【導(dǎo)讀】要求的現(xiàn)象，確保我公司質(zhì)量管理體系符合新版GSP要求并持續(xù)改進。品銷售、出庫、運輸與配送、售后管理等?，F(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、公司的質(zhì)量管理體系文件。1公司管理層的職責(zé)：批準(zhǔn)質(zhì)量體系內(nèi)審計劃；任命質(zhì)量體系內(nèi)審小組組長，并給與授權(quán)；組織跟蹤質(zhì)量體系內(nèi)審缺陷項目的糾正整改措施的確認。評審檢查記錄》中。本公司為新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，為評價審核企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性，公司現(xiàn)有質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職職責(zé)、質(zhì)量管理操作規(guī)程及質(zhì)量記。錄、檔案、報告、記錄和憑證等。從購進到收貨驗收、從藥品入庫儲存到養(yǎng)護、從銷售到運輸配送，以及質(zhì)量查詢，質(zhì)量投訴處理，合公司實際的工作需要。售、出庫、運輸?shù)让宽椌唧w操作，使每一項工作有章可循、有記錄可查，連續(xù)性強、操作性強。制度的執(zhí)行要落到實處。

　　

【正文】 反應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度。 4 建立了藥品查詢管理制度、質(zhì)量事故管理制度、質(zhì)量投訴管理制度。 5 銷售人員、質(zhì)量管理人員和財務(wù)人員能夠熟練掌握 業(yè)務(wù)系統(tǒng)的操作。 不合格項統(tǒng)計分析： 未發(fā)現(xiàn)不合格項目 對質(zhì)量管理何等系的評價： 通過對售后管理的風(fēng)險評估，該環(huán)節(jié)已經(jīng)降低到可接受水平。 結(jié)論： 按照有關(guān)制度執(zhí)行，能夠保證藥品銷售的服務(wù)質(zhì)量。 糾正措施要求及審核報告分發(fā)對象：無 審核人簽字： 質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項報告 內(nèi)審部門 人事行政部 責(zé)任人 湯運 內(nèi)審人員 周雪峰、婁長宏、王琦 內(nèi)審日期 2021年 03月 20日 缺陷項目描述： 婁長宏員工保密協(xié)議地址為空 缺陷項目結(jié)論： 不符合： □ 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，第 條規(guī)定； □ 公司質(zhì)量管理文件 《 人事檔案管理制度 》 規(guī)定； □其他： 規(guī)定； 缺陷項目嚴(yán)重程度：□系統(tǒng)風(fēng)險 □高風(fēng)險 □中等風(fēng)險 □ 一般 風(fēng)險 □低風(fēng)險 缺陷原因分析及糾錯措施： 1 原因分析： 婁長宏簽員工保密你協(xié)議時忘記填寫，人事行政部人員沒有審核。 2 糾錯部門： 人事行政部 3 糾錯措施： 人事行政部找婁長宏補填員工保密協(xié)議缺少內(nèi)容。 4 糾錯措施計劃完成時間： 3 月 23 日 糾正措施執(zhí)行及確認結(jié)果： 1 措施執(zhí)行： 已執(zhí)行 2 驗證結(jié)果： □ 滿足要求 □有待觀察 □重新制定糾正措施 執(zhí)行人： 確認人： 時間： 質(zhì)量體系內(nèi) 審不合格項報告 內(nèi)審部門 物流倉儲部 責(zé)任人 婁長宏 內(nèi)審人員 劉雅平、鄭光發(fā)、王奇 內(nèi)審日期 2021年 03月 20日 缺陷項目描述： 設(shè)施設(shè)備檔案目錄不全 缺陷項目結(jié)論： 不符合： □ 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，第 五十二 條規(guī)定； □ 公司質(zhì)量管理文件 《 設(shè)備設(shè)施保管和維護操作規(guī)程 》 規(guī)定； □其他： 規(guī)定； 缺陷項目嚴(yán)重程度：□系統(tǒng)風(fēng)險 □高風(fēng)險 □中等風(fēng)險 □ 一般風(fēng)險 □低風(fēng)險 缺陷原因分析及糾錯措施： 1 原因分析： 設(shè)備維護員阮小龍在統(tǒng)計的時候出現(xiàn)工作失誤，出 現(xiàn)遺漏現(xiàn)象。 2 糾錯部門： 物流倉儲部 3 糾錯措施： 不全遺漏的內(nèi)容。 4 糾錯措施計劃完成時間： 3 月 23 日 糾正措施執(zhí)行及確認結(jié)果： 1 措施執(zhí)行： 設(shè)施設(shè)備檔案目錄已建全。 2 驗證結(jié)果： □ 滿足要求 □有待觀察 □重新制定糾正措施 執(zhí)行人： 確認人： 時間： 質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項報告 內(nèi)審部門 物流倉儲部 責(zé)任人 婁長宏 內(nèi)審人員 劉雅平、鄭光發(fā)、王琦 內(nèi)審日期 2021年 03月 21日 缺 陷項目描述： 倉庫外環(huán)境較差，有浮塵。 缺陷項目結(jié)論： 不符合： □ 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，第 四十六 條規(guī)定； □ 公司質(zhì)量管理文件 《環(huán)境衛(wèi)生管理制度》 規(guī)定； □其他： 規(guī)定； 缺陷項目嚴(yán)重程度：□系統(tǒng)風(fēng)險 □高風(fēng)險 □中等風(fēng)險 □ 一般風(fēng)險 □低風(fēng)險 缺陷原因分析及糾錯措施： 1 原因分析： 廠區(qū)沒有綠化完畢，浮塵比較大 2 糾錯部門： 物流倉儲部 3 糾錯措施： 打掃倉庫外部衛(wèi)生。 4 糾錯措施計劃完成時間： 3 月 22 日 糾正措施執(zhí)行及確認結(jié)果： 1 措施執(zhí)行： 倉庫外衛(wèi)生已打掃完畢 2 驗證結(jié)果： □ 滿足要求 □有待觀察 □重新制定糾正措施 執(zhí)行人： 確認人： 時間： 質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項報告 內(nèi)審部門 物流倉儲部 責(zé)任人 婁長宏 內(nèi)審人員 劉雅平、鄭光發(fā)、王琦 內(nèi)審日期 2021年 03月 21日 缺陷項目描述： 冷鏈系統(tǒng)驗證尚未完成。 缺陷項目結(jié)論： 不符合： □ 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，第 五十三 條規(guī)定； □ 公司質(zhì)量管理文件 《驗證管理制度》 規(guī)定； □其他： 規(guī)定； 缺陷項目嚴(yán)重程度：□系統(tǒng)風(fēng)險 □高風(fēng)險 □ 中等風(fēng)險 □ 一般風(fēng)險 □低風(fēng)險 缺陷原因分析及糾錯措施： 1 原因分析： 冷庫剛剛建成，冷藏車、冷藏箱尚未到位 2 糾錯部門： 物流倉儲部、質(zhì)量部 3 糾錯措施： 完成冷鏈系統(tǒng)驗證 4 糾錯措施計劃完成時間： 3 月 24 日 糾正措施執(zhí)行及確認結(jié)果： 1 措施執(zhí)行： 已開始驗證 2 驗證結(jié)果： □ 滿足要求 □有待觀察 □重新制定糾正措施 執(zhí)行人： 確認人： 時間： 質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項 報告 內(nèi)審部門 質(zhì)量部 責(zé)任人 劉雅平 內(nèi)審人員 周雪峰、湯運、鄭光發(fā) 內(nèi)審日期 2021年 3月 21日 缺陷項目描述： 中藥材驗收員孟祥雨對驗收流程掌握不熟悉。 缺陷項目結(jié)論： 不符合： □ 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，第 二十七 條規(guī)定； □ 公司質(zhì)量管理文件 《員工教育、培訓(xùn)管理制度》 規(guī)定； □其他： 規(guī)定； 缺陷項目嚴(yán)重程度：□系統(tǒng)風(fēng)險 □高風(fēng)險 □中等風(fēng)險 □ 一般風(fēng)險 □低風(fēng)險 缺陷原因分析及糾錯措施： 1 原因分析： 員工培訓(xùn)不到位 2 糾錯部門： 質(zhì)量部 3 糾錯 措施： 加強對孟祥雨的培訓(xùn) 4 糾錯措施計劃完成時間： 3 月 24 日 糾正措施執(zhí)行及確認結(jié)果： 1 措施執(zhí)行： 培訓(xùn)已完畢，考核已合格。 2 驗證結(jié)果： □ 滿足要求 □有待觀察 □重新制定糾正措施 執(zhí)行人： 確認人： 時間： GSP 內(nèi)審缺陷項目和跟蹤報告 受跟蹤部門 跟蹤日期 內(nèi)審 范圍 內(nèi)審 依據(jù)：□藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范； □公司質(zhì)量管理體系文件； □適用法律法規(guī)； □其他： 內(nèi)審人： 確認結(jié)論： 糾正有效 項； 糾正部分有效 項； 糾正無效 項； 無實施糾正 項； 編號 缺陷項目 整改措施 整改實施情況 整改確認 尚未糾正的缺陷項目分析及新發(fā)現(xiàn)的缺陷項目： 受跟蹤部門的確認與承諾： 受跟蹤部門負責(zé)人： 處理意見： 內(nèi)審人員： 質(zhì)量部門意見： 批準(zhǔn)人： 備注：