【正文】 列出主要配置部件。如果某個(gè)部件性能規(guī)格發(fā)生 改變，整機(jī)應(yīng)重新注冊(cè)。以整機(jī)注冊(cè)的產(chǎn)品，其組合部件單獨(dú)銷(xiāo)售時(shí)，可免于注冊(cè)。第十九條 注冊(cè)證的變更和補(bǔ)辦手續(xù)（一）因企業(yè)更名、合并等原因而需變更注冊(cè)證的企業(yè)名稱(chēng)，應(yīng)在發(fā) 生變化的三十個(gè)工作日內(nèi)提交申請(qǐng)報(bào)告、新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、地方藥品監(jiān)督管 理部門(mén)的證明文件，辦理注冊(cè)證變更手續(xù)。（二）產(chǎn)品未發(fā)生變化，使用新的產(chǎn)品名稱(chēng)，應(yīng)提交申請(qǐng)報(bào)告，辦理 注冊(cè)證變更手續(xù)。（三）注冊(cè)證丟失或毀損，應(yīng)提交申請(qǐng)報(bào)告和承擔(dān)法律責(zé)任的聲明，補(bǔ)辦注冊(cè)證。（四）公司及產(chǎn)品不變，生產(chǎn)場(chǎng)地變更，不屬注冊(cè)證變更范圍，應(yīng)按 原注冊(cè)形式重新注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)，需提交有效的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）證明文件。第二十條注冊(cè)證變更，用原編號(hào)，號(hào)尾加帶括號(hào)的更字；發(fā)證日期簽注批準(zhǔn)變 更的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至年月日止。發(fā)證時(shí)收 回原證。第二十一條 已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，產(chǎn)品注冊(cè)證 自行失效，企業(yè)再生產(chǎn)，應(yīng)重新辦理注冊(cè)。第二十二條 轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械的注冊(cè)管理另行規(guī)定。第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以研制用于病人的醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產(chǎn)；所 研制產(chǎn)品只限于在原研制單位使用，發(fā)給使用批準(zhǔn)證書(shū)。證書(shū)有效期為兩 年，到期后應(yīng)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)，并履行注冊(cè)審批手續(xù)。第二類(lèi)產(chǎn)品報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，第三類(lèi)產(chǎn)品報(bào)國(guó)家藥 品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。申報(bào)時(shí)提供如下材料：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格證明文件。（二）申報(bào)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。（三）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出 具的產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告。（四）臨床試驗(yàn)報(bào)告。（五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。（六）醫(yī)院對(duì)產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任的聲明。（七）所提交材料真實(shí)性的聲明。第二十四條設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)每季度向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)注冊(cè)情 況統(tǒng)計(jì)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)每季度向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上報(bào)注冊(cè)情 況統(tǒng)計(jì)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)公告。第五章 罰 則第二十五條違反本辦法規(guī)定，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，提供虛假證明、文件、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的，由原注冊(cè) 機(jī)構(gòu)撤銷(xiāo)其產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并按《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處以罰款。第二十六條擅自改變產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、擴(kuò)大治療范圍、適應(yīng)癥的，依據(jù)《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條的規(guī)定，按未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證 書(shū)進(jìn)行生產(chǎn)論處，由原注冊(cè)機(jī)構(gòu)撤銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。第二十七條注冊(cè)申請(qǐng)者對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審查結(jié)論有異議的，可在30個(gè)工作日之內(nèi) 向注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)提出請(qǐng)求復(fù)審報(bào)告，報(bào)告應(yīng)寫(xiě)明原申請(qǐng)受理號(hào)，產(chǎn)品及生 產(chǎn)者名稱(chēng)、請(qǐng)求復(fù)審理由，并提供有關(guān)文件或樣品。第二十八條對(duì)上市后發(fā)現(xiàn)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由省級(jí)以上藥品 監(jiān)督管理部門(mén)按相應(yīng)規(guī)定撤銷(xiāo)其注冊(cè)證書(shū)；已經(jīng)被撤銷(xiāo)注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器 械產(chǎn)品不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)、使用的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理 部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。第二十九條對(duì)省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定實(shí)施的注冊(cè)，國(guó)家藥品 監(jiān)督管理局有權(quán)責(zé)令其限期改正。對(duì)逾期不改正的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 可以直接公告撤銷(xiāo)其違法注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。第六章 附 則第三十條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十一條 本辦法自2000年4月10日起施行。原國(guó)家醫(yī)藥管理局令第16號(hào)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。附件：醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定產(chǎn)品分類(lèi) 基本情況 具備條件 臨床報(bào)告提供方式 三類(lèi)產(chǎn)品一、無(wú)論 何種情況 原產(chǎn)國(guó)政府未批準(zhǔn)在本國(guó)上市的產(chǎn)品。提供在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告。第三類(lèi)植入型產(chǎn)品二、企業(yè)無(wú)產(chǎn)品進(jìn)入過(guò)中國(guó)市場(chǎng)。境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上 市。提供在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告。三、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。A同時(shí)具備：境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國(guó)上市；企業(yè)質(zhì)量體系已經(jīng)中國(guó)政府審核，但不涵蓋所申報(bào)產(chǎn) 品。境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府組織專(zhuān)家組認(rèn)可。B同時(shí)具備：境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國(guó)上市；經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申報(bào)的產(chǎn)品并在有 效期內(nèi)；本企業(yè)其它產(chǎn)品在中國(guó)銷(xiāo)售有四年以上無(wú)抱怨的記錄。注：產(chǎn) 品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。第三類(lèi)植入型產(chǎn)品四、企業(yè)有產(chǎn)品進(jìn)入過(guò)中國(guó)市場(chǎng)，申報(bào)產(chǎn)品與已注冊(cè)產(chǎn)品屬同類(lèi)產(chǎn)品，但不屬同型號(hào)。A同時(shí)具備：境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國(guó)上市；經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的質(zhì)量體系不涵蓋所申報(bào)的型號(hào)。境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)上市 時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府組織的專(zhuān)家組認(rèn)可。B同時(shí)具備：境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國(guó)上市；經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申報(bào)的型號(hào)并在有 效期內(nèi)；本企業(yè)的同類(lèi)產(chǎn)品在中國(guó)銷(xiāo)售有4年以上無(wú)抱怨的記錄。注： 產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供 原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)同種產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。五、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，申報(bào)產(chǎn)品與已注冊(cè)產(chǎn)品屬同型號(hào)產(chǎn) 品，但不屬同一規(guī)格。A同時(shí)具備：境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國(guó)上市；經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的質(zhì)量體系不涵蓋所申報(bào)的規(guī)格。境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)同 種產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府組織的專(zhuān)家組認(rèn)可。B同時(shí)具備：境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國(guó)上市；經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申報(bào)的產(chǎn)品并在有 效期內(nèi)；本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品在中國(guó)銷(xiāo)售有四年以上無(wú)抱怨的記錄。注：產(chǎn) 品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供 原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。其它三類(lèi)產(chǎn)品六、企業(yè)無(wú)產(chǎn)品進(jìn)入過(guò)中國(guó)市場(chǎng)。境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原 產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市。境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府組織的專(zhuān)家認(rèn)可。七、企業(yè)有產(chǎn)品進(jìn)入過(guò)中國(guó)市場(chǎng)，申報(bào)產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。A同時(shí)具備：境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國(guó)上市；屬采用超聲或微波、激光、X射線(xiàn)、伽瑪射線(xiàn)以及其 他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府組織的專(zhuān)家認(rèn)可。B同時(shí)具備：境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)，申 報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市；診斷型產(chǎn)品或者不是用超聲或微波、激光、X射線(xiàn)、伽瑪射線(xiàn)以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備；本企業(yè)的其它產(chǎn) 品在中國(guó)銷(xiāo)售有4年以上無(wú)抱怨的記錄。注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。其它三類(lèi)產(chǎn)品八、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，申報(bào)產(chǎn)品與已注冊(cè)產(chǎn)品屬同類(lèi)產(chǎn)品。A同時(shí)具備：境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國(guó)上市；屬采用超聲或微波、激光、X射線(xiàn)、伽瑪射線(xiàn)以及其 他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)注冊(cè)時(shí)的臨 床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府組織的專(zhuān)家認(rèn)可。B同時(shí)具備：境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申 報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市；本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品在中國(guó)銷(xiāo)售有4年以上無(wú)抱怨的記 錄；產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。提供本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。二類(lèi)產(chǎn)品一、無(wú)論何 種情況中國(guó)政府未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府尚未批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó) 上市。提供在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告。二、產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)A：境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市。提供原產(chǎn)國(guó)政 府批準(zhǔn)產(chǎn)品上市時(shí)的臨床報(bào)告。B：境內(nèi)產(chǎn)品中國(guó)政府已批準(zhǔn)本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品在中國(guó)上市，進(jìn)入市場(chǎng)2 年以上。提供本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。注釋?zhuān)和?lèi)產(chǎn)品：指基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品；同型號(hào)：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的前提下，輔助功能 的原理結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品；同規(guī)格：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同，輔助功能的原理結(jié) 構(gòu)相同，主要性能的參數(shù)、指標(biāo)也相同的產(chǎn)品；抱怨：指由國(guó)家、省市藥品監(jiān)督管理局受理，經(jīng)技術(shù)方法界定為因 產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的不良事件。本規(guī)定所述“產(chǎn)品”均指“醫(yī)療器械”。