【導讀】源，為科學研究和未來醫(yī)學能力儲備提供科學的、可靠的醫(yī)學證據(jù)。做好這個工作，特別制定本辦法。員會《北京市科技項目管理辦法》。位法人和主管領(lǐng)導應(yīng)是項目的第一承擔人。學技術(shù)委員會，書面材料一式三份加蓋公章后交北京市科學技術(shù)委員會。后簽訂任務(wù)書和承諾書。程中的法規(guī)、倫理道德和知情同意。責項目執(zhí)行的監(jiān)察和審計。符合規(guī)范的限期改正，執(zhí)行不力或無法繼續(xù)進行的應(yīng)追究管理責任。題承擔單位有責任授受檢查和評估。利、軟件、影像作品均應(yīng)標注“北京市科學技術(shù)委員會專項資助”。?？顚Ｓ茫魏尾块T不得截留和挪用。批準后方可執(zhí)行。求，對病人和受試者的權(quán)力和利益給予最大的尊重和保護。為了做好這項工作

　　

【正文】 A 4樣 本 采 集供 體 資 格 確 認標 準臨 床 檢 驗 檢 查采 集 規(guī) 范A 6樣 本 制 備A 7庫 存 管 理凍 存 技 術(shù) 規(guī) 范預 處 理 技 術(shù) 規(guī) 范A 8樣 本 供 給 與 應(yīng)用A 9供 體 隨 訪供 體 獲 取 、 制 備 、 滅 菌 、 菌 檢 、 保 存 、 發(fā) 放 、 臨 床 資 料 采 集 、 臨 床 應(yīng) 用 、 隨 訪人 員 、 設(shè) 備 等 運 行 環(huán) 境 管 理 信 息質(zhì) 量 監(jiān) 控樣 本 人 唯 一 標 識樣 本 唯 一 標 識隨 訪 記 錄入 組 標 準A 5臨 床 資 料 采 集臨 床 信 息 資 料 規(guī) 范隨 訪 工 作 規(guī) 范臨 床 信 息確 診 病 例 圖 3. 現(xiàn)場工作主流程 (1) 現(xiàn)場工作流程可以劃分為“確定病例”、“樣本采集與處理”、“臨床信息采集”、“樣本庫管理”、“隨訪管理”五個重要的組成部分 (2) 工作流程中的每個環(huán)節(jié)主要產(chǎn)生三類信息，這些信息全部納入信息管理平臺的管理范圍 a) 業(yè)務(wù)信息：電子病歷、輔助檢查信息、隨訪信息、樣本實體信息等。 b) 管理信息：工作計劃、工作量登記等 c) 質(zhì)控信息：環(huán)節(jié)質(zhì)控記錄，設(shè)備狀態(tài)記錄 (3) 在每個流程環(huán)節(jié)中，應(yīng)保證入組對象以及疾病相關(guān)樣本標識的唯一性和規(guī)范性，標識的定義和編碼應(yīng)遵循北京市疾病資源庫建設(shè)的相關(guān)標準 要求，統(tǒng)一制定 28 . 確定病例流程 確定病例的工作流程如下圖所示： 確 定 病 例 流 程實 驗 技 師研 究 護 士研 究 醫(yī) 生患 者醫(yī) 院 就 診疾 病 確 診入 組 初 篩是 否 確 診NY知 情 同 意 說 明是 否 補 充 調(diào) 查簽 署 知 情 同 意記 錄 調(diào) 查 內(nèi) 容開 補 充 檢 查 單YN檢 查 標 本 采 集疾 病 標 本 采 集標 本 檢 驗 與 分 析標 本 檢 驗 結(jié) 果 報 告標 本 留 存是 否 入 組 是 否 入 組標 本 廢 棄 處 理N通 知入 組 登 記結(jié) 束NY臨 床 資 料 收 集Y報 告 調(diào) 閱領(lǐng) 取 入 組 會 員 卡結(jié) 束疾 病 標 本 采 集 圖 4 確定病例流程圖 29 . 樣本采集與處理流程 樣本采集的工作流程如下圖所示： 樣 本 采 集 與 處 理 流 程運 輸 人 員 實 驗 技 師研 究 護 士研 究 醫(yī) 生患 者確 定 病 例病 例 身 份 確 認提 出 樣 本 采 集采 集 樣 本采 集 樣 本臨 時 保 存樣 本 標 識登 記 信 息樣 本 運 輸樣 本 運 輸 登 記運 輸 交 接 圖 樣本采集與處理流程 (1) 不同的疾病樣本，可以分別由研究醫(yī)生、研究護士完成相應(yīng)的采集工作 (2) 采集后的標本的預處理和臨時保存應(yīng)符合相關(guān) SOP 的技術(shù)要求 30 . 臨床資料采集流程 臨床資料采集的工作流程如下圖所示： 臨 床 信 息 采 集 流 程E M R / L I S / R I S / P A C SH I S研 究 醫(yī) 生患 者確 認 入 組 病 例選 擇 入 組 對 象創(chuàng) 建 C R F 實 例手 工 / 自 動 選 擇C R F 數(shù) 據(jù) 錄 入手 工C R F 數(shù) 據(jù) 審 核C R F 數(shù) 據(jù) 歸 檔臨 床 數(shù) 據(jù) 調(diào) 取基 礎(chǔ) 信 息 提 供臨 床 數(shù) 據(jù) 提 供自 動數(shù) 據(jù) 源 篩 選數(shù) 據(jù) 轉(zhuǎn) 換選 擇 C R F 模 板 圖 臨床資料采集流程 31 . 樣本庫管理流程 樣本庫管理的工作流程如下圖所示： 樣 本 庫 管 理 流 程運 輸 人 員 資 源 應(yīng) 用 單 位資 源 審 批 單 位樣 本 庫 管 理 人 員研 究 醫(yī) 生樣 本 入 庫 檢 驗出 具 樣 本 接 收 單樣 本 預 處 理樣 本 登 記樣 本 臨 時 保 存確 認 接 收 單樣 本 運 輸樣 本 分 析樣 本 信 息 錄 入樣 本 保 存應(yīng) 用 申 請應(yīng) 用 審 批審 批 備 案樣 本 信 息 查 詢樣 本 提 取樣 本 應(yīng) 用樣 本 出 庫樣 本 效 期 監(jiān) 控失 效 樣 本 預 警樣 本 補 充 通 知補 充 樣 本 圖 7. 樣本庫入庫管理流程 32 . 隨訪管理流程 隨訪管理的工作流程 如下圖所示： 隨 訪 管 理 流 程庫 管 人 員實 驗 技 師 E M R / L I S / R I S / P A C S研 究 護 士研 究 醫(yī) 生患 者隨 診 通 知身 份 確 認隨 診 服 務(wù)院 內(nèi) 隨 診檢 查 檢 驗 申 請采 集 樣 本樣 本 檢 驗 分 析是 否 補 充 樣 本樣 本 暫 存 樣 本 補 充 入 庫隨 訪 資 料 收 集 臨 床 資 料 提 供檢 查 檢 驗 數(shù) 據(jù) 采 集隨 訪 資 料 歸 檔隨 訪 提 示聯(lián) 系 患 者隨 訪 資 料 收 集隨 訪 資 料 歸 檔隨 診 通 知外 院 檢 查隨 訪 資 料 填 報隨 訪 資 料 審 核隨 訪 資 料 歸 檔信 息 提 供 圖 隨訪管理流程 33 平臺為各類用戶提供什么功能？？？ 34 第三章 系統(tǒng)整體設(shè)計 (1) 可靠性 (2) 標準化 (3) 集成、開放與共享 (4) 靈活性（適應(yīng)多變的應(yīng)用需求） (5) 安全性 35 . 系統(tǒng)邏輯架構(gòu) 系統(tǒng)的邏輯架構(gòu)如下圖所示： 中 心 數(shù) 據(jù) 庫業(yè)務(wù)管理質(zhì)量監(jiān)控信息服務(wù)運維管理數(shù) 據(jù) 同 步 數(shù) 據(jù) 持 久 數(shù) 據(jù) 維 護資源應(yīng)用管理單 病 種 疾 病 資 源 數(shù) 據(jù) 庫數(shù) 據(jù) 同 步 數(shù) 據(jù) 持 久 數(shù) 據(jù) 維 護臨床業(yè)務(wù)系統(tǒng)樣本庫管理系統(tǒng)運維保障系統(tǒng)異構(gòu)系統(tǒng)集成隨訪系統(tǒng)安全管理用 戶 管 理授 權(quán) 管 理認 證 管 理日 志 管 理標準管理數(shù) 據(jù) 集 著 錄C R F 設(shè) 計 器數(shù) 據(jù) 解 析 服 務(wù)標識管理系統(tǒng)質(zhì)量控制系統(tǒng) 系統(tǒng)邏輯框架 36 . 系統(tǒng)軟硬件基礎(chǔ) . 數(shù)據(jù)管理與服務(wù)中心（首都醫(yī)科大學） 數(shù)據(jù)管理與服務(wù)中心的基礎(chǔ)軟硬件應(yīng)包括以下內(nèi)容： 序號 設(shè)備名稱 技術(shù)規(guī)格 數(shù)量 1 數(shù)據(jù)庫服務(wù)器 2 2 應(yīng)用服務(wù)器 2 3 通訊服務(wù)器 2 4 數(shù)據(jù)存 儲設(shè)備 1 5 管理工作站 10 6 主干交換機 2 7 路由器 2 8 防火墻 2 9 網(wǎng)絡(luò)打印機 2 10 UPS 1 11 基礎(chǔ)軟件 服務(wù)器操作系統(tǒng) 6 數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng) 2 應(yīng)用服務(wù)器軟件 2 網(wǎng)絡(luò)防病毒軟件 1 網(wǎng)絡(luò)管理軟件 . 單病種科研單位（醫(yī)院） 各參研單位的基礎(chǔ)軟硬件應(yīng)包括以下內(nèi)容： 序號 設(shè)備名稱 技術(shù)規(guī)格 數(shù)量 1 數(shù)據(jù)庫服務(wù)器 2 2 應(yīng)用服務(wù)器 1 3 磁盤陣列 1 4 業(yè)務(wù)工作站 5 條碼打印機 6 條碼掃描槍 7 平板掃描儀 8 路由器 9 防火墻 9 基礎(chǔ)軟件 服務(wù)器操作系統(tǒng) 3 37 序號 設(shè)備名稱 技術(shù)規(guī)格 數(shù)量 數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng) 2 應(yīng)用服務(wù)器軟件 1 網(wǎng)絡(luò)防病毒軟件 . 系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)架構(gòu) . 整體網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu) 系統(tǒng)的整體網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)如下圖所示： V P N @公 共 網(wǎng) 絡(luò)疾 病 資 源 庫 數(shù) 據(jù) 管 理 與 服 務(wù) 中 心（ 首 都 醫(yī) 科 大 學 ）疾 病 資 源 庫 樣 本 庫 （ 病 種 承 擔 單 位 ）疾 病 資 源 庫 樣 本 庫 （ 病 種 承 擔 單 位 ）疾 病 資 源 庫 樣 本 庫 （ 病 種 承 擔 單 位 ） 整體網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu) 組網(wǎng)技術(shù)要求： (1) 組建疾病資源庫信息專用網(wǎng)絡(luò)，基于公用網(wǎng)絡(luò)，組建 VPN (2) 可選組網(wǎng)技術(shù)手段 a) ADSL（ Inter） b) 數(shù)字專線（ DDN， SDHPCM） c) 3G (3) 各級機構(gòu)間的網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)交換應(yīng)保證安全可靠。 . 中心網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu) . 單位網(wǎng)絡(luò)結(jié) 構(gòu) 38 第四章 系統(tǒng)功能規(guī)范 對信息管理平臺功能進行分解設(shè)計，明確各功能包的主要功能和接口規(guī)范、裝配標準。 39 第五章 信息標準規(guī)范 (1) 信息管理技術(shù)規(guī)程 (2) 共性信息描述規(guī)范及編碼標準 (3) 特性信息描述規(guī)范 (4) 個性信息描述規(guī)范編寫規(guī)則 (5) 數(shù)據(jù)質(zhì)量控制規(guī)范 (6) 單病種疾病資源庫最小臨床數(shù)據(jù)集規(guī)范 (7) 信息管理平臺功能包接口規(guī)范