【正文】 求的檢測設(shè)備、設(shè)施、人員，并以檢測實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)置表和分析表的形式表明和證實(shí)檢測能力滿足檢測項(xiàng)目的要求。 1完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔 前管理。 兗州市中醫(yī)院檢驗(yàn)科 質(zhì)量手冊 文 件 編 號 ： 檢驗(yàn)科 版本 /修訂號 ： 1/0 主題內(nèi)容 組織與管理 生效日期： 第 22 頁 共 100 頁 22 負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的管理。 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。 完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。 實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證 /比對、工作質(zhì)量內(nèi)部校核的組織實(shí)施。 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科廢棄物的安全處理 工作。 鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，參與新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的開展，指導(dǎo)實(shí)習(xí)人員工作。 擔(dān)任各種檢驗(yàn)項(xiàng)目的技術(shù)操作和特殊試劑的配制與鑒定。 （十 四 ） 技師職責(zé) 在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。 熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同檢驗(yàn)科主任、副主任技師制定技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施，負(fù)責(zé)儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護(hù)保養(yǎng)，解決復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參加相應(yīng)的檢驗(yàn)工作。 負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)訓(xùn)練和考核，擔(dān)任教學(xué)任務(wù)，培養(yǎng)主管技師解決復(fù)雜技術(shù)問題能力。 應(yīng)了解中國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的認(rèn)可條件、實(shí)驗(yàn)室義務(wù)，只有通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的項(xiàng)目才能使用中國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志。 批準(zhǔn)授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)報(bào)告，負(fù)責(zé)對授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行判斷、解釋，必要時和臨床聯(lián)系，參與臨床會診。 參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。 擔(dān)負(fù)實(shí)驗(yàn)室整理工作。擔(dān)負(fù)標(biāo)本的處理、分發(fā)、保管工作，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告單的查詢、分發(fā)。 1擔(dān)負(fù)本崗位的整理工作。 對用戶的信息負(fù)有保密責(zé)任。 負(fù)責(zé)對設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。 負(fù)責(zé)辦理儀器設(shè)備的維修、停用、報(bào)廢手續(xù)。 負(fù)責(zé)編制內(nèi)審報(bào)告。 對監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)不 符合 質(zhì)量管理體系 要求的工作時，應(yīng)及時糾正，有權(quán)對可能存在質(zhì)量問題的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗(yàn)或要求有關(guān)人員重新檢驗(yàn)。 1負(fù)責(zé)制定本組的年度工作計(jì)劃。 1提出設(shè)施和環(huán)境配置的要求，并對設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常管理。 負(fù)責(zé)組織本組儀器設(shè)備的使用、維護(hù)管理。 負(fù)責(zé)安排并參與本專業(yè)組的檢驗(yàn)工作，監(jiān)督指導(dǎo)本組人員按 質(zhì)量管理體系 文件要求完成各項(xiàng)任務(wù)。 兗州市中醫(yī)院檢驗(yàn)科 質(zhì)量手冊 文 件 編 號 ： 檢驗(yàn)科 版本 /修訂號 ： 1/0 主題內(nèi)容 組織與管理 生效日期： 第 17 頁 共 100 頁 17 負(fù)責(zé)編寫各項(xiàng)規(guī)章制度、工作計(jì)劃、工作總結(jié)。 編制實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證 /比對計(jì)劃和內(nèi)部質(zhì)控計(jì)劃，并對質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析。 1負(fù)責(zé)制訂人員培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施。 組織制定年度質(zhì)量控制計(jì)劃和適時質(zhì)量控制計(jì)劃； 組織質(zhì)量控制活動的實(shí)施； 1組織對質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析和可行性和有效性評審。 負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn)公正性的實(shí)施。 1組織開展新檢驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)備、試運(yùn)行和對試運(yùn)行情況的評審。 1對問詢者提供檢驗(yàn)的選擇，檢驗(yàn)服務(wù)的應(yīng)用，以及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議； 1負(fù)責(zé)組織制定各項(xiàng)環(huán)境控制目標(biāo) ,建立監(jiān)控手段和記錄措施； 1負(fù)責(zé)組織新的檢驗(yàn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證、確認(rèn)。 提出委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，并收集委托實(shí)驗(yàn)室資料，組織對委托實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證和檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行考核評審。 負(fù)責(zé)制定科研技術(shù)年度發(fā)展計(jì)劃。 2負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科人員的工作安排、考核和培訓(xùn)。 1與檢驗(yàn)科相關(guān)方有效地聯(lián)系并開展工作。 1審核采購申請。 組織制定和實(shí)施本檢驗(yàn)科質(zhì)量方針和目標(biāo)，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書及表格。 ：檢驗(yàn)科設(shè) 以下崗位。檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)職能的分配和資源的配置，任命關(guān)鍵崗位的人員，指定關(guān)鍵管理崗位的代理人。 質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況由質(zhì)量負(fù)責(zé)人每半年統(tǒng)計(jì)一次，并在管理評審會議上提交評審。 c) 急診檢驗(yàn)和普通檢驗(yàn)在規(guī)定時間內(nèi)完成。 數(shù)據(jù)準(zhǔn)確 — 認(rèn)真執(zhí)行本 科 工作程序，對檢驗(yàn)工作進(jìn)行全過程質(zhì)量控制，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織手冊的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。 手冊的換版 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時，可對《質(zhì)量手冊》提出換版： 質(zhì)量管理體系 運(yùn)行過程中存在較大問題； 組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)整； 質(zhì)量管理體系 建立依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)換版； 當(dāng)一個版本修訂頁數(shù)超過總頁數(shù)的三分之二； 換版手冊的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布程序同初版。 手冊的修訂 質(zhì)控組 應(yīng)及時收集 質(zhì)量管理體系 運(yùn)行中存在的問題，提出糾正和處理意見，做好記兗州市中醫(yī)院檢驗(yàn)科 質(zhì)量手冊 文件編號： 檢驗(yàn)科 102 版本 /修訂號 ： 1/0 主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊 管理 生效日期： 第 11 頁 共 100 頁 11 錄，報(bào)告 科室 負(fù)責(zé)人，作為修訂手冊的依據(jù)。 初稿由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)主任批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。 兗州市中醫(yī)院檢驗(yàn)科 質(zhì)量手冊 文件編號： 檢驗(yàn)科 102 版本 /修訂號 ： 1/0 主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊 管理 生效日期： 第 10 頁 共 100 頁 2 質(zhì)量手冊管理 總則 對《質(zhì)量手冊》運(yùn)行進(jìn)行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責(zé)任，從而保證 質(zhì)量管理體系 的持續(xù)適應(yīng)性和有效性。 證實(shí)本檢驗(yàn)科 質(zhì)量管理體系 符合 ISO 15189： 2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 —— 質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。 監(jiān)督電話： 05373413731 兗州市 中 醫(yī)院 院長： 孔慶民 兗州市 中 醫(yī)院 檢驗(yàn)科主任： 王洪燕 2021 年 1 月 5 日 兗州市中醫(yī)院檢驗(yàn)科 質(zhì)量手冊 文件編號： 檢驗(yàn)科 11 版本 /修訂號 ： 1/0 主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊說明 生效日期： 第 9 頁 共 100 頁 1 質(zhì)量手冊說明 編寫目的 闡明本檢驗(yàn)科的質(zhì)量方針、目標(biāo)，規(guī)定質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量職責(zé)。 本檢驗(yàn)科對所有委托均持客觀、公正、科學(xué)、保密的工作態(tài)度，杜絕損害委托人權(quán)益的事件發(fā)生。 主要儀器設(shè)備： XT1800i 全自動血細(xì)胞分析儀 日立 7180 生化分析儀 西門子 1000 化學(xué)發(fā)光分析儀 西門子 CP 化 學(xué)發(fā)光分析儀 檢驗(yàn)科開展的室內(nèi)質(zhì)控： 血液 生化 檢驗(yàn)科參加的室間質(zhì)評： 血液 體液 血凝 生化 免疫 微生物 為全面提高檢驗(yàn)科的服務(wù)質(zhì)量，使檢驗(yàn)報(bào)告具有公正性、科學(xué)性和準(zhǔn)確性，檢驗(yàn)科幾年來一直在爭取并積極創(chuàng)造條件使檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理水平達(dá)到中國國家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室資格的通用要求標(biāo)準(zhǔn)。 本手冊第 1 版已經(jīng)審定，現(xiàn)予批準(zhǔn)，并于批準(zhǔn)之日起生效。（第一版） 文件編號： 檢驗(yàn)科 01 編制： 王洪燕 審核： 徐玉文 批準(zhǔn)： 孔慶民 生效日期： 2 授 權(quán) 書 為確保檢驗(yàn)科的運(yùn)作符合 ISO15189： 2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 —— 質(zhì)量和能力的專用要求》，現(xiàn)授權(quán)給本院檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)本院的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工 作，由此引起的法律責(zé)任由法人單位承擔(dān)。 兗州市第二 人民醫(yī)院 院長 ： 孔慶民 2021 年 1 月 5 日 批 準(zhǔn) 令 本手冊依據(jù) ISO 15189： 2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 —— 質(zhì)量和能力的專用要求》的規(guī)定而制定，它闡述了 兗州市 中 醫(yī)院 檢驗(yàn)科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并對 兗州市第二 人民醫(yī) 院 檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理體系提出了具體要求，適用于 兗州市第二人民醫(yī)檢驗(yàn)科 全面質(zhì)量管理工作。設(shè)有標(biāo) 臨床 生物 化學(xué) 檢驗(yàn)、免疫檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)、臨床血液檢驗(yàn) 、血庫 、臨床體液學(xué) 共6 個專業(yè)組。 本檢驗(yàn)科檢測工作的獨(dú)立性不受任何行政干預(yù)，并要求各有關(guān)部門人員不得干預(yù)，以維護(hù)檢測數(shù)據(jù)的公正性。 本檢驗(yàn)科鄭重聲明，我檢驗(yàn)科對向委托方提供的檢測報(bào)告承擔(dān)責(zé)任，并誠懇接受社會各界的監(jiān)督和投訴。 作為 質(zhì)量管理體系 審核的依據(jù)。 引用標(biāo)準(zhǔn) ISO 15189： 2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 —— 質(zhì)量和能力的專用要求》。 手冊的編寫 ﹑ 審核 ﹑ 批準(zhǔn) 《質(zhì)量手冊》由主任授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ，組織人員 ，根據(jù) ISO 15189:2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 —— 質(zhì)量和能力的專用要求》結(jié)合本檢驗(yàn)科的實(shí)際情況，起草《質(zhì)量手冊》。 換版手冊發(fā)放時，應(yīng)回收舊版手冊，需要保留存檔或參考的應(yīng)加蓋“作廢文件”章，其余進(jìn)行銷毀。 手冊修訂后，應(yīng)向受控本持有者發(fā)放手冊修改頁，并進(jìn)行分發(fā)登記。 手冊的宣貫 《質(zhì)量手冊》一經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布，即成為本檢驗(yàn)科全體員工必須遵守的綱領(lǐng)性文件。 方法科學(xué) — 遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。 （ 2）室間 質(zhì)評項(xiàng)目 95%以上 PT 成績達(dá)到 100%； （ 3）病人滿意率：大于 98%以上； 近期目標(biāo) a) 病人滿意率：住院病人大于 90%，門診病人大于 85% b) 各項(xiàng)室間 質(zhì)評 : 確保參加衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心組織的室間質(zhì)評項(xiàng)目 95%以上 PT 成績達(dá)到 100%（或 VIS 成績優(yōu)秀）。 f) 全年無重度缺陷和差錯事故。 職責(zé) 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置由檢驗(yàn)科主任提出， 上報(bào)院部批準(zhǔn)。內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)見附件 1《內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖》。 組織貫徹執(zhí)行國家和地方與檢驗(yàn)工作有關(guān)的方針、政策、法規(guī)和制度。 規(guī)劃并指導(dǎo)本科的科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)和