20xx年醫(yī)學專題—國家藥品標準物質技術規(guī)范草案-資料下載頁
2024-11-19 05:44本頁面
【正文】 、批號、名稱、制備日期、用途、使用方法、制備單位、量值、貯存條件、裝量、使用中注意事項等。如果超出規(guī)定的用途時，使用者應對標準物質的適用性負責。第二十二條 國家藥品標準物質委員會對藥品標準物質報告從研制計劃、原（材料）選擇、制備方法、標定方法、標定結果、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、定值準確性、穩(wěn)定性等方面進行審核，并做出可否作為國家藥品標準物質的結論。中檢院標準物質主管領導批準后，方可進行外包裝、供應與使用。第五章 國家藥品標準物質的包裝、貯存和穩(wěn)定性研究第二十三條 國家藥品標準物質包裝過程中的各個階段都應有明確規(guī)定和控制程序。第二十四條 國家藥品標準物質的貯存條件應適合該標準物質的要求和有利于特性及特性量值的穩(wěn)定。一般應貯存于干燥、陰涼、潔凈的環(huán)境中。某些有特殊貯存要求的，應有特殊的貯存措施，并應在標簽與使用說明書中注明。第二十五條 國家藥品標準物質應定期穩(wěn)定性監(jiān)測。（一）理化檢測用國家藥品標準物質穩(wěn)定性核查原則如下：。在使用期間內應有多個時間間隔的監(jiān)測數(shù)據(jù)。，應選擇易變的和有代表性的待定特性量值進行監(jiān)測。，并注意操作及實驗條件的一致。，抽取的樣品數(shù)對于總體樣品有足夠的代表性。，則該特性量值在試驗的時間間隔內是穩(wěn)定的。該試驗間隔可作為藥品標準物質的有效期。在藥品標準物質發(fā)放期間要不斷積累穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，以延長有效期。，當產(chǎn)生新的雜質或純度的改變損害了該批標準物質的一致性，應立即公示并停止使用該批標準物質。（二）生物檢測用國家藥品標準物質穩(wěn)定性研究應進行加速破壞試驗，根據(jù)制品性質放置不同溫度(一般放置20℃、4℃、25℃、37℃)、不同時間，做生物學活性測定，以評估其穩(wěn)定情況。第二十六條 根據(jù)國際藥品標準物質管理的慣例，目前國家藥品標準物質不設“有效期”，由中檢院對藥品標準物質進行監(jiān)測。內容總結
（1）國家藥品標準物質技術規(guī)范
第一章 總則
第一條 為保證國家藥品標準物質的質量，規(guī)范藥品標準物質的研制工作，根據(jù)《國家藥品標準物質管理辦法》，制定本技術規(guī)范
（2）第五條 除特殊情況外，理化檢測用國家藥品標準物質原料的特性應與標準物質的使用要求相一致，原料的均勻性、穩(wěn)定性以及特性量值范圍應適合該標準物質的用途，每批原料應有足夠的數(shù)量，以滿足供應的需要
13
試題試卷相關推薦
鄂ICP備17016276號-1