20xx年醫(yī)學(xué)專題—第三章--藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的驗(yàn)證-資料下載頁(yè)
2025-11-10 05:26本頁(yè)面
【正文】 inearity） 定義：是指在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi)，測(cè)試結(jié)果與被測(cè)組分濃度成線性關(guān)系的能力。測(cè)定方法：在測(cè)定的范圍內(nèi)配制系列濃度的對(duì)照品溶液，至少5份，以測(cè)得的響應(yīng)信號(hào)作為被測(cè)物濃度的函數(shù)作圖（標(biāo)準(zhǔn)曲線）；再用最小二乘法以響應(yīng)值對(duì)濃度進(jìn)行線性回歸。必要時(shí)響應(yīng)信號(hào)可經(jīng)數(shù)學(xué)轉(zhuǎn)換，再進(jìn)行線性回歸。 要求給出回歸方程和相關(guān)系數(shù)。 七．范圍 (range)定義：指能達(dá)到一定精密度，準(zhǔn)確度和線性，測(cè)定方法適用的高低限濃度（量）的區(qū)間。 原料藥和制劑的含量測(cè)定：80 % ~120%， 制劑含量均勻度：70% ~130%， 溶出度和釋放度：限度的177。20%， 雜質(zhì)的測(cè)定：限度的177。20%，如含量測(cè)定和雜質(zhì)檢查同時(shí)進(jìn)行，用歸一化法測(cè)定，線性范圍應(yīng)為規(guī)定雜質(zhì)限量的20%至含量限度的+20%。 八．耐用性（robustness） 定義：是指測(cè)定條件有小的變動(dòng)時(shí)，測(cè)定結(jié)果不受影響的能力。 典型的變動(dòng)因素：樣品溶液的穩(wěn)定性，樣品提取的次數(shù)、時(shí)間；液相色譜法的典型變動(dòng)因素有：流動(dòng)相組成、pH值，不同廠牌、批號(hào)的色譜柱，柱溫，流速等；氣相色譜法的典型變動(dòng)因素有：不同廠牌、批號(hào)的色譜柱、固定相，不同類型的擔(dān)體，柱溫，進(jìn)樣口和檢測(cè)器的溫度等。九、系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 見《中國(guó)藥典》有關(guān)規(guī)定。 檢測(cè)項(xiàng)目和驗(yàn)證的內(nèi)容：見資料。參考文獻(xiàn)1. 《中國(guó)藥典》附錄：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的驗(yàn)證2. ICH Q2: Validation of Analytical Procedure 內(nèi)容總結(jié)
（1）第三章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的驗(yàn)證
藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分析方法必須經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)（evaluation），或驗(yàn)證（validation）
（2）應(yīng)報(bào)告樣品含量（加樣回收試驗(yàn)）、加入量、測(cè)得量、回收率、平均回收率和RSD
（3）（測(cè)定范圍見 〝范圍″項(xiàng)下） （2）制劑：化學(xué)藥品制劑一般作回收試驗(yàn)，中藥制劑作加樣回收試驗(yàn)
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