【正文】 (),(),() □ □ □ 工廠應(yīng)建立食品 GMP 相關(guān)管理制度之修正作業(yè)程序，并確實(shí)執(zhí)行。如采用蓋章方式應(yīng)有適當(dāng)?shù)墓芾磙k法。 (),() □ □ □ 。 () □ □ □ ，品管負(fù)責(zé)人應(yīng)即追查原因予以改善作成紀(jì)錄，并宜定期統(tǒng)計(jì)檢討，送有關(guān)部門參考改進(jìn)。(),() □ □ □ ，以確保冷凍品品溫于 18℃以下；冷藏品 7℃以下、凍結(jié)點(diǎn)以上。 () □ □ GMP目的者。() □ □ □ ，其貯存及維護(hù)應(yīng)加以管制，如有遺失、損壞、或不適用時(shí)，均應(yīng)加以記錄，并通報(bào)委托加工者做適當(dāng)之處理。其使用應(yīng)符合衛(wèi)生署頒訂之「食品添加物使用范圍及用量標(biāo)準(zhǔn)」之規(guī)定。 () □ □ □ 應(yīng)對(duì)制程上重要生產(chǎn)設(shè)備之計(jì)量器訂定年度校正計(jì)劃，并依計(jì)劃校正且作成紀(jì)錄。 () □ □ □ ，應(yīng)對(duì)要求條件加以審查，以確保要求事項(xiàng)已適切的明文規(guī)定。 () □ □ □ 、銷售過程中可適當(dāng)保護(hù)食品，并符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。() □ □ □ 應(yīng)采取有效措施以防止金屬或其它外來夾雜物混入食品中，調(diào)味醬食品最后應(yīng)經(jīng)過金屬檢出器。以防止食品腐敗或遭受污染。 () □ □ □ ，原料使用應(yīng)依先進(jìn)先出之原則。 () □ □ □ □ ，必要時(shí)加以選別去除具缺點(diǎn)者及外來雜物。 () □ □ □ ，操作人員應(yīng)能依操作說明正確操作。 () □ □ GMP目的者。若經(jīng)消毒過，開始工作前應(yīng)再予清洗。 () □ □ □ （如抽煙、飲食等），個(gè)人衣物不得帶入食品處理或設(shè)備、用具洗滌區(qū)域。 () □ □ □ ，與食品直接接觸的工作人員不得蓄留指甲、涂指甲油及配戴飾物等。 () □ □ □ 、良好維護(hù)。 (),() □ □ □ ，其資格應(yīng)符合經(jīng)濟(jì)部「食品工廠建筑及設(shè)備之設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)」及其它相關(guān)法令之規(guī)定。() □ □ GMP目的者。標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器、溫度計(jì)與壓力計(jì)，每年至少應(yīng)委托具公信力之機(jī)構(gòu)校正一次，確實(shí)執(zhí)行并作成紀(jì)錄。 (),(),() □ □ □ 、運(yùn)送及制造系統(tǒng)應(yīng)能維持適當(dāng)衛(wèi)生狀況，其它不與食品接觸之設(shè)備與用具亦應(yīng)保持清潔狀態(tài)。處理廢棄物的機(jī)器停轉(zhuǎn)時(shí)亦應(yīng)即清洗消毒。 () □ □ □ □ ，應(yīng)采取有效措施防止或排除有害動(dòng)物。 () □ □ □ □ 、清洗和消毒等用具應(yīng)有專用場(chǎng)所，妥善保管，食品處理區(qū)內(nèi)不得放置、貯存有毒物質(zhì)（但維護(hù)衛(wèi)生及檢驗(yàn)所需者除外）。(),() □ □ （凍）藏庫，應(yīng)裝設(shè)可與監(jiān)控部門連系之警報(bào)器開關(guān)，以備作業(yè)人員因庫門故障或誤鎖時(shí)，得向外界連絡(luò)并取得協(xié)助。 (),() □ □ □ 、材料、半成品及成品等性質(zhì)不同，區(qū)分儲(chǔ)存場(chǎng)所。 (),(),() □ □ □ ，易清洗、消毒之材料構(gòu)筑，并應(yīng)符合 。 (),() □ □ □ ，男女分開、大小適當(dāng)，有更衣鏡、潔塵設(shè)備、貯物柜等，適當(dāng)照明、通風(fēng)良好、清潔。 (),() □ □ □ ，經(jīng)常保持清潔，其排水應(yīng)具有防止逆流、有害動(dòng)物侵入、臭味產(chǎn)生之裝置。水源應(yīng)距污染源 15公尺以上。 (),() □ □ □ 、適當(dāng)水壓及水質(zhì)之水。 () □ □ □ 、包裝、貯存等場(chǎng)所應(yīng)通風(fēng)良好，防室溫過高、蒸汽凝結(jié)或異味等發(fā)生，并保持室內(nèi)空氣新鮮。管制作業(yè)區(qū)之室內(nèi)窗臺(tái)應(yīng)有適當(dāng)斜度 (≧ 45176。 (),() □ □ □ 、水、電、空調(diào)風(fēng)管及照明設(shè)備等，不得設(shè)于食品暴露之上空（空調(diào)風(fēng)管宜設(shè)在天花板之上方）否則應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆婪堆b置或措施，燈具、配管等外表應(yīng)定期清掃或清洗。且排水出口應(yīng)有防止有害動(dòng)物侵入之裝置。 () □ □ □ 制造作業(yè)場(chǎng)所于作業(yè)中有液體流至地面作業(yè)環(huán)境經(jīng)常潮濕或以水洗方式清洗作業(yè)之區(qū)域，其地面應(yīng)有適當(dāng)之排水斜度（應(yīng)在 1/100以上）。(),() □ □ 格管制。 (),() □ □ □ ，如未設(shè)置無菌操作箱者須有效隔離，惟易腐敗即食性成品工廠之微生物檢驗(yàn)室應(yīng)有效隔離。 (),() □ □ □ □ ，應(yīng)與加工場(chǎng)所完全隔離。(),(),() □ □ □ （如廢棄物放置場(chǎng)所等）、有害（毒）氣體、煤煙或廢水、噪音等足以形成公害或有礙衛(wèi)生之設(shè)施。 GMP 認(rèn)證工廠執(zhí)行追蹤查驗(yàn)時(shí)判定缺點(diǎn)條文之參考依據(jù)。 16 附則 ，應(yīng)依法令規(guī)定辦理。 ，以定期或不定期之方式﹐藉由各級(jí)管理階層實(shí)施查核，以發(fā)掘工廠潛在之問題并加以合理之解決、矯正與追蹤。紀(jì)錄內(nèi)容如有修改，不得將原文完全涂銷以致無法辦識(shí)原文，且修改后應(yīng)由修改人在修改文字附近簽章。 、加工與成品品管及客訴處理與成品回收之結(jié)果應(yīng)確實(shí)記錄、檢討，并詳細(xì)記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。 ，以迅速回收出廠成品。 。經(jīng)中央主管機(jī)關(guān)公告指定須標(biāo)示制造日期、保存期限或保存條件者，應(yīng)一并標(biāo)示之。 、或容量、或數(shù)量。 物品之倉儲(chǔ)應(yīng)有存量紀(jì)錄，成品出廠應(yīng)作成出貨紀(jì)錄，內(nèi)容應(yīng)包括批號(hào)、出貨時(shí)間、地點(diǎn)、對(duì)象、數(shù)量等，以便發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，可迅速回收。 ，宜遵行先進(jìn)先出之原則。 倉庫應(yīng)經(jīng)常予以整理、整頓，貯存物品不得直接放置地面。 每批成品入庫前，應(yīng)抽樣作開罐品質(zhì)檢查，并作記錄結(jié)果，不合格者，應(yīng)加以適當(dāng)處理或隔離。必要時(shí)，應(yīng)做成品之保存性試驗(yàn)，以檢測(cè)其保存性。 30分鐘檢查一次（宜作 XRm管制圖） （宜作 R管制圖） （宜作 R管制圖） （宜作 R管制圖） （ W、 T、 C、 H）應(yīng)每 30分鐘檢查一次（宜作 MV管制圖） ，應(yīng)將該異常之半成品，成品予以有效隔離，并迅速追查原因加以矯正。 （如﹕水活性）或 pH配合加熱處理者︰應(yīng)記錄產(chǎn)品配方、加熱處理?xiàng)l件、水活性、 pH及其它重要因素等。 ︰該流速可由定量泵或充填密封速度測(cè)知。 ︰冷凝水泄汽栓之作用情形，殺菌釜轉(zhuǎn)速及殺菌條件有指定者，如上部空隙 、粘稠性、固形量上限、內(nèi)容量下限及固體百分比等。 外觀檢查及記錄間隔時(shí)間不得超過 30 分鐘，開袋檢查及記錄則不應(yīng)超過四小時(shí)；殺菌冷卻后外觀及拆罐檢查，得并于成品開罐檢查。 ︰（瓶裝產(chǎn)品適用） ，必須檢查封蓋機(jī)之密封品質(zhì)，合于規(guī)格始得作業(yè)，并記錄結(jié)果。外觀檢查異常時(shí)須作拆封檢查。 調(diào)配使用之原汁、糖液、水質(zhì)、其它配料及食品添加物等應(yīng)認(rèn)其外觀性狀、風(fēng)味無異常且無夾雜物后方可使用，其用量應(yīng)依配方正確使用并作記錄。 ，發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時(shí)，應(yīng)迅速追查原因并加以矯正。 ，其貯存及維護(hù)應(yīng)加以管制，如有遺失、損壞、或不適用時(shí)，均應(yīng)作成紀(jì)錄，并通報(bào)委 托加工者做適當(dāng)之處理。 原料可能含有農(nóng)藥、重金屬或黃曲毒素等時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其含量符合相關(guān)法令之規(guī)定后方可使用。 在接受每一份訂單時(shí)，應(yīng)對(duì)要求條件加以審查，以確保要求事項(xiàng)已適切的明文規(guī)定，并有能力滿足所要求之事項(xiàng)。標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器以及與食品安全衛(wèi)生有密切關(guān)系之加熱殺菌設(shè)備所裝置之溫度計(jì)與壓力計(jì)，每年至少應(yīng)委托具公信力之機(jī)構(gòu)校正一次，確實(shí)執(zhí)行并作成紀(jì)錄。 10 質(zhì)量管理 工廠應(yīng)制定質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)書，由品管部門主辦，經(jīng)生產(chǎn)部門認(rèn)可后確實(shí)遵循，以確保生產(chǎn)之食品適合食用。 內(nèi)包裝材料應(yīng)選用在正常儲(chǔ)運(yùn)、銷售過程中可適當(dāng)保護(hù)食品，不致于有害物質(zhì)移入食品并符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)者。 ，防止成品吸收水分，使水活性不致提高至不安全水準(zhǔn)。已殺菁食品在裝填前若需冷卻，其冷卻水應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。 ，其用水應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，并在衛(wèi)生條件下制成者。 、裝載或貯存原料、半成品、成品之設(shè)備、容器及用具，其操作、使用與維護(hù)，應(yīng)使制造或貯存中之食品不致受污染。 60℃以上。 食品制造作業(yè)應(yīng)嚴(yán)密控制物理?xiàng)l件（如時(shí)間、溫度、水活性、 pH、壓力、流速等）及制造作業(yè)（如冷凍、冷藏、脫水、熱處理及酸化等），以確保不致因機(jī)械故障、時(shí)間延滯、溫度變化及其它因素使食品腐敗或遭受污染。 、損壞，并減低品質(zhì)劣化于最低程度。 ，必要時(shí)應(yīng)予清洗，其用水應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。 ，應(yīng)公布于作業(yè)埸所或置于操作人員易于取閱之處，以供操作人員遵循或主管查核。且應(yīng)由明了其對(duì)人體可能造成危害（包括萬一有殘留于食品時(shí)）的衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人使用或其監(jiān)督下進(jìn)行。 ，應(yīng)證實(shí)在使用狀態(tài)下安全而適用。 。新進(jìn)人員應(yīng)先經(jīng)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)健康檢查合格后，始得雇用，雇用后每年至少應(yīng)接受一次身體檢查，其檢查項(xiàng)目應(yīng)符合「食品業(yè)者制造、調(diào)配、加工、販賣、貯存食品或食品添加物之場(chǎng)所及設(shè)施衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)」之相關(guān)規(guī)定。 ，以防頭發(fā)、頭屑及外來雜物落入食品、食品接觸面或內(nèi)包裝材料中，必要時(shí)需戴口罩。 ，工作前應(yīng)用清潔劑洗凈。 ，使用過之設(shè)備和用具，皆應(yīng)清洗干凈，若經(jīng)消毒過，在開始工作前應(yīng)再予清洗（和干燥食品接觸者除外）。使用非自來水者，每年至少應(yīng)送請(qǐng)政府認(rèn)可之檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)一次，以確保其符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)（鍋爐用水，冷凍、蒸發(fā)機(jī)等冷卻用水，或洗地、澆花、消防等用水除外）。 、內(nèi)包裝材料或其它不必要物品。 、加工調(diào)理、包裝、貯存等場(chǎng)所內(nèi)，應(yīng)在適當(dāng)?shù)攸c(diǎn)設(shè)有集存廢棄物之不透水、易清洗消毒（用畢即廢棄者不在此限）、可密蓋（封）之容器，并定時(shí)（至少每天一次）搬離廠房。 、配管等外表，應(yīng)保持清潔，并應(yīng)定期清掃或清洗。 （毒）氣體溢出，應(yīng)防有害動(dòng)物之孳生及防止食品、食品接觸面、水源及地面遭受污染。 、廠房之固定物及其它設(shè)施應(yīng)保持良好的衛(wèi)生狀況，并作適當(dāng)之維護(hù)，以保護(hù)食品免受污染。 ，規(guī)定檢查時(shí)間及項(xiàng)目，確實(shí)執(zhí)行并作成紀(jì)錄。年度訓(xùn)練計(jì)劃應(yīng)包括廠內(nèi)及廠外訓(xùn)練課程，且其規(guī)劃應(yīng)考量有效提升員工對(duì)食品 GMP之管理與 執(zhí)行能力。 食品衛(wèi)生管理法第 22 條規(guī)定之食品制造工廠，應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生管理人員，其資格及辦理事項(xiàng)應(yīng)符合行政院衛(wèi)生署「食品制造工廠衛(wèi)生管理人員設(shè)置辦法」有關(guān)規(guī)定。 ，其它部門人員除依法規(guī)另有規(guī)定外得視實(shí)際需要兼任。勞工安全管理負(fù)責(zé)人則掌管工廠安全與防護(hù)等工作。 7 組織與人事 、質(zhì)量管理、衛(wèi)生管理、勞工安全管理及其它各部門均應(yīng)設(shè)置負(fù)責(zé)人員，以督導(dǎo)或執(zhí)行所負(fù)之任務(wù)。 ，得依產(chǎn)品之特性，采用適當(dāng)之殺菌設(shè)備。 、控制或記錄之測(cè)量器或記錄儀，應(yīng)能適當(dāng)發(fā)揮其功能且須準(zhǔn)確，并定期校正。 ，不與食品接觸之設(shè)備與用具，其構(gòu)造亦應(yīng)能易于保持清潔狀態(tài)。應(yīng)有使用時(shí)可避免潤滑油、金屬碎屑、污水或其它可能引起污染之物質(zhì)混入食品之構(gòu)造。 ，應(yīng)符合本規(guī)范 ，且宜設(shè)在出口鄰近。 冷（凍）藏庫內(nèi)應(yīng)裝設(shè)可與監(jiān)控部門連系之警報(bào)器開關(guān)，以備作業(yè)人員因庫門故障或誤鎖時(shí)，得向外界連絡(luò)并取得協(xié)助。 原材料倉庫及成品倉庫應(yīng)隔離或分別設(shè)置，同一倉庫貯 存性質(zhì)不同物品時(shí)，亦應(yīng)適當(dāng)區(qū)隔。室內(nèi)應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰?，且通風(fēng)應(yīng)良好。 。若采用烘手器，應(yīng)定期清洗、消 毒內(nèi)部，避免污染。必要時(shí)（如手部不經(jīng)消毒有污染食品之虞者）應(yīng)設(shè)置手部消毒設(shè)備。 （化糞池、廢棄物堆置場(chǎng)等）保持 15公尺以上距離，以防污