【文章內(nèi)容簡介】 入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假 藥。 3 倉庫嚴(yán)格按照藥品的儲存條件及性質(zhì)實行分庫、分區(qū)儲存，實行色標(biāo)管理。設(shè)有收貨待驗 區(qū)、退貨庫、陰涼庫、常溫庫、標(biāo)本室、 養(yǎng)護庫、原料藥庫、發(fā)貨區(qū)及不合格品庫。 4 倉庫設(shè)施設(shè)備先進、齊全：設(shè)有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鳥、防鼠、防火等 設(shè)施和防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的防雨平臺。同時設(shè)有全自動高架立體庫、手持終端。 5 按照規(guī)定要求設(shè)有溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（探頭）、空調(diào)系統(tǒng)以及防潮和避光、通風(fēng)的設(shè)備。 6 設(shè)有包裝物料儲存場所。 7 所有的儀器設(shè)備均已建立檔案 ，但是檔案目錄統(tǒng)計不全。 不合格項統(tǒng)計分析： 設(shè)施設(shè)備檔案目錄不全。倉庫外環(huán)境較差。 結(jié)論： 各類設(shè)施設(shè)備配置合理，確保 了儲存藥品的質(zhì)量和安全 。但是檔案需要完善。倉庫外環(huán)境需 要清潔和綠化。 糾正措施要求及審核報告分發(fā)對象： 要求設(shè)備維護員完善檔案目錄，報告分發(fā)至物流倉儲部婁長宏。 審核人簽字： 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核記錄 5 審核目的 在申報新版 GSP 認(rèn)證之前，對公司質(zhì)量管理體系進行全面內(nèi)審，及時發(fā)現(xiàn)并糾正不符合 GSP 要求的現(xiàn)象，確保我公司質(zhì)量管理體系符合新版 GSP 要求并持續(xù)改進。 審核依據(jù) 安徽省實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）》批發(fā)企業(yè)檢查要點 藥品經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 審核范圍 校驗與驗證的真實性、有效性 審核方式 現(xiàn)場檢查、現(xiàn)場提問，現(xiàn)場操作、逐項查看資料 審核時間 2021 年 03 月 21 日 審核組長 周雪峰 審核員 劉雅平、 鄭光發(fā)、王琦 受審部門：物流倉儲部、質(zhì)量部 審核過程綜述： 1 公司依照已制訂的《設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)管理制度》，委托亳州市計量檢查測試所對溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)探頭及計量器具等設(shè)備進行了校準(zhǔn)或者檢定，具有合格的檢定證書。 2 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)已進行使用前驗證 ， 包括：驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施 在內(nèi)的驗證報告歸入質(zhì)量部 ，冷藏庫二驗證正在進行中，冷藏車、冷藏箱尚未進行 。 3 質(zhì)量部組織設(shè)備操作人員進行了操作培訓(xùn)，相關(guān)人員能夠正確的掌握設(shè)備的使用方法。 4 倉庫智能溫濕度監(jiān)測終端的布點已經(jīng)過測試，能夠保證安裝位置的合理性。 不合格項統(tǒng)計分析： 冷庫二驗證正在進行中，冷藏車、冷藏箱尚未進行。 結(jié)論： 計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備已經(jīng)全部經(jīng)過驗證，測量數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確。 冷鏈系統(tǒng)驗證尚未完成 糾正措施要求及審核報告分發(fā)對象： 要求質(zhì)量部、物流倉儲部按照驗證計劃完成冷鏈系統(tǒng)驗證。報告分發(fā)至質(zhì)量部、物流倉儲 部。 審核人簽字： 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核記錄 6 審核目的 在申報新版 GSP 認(rèn)證之前，對公司質(zhì)量管理體系進行全面內(nèi)審，及時發(fā)現(xiàn)并糾正不符合 GSP 要求的現(xiàn)象，確保我公司質(zhì)量管理體系符合新版 GSP 要求并持續(xù)改進。 審核依據(jù) 安徽省實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）》批發(fā)企業(yè)檢查要點 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 審核范圍 計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制的有效性，流程設(shè)置的合理性 審核方式 現(xiàn)場檢查、現(xiàn)場提問，現(xiàn)場操作、逐項查看資料 審核時間 2021 年 03 月 21 日 審核組長 周雪峰 審核 員 婁長宏、徐本天 、張大產(chǎn) 受審部門： 質(zhì)量部、財務(wù)部、人事行政部、采購事業(yè)部、銷售事業(yè)部、物流倉儲部 審核過程綜述： 1 企業(yè)制定了能夠確保正常業(yè)務(wù)經(jīng)營的 計算機硬件管理制度 、 計算機業(yè)務(wù)經(jīng)營系統(tǒng)管理制 度、藥品電子監(jiān)管管理制度 及 計算機基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建立操作規(guī)程、計算機業(yè)務(wù)經(jīng)營系統(tǒng)數(shù)據(jù)修 改操作規(guī)程、計算機基礎(chǔ)數(shù)據(jù)備份操作規(guī)程和 LK9150 手持條碼數(shù)據(jù)采集器操作規(guī)程。 2 公司采用用友時空軟件系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，購 買了手持電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)采集器，能夠符合 電子監(jiān)管的實施條件。 3 企業(yè)在計算機系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸?shù)攘鞒绦纬蓛?nèi)嵌，與公司管理制度和操作規(guī)程內(nèi)容相符。 4 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作按照崗位職責(zé)授權(quán)，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安 全和可追溯。 5 各崗位人員能熟練操作用友軟件系統(tǒng)。 6 各崗位人員在計算機系統(tǒng)中的權(quán)限劃分合理，其權(quán)限均經(jīng)過質(zhì)量部審核，質(zhì)量副總審批。 不合格項統(tǒng)計分析： 未發(fā)現(xiàn)不合格項目 結(jié)論： 計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制的有效、流程設(shè)置的合理。 糾正措施要 求及審核報告分發(fā)對象：無 審核人簽字： 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核記錄 7 審核目的 在申報新版 GSP 認(rèn)證之前，對公司質(zhì)量管理體系進行全面內(nèi)審，及時發(fā)現(xiàn)并糾正不符合 GSP 要求的現(xiàn)象，確保我公司質(zhì)量管理體系符合新版 GSP 要求并持續(xù)改進。 審核依據(jù) 安徽省實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）》批發(fā)企業(yè)檢查要點 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 審核范圍 采購的合法性 審核方式 現(xiàn)場檢查、現(xiàn)場提問，現(xiàn)場操作、逐項查看資料 審核時間 2021 年 03 月 21 日 審核組長 周雪峰 審核員 周榮偉、 徐本天 、張大產(chǎn) 受審部門：采購部、質(zhì)量部、財務(wù)部 審核過程綜述： 1 企業(yè)制定了能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的采購管理制度和相應(yīng)的操作規(guī)程。 2 采購人員能夠正確回答采購的相關(guān)問題，經(jīng)過藥品專業(yè)知識的培訓(xùn)，掌握自己的崗位職責(zé)，熟悉采購流程。 3 采購記錄可以在計算機 ERP中隨采購訂單審核后自動生成，記錄中項目符合新版 GSP。 采購人員熟練掌握軟件的采購操作。 不合格項統(tǒng)計分析： 未發(fā)現(xiàn)不合格項目 結(jié)論： 采購環(huán)節(jié)符合新版 GSP 要求。通過風(fēng)險評估 ，該環(huán)節(jié)風(fēng)險已經(jīng)降低到可接受范圍。 糾正措施要求及審核報告分發(fā)對象：無 審核人簽字： 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核記錄 8 審核目的 在申報新版 GSP 認(rèn)證之前，對公司質(zhì)量管理體系進行全面內(nèi)審，及時發(fā)現(xiàn)并糾正不符合 GSP 要求的現(xiàn)象，確保我公司質(zhì)量管理體系符合新版 GSP 要求并持續(xù)改進。 審核依據(jù) 安徽省實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）》批發(fā)企業(yè)檢查要點 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 審核范圍 收貨與驗收的合法性 審核方式 現(xiàn)場檢查、現(xiàn)場提問 ，現(xiàn)場操作、逐項查看資料 審核時間 2021 年 03 月 21 日 審核組長 周雪峰 審核員 周雪峰、湯運、鄭光發(fā) 受審部門：質(zhì)量部、物流倉儲部 審 核過程綜述： 1 企業(yè)制定了能夠確保收貨與驗收的藥品符合質(zhì)量要求的制度和操作規(guī)程。 2 收貨人員能夠正確回答收貨的相關(guān)問題，掌握核實運輸方式、運輸工具、運輸情況、