20xx新版gsp認證材料企業(yè)藥品經營質量管理制度-資料下載頁
2024-12-17 15:04本頁面
【導讀】{ "error_code": 17, "error_msg": "Open api daily request limit reached" }
【正文】 性質互相影響，易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。 6處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。 7需冷藏的藥品應存放在符合規(guī)定的冷藏設施中。 8危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。 9拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。 10陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列。 11 凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質量檢查記錄，發(fā)現質量問題及時下架，并盡快向質量管理部報告。 16 首營企業(yè)和首營品種審核制度 1 為確保經營行 為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 2首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品經 營企業(yè)。首營品種，是指向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。 3藥店應對首營企業(yè)和首營品種進行質量審核，確保供貨單 位和所經營藥品的合法性。 4 購進首次經營藥品或首營企業(yè)開展業(yè)務關系前，業(yè)務部門 應詳細填寫 “首營品種企業(yè)審批表 ”，連同規(guī)定的資料及樣品報質量管理部。 5審批首營企業(yè)和首 營品種的必備資料： ； 與本藥店進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印件、首營企業(yè)質量認證的有關證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期； 購進首營品種，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照復印件、藥品質量標準、藥品生產批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。 6 質量管理部對業(yè)務部門填報的 “首營品種企業(yè)審批表 ” 及 相關資料和樣品進行質量審核后，報質量負責人審批。 17 7 首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據所報送的資料無法作為準確的判斷時，業(yè)務部門應會同質量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。 8首營企業(yè)和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業(yè) 務往來，購進藥品。 9首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應在 1天內完成。 10質量管理部負責收集審核批準的 “首營企業(yè)審批表 ”和 “首營品種審批表 ”及報批資料，建立質量檔案。 18 藥品銷售的管理制度 為規(guī)范藥店銷售秩序，確保顧客購藥安全，依據 GSP的有關要求，制定本制度． 《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等； 、姓名、崗位等內容的工作牌； （中）藥師的工作牌必須標明執(zhí)業(yè)資格； ； 。 （含中藥飲片處方）、國家有專門管理要求的藥品、拆零藥品按相關制度執(zhí)行； 近效期藥品必須向顧客告知有效期，并建立告知登記； ，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規(guī)格等； ； ； ，設置顧客意見薄，及時處理顧客對藥品質量的投訴． ，上崗前應經專業(yè)或崗位培訓，并經地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。對營業(yè)員應按年度定期進行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。 19 。 ，做到藥品標簽放置正確、字跡清 晰、填寫準確、規(guī)范。 ，不得虛假夸大和誤導消費者。對 顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數量認真核對無誤后，方可銷售。 ，處方必須經執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師審核簽章后，方可調配和出售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。 、規(guī)格、服法、 用量、有效期等內容。 ，及時向業(yè)務部反 饋信息，組織貨源補充上柜。 ，字跡端正，準確、記錄及時。作好當日報表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現問題及時報告藥店經理。 、過期失效、變質的藥品，一律不得上柜銷售。 ，附贈藥品或禮品等方式銷售。 ，指導顧客安全、合理、正確用藥。 、張貼、散發(fā)。 20 處方藥銷售管理制 度 為保障人體用藥安全有效，科學合理的服用處方藥，根據 GSP 的相關規(guī)定，制定本制度． ，是指必須憑處方銷售的處方藥，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據服用的安全性確定并公布執(zhí)行的． ． 度中的相關規(guī)定執(zhí)行． （中）藥師審核后方可調配， 、調配、核對人員必須在處方上簽字或蓋章，并保存處方或者其復印件 2年，但處方藥銷售記錄應保存不少 于 5年． ．
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