質(zhì)量管理部工作內(nèi)容-資料下載頁
2024-11-19 03:38本頁面
【正文】 監(jiān)、藥檢工作的公正性和嚴(yán)肅性，按期布置、檢查和總結(jié)工作，適時(shí)向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理情況，提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進(jìn)建議。經(jīng)常檢查生產(chǎn)技術(shù)、藥品監(jiān)督和檢查情況，對(duì)公司有關(guān)技術(shù)和質(zhì)量的管理人員、檢驗(yàn)人員的工作職責(zé)負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施，及時(shí)阻止和改正其工作中的差錯(cuò)，保證公司的產(chǎn)品是在符合GMP要求下進(jìn)行生產(chǎn)，并負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證工作的進(jìn)行。對(duì)生產(chǎn)指令和包裝指令在品質(zhì)保證室人員審核簽署后進(jìn)行復(fù)查，負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)部門的批生產(chǎn)記錄和質(zhì)量管理資料，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行處理。負(fù)責(zé)檢查檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)原始記錄、留樣觀察情況及檢驗(yàn)報(bào)告等，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理和糾正，審核和簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告。負(fù)責(zé)對(duì)新產(chǎn)品研制、工藝改進(jìn)的中試計(jì)劃及結(jié)論進(jìn)行審核。負(fù)責(zé)審核上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門及藥檢部門的所有書面資料。對(duì)公司所有原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量做出批準(zhǔn)或否定的決定；審查批生產(chǎn)記錄，做出成品可否出廠的結(jié)論。負(fù)責(zé)主持編寫、制訂和審核公司所有原輔料、包裝材料、半成品及產(chǎn)成品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程及本部門所有的SOP，并由領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)批準(zhǔn)執(zhí)行，任何改變和修正，必須經(jīng)該負(fù)責(zé)人審定和批準(zhǔn)后執(zhí)行。制訂審核標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程及工藝規(guī)程的所有原始記錄，定期（每月或每季度）對(duì)公司進(jìn)行一次GMP自檢和負(fù)責(zé)召開一次質(zhì)量分析會(huì)議，并對(duì)檢查情況和質(zhì)量分析會(huì)議情況向公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告1負(fù)責(zé)處理用戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題，指派專人或親自回訪用戶。對(duì)內(nèi)負(fù)責(zé)組織召開會(huì)議進(jìn)行討論和審查，會(huì)同生產(chǎn)部門就質(zhì)量問題進(jìn)行研究改進(jìn)，并將投訴情況及處理結(jié)果書面報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo)。1組織制訂技術(shù)發(fā)展和人員培訓(xùn)計(jì)劃，不斷引進(jìn)新技術(shù)，收集科技信息資料，不斷培訓(xùn)和提高生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員、檢驗(yàn)人員的技術(shù)水平。1負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備及計(jì)量器具的購置、狀態(tài)檢查和報(bào)廢的審核工作，定期檢查檢驗(yàn)儀器、設(shè)備及計(jì)量器具的使用、保養(yǎng)及登記情況，檢查儀器檔案資料是否齊全，保證檢驗(yàn)儀器、設(shè)備和計(jì)量器具的正常使用。1經(jīng)常檢查生產(chǎn)現(xiàn)場情況，視察、審查、采取樣品以掌握和控制所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，全面了解檢驗(yàn)質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理、解決。1經(jīng)常監(jiān)督原輔料、包裝材料、半成品和產(chǎn)成品的質(zhì)量、貯存條件和狀態(tài)標(biāo)志。
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