【正文】 008:30 首次會(huì)議 ABCD 8:3011:30 最高管理層（含管理者代表）、 、 、 、 、 AC 8:3011:30 生產(chǎn)技術(shù)科 、 、 、 、 BD 103 審核計(jì)劃的示例 審核日期/時(shí)間 受審核部門 /審核條款 人員編號(hào) 審核日 期 /時(shí)間 受審核部門 /審核條款 人員編號(hào) 13:3017:00 供銷科 、 、 、 AC 13:3015:30 鑄造車間 、 、 、 、 、 BD 15:3017:00 加工車間 、 、 、 、 、 BD 8:3011:30 最高管理層（含管理者代表） 、 、 、 、 、 AC 8:3011:30 生產(chǎn)技術(shù)科 、 、 、 、 、 BD 19:0021:00 審核組內(nèi)部溝通會(huì)議 ABCD 104 審核計(jì)劃的示例 審核日期 /時(shí)間 受審核部門 /審核條款 人員編號(hào) 審核日 期 /時(shí)間 受審核部門 /審核條款 人員編號(hào) 2022/6/16 8:0011:30 辦公室 、 、 、 、 AC 8:0011:30 質(zhì)檢科 、 、 、 8. BD 13:0015:30 審核組內(nèi)部匯總會(huì)議 ABCD 15:3016:30 與最高管理層人員溝通會(huì)議 ABCD 16:3017:00 末次會(huì)議 ABCD 注 、 、 、 、 、 時(shí)均會(huì)不同程序涉及。 審核計(jì)劃的示例 編號(hào)： 2022023 受審核方 北京市東方電器成套設(shè)備廠 地 址 北京市海淀區(qū)白石橋路 3號(hào) 郵 編 100082 電話 01063451238 傳真 01063451236 聯(lián)系人 王洪偉 審核類型 GB/T190012022 初次審核 審核目的 確認(rèn)受審核方的質(zhì)量管理體系是否符合 GB/T190012022標(biāo)準(zhǔn)的要求，驗(yàn)證其是否有效運(yùn)行，以決定是否能推薦認(rèn)證注冊(cè)。 ? 審核計(jì)劃應(yīng)經(jīng)受審核方的確認(rèn)，包括在首次會(huì)議上的確認(rèn)，如受審核方有特殊情況時(shí)，可適當(dāng)加以調(diào)整。 ? 審核計(jì)劃中不應(yīng)遺漏應(yīng)審核的部門和過程，并安排適當(dāng)?shù)膶徍藭r(shí)間；對(duì)受審核方的質(zhì)量手冊(cè)中寫明的需要?jiǎng)h減過程，審核計(jì)劃中應(yīng)有在適宜的部門 /場(chǎng)所對(duì)刪減過程的合理性進(jìn)行核查的安排。不論是按部門審核還是按過程審核 ,最終都要落實(shí)到對(duì)每個(gè)過程實(shí)施審核。這種方式審核效率較高，但一個(gè)部門往往涉及多個(gè)過程，容易發(fā)生重復(fù)或疏漏的現(xiàn)象，這要求在審核準(zhǔn)備時(shí)充分考慮到過程間的相關(guān)性，且對(duì)審核組的內(nèi)部溝通和配合提出較高的要求。 例如 :對(duì) “ 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 進(jìn)行審核時(shí) ,審核員可以先在各車間或使用監(jiān)視和測(cè)量裝置的其他現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查 ,選擇一批監(jiān)視和測(cè)量裝置作為樣本 ,再到監(jiān)視和測(cè)量裝置的主管部門去了解這些監(jiān)視和測(cè)量裝置的校準(zhǔn) /檢定及管理情況?？稍诳偰夸浕蚯鍐沃羞x擇若干樣本 ,到使用部門去核查在使用現(xiàn)場(chǎng)是否有有效版本 ,作廢版本是否己從現(xiàn)場(chǎng)撤走 ,文件中的修改是否符合程序文件的規(guī)定等等。 93 按照質(zhì)量管理體系過程的運(yùn)行順序進(jìn)行審核?，F(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間不應(yīng)低于表中所列相應(yīng)時(shí)間的 90%。 審核人日 89 審核人日數(shù)的確定 應(yīng)根據(jù)受審核組織的具體情況確定審核人日數(shù) ,但在確定具體審核人日數(shù)時(shí)不應(yīng)走極端 ,如 6人 1日或 1人 6日均不妥當(dāng) ,6人 1日容易造成審核員工作協(xié)調(diào)性差 ,難以保持審核結(jié)果的一致性 :而 1人 6日又易產(chǎn)生系統(tǒng)誤差 ,很難有機(jī)會(huì)予以糾正。 審核人日 88 ? 受審核方質(zhì)量管理體系過程刪減的情況 是否有刪減的過程 (如設(shè)計(jì)和開發(fā)過程等 )會(huì)影響審核人日的確定。 86 審核人日 審核人日的估算是審核資源配置的重要內(nèi)容 ,用以確定每次審核所需時(shí)間 ,估算不準(zhǔn)確就難以作出恰當(dāng)?shù)娜粘贪才拧? 85 審核計(jì)劃的主要內(nèi)容 ? 審核日程 審核的時(shí)日安排 ,一般以小時(shí)或上下午為單位安排審核日程。 84 審核計(jì)劃的主要內(nèi)容 ? 審核范圍 質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍、涉及的過程和場(chǎng)所。審核計(jì)劃應(yīng)在實(shí)施前由受審核方確認(rèn) ,如受審核方提出異議 ,可進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。 預(yù)審時(shí)的審核組長(zhǎng)原則上不應(yīng)參加正式的認(rèn)證審核。 初訪 81 預(yù)審不是審核的一個(gè)必要活動(dòng)。 79 為制訂審核計(jì)劃收集信息 1) 了解受審核方的規(guī)模、布局、組織機(jī)構(gòu)、過程、產(chǎn)品 (服務(wù) )的范圍等 ,為制訂審核計(jì)劃提供更具體的信息 : 2) 確定與審核有關(guān)的特殊過程、危險(xiǎn)區(qū)域、限制區(qū)域、 防護(hù)、保密等情況 : 3) 商討審核工作所需的工作間、交通、通信、工作餐等 安排； 4) 就審核計(jì)劃的總體安排與受審核方交換意見。這些信息通?？梢酝ㄟ^文件初審和 /或電話詢問等方式獲得 ,但如果通過這些方法獲取的信息還不足以判斷對(duì)受審核方實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核的可行性和 /或?qū)ΜF(xiàn)場(chǎng)審核做出有效安排時(shí) ,審核組長(zhǎng)可以向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出對(duì)受審核方進(jìn)行初訪的需要 ,由認(rèn)證機(jī)構(gòu)和受審核方共同商定是否需要進(jìn)行初訪。 74 審核范圍的使用 受審核方在申請(qǐng)認(rèn)證的認(rèn)證申請(qǐng)書和獲證后宣傳時(shí)會(huì)使用到審核范圍 :認(rèn)證機(jī)構(gòu)在與受審核方簽訂認(rèn)證合同和發(fā)放認(rèn)證證書及公布認(rèn)證名錄時(shí)會(huì)使用到審核范圍 :審核組在編制審核計(jì)劃和審核報(bào)告及現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)會(huì)使用到審核范圍。 是證明獲證組織具備提供滿足要求產(chǎn)品的能力的證據(jù) 當(dāng)獲證組織向其顧客提供質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書時(shí) ,作為質(zhì)量保證能力證據(jù) ,顧客會(huì)查驗(yàn)所需產(chǎn)品是否在質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的注冊(cè)范圍內(nèi)。確定審核范圍貫穿于質(zhì)量管理體系認(rèn)證過程的始終。 若文件審查的結(jié)論為“局部不合格”，通常要求受審核方根據(jù)文審報(bào)告中提出的問題在規(guī)定期限內(nèi)進(jìn)行修改，文審人員對(duì)修改的內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證并進(jìn)行后續(xù)的審核工作。 ? 需要注意的是 ,質(zhì)量手冊(cè)的編制格式和形式并沒有統(tǒng)一的要求，文審人員不應(yīng)在格式上做主觀的判別，而應(yīng)將注意力放在手冊(cè)的內(nèi)容的充分性、適宜性和相容性上。 有些組織的產(chǎn)品和過程控制的方法比較簡(jiǎn)單，可以將質(zhì)量手冊(cè)和程序文件合二為一，質(zhì)量手冊(cè)中包括程序文件。 文件初審的主要內(nèi)容和方法 58 ： ? 對(duì)照 GB/T19001－ 2022標(biāo)準(zhǔn)中 ：提供作為文審的質(zhì)量手冊(cè)是否是現(xiàn)行有效版本的受控文件？從質(zhì)量手冊(cè)使用的說明、批準(zhǔn)控制頁(yè)、手冊(cè)各章節(jié)（頁(yè)）的修改狀態(tài)等信息中審查質(zhì)量手冊(cè)的審批、修改、受控、版本控制等方面的管理情況，審查質(zhì)量手冊(cè)的管理是否符合文件控制的要求？ ? 對(duì)照 GB/T19001－ 2022標(biāo)準(zhǔn)中 系過程的要求審查：質(zhì)量手冊(cè)中是否規(guī)定了組織的重量管理體系的范圍？是否有對(duì)重量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中不適用要求進(jìn)行刪減的描述？如果有，是否寫明刪減的理由，該理由是否足以說明刪減的合理性？如果沒有關(guān)于刪減的描述，就表明該受審核方對(duì)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的所有過程均應(yīng)做出相應(yīng)的描述。 受審核方對(duì)文審報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)，需要時(shí)，按文審報(bào)告的要求對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行修改或補(bǔ)充?，F(xiàn)場(chǎng)審核過程中，每個(gè)審核員均會(huì)對(duì)與其審核內(nèi)容有關(guān)的文件進(jìn)行審核。 質(zhì)量管理體系文件影視現(xiàn)行有效版本，并符合文件控制要求。 53 ： 了解受審核方的質(zhì)量管理論體系文件是否滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，以確定是否能實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)審核。文件審查主要是評(píng)價(jià)受審核方的質(zhì)量管理體系的過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)?shù)刈鞒鲆?guī)定？實(shí)施質(zhì)量管理體系過程的職責(zé)是否予以分配？通過對(duì)受審核方的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行初步審查后作出初步評(píng)定，以確定是否能實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。 審核組長(zhǎng)應(yīng)具備一定的資格，通常是國(guó)家注冊(cè)高級(jí)審核員，或者至少參加過三次按 GB/—1993idtISO10011—1:1990進(jìn)行完整審核的國(guó)家注冊(cè)審核員，應(yīng)具備較強(qiáng)的管理能力和較豐富的審核經(jīng)驗(yàn)，有權(quán)對(duì)審核活動(dòng)的開展和身結(jié)論作最后決定。 根據(jù)實(shí)際情況，審核組中的技術(shù)專家、實(shí)習(xí)審核員和觀察員需得到審核委托方、受審核方和審核組長(zhǎng)的認(rèn)可。 審核員（ ）：有能力實(shí)施審核的人員 46 實(shí)習(xí)審核員和技術(shù)專家不能獨(dú)立承擔(dān)審核任務(wù)，也不能獨(dú)立出具任何報(bào)告。 審核組 所謂特定知識(shí)或技術(shù)包括關(guān)于被審核的知識(shí)、過程或活動(dòng)的知識(shí)或技術(shù)，以及語言或文化指導(dǎo)。 不同的審核類型，其審核的委托方、受審核方不同之處 43 組成審核組 文件初審 3 、確定審核范圍 4 、（需要時(shí)）初訪和預(yù)審 5 、審核計(jì)劃 6 、審核組準(zhǔn)備會(huì)議 7 、編制審核文件 第二章 審核的策劃與準(zhǔn)備 44 組成審核組 審核組 對(duì)審核組的要求 審核員和審核組長(zhǎng)的職責(zé) 45 審核組：實(shí)施審核的一名或多名 審核員 注 1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長(zhǎng)。 41 GB/T190002022idtISO9000： 2022標(biāo)準(zhǔn)中對(duì) “ 受審核方 ”（ ） 的定義是： “ 被審核的組織 。 受審核方的管理層使用這些審核結(jié)果來改善組織的運(yùn)作 。 按質(zhì)量管理體系審核的序列可分為：初次審核 、 監(jiān)督審核 、 復(fù)評(píng) 。 一個(gè)組織往往有多個(gè)相關(guān)方 （ 如顧客 ） ， 若都要對(duì)組織進(jìn)行第二方審核 ， 會(huì)給組織帶來很大的負(fù)擔(dān) ， 因此 ， 組織常常通過第三方審核來減少第二方審核 ， 但當(dāng)某相關(guān)方 （ 如顧客 ） 對(duì)組織有特殊要求時(shí) ， 仍會(huì)針對(duì)特殊要求進(jìn)行第二方審核 。 通過審核 ， 獲取受審核方的質(zhì)量管理體系實(shí)施運(yùn)行結(jié)果滿足標(biāo)準(zhǔn) 、 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的有效性證據(jù) 。 第二方審核由相關(guān)方 （ 如顧客 ） 委派的審核員或?qū)徍私M實(shí)施審核 。 ? 溝通和加強(qiáng)供需雙方對(duì)質(zhì)量要求的共識(shí) 在第二方審核過程中 ， 相關(guān)方 （ 如顧客 ） 和組織之間可以就有關(guān)的質(zhì)量要求進(jìn)行溝通并達(dá)成共識(shí) 。 這種審核旨在提供對(duì)組織的信任證據(jù) 。 作為一種管理手段 組織通過實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核檢查各部門和過程的質(zhì)量狀況 ， 評(píng)定優(yōu)劣 ， 發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)采取改進(jìn)措施 ， 從而促進(jìn)組織的內(nèi)部管理的有效性 。 第一方審核 19 第一方審核的目的 質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和改進(jìn)的需要 組織建立了文件化質(zhì)量管理體系并予以實(shí)施 ， 在運(yùn)行過程中常常會(huì)出現(xiàn)諸多問題 ， 因此 ， 組織建立一個(gè)自我發(fā)現(xiàn)問題 、 自我完善和改進(jìn)的機(jī)制是十分必要的 。 17 2 質(zhì)量管理體系審核的類型 質(zhì)量管理體系審核按審核人員或其名義可分為第一方審核 、 第二方審核和第三方審核 。 15 質(zhì)量管理體系是由一組相互關(guān)聯(lián) 、 相互作用的過程構(gòu)成的系統(tǒng) 。 審核活動(dòng)應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)且經(jīng)資格認(rèn)可的人員進(jìn)行，審核人員不應(yīng)審核自己的工作。 ——質(zhì)量管理體系審核是一個(gè)系統(tǒng)的、獨(dú)立的、并形成文件的過程。 概括而言 ， 質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面： ——被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的 按選定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)確定質(zhì)量管理體系的內(nèi)容 、 要求和方法 ， 并通過質(zhì)量管理體系文件加以適當(dāng)規(guī)定是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的保證 。 審核的定義 10 質(zhì)量管理體系審核是審核的一種類型 ， 是對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)的一種方式 。第二方審核由組織的相關(guān)方 （ 如顧客 ） 或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行 。 審核證據(jù)可以是方針 、 程序或要求 。 所謂“形成文件的”是指審核過程是一項(xiàng)形成文件的活動(dòng)，包括審核計(jì)劃、檢查表、審核記錄、不合格（不符合）報(bào)告、審核報(bào)告等。 “ 系統(tǒng) ” 、 “ 獨(dú)立 ” 、 “ 形成文件 ” 反映了審核過程的方式和特點(diǎn)： 所謂 “ 系統(tǒng)的 ”