【正文】 根據(jù)?北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收?經(jīng)營單一類別的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應設質(zhì)量理機構、任命質(zhì)量理機構負責人及至少1名質(zhì)量理人員。()經(jīng)營單一類別的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應設專職質(zhì)量理人員。()根據(jù)?北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收?庫房周圍環(huán)境應整潔、地勢枯燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。()根據(jù)?北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)倉庫應具有符合醫(yī)療器械特性要求的儲存設施、設備。()根據(jù)?北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營對溫、濕度有要求的倉庫應有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備并具有保證在運輸過程中平安、有效的設施、設備。()根據(jù)?北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應明確效存放區(qū)域效應集中擺放作出標識并有效預警機制。() 三〕單項：〕根據(jù)?北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量理人應具有〕
A. 認可的相關專業(yè)本科以上或中級以上職稱B. 認可的相關專業(yè)大專以上C. 的中級以上職稱D. 認可的相關專業(yè)大專以上或中級以上職稱E. 認可的相關專業(yè)本科以上或高級以上職稱 根據(jù)?北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收?經(jīng)營驗配類的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)其經(jīng)營場所使用面積含同一址庫房〕應不小于▲〕
A. 20平方米 B. 30平方米C. 40平方米 D. 50平方米E. 60平方米根據(jù)?北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的庫房對經(jīng)營植入、介入工器官最小使用面積為〕 A. 10平方米 B. 30平方米C. 40平方米 D. 50平方米E. 60平方米根據(jù)?北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的庫房對經(jīng)營器械類庫房的最小使用面積為〕 A. 20平方米 B. 30平方米C. 40平方米 D. 50平方米E. 60平方米根據(jù)?北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的庫房對經(jīng)營設備、器具類庫房的最小使用面積為〕 A. 20平方米 B. 30平方米C. 40平方米 D. 50平方米E. 60平方米 根據(jù)?北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的庫房對經(jīng)營醫(yī)用材料類庫房的最小使用面積為〕 A. 20平方米 B. 30平方米C. 40平方米 D. 50平方米E. 60平方米根據(jù)?北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的庫房對經(jīng)營一次性無菌類庫房的最小使用面積為〕 A. 20平方米 B. 30平方米C. 40平方米 D. 50平方米E. 60平方米根據(jù)?北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的庫房對單一經(jīng)營大型醫(yī)用設備類、軟件類庫房的最小使用面積為〕 A. 20平方米 B. 30平方米C. 40平方米 D. 50平方米E. 可不設庫房根據(jù)?北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)倉庫應劃分的專用區(qū)域有〕 A. 待驗區(qū) B. 合格品區(qū)C. 發(fā)貨區(qū) D. 不合格品區(qū)E. 退貨區(qū)1根據(jù)?北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的發(fā)貨區(qū)使用的色標牌的顏色是〕 D.1根據(jù)?北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的合格品區(qū)使用的色標牌的顏色是〕 D.1根據(jù)?北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的待檢區(qū)、退貨區(qū)使用的色標牌的顏色是〕 D.1根據(jù)?北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的不合格品區(qū)使用的色標牌的顏色是〕 D.四〕多項：〕根據(jù)?北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收?醫(yī)療器械劃分為幾個類別 〕
A. 器械類設備、器具類B. 一次性無菌類C. 大型醫(yī)用設備類D. 植入、介入工器官類E. 診斷試劑類根據(jù)?北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收?質(zhì)量理人指質(zhì)量理機構負責人或專職質(zhì)量理人員〕的職責有 〕A. 熟悉有關醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、部門規(guī)章B. 熟悉北京有關醫(yī)療器械監(jiān)視理的有關規(guī)定C. 熟悉所經(jīng)營的技術D. 負責所經(jīng)營的質(zhì)量、售后效勞、人員的培訓 E. 協(xié)助第三方完成售后效勞和人員培訓 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量理人的相關專業(yè)可以是〕A. 器械類：醫(yī)學、護理學、醫(yī)療器械、機械、藥學B. 設備、器具類：醫(yī)療器械、計算機、機械、電子、工程、物理C. 驗配類：視光學、生物醫(yī)學工程、臨床醫(yī)學D. 醫(yī)用材料類：高分子、醫(yī)學、護理學、藥學、生物醫(yī)學工程E. 植入、介入工器官類和一次性無菌類：醫(yī)學、護理學、電子根據(jù)?北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應組織對直接接觸的人員進展安康檢查并提供安康證明的是〕A. 經(jīng)營植入類 B. 經(jīng)營介入類C. 經(jīng)營人工器官類 D. 經(jīng)營驗配類E. 經(jīng)營一次性無菌類根據(jù)?北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應建立的記錄有〕
A. 首營企業(yè)和首營品種記錄B. 醫(yī)療器械采購、進貨驗收記錄C. 用戶投訴記錄D. 培訓記錄E. 銷售記錄、質(zhì)量跟蹤記錄根據(jù)?北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨驗收記錄應包括〕▲
A. 購進日B. 供貨、名稱、購進數(shù)量、規(guī)格型C. 出廠編、消費日D. 消費企業(yè)、消費E. 驗收結果、驗收日、驗收人員根據(jù)?北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售記錄應包括〕▲ A. 銷售日、銷售B. 供貨、名稱、規(guī)格型C. 名稱、消費、規(guī)格型、消費日D. 出廠編E. 銷售數(shù)量、經(jīng)辦人根據(jù)?北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量跟蹤記錄應包括〕
A. 名稱、規(guī)格型B. 消費廠家、消費日、出廠編C. 供貨、用戶名稱、D. 最終用戶、相關聯(lián)絡人、聯(lián)絡方式E. 跟蹤隨訪情況根據(jù)?北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收?應建立醫(yī)療器械質(zhì)量理〕A. 醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及性。B. 醫(yī)療器械采購、銷售合同的C. 醫(yī)療器械資質(zhì)D. 供應商資質(zhì)、用戶E. 企業(yè)員工安康檢查。內(nèi)容總結（1）器械法規(guī)
一、（2）北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收（3）(√)

行政對行政容許申請進展審查時發(fā)現(xiàn)行政容許事項直接關系別人重大利益的應當告知該利害關系人（4）(√)
1被容許人要求變更行政容許事項的應當向作出行政容許的行政提出申請（5）換證當年監(jiān)視檢查和換證審查可一并進展（6）C. 對申請不予受理或者不予核發(fā)