藥業(yè)局四風(fēng)問題專項(xiàng)整治方案與藥品不良反應(yīng)工作方案匯編-資料下載頁
2025-11-14 05:03本頁面
【正文】 不良反應(yīng)病例報(bào)告質(zhì)量評估指導(dǎo)意見（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》，推動(dòng)我市藥品不良反應(yīng)（以下稱ADR）、醫(yī)療器械不良事件（以下稱MDR）及藥物濫用監(jiān)測工作，建立并完善藥品不良反應(yīng)和可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，保障全市人民用藥用械安全，制定本方案。一、組織領(lǐng)導(dǎo)為加強(qiáng)我市ADR、MDR及藥物濫用監(jiān)測工作，提高監(jiān)測工作水平和應(yīng)急處理能力，成立市ADR、MDR及藥物濫用監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組。二、職責(zé)范圍市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施ADR、MDR及藥物濫用報(bào)告的監(jiān)測、審核、應(yīng)急處理和上報(bào)工作。市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施ADR、MDR及藥物濫用報(bào)告制度有關(guān)的管理工作，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件，與市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合組織開展本市內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施。三、工作目標(biāo)、任務(wù)要求（一）目標(biāo)各相關(guān)單位要加強(qiáng)本轄區(qū)內(nèi)ADR、MDR及藥物濫用監(jiān)測工作組織領(lǐng)導(dǎo)和宣傳，可確定幾個(gè)重點(diǎn)監(jiān)測藥品和醫(yī)療器械，對使用面廣，用量大的幾個(gè)基本藥物實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)測，并形成年度分析報(bào)告；在器械方面重點(diǎn)為三類醫(yī)療器械，可關(guān)注嬰兒培養(yǎng)箱、宮腔鏡、重癥監(jiān)護(hù)用心電動(dòng)態(tài)監(jiān)測儀、植（介）入材料、高質(zhì)耗材等，對儀器使用過程出現(xiàn)無法恒溫、黑屏等異象時(shí)均要上報(bào)。（二）任務(wù)、MDR及藥物濫用監(jiān)測的收集、整理、上報(bào)及報(bào)告質(zhì)量的審核，確保報(bào)告的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性。**年全市完成ADR監(jiān)測報(bào)告數(shù)不少于250份，其中嚴(yán)重的50份（任務(wù)數(shù)見附件1）、完成MDR監(jiān)測報(bào)告數(shù)不少于60份（任務(wù)數(shù)見附件2）、完成藥物濫用報(bào)告數(shù)不少于50份。ADR和MDR報(bào)告合格率要求達(dá)到95%以上。新的、嚴(yán)重的上報(bào)數(shù)量要占各上報(bào)單位報(bào)告總數(shù)的20%。（三）工作要求不得有虛報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)。各單位在完成任務(wù)數(shù)的基礎(chǔ)上，務(wù)必做到報(bào)表規(guī)范、真實(shí)、有效，重點(diǎn)抓好新的、嚴(yán)重的、群發(fā)性的、死亡的ADR和三類、嚴(yán)重的、死亡的MDR的監(jiān)測和收集上報(bào)工作。死亡病例在發(fā)生或知悉之日起必須及時(shí)報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，否則按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》等法律法規(guī)予以追究相關(guān)人員責(zé)任。四、建立考評獎(jiǎng)懲制度考評主要內(nèi)容是人員、機(jī)構(gòu)、制度、專項(xiàng)資金、宣傳、培訓(xùn)是否到位，查閱病歷是否有漏報(bào)、虛報(bào)現(xiàn)象。獎(jiǎng)懲辦法：各單位要設(shè)立專項(xiàng)資金用于本單位開展監(jiān)測和報(bào)告工作人員的獎(jiǎng)勵(lì)，比照其他縣市區(qū)做法，一般ADR和MDR監(jiān)測報(bào)告獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)每份不高于50元，新的、嚴(yán)重ADR監(jiān)測報(bào)告每份不高于100元。市食品藥品監(jiān)督管理局將各單位完成ADR、MDR任務(wù)數(shù)和ADR嚴(yán)重報(bào)告完成比例作為評先的依據(jù)，同時(shí)對于上報(bào)死亡病例的單位給予每例200元的獎(jiǎng)勵(lì)。市衛(wèi)生局將ADR和MDR監(jiān)測工作目標(biāo)任務(wù)列入對各醫(yī)療衛(wèi)生單位年終考核項(xiàng)目，對瞞報(bào)、漏報(bào)或造成不良后果的，一經(jīng)查實(shí)將按有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰。
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