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【正文】 度及專業(yè)知識(shí)等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到 100%。 5． 4 企業(yè)中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理部門組織的“專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育”。 5． 5 企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、營業(yè)等崗位的人員必須經(jīng)地級(jí)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)，考試合格持證上崗。 5． 6 保管、養(yǎng)護(hù)崗位的人員必須經(jīng)企業(yè)培訓(xùn)，考試合格持證上崗。 5． 7 國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得職業(yè)資格證書后，方可上崗。 5． 8 人事主 管部門應(yīng)建立個(gè)人教育培訓(xùn)檔案，內(nèi)容包括：姓名、職 xx 縣醫(yī) xx 藥店 質(zhì)量管理體系文件 40 40 務(wù)、崗位、職稱、培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、主辦單位及授課人、學(xué)時(shí)、考核結(jié)果等。 5． 9 人事主管部門每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、主辦單位、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)對象、學(xué)時(shí)、參加人數(shù)等。 5． 10 每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。 xx 縣醫(yī) xx 藥店 質(zhì)量管理體系文件 41 41 臨夏縣醫(yī)鶴堂藥店 質(zhì)量管理體系文件 文件名稱：服務(wù)質(zhì)量管理制度 編號(hào)：lxxyht202101 起草人：陳淑萍 審核人：馬國棟 批準(zhǔn)人：陳淑萍 頒發(fā)人：陳淑萍 起草日 期：20211220 審核日期：20211220 批準(zhǔn)日期：20211220 執(zhí)行日期：20211220 分發(fā)人員： 臨夏縣醫(yī)鶴堂藥店 各崗位人員 目的：為提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)，制定本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)。 責(zé)任：銷售部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 5． 1 營業(yè)時(shí)應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，站立服務(wù)。 5． 2 營業(yè)員應(yīng)講究個(gè)人衛(wèi)生，不得濃裝打扮，涂脂抹粉，穿高跟鞋上班。 5． 3 營業(yè)員要舉止端莊，精力集中，接待顧客 熱情，解答問題要有耐心。 5． 4 上崗時(shí)使用“請、謝謝、你好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。顧客進(jìn)入營業(yè)場所，應(yīng)主動(dòng)與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。 5． 5 門店有關(guān)藥品的咨詢服務(wù)應(yīng)由駐店藥師負(fù)責(zé)，應(yīng)注意做好指導(dǎo)、監(jiān)督、培訓(xùn)工作。 5． 6 駐店藥師應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)群眾購藥，指導(dǎo)其他營業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識(shí)，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時(shí)、安全有效，不斷提高服務(wù)水平，維護(hù)連鎖店的質(zhì)量信譽(yù) xx 縣醫(yī) xx 藥店 質(zhì)量管理體系文件 42 42 和企業(yè)形象。 5． 7 駐店藥師在指導(dǎo)購藥時(shí)，應(yīng)體現(xiàn)熱情、 耐心、如實(shí)介紹藥品的性能，不夸大用途，對有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。 5． 8 駐店藥師負(fù)責(zé)店內(nèi)醫(yī)藥商品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠，駐店藥師還應(yīng)指導(dǎo)購藥者應(yīng)將藥品作為特殊藥品小心貯存和使用。不得誤導(dǎo)人們購買過量藥品，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或不適合的藥品。 5． 9 店堂內(nèi)設(shè)顧客意見簿，缺藥登記簿，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。 5． 10 營業(yè)場所內(nèi)必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水平。 5． 11 營業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能，用 途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)。 5． 12 出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。 5． 13 銷售藥品時(shí)，不得以貌取人，假公濟(jì)私。 xx 縣醫(yī) xx 藥店 質(zhì)量管理體系文件 43 43 臨夏縣醫(yī)鶴堂藥店 質(zhì)量管理體系文件 文件名稱：不合格藥品的管理制度 編號(hào)：lxxyht202101 起草人：陳淑萍 審核人：馬國棟 批準(zhǔn)人：陳淑萍 頒發(fā)人：陳淑萍 起草日期：20211220 審核日期：20211220 批準(zhǔn)日期：20211220 執(zhí)行日期：20211220 分發(fā)人員： 臨夏縣醫(yī)鶴堂藥店 各崗位 人員 目的：對不合格藥品實(shí)行控制性管理，杜絕購進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給購貨顧客。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)在入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品藥品的管理。 責(zé)任：購進(jìn)部門、銷售部門、倉儲(chǔ)部門、質(zhì)量管理部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 5． 1 不合格藥品指藥品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的藥品。 5． 2 對于不合格藥品，不得購進(jìn)和銷售。 5． 3 對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄋ幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 5． 3． 1 在藥品購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫《藥品拒收報(bào)告單》，報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格藥品，應(yīng)通知保管人員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格藥品庫（區(qū)），并通知將該批號(hào)藥品撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷售。 5． 3． 3 對于售后使用過程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員根據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。 xx 縣醫(yī) xx 藥店 質(zhì)量管理體系文件 44 44 5． 3． 4 對于假劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進(jìn)和銷售，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 5． 4 不合格藥品的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有 關(guān)記錄保存三年。 5． 5 一般藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人在場監(jiān)毀；特殊管理藥品的銷毀還應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人監(jiān)毀。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 5． 6 質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，記錄資料歸檔。 5． 7 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 銷售： （ 1） 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。 （ 2） 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條 嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 （ 3） 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。 （ 4） 藥品已超出有效期。 （ 5） 中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。 xx 縣醫(yī) xx 藥店 質(zhì)量管理體系文件 45 45 臨夏縣醫(yī)鶴堂藥店 質(zhì)量管理體系文件 文件名稱：藥品召回管理制度 編號(hào)：lxxyht202101 起草人：陳淑萍 審核人：馬國棟 批準(zhǔn)人：陳淑萍 頒發(fā)人：陳淑萍 起草日期：20211220 審核日期：20211220 批準(zhǔn)日期：20211220 執(zhí)行日期：20211220 分發(fā)人員： 臨夏縣醫(yī)鶴堂藥店 各崗位人員 為確保經(jīng)營藥品安全有效，依據(jù)藥品召回管理辦法和 GSP 的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。 1．有關(guān)定義 ，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制造商）按照規(guī)定的程序收回已上市的存在安全隱患的藥品。 1. 。 、生產(chǎn)等原因，可能是藥品具有的危及人體健康盒生命安全的不合理危險(xiǎn)。 一級(jí)召回：使用該藥物可能驚奇嚴(yán)重健康危害的。 ．二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。 ．三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的． ，一級(jí)召回 24 小時(shí)內(nèi)、二級(jí)召回 48小時(shí)內(nèi)、三級(jí)召回 72小時(shí)內(nèi)藥店應(yīng)該接到召回通知。 。 告質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人．由企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，立即采取停 xx 縣醫(yī) xx 藥店 質(zhì)量管理體系文件 46 46 銷措施，及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 ，在接到藥品召回通知后，根據(jù)召回級(jí)別和相關(guān)要求，依據(jù)藥店有關(guān)的管理制度和程序的規(guī)定，控制和收回存在安全隱患的藥品，及時(shí)先進(jìn)召回計(jì)劃的實(shí)施。 xx 縣醫(yī) xx 藥店 質(zhì)量管理體系文件 47 47 臨夏縣醫(yī)鶴堂藥店 質(zhì)量管理體系文件 文件名稱： 含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度 編號(hào)：lxxyht202101 起草人：陳淑萍 審核人：馬國棟 批準(zhǔn)人：陳淑萍 頒發(fā)人：陳淑萍 起草日期：20211220 審核日期：20211220 批準(zhǔn)日期：20211220 執(zhí)行日期：20211220 分發(fā)人員： 臨夏縣醫(yī)鶴堂藥店 各崗位人員 ： 為加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。 ： 《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。 ： 適用于含麻黃堿類復(fù)方制劑的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。 ： 質(zhì)量管理部 處方審核人 營業(yè)員 ： ．本制度所涉及的 藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）， 麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令 445 號(hào)）中，附表《易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》第一類的 xx 縣醫(yī) xx 藥店 質(zhì)量管理體系文件 48 48 第 12 項(xiàng)，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)，常見 品種見附頁（本表所列品種供參考，實(shí)際工作中應(yīng)以說明書中標(biāo)注的成分為準(zhǔn)）。對該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。 ．含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購管理：依 照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我公司只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品前，采購部門應(yīng)及時(shí)做好首營資料的收集、報(bào)批、備案工作，質(zhì)量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進(jìn)該類藥品。 購進(jìn)進(jìn)口含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，還應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加 蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。 ．含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收入庫管理：質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類藥 xx 縣醫(yī) xx 藥店 質(zhì)量管理體系文件 49 49 品，并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫的待驗(yàn)區(qū)中。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)通知物流部門上架入庫。 物流部應(yīng)在倉庫內(nèi)設(shè)立含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū)，將該類藥品集中存放，并設(shè)立明顯標(biāo)志。對不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒 收并立即通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。 、含麻黃堿類復(fù)方制劑的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫復(fù)核管理：質(zhì)量管理部門應(yīng)將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。 物流部門應(yīng)指定專人對該類藥品進(jìn)行保管。該類藥品在發(fā)貨出庫時(shí)應(yīng)經(jīng)出庫復(fù)核人員復(fù)核合格后方可出庫。出庫復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯(cuò)發(fā)、多發(fā)該類藥品時(shí)，物流部有關(guān)人員應(yīng)及時(shí)追回并通知有關(guān)部門進(jìn)行處理。 ．含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng) 嚴(yán)格執(zhí)行本公司《藥品效期管理制度》