20xx年醫(yī)學(xué)專題—群體藥代動力學(xué)(精)-資料下載頁
2024-11-14 07:37本頁面
【正文】 局限性。 (1)受試對象是健康志愿者，或病情較穩(wěn)定的病人； (2)受試人數(shù)較少； (3)受試對象即使為病人，一般也少有并發(fā)癥，且很少合并用藥。,第十七頁，共二十一頁。,這種基本上屬勻質(zhì)群體的Ⅰ期臨床試驗受試對象, 與Ⅲ 、Ⅳ期中大量試驗群體比較，存在較大的差別。例如某些(mǒu xiē)病理生理狀態(tài)，?？筛淖兯幬飫┝繉ρ帩舛鹊年P(guān)系，某些(mǒu xiē)特殊群體又具有某些(mǒu xiē)特殊的藥代動力學(xué)特征。,第十八頁，共二十一頁。,因此采用NONMEM法開展上述群體的藥代動力學(xué)研究，對設(shè)計與修正給藥方案是很有意義(y236。y236。)的。美國FDA已同意對嬰兒及腫瘤病人等群體可采用NONMEM法進行新藥臨床藥代動力學(xué)評價。,第十九頁，共二十一頁。,第二十頁，共二十一頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),群體藥代動力學(xué)。這些群體的藥代動力學(xué)特征，對某些(mǒu xiē)藥物最適給藥方案的設(shè)計與修訂至關(guān)重要。NONMEM法具有經(jīng)典法不具有的一些特點：可以比較單次及多次給藥的個體變異。(3)受試對象即使為病人，一般也少有并發(fā)癥，且很少合并用藥。因此采用NONMEM法開展上述群體的藥代動力學(xué)研究，對設(shè)計與修正給藥方案是很有意義的。美國FDA已同意對嬰兒及腫瘤病人等群體可采用NONMEM法進行新藥臨床藥代動力學(xué)評價,第二十一頁，共二十一頁
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