20xx年醫(yī)學(xué)專題—第十四章-生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁
2025-11-07 00:58本頁面
【正文】 譜中非共有峰總面積及占總峰面積的百分比，列出各批供試品的檢測數(shù)據(jù)。,第六十六頁，共八十一頁。,生藥指紋圖譜檢測標(biāo)準(zhǔn)書寫格式 生藥的名稱、來源； 供試品的制備； 對照品溶液或內(nèi)標(biāo)物溶液的制備； 測定方法(包括儀器(y237。q236。)、試劑、測定條件和測定方法）； 指紋圖譜及各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)； 起草說明。,第六十七頁，共八十一頁。,三、生藥(shēngy224。o)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定,生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定 建立在細(xì)致的考察及試驗(yàn)(sh236。y224。n)基礎(chǔ)上； 各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)必須準(zhǔn)確可靠； 保證生藥質(zhì)量的可控性和重現(xiàn)性。,第六十八頁，共八十一頁。,生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案： 包括名稱、漢語拼音、藥材拉丁名、來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治(zhǔ zh236。)、用法與用量、注意及貯藏等。,第六十九頁，共八十一頁。,起草說明： 說明制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各個項(xiàng)目的理由，規(guī)定各項(xiàng)目指標(biāo)的依據(jù)、技術(shù)條件和注意事項(xiàng)等，既要有理論解釋，又要有實(shí)踐工作的總結(jié)(zǒngji233。)及試驗(yàn)數(shù)據(jù)。,第七十頁，共八十一頁。,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)項(xiàng)目的技術(shù)(j236。sh249。)要求如下： 1．名稱、漢語拼音、藥材拉丁名，按中藥命名原則要求制定。 2．來源 來源包括原植(動、礦)物的科名、中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等，礦物藥包括礦物的類、族、礦石名或巖石名、主要成分及產(chǎn)地加工。,第七十一頁，共八十一頁。,3.性狀 系指藥材的外形、顏色、表面特征、質(zhì)地、斷面及氣味等的描述，描述要抓住主要特征，文字簡單，術(shù)語規(guī)范，描述確切。 4.鑒別 方法要求專屬、靈敏。包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別、理化(lǐhu224。)鑒別、色譜或光譜鑒別及其它方法的鑒別。,第七十二頁，共八十一頁。,5.檢查 包括雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留量、有關(guān)的毒性成分它必要的檢查項(xiàng)目。 起草(qǐ cǎo)說明提供：各檢查項(xiàng)目的理由及其試驗(yàn)數(shù)據(jù)。,第七十三頁，共八十一頁。,6．浸出物測定 可參照《中國藥典》附錄浸出物測定要求(yāoqi)，選定適宜的溶劑，測定其浸出物量以控制質(zhì)量。 浸出物量的限(幅)度指標(biāo)應(yīng)根據(jù)實(shí)測數(shù)據(jù)制訂，以藥材的干品計(jì)算。,第七十四頁，共八十一頁。,7．含量測定 應(yīng)建立有效成分含量測定項(xiàng)目，操作步驟敘述應(yīng)準(zhǔn)確，術(shù)語應(yīng)規(guī)范。含量限(幅)度指標(biāo)應(yīng)根據(jù)實(shí)測數(shù)據(jù)制訂。 起草說明中提供：根據(jù)樣品的特點(diǎn)和有關(guān)化學(xué)成分的性質(zhì)，選擇(xuǎnz233。)相應(yīng)的測定方法。,第七十五頁，共八十一頁。,應(yīng)闡明含量測定方法的原理； 確定該測定方法的方法學(xué)考察資料和相關(guān)圖譜(包括測定方法的線性關(guān)系、精密度、重現(xiàn)(zh242。nɡ xi224。n)性、穩(wěn)定性試驗(yàn)及回收率試驗(yàn)等)； 闡明確定該含量限(幅)度的意義及依據(jù)(10批樣品20個數(shù)據(jù))。,第七十六頁，共八十一頁。,8．炮制 根據(jù)用藥需要進(jìn)行炮制的品種，應(yīng)制訂(zh236。d236。ng)合理的加工炮制工藝，明確輔料用量和炮制品的質(zhì)量要求。 9．性味與歸經(jīng)、功能與主治等項(xiàng)，根據(jù)該藥材研究結(jié)果制訂。 10.有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的書寫格式，參照現(xiàn)行版《中國藥典》。,第七十七頁，共八十一頁。,第三節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量(zh236。li224。ng)管理規(guī)范(GAP),為保證中藥材及天然藥物原料的優(yōu)質(zhì)安全、無公害并具有可控性，必須(b236。xū)對中藥材的產(chǎn)前、產(chǎn)中、產(chǎn)后實(shí)現(xiàn)全程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理； 實(shí)施藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP)，對包括種子、栽培、采收、加工、貯藏、流通等方面進(jìn)行控制。,第七十八頁，共八十一頁。,2002年頒布實(shí)施的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，主要(zhǔy224。o)包括了以下幾方面內(nèi)容。 1．實(shí)施GAP的目的 2．產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境 3．種質(zhì)和繁殖材料 4．栽培與養(yǎng)殖管理,第七十九頁，共八十一頁。,5．采收與初加工 6．包裝、運(yùn)輸與貯藏 7．質(zhì)量管理 8．人員和設(shè)備(sh232。b232。i) 9．文件管理,第八十頁，共八十一頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),第十四章 生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與控制。品種的確認(rèn)鑒定應(yīng)為質(zhì)量控制系統(tǒng)的首要環(huán)節(jié)。實(shí)際上中藥的品種要比《中國藥典》所揭示的復(fù)雜的多。研究藥用植物種內(nèi)化學(xué)成分的變異具有重要的實(shí)踐意義。對保障人民用藥安全有效起著重要作用，它是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分。如：有效成分的含量，生物活性的強(qiáng)度等。又稱生物測定法，是利用生物(整體或離體)的反應(yīng)來測定各種藥物(y224。ow249。)的效價、作用強(qiáng)度和毒性的一種方法,第八十一頁，共八十一頁
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