20xx年醫(yī)學專題—變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器技術審評資料技術要求-資料下載頁
2024-11-17 22:20本頁面
【正文】 察項目及限度要求、考察結果（有具體測試數(shù)值的項目應提供具體數(shù)值，不能以符合規(guī)定描述）及與0月檢測結果進行比較的變化率等信息。同時，應與原包裝產品的穩(wěn)定性情況進行比較。需目視檢查的項目（如薄層色譜、顯微鑒別等）應提供相應的彩色照片，照片應按試驗時間整理，注明試驗條件、試驗日期、樣品編號等信息，并由實驗操作者簽名確認，并由質量負責人簽名復核。IR、UV、HPLC、GC等需提供原始實驗圖譜的復印件，根據(jù)考察項目、批號等按試驗時間順序分類整理、編號，并建立圖譜索引目錄，說明圖譜的試驗內容。圖譜上應有帶存盤路徑的原始數(shù)據(jù)文件名、數(shù)據(jù)采集時間、全部色譜峰的參數(shù)（保留時間、峰高、峰面積、定量結果、積分標記線、理論塔板數(shù)、拖尾因子、分離度等）等詳細試驗信息，并由實驗操作者簽名確認，并由質量負責人簽名復核。有關物質圖譜應按質量標準規(guī)定的比例打印。.7穩(wěn)定性研究結果評價對試驗結果進行分析評價并得出初步的結論。比如采用圖表進行趨勢分析，判斷各考察時間點的所有項目是否全部合格，各考察項目隨時間的變化情況及趨勢，是否有變化異常的數(shù)據(jù)及引起變化的原因，如果穩(wěn)定性數(shù)據(jù)表明試驗樣品的降解與批次間的變異均非常小，從數(shù)據(jù)上即可明顯看出所申請的有效期是合理的，此時通常不必進行正式的統(tǒng)計分析，只需陳述省略統(tǒng)計分析的理由即可。如果穩(wěn)定性數(shù)據(jù)顯示試驗樣品有降解趨勢，且批次間有一定的變異，則應通過統(tǒng)計分析的方法進行分析。變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公室關于加強藥用玻璃包裝注射劑監(jiān)督管理的通知（食藥監(jiān)辦注[2012]132號）的補充申請此類申請除了按照以上申報資料要求外，根據(jù)《關于加強藥用玻璃包裝注射劑監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)辦注[2012]132號）要求，還需提供：（1）制劑企業(yè)的包材入廠和包材廠家出廠的連續(xù)三批包裝材料的全檢報告，其檢驗結果應符合121℃顆粒法耐水性1級和內表面耐水性HC1級標準。（2）按照《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》（YBB00142002）、《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》（YBB00252003）、《121℃內表面耐水性測定法和分級》（YBB00242003）等相關技術要求進行研究并提供資料。、藥品標簽樣稿及其詳細修訂說明應提供修訂的藥品說明書樣稿、藥品標簽樣稿及其詳細修訂說明。內容總結
（1）變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器技術審評資料技術要求
目的
進一步提升我省藥品研發(fā)整體水平，規(guī)范申請人對變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器補充申請申報資料的撰寫，提高申報質量
（2）一般應選擇在產品保存期間易于變化，并可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的項目，所選取的項目應能較全面、客觀地反映產品的穩(wěn)定性
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