藥品文獻(xiàn)評價指導(dǎo)原則-資料下載頁
2024-11-17 22:16本頁面
【正文】 研究人群，干預(yù)措施，主要結(jié)果和研究設(shè)計）真實性評價采用的標(biāo)準(zhǔn)和評價過程資料提取提取的方法或過程（如獨立提?。┭芯刻卣餮芯吭O(shè)計類型，研究對象特征，干預(yù)措施的詳細(xì)內(nèi)容，結(jié)果指標(biāo)和如何評估臨床異質(zhì)性定量資料分析采用的主要結(jié)果指標(biāo)（如相對危險度），合并結(jié)果方法（統(tǒng)計檢驗和可信區(qū)間），缺失數(shù)據(jù)的處理；如何評估統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性；敏感性分析和亞組分析的依據(jù)；發(fā)表偏倚的評估結(jié)果研究流程繪制Meta分析納入研究流程概況圖研究特征描述每個研究的資料（如：年齡，樣本量，干預(yù)措施，劑量，療程，隨訪期）定量資料合成報告篩選和真實性評價的一致性；簡單的總結(jié)結(jié)果（每個研究的每個干預(yù)組及每個主要結(jié)果）；進行意向性分析時計算效應(yīng)量和可信區(qū)間所需的數(shù)據(jù)（如22數(shù)據(jù)表，均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，比率）討論總結(jié)主要發(fā)現(xiàn)；討論基于內(nèi)部和外部真實性的臨床相關(guān)性；根據(jù)所有可得的證據(jù)解釋結(jié)果；描述評價中存在的潛在的偏倚（如發(fā)表偏倚）；和對未來研究的建議圖3：不良事件/安全性評價證據(jù)分級Produced by：李幼平 文進 王莉 《中國循證醫(yī)學(xué)雜志》2007年第7期第12卷 附件 納入文獻(xiàn)特征表 （參照Cochrane Handbook格式）附表7 納入文獻(xiàn)特征表研究/編號 方法/研究類型患者基本情況干預(yù)措施結(jié)局指標(biāo)研究1研究2……研究n附件 納入文獻(xiàn)質(zhì)量評價表附表8 納入文獻(xiàn)質(zhì)量評價表（以RCT質(zhì)量評價舉例）研究隨機分配方案隱藏盲法隨訪完整性基線可比性試驗提前終止研究1 研究2……研究n附件 因果關(guān)聯(lián)判別標(biāo)準(zhǔn)l 時間順序：前因后果，即使用藥品在不良事件發(fā)生前。l 聯(lián)系強度：與對照比較關(guān)聯(lián)度大小指標(biāo)，越大提示因果關(guān)系存在的可能性越大，例如比值比（odds ratio, OR）和相對危險度（relative risk, RR）。l 存在劑量－效應(yīng)關(guān)系。l 暴露與不良事件分布一致。l 可重復(fù)性。l 醫(yī)學(xué)或生物學(xué)上合理。l 終止效應(yīng)：去除某因素（如某藥品），不良事件消失。一般而言，滿足上述標(biāo)準(zhǔn)越多，存在因果關(guān)聯(lián)的可能性越大。 附件 報告撰寫格式（1）封面 上市后文獻(xiàn)評價報告編號： 評價題目： 評價機構(gòu)： 評價時間： 報告時間： 更新時間： 年 月 日（2）摘要：題目背景目的資料與方法結(jié)果結(jié)論與建議（3）正文題目背景：說明立項依據(jù)和意義目的研究設(shè)計資料與方法結(jié)果：按評價設(shè)計分部分報告結(jié)果有效性評價結(jié)果安全性評價結(jié)果討論：總結(jié)，回答問題提出結(jié)論證據(jù)及強度指出本評價的局限性建議今后的研究/評價內(nèi)容/方向（4）參考文獻(xiàn) （5）評價者/評價單位/評價日期內(nèi)容總結(jié)
（1）藥品文獻(xiàn)評價指導(dǎo)原則
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
一、前言
開展藥品上市后研究對于準(zhǔn)確掌握藥品信息，正確評價藥品的安全性和有效性，指導(dǎo)臨床合理用藥具有極其重要意義
（2）B 不清楚（只報告了隨機沒有描述隨機序列產(chǎn)生的方法）
（3）C 不充分（半隨機，如交替入組，根據(jù)出生日期或病歷號入組等）
（4）終止效應(yīng)：去除某因素（如某藥品），不良事件消失
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