20xx年醫(yī)學(xué)專題—maldi-tof-ms病原體鑒定質(zhì)量保證專家共識-資料下載頁
2025-11-10 04:34本頁面
【正文】 種至少10株，并覆蓋本地區(qū)、本實驗室檢出的重要病原體。比擬MALDI－TOF MS鑒定結(jié)果與實驗室現(xiàn)用方法或參考方法(如測序方法)之間的符合率。精密度：選擇10株代表性菌株，每天重復(fù)檢測3次，連續(xù)3 d。2．局部驗證：見表1。適用范圍舉例推薦方案擴(kuò)大病原譜補充某一種病原體準(zhǔn)確度：選擇10株以上該種類病原體，與現(xiàn)用方法或參考方法(如測序方法)比擬精密度：1日內(nèi)重復(fù)檢測質(zhì)控菌株3次試劑種類改變商品化試劑改為自配試劑設(shè)備重大修理更換離子檢測器或激光源按照上述方案進(jìn)行檢測性能和LIS數(shù)據(jù)傳輸驗證表1常見情況下驗證方案(三)可接受標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照制造商使用說明的要求進(jìn)行結(jié)果判讀(參考環(huán)節(jié)控制中的結(jié)果閾值)。1．準(zhǔn)確度要求：驗證的標(biāo)準(zhǔn)/質(zhì)控菌株符合率應(yīng)為100%，臨床菌株的符合率應(yīng)在90%以上。2．精密度要求：菌株鑒定結(jié)果符合率應(yīng)為100%。假設(shè)未能滿足上述驗證要求，那么MALDI－TOF MS不能通過驗證。制造商和/或使用者須采取相應(yīng)措施，修正后的檢測系統(tǒng)應(yīng)再次進(jìn)行驗證。以上專家共識內(nèi)容僅限于MALDI－TOF MS用于臨床病原體鑒定的質(zhì)量保證要求，MALDI－TOF MS作為蛋白質(zhì)組學(xué)研究的支柱技術(shù)，在醫(yī)學(xué)及生命科學(xué)領(lǐng)域有更多的應(yīng)用前景和價值，其他相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用的質(zhì)量保證要求不包括在本次專家共識中。編寫組成員編寫組成員(排名按作者姓氏筆畫排序)：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院檢驗科(劉瑛)；上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院檢驗科(李敏)；同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院南院檢驗科(吳文娟)；上海交通大學(xué)附屬兒童醫(yī)院檢驗科(張泓)；上海交通大學(xué)附屬第六醫(yī)院檢驗科(湯瑾)；復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院臨床微生物室(周春妹)；復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院檢驗科(趙虎、張艷梅)；復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院抗生素研究所(胡付品)；上海市臨床檢驗中心(葛平)；上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院臨床微生物科(倪語星)內(nèi)容總結(jié)
〔1〕建議1 對于臨床常見細(xì)菌(非高致病)，操作人員的個人防護(hù)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防要求，其病原體別離培養(yǎng)、蛋白提取及靶板點樣時應(yīng)在生物平安柜內(nèi)進(jìn)行，點樣后的靶板轉(zhuǎn)移至MALDI－TOF MS，分析過程中也需注意生物平安防護(hù)
〔2〕無第三方組織的室間質(zhì)評方案時，實驗室應(yīng)定期自行組織與其他實驗室同類檢測方法的室間比對
〔3〕在適用的情況下，還應(yīng)評估病原體MALDI－TOF MS與LIS或其他儀器系統(tǒng)之間接口的正常運
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