【正文】 質量和能力專用要求》標準來制定檢驗科質量手冊及工作程序文件，檢驗科全體工作人員在實際工作中依據(jù)本質量手冊為準則開展各項工作，并不斷使其完善。 批準人簽字： 王洪燕 批準人職務： 兗州市 中 醫(yī)院 檢驗科主任 批準日期： 2021 年 1 月 5 日 兗州市 中 醫(yī)院檢驗科 質量手冊 文件編號： 檢驗科 100 版本 /修訂號 ： 1/0 主題內容 目 錄 生效日期： 第 4 頁 共 100 頁 目 錄 章節(jié)號 章節(jié)名稱 頁號 授權書 2 批準令 3 目錄 4 修訂頁 6 檢驗科概況 7 公正性聲明 8 1 質量手冊說明 9 2 質量手冊管理 10 3 質量方針、目標 12 4 管理要求 13 組織和管理 13 質量管理體系 25 文件控制 28 合同的評審 31 委托實驗室的檢驗 33 外部服務和供給 35 咨詢服務 37 投訴的處理 38 不符合項的識別和控制 39 糾正措施 42 預防措施 43 持續(xù)改進 44 質量和技術記錄 46 內部審核 48 兗州市中醫(yī)院檢驗科 質量手冊 文件編號： 檢驗科 100 版本 /修訂號 ： 1/0 主題內容 目 錄 生效日期： 第 5 頁 共 100 頁 5 管理評審 49 5 技術要求 51 人員 51 設施和環(huán)境條件 55 實驗室 設備 58 檢驗前程序 61 檢驗程序 64 檢驗程序的質量保證 67 檢驗后程序 69 結果報告 70 附錄 A 信息系統(tǒng)的管理 73 附錄 B 倫理學 77 附件 1 內部組織結構圖 . 附件 2 外部組織結構圖 附件 3 授權簽字人情況表 附件 4 質量管理體系圖 . 附件 5 程序文件目錄 .. 附件 6 關鍵崗位人員任命書 . 附件 7 檢測能力表 附件 8 全檢驗科工作人員一覽表 附件 9 質量管理體系職責分配表 . 附件 10 實驗室平 面圖 附件 11 量值溯源圖 . 附件 12 儀器設備一覽表 . 兗州市中醫(yī)院檢驗科 質量手冊 文件編號： 檢驗科 100 版本 /修訂號 ： 1/0 主題內容 修訂頁 生效日期： 第 6 頁 共 100 頁 修 訂 頁 序號 文件編號 頁碼 需更改的內容 更改內容 批準人 批準日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 兗州市中醫(yī)院檢驗科 質量手冊 文件編號： 檢驗科 100 版本 /修訂號 ： 1/0 主題內容 公正性聲明 生效日期： 第 7 頁 共 100 頁 檢驗科概況 檢驗科現(xiàn)有面積 678 平方米，其中工作用房 500 平方米，就醫(yī)者候診面積 120 平方米，候診廳內配有候診椅 ，實驗室按國家生物安全Ⅱ級標準建設。 授權檢驗科主任負責檢驗科的日常運作和質量管理體系的有效運行。 本院對檢驗結果的公 正 性、獨立性不進行不恰當?shù)母深A，同時要求院屬各相關科室對檢驗科的工作予以配合。 檢驗科現(xiàn)有工作人員 15 人 ,中級 4 人，初級 11 人；本科 5 人，大專 10 人，中專 0 人。 檢驗科主任： 王洪燕 電話： 13963728306 傳真： 05373413731 地址： 兗州市中醫(yī)院 郵政編 碼： 272100 8 公 正 性 聲 明 為保證檢測工作的獨立性、公正性和誠實性，本檢驗科特作如下公正性聲明： 本檢驗科檢測工作依據(jù)國家有關法律、法規(guī)、標準和規(guī)范進行，建立了較為完善的質量保證體系，確保檢測數(shù)據(jù)科學準確。 除 本檢驗科人員外，其他人員不得介入本檢驗科的檢測工作。 建立本檢驗科 質量管理體系 ，并保持其持續(xù)、有效運行。適用于本檢驗科所有 質量管理體系 活動。 職責 質量負責人組織《質量手冊》 的編寫工作，并負責保持其有效性。發(fā)放范圍： —— 主任 —— 技術負責人、質量負責人 —— 各部門負責人 —— 內審員 非受控文本發(fā)放范圍： —— 國家實驗室認可機構 —— 院部及相關科室 —— 主任批準的單位 手冊的回收 手冊持有者調離本單位時，應將手冊交回 科室 。 手冊每年修訂一次，一般在管理評審會議前兩周內進行，在修改狀態(tài)欄中注明修改號，在手冊修訂記錄中注明修訂版號、章節(jié)、修訂內容、修訂人、批準人和批準日期。 手冊受控文本持有者應妥善保管本手冊，不得以任何形式外借。 兗州市中醫(yī)院檢驗科 質量手冊 文件編號： 檢驗科 13 版本 /修訂號 ： 1/0 主題內容 質量 方針與質量目標 生效日期： 第 12 頁 共 100 頁 3 質量方針與質量目標 質量方針 我科的質量方針為： 公正、科學、準確、高效 我們的檢驗工作必須做到： 行為公正 — 任何情況下，不被各種利益所驅動，客觀公正、獨立誠實地開展檢驗工作。 質量目標： 長期目標 （ 1） 檢驗報告的主要數(shù)據(jù)和結論準確率為 100%，其它差錯率小于 1%。 e) 設備管理良好，設備完好率達 95%以上。為保證實驗室質量方針和目標的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設置了相應的崗位，明確了人員職責范圍，規(guī)定了各級崗位人員的職責、相互關系，并授予相應的權力，配備了相應的管理資源，保證本檢驗科檢驗工作的順利開展及其業(yè)務活動的獨立性、公正性。 b. 機構設置：本檢驗科根據(jù)檢驗工作的需要及人員配置情況，內設 8 個工作部門，其中包括 管理組 、臨檢組、生化組、免疫組、微生物組、臨床血液組、臨床體液組、 血庫組，檢驗科管理層設置了檢驗科主任、技 術負責人、質量負責人。 崗位設置和職責 （一） 科主任 兗州市中醫(yī)院檢驗科 質量手冊 文 件 編 號 ： 檢驗科 版本 /修訂號 ： 1/0 主題內容 組織與管理 生效日期： 第 14 頁 共 100 頁 14 全面領導檢驗科業(yè)務、行政、人事、財務、后勤工作。 組織制定全檢驗科的工作計劃和發(fā)展規(guī)劃并實施 ,及時向上級領導請示匯報工作，完成工作目標責任及上級交給的其它工作。 1批準內審組成員 及內審組長名單，批準內審年度計劃和內審實施計劃。 1監(jiān)控檢驗科內的全部工作，審批質控計劃 ,以保證檢驗結果的可靠； 為檢驗科工作人員提供繼續(xù)教育計劃，并參與所在機構的教育計劃 ,確保檢驗科具有足夠的、有充分培訓和經(jīng)驗記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情 ,以滿足檢兗州市中醫(yī)院檢驗科 質量手冊 文 件 編 號 ： 檢驗科 版本 /修訂號 ： 1/0 主題內容 組織與管理 生效日期： 第 15 頁 共 100 頁 15 驗科工作的要求。 （二） 技術負責人 全面負責本檢驗科技 術工作。 組織各專業(yè)組對合同進行評審。 負責對涉及技術方面的檢驗工作不符合項嚴重性進行評價，原因分析，組織技術復驗工作；并跟蹤檢驗工作不符合項的處理結果。 1負責技術人員技術培訓、資質考核工作 。 負責質量手冊、程序文件、質量記錄格式的審核。 負責提出 質量管理體系 的預防 措施要求、編制計劃和對各部門預防措施的有效性進行驗證。 1定期向檢驗科主任報告質量管理體系運行績效。 （四）管理組組長 全面負責管理小組的各項工作。 組織監(jiān)督工作的實施 。 （五）各專業(yè)組組長 全面負責本組工作。 協(xié)助 管理組組長 ，對本組人員執(zhí)行各項保密措施進行監(jiān)督檢查。 負責對本組檢驗工作不符合項進行調查分析，采取糾正措施 。 1負責本組工作人員的工作安排、培訓和考核。 1負責本組檢驗項目的依據(jù)標準的跟蹤。 兗州市中醫(yī)院檢驗科 質量手冊 文 件 編 號 ： 檢驗科 版本 /修訂號 ： 1/0 主題內容 組織與管理 生效日期： 第 18 頁 共 100 頁 18 （七）內審員 接受質量負責人委派，對 質量管理體系 實施內部審核。 負責制定設備的校準計劃表、設備校準周期表，并組織進行設備的送檢、校準。 認真、如實填寫記錄、報告，及時反饋質量信息。 完成檢驗中的室內質控工作 嚴格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程。 1負責檢驗新項目的開展與科教工作。 1參 加醫(yī)院和科內的會議與業(yè)務學習。 負責全科注射器、消毒 液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗材及科內辦工用品等物資的請領工作。 負責檢驗科消毒隔離制度的執(zhí)行。 應直接參與或監(jiān)督授權 領域的檢驗工作，掌握授權領域的檢驗項目檢測限制范圍。 應掌握授權領域的儀器作業(yè)指導書，執(zhí)行或監(jiān)督儀器的保