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【正文】 活動各個環(huán)節(jié)的質量都得到有效地控制和保證； —— 配置相應的設備與設施，并保持良好的檢驗環(huán)境； —— 配備足夠和能夠勝任檢驗技術的崗位工作人員，并適時進行培訓； —— 提供現(xiàn)行有效文件； —— 對質量 /技術活動的結果進行記錄并保存； —— 建立實驗室的改進機制，有效地利用內部審核、管理評審、預防和糾正措施等 質量管理體系 持續(xù)改進的機會，并積極組織或參加實驗室比對測試活動。 實驗室設備管理：見 ： 實驗室設備 支持性文件 《監(jiān)督管理程序》 《 質量管理體系 職責分配表》 兗州市中醫(yī)院檢驗科 質量手冊 文 件 編 號 ： 檢驗科 版本 /修訂號 ： 1/0 主題內容 文件控制 生效日期： 第 28 頁 共 100 頁 文件控制 概述 本科對 質量管理體系 的所有文件（內部產(chǎn)生和外來文件）進行控制，對文件的編制、審批、發(fā)放、更改等做出規(guī)定，以確保各相關場所均能得到和使用有效版本的文件。 職責 本科主任負責 質量管理體系 的策劃，批準與質量管理有關的文件； 技術負責人負責組織技術性文件及記錄的編制，并進行審核； 質量負責人負責組織質量手冊、程序文件和管理性質量記錄的編制，并 進行審核； 管理組負責 質量管理體系 文件的發(fā)放和管理。 質量管理體系 文件的定義和分類 質量管理體系 文件是 質量管理體系 的書面文字表達。它以書面的形式介紹一個組織的質量方針、目標和公正性承諾以及 質量管理體系 要素所涉及到的各項活動的目的、范圍、控制要點、控制方法與執(zhí)行記錄等。 質量管理體系 文件主要分成內部文件和外來文件兩大類。 內部文件：指實驗室內部編制、發(fā)布的文件，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質量和技術活動計劃文件、質量和技術活動記錄格式（包括實驗原始檢驗記錄）。 a. 質量手冊：按 ISO15189:2021 《醫(yī)學實驗室 質量和能力的專用要求》各要素要求編制的管理和技術要求文件，是 質量管理體系 的第一層次文件。 b. 程序文件：質量手冊的支持性文件，是 質量管理體系 的第二層次文件。 c. 作業(yè)指導書 : 質量手冊和程序文件的支持性文件，是 質量管理體系 的第三層次文件。包括實驗室各項質量 /技術活動的規(guī)定、操作規(guī)程、行為規(guī)范等文件。 d. 質量和技術記錄 : 指程序文件、作業(yè)指導書引用的記錄格式文件，也是一項活動規(guī)范文件。 外部文件 指來自于實驗室外部實驗室質量和技術活動有影響或有指 導性、指令性作用的文件。包括來自于實驗室認可機構的文件；各國政府或組織有關法律、法令、法規(guī)文件；實驗室上級部門有關指導、指令性文件；國際或國家檢驗標準方法； 病人 提供的檢驗方法、資料或圖紙；也包括政策聲明、教科書、程序、說明、校準表、生物參考區(qū)間、及其來源、圖兗州市中醫(yī)院檢驗科 質量手冊 文 件 編 號 ： 檢驗科 版本 /修訂號 ： 1/0 主題內容 文件控制 生效日期： 第 29 頁 共 100 頁 29 表、海報、公告、備忘錄、軟件、圖片、計劃書和來自于本實驗室制定的非標方法等。 a. 實驗室認可機構文件：指與實驗室 質量管理體系 與運行所依據(jù)的文件或對實驗室 質量管理體系 有規(guī)定和指導性作用的文件。 b. 法律、法令、法規(guī)：指與實驗室各項活動或過程結果相關的有 關法律性、規(guī)范性強制性執(zhí)行的文件。 c. 上級指令性文件：實驗室 質量管理體系 管理或檢驗活動相關、指導或指令性作用的上級部門發(fā)布的文件，有些指令性文件可能是 病人 間接提供的。 d. 檢驗標準方法 : 指現(xiàn)行有效的國際或國家發(fā)布的標準方法。 e. 病人 提供文件 : 指在合同中規(guī)定的由 病人 提供方便的文件，包括檢驗方法、資料或圖紙等。 要求 文件的控制范圍： 質量管理體系 文件及其他對實驗室質量活動有影響的業(yè)務 /技術管理文件、相關檢驗標準、軟件、教科書、廣告、各類期刊等相關文件。 論 文件的編制、審批、 a. 質量手冊的編制應符合 ISO15189:2021《醫(yī)學實驗室 質量和能力的專用要求》的要求，其它文件的編制應與質量手冊相協(xié)調，不得與質量手冊的要求相抵觸。 b. 由實驗室質量負責人組織有關部門和人員進行實驗室 質量管理體系 內部文件的編制； c. 質量管理體系 文件應實施唯一性標識，標識包括：標題、版本或當前版本的修訂日期或修訂號、文件編碼、批準發(fā)布日期、頁數(shù)、總頁數(shù)、受控狀態(tài)、發(fā)行機構、文件來源的標識等。 ，由實驗室管理層對各級 質量管理體系 文件進行審核、批準發(fā)布（見 職責）。 文件的發(fā)放 a、對 質量管理體系 有效運行起重要作用的各個場所，均應做到及時發(fā)放到位，確保相應崗位的人員或活動場所都能得到受控文件的有效版本。 b. 由管理組按照《文件控制程序》，對文件進行標識、登記、發(fā)放、回收和處理；文兗州市中醫(yī)院檢驗科 質量手冊 文 件 編 號 ： 檢驗科 版本 /修訂號 ： 1/0 主題內容 文件控制 生效日期： 第 30 頁 共 100 頁 30 件發(fā)放應建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)。 c. 作廢文件要及時從所有場所收回，因特殊需要所保留的作廢文件要有作廢標識。 文件的更改 a. 遇下列情況之一時，文件應予以修改： —— 文件不適應 質量管理體系 運行； —— 文件與國家有關法規(guī)不相 適應； —— 本科的組織機構及其職能發(fā)生變化時； —— 其它需要修改的情況。 b. 文件修改的申請、編制、審核和批準與該文件原編制、審核和批準程序相同。 c. 文件修改后，應將修改后的文件，按規(guī)定發(fā)放范圍及時發(fā)放到位。并在修訂頁上注明修改內容，在頁眉上做出修改標識。 d. 本實驗室所有受控文件不允許采用手寫更改。 文件評審 質量管理體系 文件由文件審核人員定期對其有效性進行評審，必要時予以修改。 保存在計算機系統(tǒng)內的文件按《計算機管理規(guī)定》執(zhí)行。 支持性文件 《文件控制程序》 《計算機管理規(guī)定》 兗州市中醫(yī)院檢驗科 質量手冊 文 件 編 號 ： 檢驗科 版本 /修訂號 ： 1/0 主題內容 合同的評審 生效日期： 第 31 頁 共 100 頁 合同 的 評審 概述 本科對所有相關 病人 檢驗項目的要求、標書、合同進行評審，確保條款內容清楚，質量要求合理，確保本科有足夠的能力、資源，滿足合同的要求，保證合同的順利履行。 職責 本科主任負責對新的、復雜的或大規(guī)模的要求、標書和合同的審批； 技術負責人組織對新的、復雜的或大規(guī)模要求、標書和合同的評審； 例行或常規(guī)檢驗委托由收樣員直接辦理。 要求 要求、標書和合同的分類 本科的要求、標書和合同一般分為兩大類。 ，由收樣員對 檢驗申請書 中的檢驗項目及其它要求予以評審，認為有能力滿足的予以簽字確認。 （以委托檢驗合同出現(xiàn)）由技術負責人組織各相關科室負責人對設備、人員、使用方法等方面進行評審后，報本科主任批示。 本科編制《合同評審程序》，使合同評審能確保： a. 包括檢驗方法的 病人 要求應予以明確，并形成文件，便于雙方理解； b. 使本科有足夠的能力、資源，滿足 病人 的要求； c. 優(yōu)先選擇國家已頒布的檢驗標準分析方法或行業(yè)分析方法，公認的檢驗方法盡可能選用教科書或權威雜志上發(fā)表的方法；當需要使用本科自己編寫的非標準檢驗方法時，應向 病人 說明原因并征得對方同意； d. 病人 的要求、標書、合同有不同的意見，應在簽訂之前得到解決，每項合同都應得到雙方的同意認可。 合同的評審 a. 以檢驗申請書形式出現(xiàn)的檢驗工作由受理人員進行評審后簽字確認。 b. 正式合同（以委托檢驗合同出現(xiàn)）由技術負責人負責組織相關科室負責人進行評審。 c. 建立《合同評審程序》，按照工作程序，進行評審，并作記錄。 當合同涉及到分包項目時，合同評審的內容應包括分包出去的所有工作。 兗州市中醫(yī)院檢驗科 質量手冊 文 件 編 號 ： 檢驗科 版本 /修訂號 ： 1/0 主題內容 合同的評審 生效日期： 第 32 頁 共 100 頁 32 在合同評審完成后，工作開始前，對合同的任何偏離均應通知 病人 。 在合同執(zhí)行期間，如果需要修改合同，應重復進行同樣的合同評審過程，并將所有修改內容通知所有受到影響的人員。 合同評審的記錄，包括任何重大變化的記錄，及與 病人 討論的有關記錄，由評審部門負責日常保管，并按要求定期歸檔。 支持性文件 《合同評審程序》 《新檢驗項目管理程序》 兗州市中醫(yī)院檢驗科 質量手冊 文 件 編 號 ： 檢驗科 版本 /修訂號 ： 1/0 主題內容 委托實驗室的檢驗 生效日期： 第 33 頁 共 100 頁 委托實驗室的檢驗 概述 在本科承接的檢驗業(yè)務中，某些項目由于人員或設備條件的限制，需要利用外部實驗室的儀器、人員等資源，即將檢驗工作的某一部分委托給其他實驗室。為保證委托部分的檢驗工作符合規(guī)定的要求，出具的數(shù)據(jù)準確可靠，必須對委托方進行評價和選擇，對委托全過程進行控制。委托項目需經(jīng) 病人 書面同意后，方可進行委托。 職責 委托項目由各專業(yè)實驗組提出； 質控組負責委托實驗室能力的調查，匯總調查結果； 技術負責人負責合格委托實驗室的評審和確認， 并審核委托項目； 主任負責與委托批準合格委托實驗室的選擇和委托的實施，與委托實驗室簽定書面協(xié)議， 委托的控制 委托的范圍 實驗室由于資源、能力、工作量等原因，可將部分檢驗工作委托給有