藥業(yè)局四風問題專項整治方案與藥品不良反應工作方案匯編-資料下載頁
2025-11-14 05:03本頁面
【正文】 不良反應病例報告質量評估指導意見（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》，推動我市藥品不良反應（以下稱ADR）、醫(yī)療器械不良事件（以下稱MDR）及藥物濫用監(jiān)測工作，建立并完善藥品不良反應和可疑醫(yī)療器械不良事件報告制度，保障全市人民用藥用械安全，制定本方案。一、組織領導為加強我市ADR、MDR及藥物濫用監(jiān)測工作，提高監(jiān)測工作水平和應急處理能力，成立市ADR、MDR及藥物濫用監(jiān)測工作領導小組。二、職責范圍市食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施ADR、MDR及藥物濫用報告的監(jiān)測、審核、應急處理和上報工作。市衛(wèi)生局負責轄區(qū)內醫(yī)療機構與實施ADR、MDR及藥物濫用報告制度有關的管理工作，督促醫(yī)療機構及時上報藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件，與市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合組織開展本市內發(fā)生的藥品群體不良事件的調查，并采取必要控制措施。三、工作目標、任務要求（一）目標各相關單位要加強本轄區(qū)內ADR、MDR及藥物濫用監(jiān)測工作組織領導和宣傳，可確定幾個重點監(jiān)測藥品和醫(yī)療器械，對使用面廣，用量大的幾個基本藥物實行重點監(jiān)測，并形成年度分析報告；在器械方面重點為三類醫(yī)療器械，可關注嬰兒培養(yǎng)箱、宮腔鏡、重癥監(jiān)護用心電動態(tài)監(jiān)測儀、植（介）入材料、高質耗材等，對儀器使用過程出現(xiàn)無法恒溫、黑屏等異象時均要上報。（二）任務、MDR及藥物濫用監(jiān)測的收集、整理、上報及報告質量的審核，確保報告的真實性、完整性和規(guī)范性。**年全市完成ADR監(jiān)測報告數(shù)不少于250份，其中嚴重的50份（任務數(shù)見附件1）、完成MDR監(jiān)測報告數(shù)不少于60份（任務數(shù)見附件2）、完成藥物濫用報告數(shù)不少于50份。ADR和MDR報告合格率要求達到95%以上。新的、嚴重的上報數(shù)量要占各上報單位報告總數(shù)的20%。（三）工作要求不得有虛報、瞞報、漏報。各單位在完成任務數(shù)的基礎上，務必做到報表規(guī)范、真實、有效，重點抓好新的、嚴重的、群發(fā)性的、死亡的ADR和三類、嚴重的、死亡的MDR的監(jiān)測和收集上報工作。死亡病例在發(fā)生或知悉之日起必須及時報告，不得瞞報、遲報，否則按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》等法律法規(guī)予以追究相關人員責任。四、建立考評獎懲制度考評主要內容是人員、機構、制度、專項資金、宣傳、培訓是否到位，查閱病歷是否有漏報、虛報現(xiàn)象。獎懲辦法：各單位要設立專項資金用于本單位開展監(jiān)測和報告工作人員的獎勵，比照其他縣市區(qū)做法，一般ADR和MDR監(jiān)測報告獎勵標準每份不高于50元，新的、嚴重ADR監(jiān)測報告每份不高于100元。市食品藥品監(jiān)督管理局將各單位完成ADR、MDR任務數(shù)和ADR嚴重報告完成比例作為評先的依據(jù)，同時對于上報死亡病例的單位給予每例200元的獎勵。市衛(wèi)生局將ADR和MDR監(jiān)測工作目標任務列入對各醫(yī)療衛(wèi)生單位年終考核項目，對瞞報、漏報或造成不良后果的，一經(jīng)查實將按有關法律法規(guī)進行處罰。
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