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正文內(nèi)容

ios15189認可過程中臨床分子生物學(xué)實驗室管理體會-資料下載頁

2025-11-07 01:45本頁面
  

【正文】 設(shè)備檔案來判斷實驗室的資源配置,是否滿足審報項目的要求 : 參加實驗室間的比對試驗,結(jié)果正常,可以作為考核依據(jù) ~ 、時間充足,可以多做幾次,取得最佳數(shù)據(jù),可以重做,可以換人??己说氖钦w能力,而不是某個人的能力文件和記錄的準備:(質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、外部文件)受控 、領(lǐng)取簽字,保證最新有效文本 、復(fù)印 、熟悉掌握與自己職責(zé)范圍相關(guān)的文件 、質(zhì)量目標、公正性聲明 、記錄的準備,所有的表單記錄 ,簽字全劃改規(guī)范 ,按程序、要素分裝 ,查找快捷 、熟悉掌握自己使用的相關(guān)記錄 ,整理范本 ,準確完整 ,保存完好 六.座談會(由最高管理者,質(zhì)量負責(zé)人,技術(shù)負責(zé)人,監(jiān)督員,內(nèi)審員,設(shè)備管理員,文控人員,各部門負責(zé)人,檢測員參加)目的在于了解質(zhì)量體系的實施情況,有可能問的主要問題:(1)如何確保管理休系的持續(xù)改進?(提問質(zhì)量負責(zé)人)(2)監(jiān)督和內(nèi)審有什么區(qū)別?(提問監(jiān)督員)(內(nèi)審員)對象不同,條件不同,發(fā)生的頻率、時機不同,獨立性不一樣,監(jiān)督活動本身要受到內(nèi)審。(3)技術(shù)標準如何確保最新有效?(提問文件控制人員)(技術(shù)負責(zé)人)(4)如何確保檢測工作的質(zhì)量?(提問檢測部負責(zé)人)(5)如何確保質(zhì)量方針被全員實施?(提問最高管理者)(6)如何結(jié)合本崗位的工作來實施質(zhì)量方針?(提問檢測人員)座談會問題答案一、如何確保管理體系的持續(xù)改進?(質(zhì)量負責(zé)人)、理解并執(zhí)行。、有效性,及時發(fā)現(xiàn)問題,采取糾正措施并跟蹤驗證。,審核質(zhì)量方針、目標和程序文件的適應(yīng)性和改進機會。二、監(jiān)督和內(nèi)審有什么區(qū)別?(內(nèi)審員、監(jiān)督員)三、技術(shù)標準如何保證最新有效?(文控、技術(shù)負責(zé)人)定期進行以下工作(一季度或半年)。、業(yè)務(wù)指導(dǎo)部門查詢最新版本。,經(jīng)技術(shù)負責(zé)人確認、蓋受控章、編號登記、及時發(fā)放并收回舊版本。四、如何確保檢測工作的質(zhì)量?(檢測室負責(zé)人)、理解、執(zhí)行質(zhì)量方針、質(zhì)量目標。、檢測規(guī)程操作。、機、物、法、環(huán)各方面提供保障。五、如何確保質(zhì)量方針被全員實施?(最高管理者)。,使全體人員獲得、理解并執(zhí)行。、本崗位職責(zé)范圍,認真貫徹。、監(jiān)督員加強日常的檢查、監(jiān)督。,認真受理投訴。,尋找改進機會。六、如何結(jié)合本崗位的工作來實施質(zhì)量方針?(檢測員)我單位質(zhì)量方針是公正、科學(xué)、誠信、高效。,符合量值朔源程序環(huán)境符合要求。,不受任何干擾。,虛心接受監(jiān)督員的監(jiān)督。,積極配合內(nèi)部審核。評審前的準備工作(含注意事項): 二.工作準備:a、管理體系文件的熟悉、著重掌握與本職工作相關(guān)的文件; b、表單記錄的整理、檢查; c、陪同人員的安排;d、各部門現(xiàn)場的整理、準備。三.注意事項:a、要禮貌文明用語:(如:“早上好、請、謝謝、辛苦了”);b、要充分準備,用證據(jù)說話; c、問什么,答什么:要什么,拿什么;d、回答問題時先打好草稿,理順用詞后再回答; e、提供記錄時,先自我檢查,避免小缺失;f、不隨便回答問題: 1)對自已不熟悉的或不相關(guān)的事務(wù),不可用猜測的方式回答; 2)超出本身工作范圍的問題,可請上一級主管代為回答; 3)回答問題要有針對性,不宜畫蛇添足;4)盡可能不說“不知道”、“沒有此文件或規(guī)定”之類的話。i、同人員要起到橋梁、協(xié)調(diào)、解釋的作用,及時記錄評審專家所問的全部問題,便于下一部門做好準備 監(jiān)督員自不能監(jiān)督自己。設(shè)監(jiān)督員的目的是為了確保實驗室或檢查機構(gòu)人員的技術(shù)能力,包括初始能力和持續(xù)能力。對在培員工來說監(jiān)督他們(她們)上崗前應(yīng)具備的能力;對其他檢測/檢查人員的持續(xù)能力,即能力能否保持,是否能持續(xù)滿足規(guī)定要求,因為科學(xué)在進步、設(shè)備在更新,標準在不斷完善,需要跟上變化,必須持續(xù)學(xué)習(xí),持續(xù)改進,因此,需要監(jiān)督已經(jīng)上崗人員的持續(xù)能力。監(jiān)督員他們(她們)不僅要監(jiān)督別人,同時自己也要受到監(jiān)督,因此,需要一個專業(yè)配備兩名監(jiān)督員。與內(nèi)審員一樣雖然標準沒有明確規(guī)定,但從實際需要來說需配備兩名監(jiān)督員比較適當(dāng)。我們現(xiàn)在一些干部為什么雙規(guī),尤其是一把手,其中一個重要原因就是因為只有他們(她們)監(jiān)督別人,沒有人監(jiān)督他們(她們)。監(jiān)督員的任職要求有三:第一,熟悉校準或檢驗方法及程序;第二,了解校準或檢驗?zāi)康?;第三,懂得結(jié)果評審,;職責(zé)是對校準或檢測活動的過程監(jiān)督,對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取糾正措施。監(jiān)督重點是新人、設(shè)備、方法、工作難點、環(huán)境(一)、軟件組每個人員必須清楚自己的崗位職責(zé);清楚在質(zhì)量體系中扮演的角色;要仔細研究《質(zhì)量手冊》中職能分配表中的內(nèi)容,找出哪些要素和程序文件與自己有關(guān),然后認真閱讀,并規(guī)范質(zhì)量和技術(shù)行為。現(xiàn)場考核時,各類人員參加座談會,以問答的形式進行交流,主要提問以下問題:(1)如何具體實現(xiàn)本單位質(zhì)量目標的?質(zhì)量方針是什么?本單位的質(zhì)量體系文件分幾層?(2)檢測機構(gòu)為什么要進行計量認證?(3)計量認證依據(jù)什么評審準則?評審準則有多少“要素”?(4)儀器設(shè)備的運行檢查是如何執(zhí)行的?(5)本單位的質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人是誰?他們的代理人是誰?(6)質(zhì)量監(jiān)督員是如何實施監(jiān)督職責(zé)的?擁有哪些資源和權(quán)力?對發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范行為采取了什么措施?(7)現(xiàn)行有效的技術(shù)標準是如何執(zhí)行的?(二)、硬件組產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)的重復(fù)性如何保證?檢驗員對標準中一些定性描述如何理解?出具檢驗報告后注意“三級”簽名,尤其注意是否是授權(quán)簽字人簽發(fā)的?不要忘記加蓋“檢驗報告專用章”!操作過程嚴格按“儀器設(shè)備的操作規(guī)程”以及相關(guān)國家和行業(yè)標準。對每個工位的技術(shù)規(guī)范要明白無誤。對各個人員上崗資格和每天開機檢查要記錄等要清楚!檢驗現(xiàn)場要清除所有與檢驗無關(guān)的東西。檢驗車間安全通道要暢通無阻,標識要明顯!所有人員要掛牌上崗。所有參觀計量認證現(xiàn)場評審的人員掛“參觀證”件,評審專家掛“評審員”證。正式評審時應(yīng)對供電、供水部門聯(lián)系好,防止突然停電停水現(xiàn)象發(fā)生,影響評審工作?,F(xiàn)場考核準備工作準備好本單位質(zhì)量體系運行情況的匯報材料。一般由總經(jīng)理在首次會議中匯報。將質(zhì)量體系運行的所有檔案或資料等統(tǒng)一集中存放并有專人負責(zé),在考核時提供給評審組。選擇好聯(lián)絡(luò)員:軟件組的聯(lián)絡(luò)員一般對質(zhì)量活動要熟悉,硬件組的聯(lián)絡(luò)員要對檢驗方法和技術(shù)標準熟悉,并要有解決突發(fā)事情能力的人。準備好評審材料:質(zhì)量手冊、程序文件、稿紙、筆,并用文件袋裝好,每個評審員一袋,發(fā)放時讓評審組長簽字,評審結(jié)束后,統(tǒng)一收回,發(fā)現(xiàn)缺少質(zhì)量體系文件要婉轉(zhuǎn)和組長交流?,F(xiàn)場評審的首次會議要安排好會場,橫幅要寫正確:XXX公司計量認證現(xiàn)場評審首次會議。(末次會議)現(xiàn)場評審會主動邀請當(dāng)?shù)刂鞴茴I(lǐng)導(dǎo)出席。住宿和接待工作要做得周到。要清楚男女評審員各幾人,安排好住房,評審組什么時候到一定要提前電話聯(lián)系,不要評審員到了無人接待。評審組組長與總經(jīng)理交換評審結(jié)論時,總經(jīng)理發(fā)現(xiàn)有異議或不可抗拒原因造成的不符合項,要大膽的提出來,以別及時糾正減少不符合項。事后提出不給確認一、質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督的定義是,為了確保滿足規(guī)定的要求,對實體的狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析。質(zhì)量監(jiān)督不是一種個人行為,它是在一個單位最高管理者的授權(quán)下開展的,是代表最高管理者實施質(zhì)量監(jiān)督的,是檢測全過程有效運行的保證。二、擔(dān)任質(zhì)量監(jiān)督員的條件1.熟悉相關(guān)的法律法規(guī)和各項檢測的方法和程序。2.了解檢測工作的業(yè)務(wù)。3.知道如何評價檢測結(jié)果。三、對質(zhì)量監(jiān)督員的要求1.質(zhì)量監(jiān)督既是一項技術(shù)工作,又是一項質(zhì)量管理工作。因此,對質(zhì)量監(jiān)督員來說,首先要熟悉有關(guān)法規(guī),要了解技術(shù),尤其要了解監(jiān)督職責(zé)范圍內(nèi)的技術(shù),要熟悉檢測的技術(shù)依據(jù)及作業(yè)指導(dǎo)書,還要熟悉檢測結(jié)果的不確定度分析;其次,要了解質(zhì)量管理,要熟悉檢測的全過程和各階段的具體質(zhì)量要求,要了解質(zhì)量體系文件對質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)的具體要求.并一絲不茍地執(zhí)行。2.質(zhì)量監(jiān)督員的責(zé)任是對檢測的過程及這一過程的產(chǎn)品——檢測報告的質(zhì)量進行監(jiān)督,這是一項工作量大、責(zé)任大的工作。四、質(zhì)量監(jiān)督員的工作范疇1.對完成檢測所使用的資源進行監(jiān)督資源包括人力資源、方法資源、設(shè)備和設(shè)施資源等。(1)人力資源主要是指在檢測線工作的人員。對人力資源的監(jiān)督主要是監(jiān)督他們是否嚴格執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序和方法,并形成了及時、準確、一清晰、完整的記錄。(2)方法資源主要是指檢測的技術(shù)依據(jù),即國家標準、行業(yè)標準以及相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書。對方法資源的基本要求是必須為現(xiàn)行有效的版本并受控,當(dāng)技術(shù)依據(jù)的版本發(fā)生變化時,質(zhì)量監(jiān)督員有責(zé)任提醒并指導(dǎo)組織學(xué)習(xí)、開展必要的試驗:進行必要的設(shè)備補充或更新以及更換作業(yè)指導(dǎo)書的版本。(3)設(shè)備資源主要是指用于完成檢測任務(wù)的檢測裝置及相關(guān)的輔助設(shè)備和設(shè)施。對設(shè)備資源的基本要求是功能正常.在有效的檢定或校準周期內(nèi).有完整的檔案和及時的使用、維修記錄。此外,在使用前后對儀器設(shè)備進行功能檢查、判斷和記錄是完全必要的,并應(yīng)定期進行維護和保養(yǎng)。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)監(jiān)督相關(guān)人員按質(zhì)量體系文件的要求完成相應(yīng)的工作。(4)環(huán)境條件是保證檢測質(zhì)量的重要外部因素。環(huán)境條件包含的內(nèi)容比較多.有溫度的影響、濕度的影響、大氣壓力的影響、振動的影響、電磁干擾的影響、灰塵的影響等。不同的檢測項目對環(huán)境條件的要求是不一樣的。質(zhì)量監(jiān)督員必須對檢測結(jié)果的準確性和有效性產(chǎn)生影響的環(huán)境條件的控制措施和控制結(jié)果進行監(jiān)督。2.對檢測的全過程進行監(jiān)督對資源進行監(jiān)督是對檢測的全過程進行監(jiān)督的基礎(chǔ),而檢測的全過程是影響檢測結(jié)果準確、可靠的關(guān)鍵環(huán)節(jié),是質(zhì)量監(jiān)督的重點.也是質(zhì)量監(jiān)督的難點。(1)在檢測的全過程,質(zhì)量監(jiān)督員只能抓住重點環(huán)節(jié)進行監(jiān)督.重點環(huán)節(jié)應(yīng)依據(jù)實際情況確定。實際情況往往是錯綜復(fù)雜的,有人員的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)、有儀器設(shè)備操作的難易程度、有環(huán)境條件或其他干擾量的影響、有客戶的特殊需求、有檢測的性質(zhì),如常規(guī)檢測、仲裁檢測、驗收檢測等。質(zhì)量監(jiān)督員要善于依據(jù)實際情況,抓住對檢測結(jié)果產(chǎn)生較大影響的因素或環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。(2)通常情況下,應(yīng)對檢測的實施階段進行監(jiān)督。檢測實施階段主要是指檢測人員按照作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序、方法和要求執(zhí)行,并及時、準確地做好檢測的原始記錄。(3)檢測的過程是一個錯綜復(fù)雜的過程,完成此過程所需時間的長短也是因人的熟練程度而異,因被測對象的技術(shù)要求不同而異,因方法的難易程度和設(shè)備自動化程度的高低而異等。我們不能從時間的長短判斷質(zhì)量的優(yōu)劣.過程服務(wù)于結(jié)果.時間服務(wù)于質(zhì)量,這是我們實現(xiàn)過程控制所必須遵循的 條基本原則,也是質(zhì)量監(jiān)督員所必須遵守的一條工作原則。3.對檢測的結(jié)果——檢測報告進行監(jiān)督檢測報告是檢測過程的結(jié)果,也是我們通常說的產(chǎn)品。產(chǎn)品的質(zhì)量反映了一個單位質(zhì)量管理的水平,也是一個單位對外樹立的一面旗幟。、(1)檢測報告一般包括滿足客戶需求的全部信息、檢測的數(shù)據(jù)及測量不確定度或結(jié)論j部分內(nèi)容。廢氣的處理產(chǎn)生少量有毒氣體的實驗應(yīng)在通風(fēng)櫥內(nèi)進行,通過排風(fēng)排到室外(使排出氣在外面大量空氣中稀釋),避免污染室內(nèi)空氣。通風(fēng)櫥排氣口應(yīng)以保證對外排氣不影響附近居民身心健康為原則,排氣口朝 向應(yīng)避開居民點并有一定高度.使之易于擴散產(chǎn)生毒氣量大的實驗必須備有吸收或處理裝置。如二氧化碳、氧化氮、二氧化硫、氯氣、硫化氫、氟化氫等可用導(dǎo)管通入堿液中,使其大部分被吸收后再排出,氧化碳可點燃轉(zhuǎn)成二氧化碳,可燃性有機廢液可于燃燒爐中通氧氣 一質(zhì)量監(jiān)督員工作的重點應(yīng)放存數(shù)據(jù)上,即檢測報告的數(shù)據(jù)與原始記錄數(shù)據(jù)的一致性、計算數(shù)據(jù)的正確性、不確定度分析的準確性。(2)檢測報告除了提供各種客觀、真實、準確的數(shù)據(jù)外,還要提供客戶關(guān)心的與數(shù)據(jù)的公正性、科學(xué)性與可靠性密切相關(guān)的信息。(3)檢測報告的質(zhì)量,除了信息要完整、數(shù)據(jù)要可靠、結(jié)論要準確外,還要注意文字打印質(zhì)量、裝訂質(zhì)量等。以上簡要地介紹了質(zhì)量監(jiān)督 員的工作職責(zé)、工作范疇,這是質(zhì)量監(jiān)督員的自身定義所要求的。但在實際T作中.質(zhì)量監(jiān)督員還要根 據(jù)自身的實際工作情況,在自己的 工作范疇內(nèi)進行質(zhì)量監(jiān)督活動,并 詳細記錄活動內(nèi)容。同時,要把發(fā)現(xiàn) 的問題按照程序文件的要求,向相 關(guān)人員進行反饋,形成文字材料,以作為相關(guān)文件修改的依據(jù)。cij__第五篇:實驗室認可內(nèi)審員培訓(xùn)的體會實驗室認可內(nèi)審員培訓(xùn)的體會于洋在領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)懷和培養(yǎng)下,我有幸參加了中國計量研究院培訓(xùn)中心組織的實驗室認可內(nèi)審員培訓(xùn)。再培訓(xùn)之前,我對實驗室認可內(nèi)審員相關(guān)只是了解的比較少,更談不上系統(tǒng),很多東西沒有理論的支撐,只有零零散散的概念。所以這次培訓(xùn)對我說的確是一個難得的學(xué)習(xí)機會,短短幾天的培訓(xùn)讓我獲得了很多實驗室認可的知識和實驗室認可的細節(jié),進一步提升了眼界增加了專業(yè)知識的儲備?,F(xiàn)將心得體會匯報如下:一、通過培訓(xùn)學(xué)習(xí),進一步了解質(zhì)量管理體系在企業(yè)管理體系中的重要性和必要性。首先,實驗室要想正規(guī)管理和可持續(xù)發(fā)展,就必須要制定出適合和科學(xué)的質(zhì)量管理體系,這個是接受認可的必要前提;其次,建立質(zhì)量管理體系并對其時時優(yōu)化,跟上產(chǎn)業(yè)發(fā)展的步伐,就要通過不斷的學(xué)習(xí)質(zhì)量管理的心只是。通過楊老師耐心細致的講解和舉例分析,讓我理清了思路、加強了方法的掌握和運用能力,很全面的提高了自己的理論水平和實驗室認可的工作能力。二、程序文件的覆蓋要全面,包括實驗室檢測、人員、設(shè)備、報告等細節(jié)問題,不能對實驗室管理有空項。文件的內(nèi)容應(yīng)該簡潔明了,作為指導(dǎo)工作的規(guī)范化流程,應(yīng)該明確職責(zé)。另外,整個體系文件的內(nèi)容要一致,要利用體系文件作為工作的指導(dǎo),避免工作上的無用功和人力物力資源的浪費。三、通過培訓(xùn),對單位的管理有了更進一步的認識,增強了責(zé)任感和主人翁意識,同時覺得自己身上的責(zé)任更大了。一個實驗室要想進一步穩(wěn)定持續(xù)發(fā)展,必須通過建立健全一整套規(guī)章制度來規(guī)范工作運行,規(guī)范人的管理,事情的管理。這套管理要有高度的嚴肅性和眼睛性,同時要緊密結(jié)合實際,不要照搬其他實驗室的管理體系和文件,再認真學(xué)習(xí)借鑒的基礎(chǔ)上,靈活運用所學(xué)但是知識和積累的禁煙,敢于大膽改造和創(chuàng)新,制定出適合單位發(fā)展的有效的管理體系。此次培訓(xùn),對我的影響很大,不單單是實驗室認可內(nèi)審知識的培訓(xùn),更是一次抬頭看路的機會。同時深刻的明白,只有通過加強學(xué)習(xí),才能了解和掌握先進的理念和方法。今后的工作中,要將方法和實踐緊密結(jié)合起來,學(xué)以致用,方法指導(dǎo)實踐,實踐反饋方法,相輔相成,科學(xué)工作。
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