【正文】 物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告。（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。3．注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。6．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。第十條 有以下情況之一的產(chǎn)品，補(bǔ)充試產(chǎn)注冊(cè)所需提交的文件后，可直接申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)：（一）企業(yè)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā) 的GB/T19001 + YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288（《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械應(yīng)用的專用要求》）認(rèn)證證 書，而且所申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與其已準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品同屬一大類。（三）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該 國(guó)市場(chǎng)的證明文件。（七）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨 床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見(jiàn)附件）。（十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。申請(qǐng)重新注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：（一）申請(qǐng)者的資格證明文件。（五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書。（九）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營(yíng) 業(yè)執(zhí)照。第四章 醫(yī)療器械注冊(cè)管理第十四條 設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請(qǐng)資料后的三十個(gè) 工作日內(nèi)，做出是否給予注冊(cè)的決定。受理注冊(cè)機(jī)構(gòu)在收到全部注冊(cè)資料后，應(yīng)開(kāi)具受理通知書，開(kāi)始計(jì)算 審查時(shí)限。（二）所申請(qǐng)產(chǎn)品與其已注冊(cè)的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對(duì)安全性、有效性無(wú)重大影響。第十六條產(chǎn)品使用說(shuō)明書按《醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理 規(guī)定》專項(xiàng)審批，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說(shuō)明書不得隨意改動(dòng)。由已經(jīng)全部注冊(cè)的部件組合成的整機(jī)，須履行整機(jī)注 冊(cè)手續(xù)。第十九條 注冊(cè)證的變更和補(bǔ)辦手續(xù)（一）因企業(yè)更名、合并等原因而需變更注冊(cè)證的企業(yè)名稱，應(yīng)在發(fā) 生變化的三十個(gè)工作日內(nèi)提交申請(qǐng)報(bào)告、新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、地方藥品監(jiān)督管 理部門的證明文件，辦理注冊(cè)證變更手續(xù)。注冊(cè)時(shí)，需提交有效的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）證明文件。第二十二條 轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械的注冊(cè)管理另行規(guī)定。申報(bào)時(shí)提供如下材料：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格證明文件。（五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門每季度向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上報(bào)注冊(cè)情 況統(tǒng)計(jì)。第二十七條注冊(cè)申請(qǐng)者對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審查結(jié)論有異議的，可在30個(gè)工作日之內(nèi) 向注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)提出請(qǐng)求復(fù)審報(bào)告，報(bào)告應(yīng)寫明原申請(qǐng)受理號(hào)，產(chǎn)品及生 產(chǎn)者名稱、請(qǐng)求復(fù)審理由，并提供有關(guān)文件或樣品。第六章 附 則第三十條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。提供在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告。三、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。注：產(chǎn) 品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供同類產(chǎn)品注冊(cè)上市 時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府組織的專家組認(rèn)可。五、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，申報(bào)產(chǎn)品與已注冊(cè)產(chǎn)品屬同型號(hào)產(chǎn) 品，但不屬同一規(guī)格。注：產(chǎn) 品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府組織的專家認(rèn)可。B同時(shí)具備：境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)，申 報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市；診斷型產(chǎn)品或者不是用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備；本企業(yè)的其它產(chǎn) 品在中國(guó)銷售有4年以上無(wú)抱怨的記錄。A同時(shí)具備：境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國(guó)上市；屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其 他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。二類產(chǎn)品一、無(wú)論何 種情況中國(guó)政府未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府尚未批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó) 上市。B：境內(nèi)產(chǎn)品中國(guó)政府已批準(zhǔn)本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國(guó)上市，進(jìn)入市場(chǎng)2 年以上。注釋：同類產(chǎn)品：指基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品；同型號(hào)：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的前提下，輔助功能 的原理結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品；同規(guī)格：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同，輔助功能的原理結(jié) 構(gòu)相同，主要性能的參數(shù)、指標(biāo)也相同的產(chǎn)品；抱怨：指由國(guó)家、省市藥品監(jiān)督管理局受理，經(jīng)技術(shù)方法界定為因 產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的不良事件。二、產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)A：境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市。B同時(shí)具備：境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申 報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市；本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國(guó)銷售有4年以上無(wú)抱怨的記 錄；產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。A同時(shí)具備：境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國(guó)上市；屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其 他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。其它三類產(chǎn)品六、企業(yè)無(wú)產(chǎn)品進(jìn)入過(guò)中國(guó)市場(chǎng)。境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)同 種產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府組織的專家組認(rèn)可。注： 產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。第三類植入型產(chǎn)品四、企業(yè)有產(chǎn)品進(jìn)入過(guò)中國(guó)市場(chǎng)，申報(bào)產(chǎn)品與已注冊(cè)產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品，但不屬同型號(hào)。境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府組織專家組認(rèn)可。境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上 市。原國(guó)家醫(yī)藥管理局令第16號(hào)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。第二十九條對(duì)省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施的注冊(cè)，國(guó)家藥品 監(jiān)督管理局有權(quán)責(zé)令其限期改正。第五章 罰 則第二十五條違反本辦法規(guī)定，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，提供虛假證明、文件、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的，由原注冊(cè) 機(jī)構(gòu)撤銷其產(chǎn)品注冊(cè)證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并按《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處以罰款。（七）所提交材料真實(shí)性的聲明。（三）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出 具的產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告。證書有效期為兩 年，到期后應(yīng)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)，并履行注冊(cè)審批手續(xù)。發(fā)證時(shí)收 回原證。（三）注冊(cè)證丟失或毀損，應(yīng)提交申請(qǐng)報(bào)告和承擔(dān)法律責(zé)任的聲明，補(bǔ)辦注冊(cè)證。如果某個(gè)部件性能規(guī)格發(fā)生 改變，整機(jī)應(yīng)重新注冊(cè)。第十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元以技術(shù)結(jié)構(gòu)及性能指標(biāo)的不同為 劃分依據(jù)。（四）所申請(qǐng)產(chǎn)品無(wú)放射源。第十五條 同時(shí)符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請(qǐng)豁免檢測(cè)：（一）境內(nèi)企業(yè)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu) 頒發(fā)的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認(rèn)證證書，且已獲認(rèn)證 的體系涵蓋所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請(qǐng)資料后的九十個(gè)工作日內(nèi)，做出 是否給予注冊(cè)的決定（不包括需赴境外執(zhí)行質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審查的時(shí)間）。第十三條境外企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審查須履行對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn) 場(chǎng)審查。（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。（三）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng) 的證明文件。第（一）、（二）、（三）款證明文件可以是 復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證，其它文件須提 交由法定代表人蓋章或簽字的原件。（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，承諾在中國(guó)注冊(cè)銷售的產(chǎn)品與 在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。（五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書。第三章 境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)第十一條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：（一）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。第九條第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)通過(guò)企業(yè)質(zhì)量體系考核。4．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。5．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。（一）第一類醫(yī)療器械重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交如下材料：1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出 具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。（二）試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。報(bào)告提供方式執(zhí)行《 醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見(jiàn)附件），臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療 器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。（六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。（二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。注冊(cè)號(hào)的編排方式為：X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)其中：X1注冊(cè)機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱（國(guó)家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自 治區(qū)＋設(shè)區(qū)市）X2注冊(cè)形式（試、準(zhǔn)）XXXX3注冊(cè)年份X4產(chǎn)品類別XX5產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊(cè)）產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)）XXXX6注冊(cè)流水號(hào)。第四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書；境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書；境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)：鄭筱萸 二Ｏ