ? 以過(guò)程審核為主的檢查表 ,應(yīng)寫(xiě)明要查的主要部門(mén)和方法 ,過(guò)程的流程應(yīng)清楚 ,標(biāo)準(zhǔn)中必不可少的過(guò)程 (如第 7章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的要求 )必須審核 ,對(duì)通用要求可以由審核員根據(jù)受審核方的實(shí)際情況確定審核內(nèi)容： ? 檢查表應(yīng)體現(xiàn)審核的具體思路 ,其內(nèi)容應(yīng)反映過(guò)程方法 ,體現(xiàn) PDCA循環(huán)； 114 設(shè)計(jì)檢查表應(yīng)把握的要點(diǎn) 審核員經(jīng)過(guò)精心策劃所編制的檢查表應(yīng)體現(xiàn)具體的審核思路 ,明確審核步驟和審核方式。 檢查表的基本內(nèi)容 112 審核員應(yīng)該對(duì)抽樣調(diào)查的結(jié)果有信心。二是要做到分層抽樣，可以按產(chǎn)品、活動(dòng)、設(shè)備、生產(chǎn)線、崗位或記錄等分層。 由于審核時(shí)間的限制，審核員通常不可能檢查到審核范圍內(nèi)的所有活動(dòng)、操作、過(guò)程、文件或記錄，而只能通過(guò)抽取的樣本來(lái)證實(shí)相應(yīng)的審核對(duì)象是否符合要求，所以它具有一定的局限性，通過(guò)抽樣發(fā)現(xiàn)了不合格并不能表示整個(gè)體系都不合格，在樣本中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)不合格并不能說(shuō)不存在問(wèn)題，這也說(shuō)明抽樣具有一定風(fēng)險(xiǎn)性。 檢查表的作用 108 ? 保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性 審核過(guò)程是一項(xiàng)高節(jié)奏而緊張的活動(dòng)，由于審核時(shí)間的限制，不允許在某一過(guò)程或部門(mén)逗留過(guò)長(zhǎng)時(shí)間，因此，事先按審核計(jì)劃中的時(shí)間安排和要求將審核內(nèi)容列成檢查表，可起到備忘錄的作用，有助于保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性。 檢查表是審核組具體策劃審核過(guò)程所形成的文件，描述了需要審核的內(nèi)容及抽樣審核的方式，是審核員的工作提綱/參考文件。 審核組長(zhǎng)：李利 批準(zhǔn)：王靖麗 日期： 2022年 6月 1日 日期： 2022年 6月 1日 105 6 審核組準(zhǔn)備會(huì)議 審核前審核組的準(zhǔn)備會(huì)議是審核準(zhǔn)備與實(shí)施審核的重要接口。 申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品覆蓋范圍 耐張線類為主導(dǎo)產(chǎn)品的電力金具的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程。在審核過(guò)程中，還可根據(jù)具體情況局部修改和調(diào)整審核計(jì)劃，但總的審核過(guò)程應(yīng)基本遵循審核計(jì)劃。 ? 對(duì)管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的進(jìn)行策劃的主要責(zé)任部門(mén)都要安排審核；對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中、 、 、 、 ，可以在審核計(jì)劃中集中表述，但要在對(duì)各過(guò)程審核中分別取證 ,再進(jìn)行匯總和綜合評(píng)價(jià)。對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的現(xiàn)場(chǎng)的審核則必須到作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)。 在實(shí)際審核時(shí)，外部審核時(shí)多用按部門(mén)審核的方式，有時(shí)也應(yīng)根據(jù)不同的審核對(duì)象使用不同的審核方式或兩者相結(jié)合。 95 是以過(guò)程為中心實(shí)施審核的方式。 94 按照質(zhì)量管理體系過(guò)程運(yùn)行的反方向?qū)徍?。如從文件?nèi)容查到實(shí)施情況 ,按生產(chǎn)或服務(wù)實(shí)施過(guò)程的先后順序進(jìn)行審核 ,從確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求查到產(chǎn)品交付后活動(dòng)的控制等。 注 3: 表中的審核時(shí)間是以用于評(píng)審的“審核人日”，作為計(jì)量單位的，一個(gè)典型的“審核人日”是指一個(gè)正常完整的 8小時(shí)工作日。 下表（表 24）是中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) (CNAB)對(duì)確定初次認(rèn)證審核時(shí)間而提供的指南。 ? 需要審核的場(chǎng)所的布局和數(shù)量 所需審核的部門(mén)、車間、項(xiàng)目、現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)量及其分散程度 (路程遠(yuǎn)近 )也會(huì)影響審核人日的確定。 87 ? 組織的規(guī)模和產(chǎn)品類型 組織規(guī)模的大小往往以組織的職工人數(shù)表示 ,同時(shí)還應(yīng)考慮到組織的勞動(dòng)生產(chǎn)率。 ? 保密承諾 審核組所有成員應(yīng)表明保密承諾 ,在沒(méi)有受審核方同意的情況下不得透露給第三方。 ? 審核準(zhǔn)則 主要是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、適用的法律法規(guī)和受審核方的質(zhì)量管理體系文件。 審核計(jì)劃的主要內(nèi)容 審核人日 審核方式 編制和使用審核計(jì)劃需考慮和注意的事項(xiàng) 83 審核計(jì)劃的主要內(nèi)容 ? 審核目的 對(duì)第三方認(rèn)證審核而言 ,審核的目的通常是評(píng)價(jià)受審核方的質(zhì)量管理體系是否符合審核準(zhǔn)則的要求并有效實(shí)施 ,以確定是否能推薦認(rèn)證通過(guò)。 預(yù)審 82 5 審核計(jì)劃 審核計(jì)劃 (ISO/〉 是指對(duì)一項(xiàng)審核活動(dòng)和安排的描述。預(yù)審是指應(yīng)受審核方要求 ,由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派出審核組依據(jù)規(guī)定的審核準(zhǔn)則在明確限定的次數(shù)和持續(xù)的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行的審核活動(dòng)。 80 初訪一般由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的審核組長(zhǎng)進(jìn)行 ,也可由其他審核員進(jìn)行 ,一般需 l一 2人 78 為審核的可行性收集必要的信息 通過(guò)初訪了解受審核方質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況 ,為能否按期進(jìn)行審核收集信息。 75 表述審核范圍的書(shū)面文件可以包括認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、認(rèn)證合同、審核計(jì)劃、審核報(bào)告、認(rèn)證證書(shū)、注冊(cè)名錄等。 72 申請(qǐng)認(rèn)證所依據(jù)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和 /或質(zhì)量管理體系認(rèn)證的其他引用文件 : 質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其刪減 : 申請(qǐng)認(rèn)證所涉及的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的類別 : 適用時(shí) ,有關(guān)產(chǎn)品所必需的法規(guī)要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或其他引用文件； 受審核方規(guī)模和組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置及其分布情況 : 審核委托方的特定要求 ,即是否有排除在審核范圍之外的產(chǎn)品、過(guò)程、場(chǎng)所等。 確定審核范圍的重要性 確定審核范圍應(yīng)考慮的因素 確定審核范圍的程序 審核范圍的使用 表述審核范圍的書(shū)面文件 71 審核范圍是進(jìn)行審核準(zhǔn)備的依據(jù) 審核范圍決定了審核的內(nèi)容、場(chǎng)所和工作量以及審核組成員所需的專業(yè)范圍或所需專家 ,因此在受理申請(qǐng)時(shí) ,必須確定審核范圍 ,作為組成審核組 ,制定審核計(jì)劃的依據(jù)。 若文件審查的結(jié)論為“不合格”，應(yīng)停止審核準(zhǔn)備，待問(wèn)題得到解決后在繼續(xù)審核準(zhǔn)備工作。 文件初審的主要內(nèi)容和方法 62 文件審查一般由文審人員在現(xiàn)場(chǎng)審核前完成文件初審，到現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，還應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系程序或其他質(zhì)量文件是否符合要求進(jìn)行審查，如不合格也構(gòu)成不合格項(xiàng)。如果是這樣，文審人員應(yīng)對(duì)有關(guān)程序文件進(jìn)行審查。 文件初審的主要內(nèi)容和方法 59 ： ? 對(duì)照 GB/T19001－ 2022標(biāo)準(zhǔn)中 體系過(guò)程的要求審查：質(zhì)量手冊(cè)中是否對(duì)組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)用的過(guò)程及過(guò)程之間的相互作用作出描述？所描述的過(guò)程之間的關(guān)系是否反映了組織的特點(diǎn)？是否具有相容性、充分性和適宜性？是否體現(xiàn)了組織的質(zhì)量管理體系的實(shí)施、保持、監(jiān)視、評(píng)價(jià)和改進(jìn)的基本框架？ ? 對(duì)照 GB/T19001－ 2022標(biāo)準(zhǔn)中 理體系過(guò)程的要求審查：質(zhì)量手冊(cè)中是否包括或引用了質(zhì)量管理體系程序？ 文件初審的主要內(nèi)容和方法 60 質(zhì)量管理體系程序是描述組織實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理體系過(guò)程的具體要求、方法和措施的文件，除GB/T19001－ 2022idtISO9001:2022標(biāo)準(zhǔn)中明確要求編制的程序文件以外，組織可根據(jù)策劃、實(shí)施、監(jiān)測(cè)、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的需要，編制適用的程序文件。 文審人員對(duì)修改或補(bǔ)充的內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)，直至總體上符合要求。 56 文件初審的程序 認(rèn)證機(jī)構(gòu)將受審核方提交的描述質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的文件、質(zhì)量手冊(cè)交給制定的文件審察人。 名詞術(shù)語(yǔ)應(yīng)符合 GB/T190002022idtISO9000:2022標(biāo)準(zhǔn)。 了解受審核方的質(zhì)量管理體系的情況，以便制定審核計(jì)劃 。文件審查活動(dòng)一直延續(xù)到現(xiàn)場(chǎng)審核全過(guò)程之中，在完成對(duì)受審核方的質(zhì)量管理體系審核的全部活動(dòng)后，才能對(duì)質(zhì)量管理體系文件的符合性作出最后的評(píng)價(jià)結(jié)論。 審核組長(zhǎng)除了履行審核員的指責(zé)外，其職責(zé)還包括： ● 協(xié)助選擇審核組的其他成員； ● 制定審核計(jì)劃，合理分配審核任務(wù)，指導(dǎo)并協(xié)調(diào)編制檢查表； ● 代表審核組同受審核方管理者接觸； ● 提交審核報(bào)告。 47 對(duì)審核組的要求 ——通常審核組至少配備一名高級(jí)審核員； ——審核組至少配備一名經(jīng)認(rèn)可具有相關(guān)專業(yè)能力的人員， 以確保理解被審核質(zhì)量各類體系的有關(guān)要求，包括相關(guān)過(guò)程的控制； ——在特定情況下，審核組應(yīng)通過(guò)提供特定培訓(xùn)或以聘請(qǐng)技術(shù)專家的方式給審核組補(bǔ)充專業(yè)能力，在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員； ——審核組成員或其所在組織不得向受審核方或獲取認(rèn)證的組織提供咨詢服務(wù)； ——審核組成員在現(xiàn)場(chǎng)審核前應(yīng)將他們或其組織與受審核方現(xiàn)在、過(guò)去或?qū)?lái)有可能的聯(lián)系通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 審核組成員名單事先提交受審核方，如受審核方認(rèn)為審核員與本組織有利害沖突可提出異議，認(rèn)證機(jī)構(gòu)首先應(yīng)核實(shí)情況，屬于受審核方誤解的，應(yīng)加以說(shuō)明，取得受審核方理解。 審核組通常由審核組長(zhǎng)和審核員組成，也可包括實(shí)習(xí)審核員，需要時(shí)，可配備技術(shù)專家，而隨同審核組的觀察員不作為審核組成員。 注 2：審核組科包含實(shí)習(xí)審核員。 ” 受審核方可以是被審核的某組織 、 某獨(dú)立機(jī)構(gòu)的下屬單位 、 某供方或組織有關(guān)部門(mén)等 。 質(zhì)量管理體系審核從外部審核的角度大致可分為三個(gè)階段： ——審核策劃與準(zhǔn)備階段 ——實(shí)施審核階段 ——審核報(bào)告階段 ——糾正措施的跟蹤階段 3 質(zhì)量管理體系審核的階段和主要活動(dòng) 35 ——確定審核范圍 （ 此活動(dòng)貫穿于審核過(guò)程的始終 ） ——組成審核組 ——文件初查 ——（ 需要時(shí) ） 初訪和預(yù)審 ——制定審核計(jì)劃 ——審核組準(zhǔn)備會(huì)議 ——編制審核文件 36 ——首次會(huì)議 ——現(xiàn)場(chǎng)審核 ——審核組內(nèi)部交流與匯總，進(jìn)行質(zhì)量管理體系有效性 的評(píng)價(jià)和審核結(jié)論的形成 ——與受審核方溝通 ——末次會(huì)議 實(shí)施審核階段的主要活動(dòng) 37 ——編制審核報(bào)告 ——提交審核報(bào)告 審核報(bào)告階段 38 ——對(duì)糾正措施完成情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證 ，并評(píng)價(jià)其有效性 ——提交糾正措施跟蹤證報(bào)告 （ 此報(bào)告的內(nèi)容可納入審核報(bào)告 ） 糾正措施的跟蹤階段的主要活動(dòng) 39 4 審核委托方和受審核方的職責(zé) 審核委托方的職責(zé) 受審核方的職責(zé) 不同的審核類型 ， 其審核的委托方 、 受審核方有所不同 40 GB/T190002022idtISO9000:2022 標(biāo) 準(zhǔn) 中 對(duì) “ 審 核 委 托 方 ”（ ） 的定義是： “ 要求審核的組織或人員 。 按質(zhì)量認(rèn)證性質(zhì)可分為：質(zhì)量管理體系認(rèn)證中質(zhì)量管理體系審核 、 產(chǎn)品認(rèn)證中的質(zhì)量管理體系