【正文】 。 授權(quán)檢驗科主任負責(zé)檢驗科的日常運作和質(zhì)量管理體系的有效運行。 檢驗科現(xiàn)有工作人員 15 人 ,中級 4 人，初級 11 人；本科 5 人，大專 10 人，中專 0 人。 除 本檢驗科人員外，其他人員不得介入本檢驗科的檢測工作。適用于本檢驗科所有 質(zhì)量管理體系 活動。發(fā)放范圍： —— 主任 —— 技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人 —— 各部門負責(zé)人 —— 內(nèi)審員 非受控文本發(fā)放范圍： —— 國家實驗室認可機構(gòu) —— 院部及相關(guān)科室 —— 主任批準的單位 手冊的回收 手冊持有者調(diào)離本單位時，應(yīng)將手冊交回 科室 。 手冊受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊，不得以任何形式外借。 質(zhì)量目標： 長期目標 （ 1） 檢驗報告的主要數(shù)據(jù)和結(jié)論準確率為 100%，其它差錯率小于 1%。為保證實驗室質(zhì)量方針和目標的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設(shè)置了相應(yīng)的崗位，明確了人員職責(zé)范圍，規(guī)定了各級崗位人員的職責(zé)、相互關(guān)系，并授予相應(yīng)的權(quán)力，配備了相應(yīng)的管理資源，保證本檢驗科檢驗工作的順利開展及其業(yè)務(wù)活動的獨立性、公正性。 崗位設(shè)置和職責(zé) （一） 科主任 兗州市中醫(yī)院檢驗科 質(zhì)量手冊 文 件 編 號 ： 檢驗科 版本 /修訂號 ： 1/0 主題內(nèi)容 組織與管理 生效日期： 第 14 頁 共 100 頁 14 全面領(lǐng)導(dǎo)檢驗科業(yè)務(wù)、行政、人事、財務(wù)、后勤工作。 1批準內(nèi)審組成員 及內(nèi)審組長名單，批準內(nèi)審年度計劃和內(nèi)審實施計劃。 （二） 技術(shù)負責(zé)人 全面負責(zé)本檢驗科技 術(shù)工作。 負責(zé)對涉及技術(shù)方面的檢驗工作不符合項嚴重性進行評價，原因分析，組織技術(shù)復(fù)驗工作；并跟蹤檢驗工作不符合項的處理結(jié)果。 負責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄格式的審核。 1定期向檢驗科主任報告質(zhì)量管理體系運行績效。 組織監(jiān)督工作的實施 。 協(xié)助 管理組組長 ，對本組人員執(zhí)行各項保密措施進行監(jiān)督檢查。 1負責(zé)本組工作人員的工作安排、培訓(xùn)和考核。 兗州市中醫(yī)院檢驗科 質(zhì)量手冊 文 件 編 號 ： 檢驗科 版本 /修訂號 ： 1/0 主題內(nèi)容 組織與管理 生效日期： 第 18 頁 共 100 頁 18 （七）內(nèi)審員 接受質(zhì)量負責(zé)人委派，對 質(zhì)量管理體系 實施內(nèi)部審核。 認真、如實填寫記錄、報告，及時反饋質(zhì)量信息。 1負責(zé)檢驗新項目的開展與科教工作。 負責(zé)全科注射器、消毒 液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗材及科內(nèi)辦工用品等物資的請領(lǐng)工作。 應(yīng)直接參與或監(jiān)督授權(quán) 領(lǐng)域的檢驗工作，掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目檢測限制范圍。 負責(zé)解決本科復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參與疑難檢驗項目的檢驗及室內(nèi)、室間質(zhì)控。 了解國內(nèi)外專業(yè)信息，應(yīng)用先進技術(shù)，開展科研和新 業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫論文。 做好儀器設(shè)備操作、維護、保養(yǎng)工作和記錄。 協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人組織編寫 質(zhì)量管理體系 管理文件。 提供本部門有關(guān)的報告資料，并負責(zé)糾正措施 的制定與實施。 1負責(zé)編制檢驗設(shè)備的周期檢定計劃，組織實施。 執(zhí)行國家現(xiàn)行有效的標準、規(guī)范 ,經(jīng)確認的檢驗程序和 質(zhì)量管理體系 文件，確保 質(zhì)量管理體系 的有效運行。 負責(zé)對儀器設(shè)備的維護、保養(yǎng)，保證其處于受控狀態(tài) 和在有效期內(nèi)使用。 負責(zé)設(shè)備的采購，組織設(shè)備的驗收。 檢驗科 行為的公正、準確、誠實性的保證 本檢驗科公正性聲明即為本檢驗科行為公正、準確、誠實性的保證。 b. 質(zhì)量負責(zé)人按照 ISO15189： 2021《醫(yī)學(xué)實驗室 質(zhì)量和能力的專用要求》和本科的質(zhì)量方針，組織有關(guān)部門和人員建立文件化的 質(zhì)量管理體系 。 c. 本科為確保 質(zhì)量管理體系 的有效運行和不斷改進、完善，主要采取以下措施： —— 結(jié)合實際，按要求制定和實施本科檢驗質(zhì)量活動的目標、程序和有關(guān)細則； —— 設(shè)立監(jiān)督機制，由質(zhì) 量監(jiān)督員依照《監(jiān)督管理程序》對各項檢驗活動進行監(jiān)督，使檢驗活動各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量都得到有效地控制和保證； —— 配置相應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施，并保持良好的檢驗環(huán)境； —— 配備足夠和能夠勝任檢驗技術(shù)的崗位工作人員，并適時進行培訓(xùn)； —— 提供現(xiàn)行有效文件； —— 對質(zhì)量 /技術(shù)活動的結(jié)果進行記錄并保存； —— 建立實驗室的改進機制，有效地利用內(nèi)部審核、管理評審、預(yù)防和糾正措施等 質(zhì)量管理體系 持續(xù)改進的機會，并積極組織或參加實驗室比對測試活動。 b. 程序文件：質(zhì)量手冊的支持性文件，是 質(zhì)量管理體系 的第二層次文件。 c. 上級指令性文件：實驗室 質(zhì)量管理體系 管理或檢驗活動相關(guān)、指導(dǎo)或指令性作用的上級部門發(fā)布的文件，有些指令性文件可能是 病人 間接提供的。 b. 由管理組按照《文件控制程序》，對文件進行標識、登記、發(fā)放、回收和處理；文兗州市中醫(yī)院檢驗科 質(zhì)量手冊 文 件 編 號 ： 檢驗科 版本 /修訂號 ： 1/0 主題內(nèi)容 文件控制 生效日期： 第 30 頁 共 100 頁 30 件發(fā)放應(yīng)建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)。 保存在計算機系統(tǒng)內(nèi)的文件按《計算機管理規(guī)定》執(zhí)行。 b. 正式合同（以委托檢驗合同出現(xiàn)）由技術(shù)負責(zé)人負責(zé)組織相關(guān)科室負責(zé)人進行評審。委托項目需經(jīng) 病人 書面同意后，方可進行委托。 當(dāng)合同涉及到分包項目時，合同評審的內(nèi)容應(yīng)包括分包出去的所有工作。 職責(zé) 本科主任負責(zé)對新的、復(fù)雜的或大規(guī)模的要求、標書和合同的審批； 技術(shù)負責(zé)人組織對新的、復(fù)雜的或大規(guī)模要求、標書和合同的評審； 例行或常規(guī)檢驗委托由收樣員直接辦理。 文件的更改 a. 遇下列情況之一時，文件應(yīng)予以修改： —— 文件不適應(yīng) 質(zhì)量管理體系 運行； —— 文件與國家有關(guān)法規(guī)不相 適應(yīng)； —— 本科的組織機構(gòu)及其職能發(fā)生變化時； —— 其它需要修改的情況。 e. 病人 提供文件 : 指在合同中規(guī)定的由 病人 提供方便的文件，包括檢驗方法、資料或圖紙等。包括實驗室各項質(zhì)量 /技術(shù)活動的規(guī)定、操作規(guī)程、行為規(guī)范等文件。 職責(zé) 本科主任負責(zé) 質(zhì)量管理體系 的策劃，批準與質(zhì)量管理有關(guān)的文件； 技術(shù)負責(zé)人負責(zé)組織技術(shù)性文件及記錄的編制，并進行審核； 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)組織質(zhì)量手冊、程序文件和管理性質(zhì)量記錄的編制，并 進行審核； 管理組負責(zé) 質(zhì)量管理體系 文件的發(fā)放和管理。 第一層次文件 第二層次文件 第三層次文件 第四層次文件 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 記錄 兗州市中醫(yī)院檢驗科 質(zhì) 量手冊 文 件 編 號 ： 檢驗科 版本 /修訂號 ： 1/0 主題內(nèi)容 質(zhì)量管理體系 生效日期： 第 27 頁 共 100 頁 27 質(zhì)量手冊：是闡述本科質(zhì)量方針、目標，描述 質(zhì) 量管理體系 并實施質(zhì)量管理，促進質(zhì)量改進的文件，同時是向 病人 及監(jiān)督機構(gòu)展示本科 質(zhì)量管理體系 并向他們提供質(zhì)量保證的綱領(lǐng)性文件。 監(jiān)督工作的實施 為確保檢驗工作質(zhì)量 ,本檢驗科按一定比例配置符合要求的質(zhì)量監(jiān)督員 ,由其對檢驗工作實施足夠有效的監(jiān)督并由質(zhì)量監(jiān)督員對其進行相關(guān)培訓(xùn) . 支持性文件 兗州市中醫(yī)院檢驗科 質(zhì)量手冊 文 件 編 號 ： 檢驗科 版本 /修訂號 ： 1/0 主題內(nèi)容 組織與管理 生效日期： 第 24 頁 共 100 頁 24 《保護機密信息程序》 《 監(jiān)督管理程序》 《確保公正性程序》 兗州市中醫(yī)院檢驗科 質(zhì)量手冊 文件編號： 檢驗科 版本 /修訂號 ： 1/0 主題內(nèi)容 質(zhì)量管理體系 生效日期： 第 25 頁 共 100 頁 質(zhì)量管理體系 概述 本科按照 ISO15189： 2021《醫(yī)學(xué)實驗室 質(zhì)量和能力的專用要求》標準要求，結(jié)合本科人力資源和工作范圍，建立、實施與保持適用于本科的 質(zhì)量管理體系 、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行 質(zhì)量管理體系 文件，以保證本科的檢驗工作符合規(guī)定要求。 （六） 院 醫(yī)務(wù)科 負責(zé)收集 病人 的反饋意見 。 1按要求做好各項原始記錄，及時存檔。 進行預(yù)防措施的制定和實施。 1完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔 前管理。 負責(zé)檢驗標準、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。 實驗室間能力驗證 /比對、工作質(zhì)量內(nèi)部校核的組織實施。 鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，參與新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的開展，指導(dǎo)實習(xí)人員工作。 （十 四 ） 技師職責(zé) 在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級技師的指導(dǎo)下進行工作。 負責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)訓(xùn)練和考核，擔(dān)任教學(xué)任務(wù)，培養(yǎng)主管技師解決復(fù)雜技術(shù)問題能力。 批準授權(quán)領(lǐng)域的檢驗報告，負責(zé)對授權(quán)領(lǐng)域的檢驗結(jié)果進行判斷、解釋，必要時和臨床聯(lián)系，參與臨床會診。 擔(dān)負實驗室整理工作。 1擔(dān)負本崗位的整理工作。 負責(zé)對設(shè)施和環(huán)境進行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。 負責(zé)編制內(nèi)審報告。 1負責(zé)制定本組的年度工作計劃。 負責(zé)組織本組儀器設(shè)備的使用、維護管理。 兗州市中醫(yī)院檢驗科 質(zhì)量手冊 文 件 編 號 ： 檢驗科 版本 /修訂號 ： 1/0 主題內(nèi)容 組織與管理 生效日期： 第 17 頁 共 100 頁 17 負責(zé)編寫各項規(guī)章制度、工作計劃、工作總結(jié)。 1負責(zé)制訂人員培訓(xùn)計劃并組織實施。 負責(zé)監(jiān)督檢驗公正性的實施。 1對問詢者提供檢驗的選擇，檢驗服務(wù)的應(yīng)用，以及檢驗數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議；