【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 本、檢測(cè)用試劑、樣本檢測(cè)記錄單及各種消耗用品； ? 正確 記錄檢測(cè)結(jié)果 ，并將檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)送給研究醫(yī)生； ? 檢測(cè)過程中遇到特殊情況或難以解決的問題，及時(shí)向相關(guān)的課題負(fù)責(zé)人匯報(bào)。 3. 質(zhì)量控制監(jiān)督員 ? 監(jiān)督樣本采集處理保存過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制； ? 檢查文件管理（ SOP、檢查樣本采 集、運(yùn)輸、接收、保存記錄、試驗(yàn)記錄、檢查儀器設(shè)備狀態(tài)、維護(hù)及校準(zhǔn)使用紀(jì)錄、原始試驗(yàn)結(jié)果等）； ? 檢查儀器設(shè)備狀態(tài)； ? 檢查樣品保存情況； ? 檢查試劑有效期、保存、使用情況。 4. 標(biāo)本運(yùn)輸人員 ? 負(fù)責(zé)將采集的標(biāo)本運(yùn)送到指定實(shí)驗(yàn)室； ? 運(yùn)輸過程中嚴(yán)格按照標(biāo)本運(yùn)輸操作規(guī)程運(yùn)輸標(biāo)本，注意安全； ? 每次運(yùn)輸都要辦理交接手續(xù)，填寫標(biāo)本交接單； ? 運(yùn)輸過程中樣品運(yùn)輸員應(yīng)攜帶急救包，包內(nèi)裝有消毒劑、敷料和手套等； ? 運(yùn)輸過程中遇到特殊情況或難以解決的問題，及時(shí)向相關(guān)負(fù)責(zé)人匯報(bào)。 ? 建立課題相關(guān)數(shù)據(jù)庫； ? 負(fù)責(zé)所有資料的錄入和 核查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)反饋相關(guān)負(fù)責(zé)人改正； ? 遇到特殊情況或難以解決的問題，及時(shí)向課題負(fù)責(zé)人匯報(bào)； 六、空間設(shè)計(jì) 可按工作內(nèi)容分區(qū)： 16 、登記窗口：接收各類標(biāo)本，并進(jìn)行（條形碼）編碼登記 ：相對(duì)無菌區(qū)，標(biāo)本分類分區(qū)處理（工作臺(tái)） ：潔凈區(qū)，設(shè)置各精密儀器 ：低溫環(huán)境 1)血液保存箱：（ 4177。 2℃）樣品臨時(shí)保存； 2)低溫冰箱：（ 20℃～ 40℃）樣本短期保存； 3)超低溫冰箱：（ 80℃～ 150℃）樣本中長(zhǎng)期保存； 3)液氮罐：樣本中長(zhǎng)期保存； 品廢棄區(qū)：污染區(qū) 已使用過的樣本（包括血液、切片等）及試劑、廢液等，經(jīng)分類處理后銷毀； ： 對(duì)可反復(fù)使用的耗材進(jìn)行清洗，并對(duì)實(shí)驗(yàn)器材、試劑等進(jìn)行滅菌處理； 、器材準(zhǔn)備區(qū)： 清潔耗材、器具存放，以及試劑配備工作區(qū)； 8. 數(shù)據(jù)庫管理區(qū)： 數(shù)據(jù)庫登記工作平臺(tái)；包括標(biāo)本處理信息及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)信息的數(shù)據(jù)化管理； 空間環(huán)境要求： 1. 水電路：保障電力供應(yīng)，建議實(shí)行雙路供電，并設(shè)有相應(yīng)的應(yīng)急措施。 2. 溫濕度：根據(jù)不同設(shè)備運(yùn)行要求進(jìn)行調(diào)整，樣本庫環(huán)境溫度控制在 2022℃左右、濕度在 40%以下； 3. 特殊處理：地面需經(jīng)防腐、防酸處理，防滑、易清潔； 4. 衛(wèi)生條件：污染區(qū)與潔凈區(qū)盡量分開，保證樣本不會(huì)受到污染； 設(shè)備投入： 1. 低溫保存設(shè)備：配備不同溫控范圍的低溫 /超低溫冰箱及液氮設(shè)備，必要時(shí)可配備溫度監(jiān)控系統(tǒng)以保證設(shè)備故障能夠及時(shí)得到處理； 2. 樣本處理設(shè)備：配備離心機(jī)、電泳儀、切片機(jī)等樣本前期處理設(shè)備，根據(jù)各課題處理樣本種類不同而相應(yīng)調(diào)整； 3. 數(shù)據(jù)管理設(shè)備：配備計(jì)算機(jī)、相應(yīng)的管理軟件等設(shè)備，可根據(jù)資料備份及安全性的需要進(jìn)行調(diào)整。 17 七、建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)文件 進(jìn)行生物樣本采集的相關(guān)單位應(yīng)制定 相應(yīng)的 標(biāo)準(zhǔn)文件 手冊(cè)， 并 根據(jù)研究工作的需求和執(zhí)行中的問題對(duì) 標(biāo)準(zhǔn)文件 進(jìn)行 及時(shí) 修改 。 主要包括以下內(nèi)容： 1. 管理標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)操作流程：樣本資源庫管理部門及運(yùn)行原則 2. 人力資源標(biāo)準(zhǔn)及配置：明確樣本資源庫所屬人員分工及職責(zé) 3. 倫理標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)操作流程：醫(yī)學(xué)倫理審核、知情同意書的獲取流程、樣本的合理使用 4. 空間設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)操作流程：樣本資源庫功能區(qū)分配及保障 5. 生物樣本相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作流程（ SOPs） :包括樣本采集、運(yùn)輸、處理、保存、使用、管理、銷毀、交接等各個(gè)環(huán) 節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)范 6. 安全防護(hù)：根據(jù)相關(guān)行政法制定安全培訓(xùn)措施、設(shè)置安全防護(hù)設(shè)施，以 保障生物標(biāo)本庫、包括采集和使用生物樣本人員的安全 ； 7. 質(zhì)量保證、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)操作流程：建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，制定SOPs 并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn)，建立安全系統(tǒng)； 8. 生物樣本資源庫的信息化管理：對(duì)樣本資源庫硬件設(shè)施運(yùn)行數(shù)據(jù)、樣本的處理及存儲(chǔ)數(shù)據(jù)、樣本的使用情況等進(jìn)行科學(xué)化、信息化管理，并及時(shí)更新、檢查、保護(hù)； 八、生物學(xué)樣本處理 （一）樣本標(biāo)記： ，特別是干冰及液氮。標(biāo)簽上的標(biāo)記成分應(yīng)該能夠抵抗實(shí)驗(yàn)室的各種溶劑。 ，可采用條形碼或二維碼進(jìn)行標(biāo)記，以便于直接連接數(shù)據(jù)庫軟件、減少人為失誤，同時(shí)該標(biāo)簽也應(yīng)包含人工可識(shí)別內(nèi)容； 3 種信息以識(shí)別樣本來源，例如樣本提供者編號(hào)、樣本編號(hào)、樣本提供者生日等； 、樣本種類、采集 /入庫日期等信息，條件允許時(shí)可附加條形碼或二維碼進(jìn)行標(biāo)識(shí)； （二）樣本處理流程 18 樣本處理原則 1）事先制定采集方法、存儲(chǔ)容器、樣本來源人群、采樣人員及流程的培訓(xùn)、從采樣地點(diǎn)到樣本處理及儲(chǔ)存場(chǎng)所的距離、穩(wěn)定的處理 保存及解析技術(shù)、以及樣本標(biāo)識(shí)及追蹤方法； 2）采樣用品：必須使用符合 GB159801995 標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；對(duì)凍存材料要求其性能滿足耐低溫、防水、防漏等要求； 3）采樣量：根據(jù)需要決定采樣量，可前瞻性地酌情增減（以備擴(kuò)展研究需要）； 4）規(guī)范化操作：嚴(yán)格按照制定的各項(xiàng) SOPs 進(jìn)行不同種類生物樣本的采集、運(yùn)輸、處理、保存、銷毀等； 5）準(zhǔn)確記錄采集、處理及保存時(shí)間點(diǎn)，以保證樣本的有效性； 6）確保從樣本采集到儲(chǔ)存的整個(gè)過程中的冷藏鏈，以免樣本降解； 7）確保樣本處理過程中儀器設(shè)備的無菌狀態(tài)，以免樣本（特別是 RNA）降解； 8）可以采用脫水等方法來處理標(biāo)本，來加強(qiáng)樣本的穩(wěn)定性； 確認(rèn)采集樣本信息 標(biāo)本采集人確認(rèn)樣本提供者的姓名、性別。登錄樣本信息模塊，填寫采集人及樣本相關(guān)信息。 樣本采集信息 （例） 患者自然信息 （臨床數(shù)據(jù)） 采集樣本類型 樣本信息 姓名 A 血液 血清、血漿、白細(xì)胞 采集情況 性別 B 核酸 DNA、 RNA 處理情況 ID C 活檢 分裝情況 出生日期 D 病理 冰凍、石蠟 存儲(chǔ)情況 主要診斷 E 尿液 使用情況 知情同意 F 其他 出入庫管理 （三）樣本運(yùn)輸 當(dāng)樣本需 要進(jìn)行遠(yuǎn)程輸送時(shí)，需要考慮樣本運(yùn)輸?shù)臅r(shí)間、距離、氣候、季節(jié)、方法并根據(jù)樣本種類及數(shù)量進(jìn)行調(diào)整： 1. 包裝： 19 1） 用適當(dāng)材料進(jìn)行包裝隔離， 8℃ 至 20℃ 條件可使用啫喱袋、 80℃可使用干冰、 150℃ 可使用液氮； 2） 使用足夠量的制冷劑以確保運(yùn)輸途中的制冷條件。如使用干冰需確保 CO2氣體不外泄、使用冰塊需保證包裝材料防水； 3） 包裝需分 3層：防水內(nèi)層（如 Ziplock）、防水中層（如聚苯乙烯泡沫材料容器）、足夠容量、重量、強(qiáng)度的外層（如硬紙板）； 4） 福爾馬林固定的石蠟包埋組織可在室溫下運(yùn)送，但需要用絕緣材料包裝以避免受環(huán)境 溫度波動(dòng)影響； 5） （組織）切片可在室溫下運(yùn)送，但需要加保護(hù)墊以免破碎；而冰凍切片需要使用干冰進(jìn)行運(yùn)送； 6） 可使用干燥劑以保持運(yùn)送過程中的正常濕度； 7） 如有樣本信息卡，需隨樣本同時(shí)運(yùn)送并使用防水塑料袋包裝； 2. 文件 1） 生物樣本運(yùn)輸前需通知接收方并準(zhǔn)備物流協(xié)議； 2） 發(fā)送方和接收方都需要有記錄以便追蹤包裹； （四）樣本儲(chǔ)存 樣本保存的冷卻效率和方法對(duì)細(xì)胞生存將產(chǎn)生不同程度的影響。儲(chǔ)存條件事關(guān)樣本的質(zhì)量以及未來用途的可能性。因此在樣本儲(chǔ)存過程中需注意以下幾點(diǎn)： ； 有清晰的記錄； 、且在長(zhǎng)期低溫條件保持穩(wěn)定性，不破不漏； ，而冰晶將影響到細(xì)胞的復(fù)原；對(duì)大多數(shù)樣本來說 1℃ /分鐘的冷卻速度都比較理想。 （五）樣本 后期數(shù)據(jù)化管理 標(biāo)本信息數(shù)據(jù)化管理：各標(biāo)本采集前后進(jìn)行詳細(xì)信息的登記，包括樣本提供者自然信息、標(biāo)本處理信息、標(biāo)本使用信息等；信息采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)格式、可長(zhǎng)期保存并多層面使用； 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理：各項(xiàng)課題原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄并保存，定期接受質(zhì)量監(jiān)察。使用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)需經(jīng)主管部門審批，實(shí)現(xiàn)“分層共享、有償使 用”。 20 與臨床數(shù)據(jù)庫的集成： 樣本數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、完整、高質(zhì)量，與臨床數(shù)據(jù)信息、隨訪信息及統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)處理軟件可穩(wěn)定轉(zhuǎn)換。 對(duì)樣本資料的查詢、使用實(shí)行分級(jí)權(quán)限管理； （六）質(zhì)量控制 任何生物樣本庫都需要有質(zhì)量管理計(jì)劃，包括： 設(shè)備保養(yǎng)與修理 、 工作人員培訓(xùn)記錄 、 數(shù)據(jù)管理 、 保存記錄 、 操作條款 、 生物樣本質(zhì)量控制 等內(nèi)容。 九、 生物樣本和相關(guān)數(shù)據(jù)的使用 1．制定明確的生物樣本使用指導(dǎo)原則 ： 括臨床數(shù)據(jù)的共享，應(yīng)符合倫理和相關(guān)法規(guī)。同時(shí)應(yīng)考慮利用生物樣本開展科學(xué)研究的特殊性，指導(dǎo)原則應(yīng)具有一定的靈活性。 2．確保課題研究者 能及時(shí)、公正、合理的使用生物樣本和相關(guān)的臨床資料，樣本的使用按下列程序進(jìn)行： 1）采集和存貯的生物樣本以保障開展科學(xué)研究為目的，為促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)水平的提高為目標(biāo) ，且 符合 醫(yī)學(xué) 倫理和 各項(xiàng)相關(guān) 法規(guī) 的要求； 2） 使用樣本前需進(jìn)行 研究計(jì)劃的科學(xué)性 及可行性 評(píng)價(jià) ； 3） 需避免 樣本使用不當(dāng)或過量使用 ； 4） 研究者 有義務(wù) 簽署有關(guān)生物樣本和相關(guān)資料的保密協(xié)議 、 樣本轉(zhuǎn)運(yùn)協(xié)議 、記載 研究者或課題組的科學(xué)記錄； 5）使用生物樣本 需 支付 適當(dāng)、合理的 費(fèi)用，收取的費(fèi)用應(yīng)僅限于補(bǔ)償和推廣應(yīng)用的費(fèi)用。 6） 指導(dǎo)原則適用于所有新采集和現(xiàn)存的樣本。 3. 知識(shí)產(chǎn)權(quán) 歸屬：