【正文】 致一批產(chǎn)品不合格?！边@位審核員應(yīng)至少掌握哪幾個(gè)方面的確鑿證據(jù)，才能使這項(xiàng)不合格成立？1在審核員的行為規(guī)范中，做為一個(gè)審核員，哪些是不應(yīng)該做的？1首次會(huì)議應(yīng)該包括哪些主要內(nèi)容？1在ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中，哪些條款體現(xiàn)了“持續(xù)改進(jìn)”原則？請(qǐng)列出23個(gè)條款并說(shuō)明。1末次會(huì)議應(yīng)該包括哪些主要內(nèi)容？1舉例說(shuō)明八項(xiàng)質(zhì)量管理原則之一“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”在GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)條款中的體現(xiàn)。1在第一天現(xiàn)場(chǎng)審核中發(fā)現(xiàn)了綜合部一項(xiàng)文件上的不符合，第二天綜合部長(zhǎng)說(shuō)：“我們已修改了不符合的文件，請(qǐng)審核組把這項(xiàng)不符合刪掉。”作為審核組長(zhǎng)應(yīng)如何處理？為什么？1依據(jù)GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)如何審核“內(nèi)部審核”過(guò)程？1依據(jù)GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)如何審核“管理審核”過(guò)程？1查設(shè)計(jì)和開發(fā)更改時(shí)，審核員詢問(wèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的有關(guān)規(guī)定后，抽查了3個(gè)不同專業(yè)在2001年812月間的更改單，都有授權(quán)人員的審批，并且修改發(fā)放手續(xù)符合文件控制要求，審核員對(duì)他們的工作很滿意，道謝后離開了，這樣的審核是否符合要求？為什么？如果你去審核，應(yīng)該怎么做？審核計(jì)劃安排首先審核高層管理者。審核組長(zhǎng)向最高管理者了解了傳達(dá)滿足顧客要求、法律法規(guī)要求的重要性和質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)情況，還了解了傳達(dá)和貫徹質(zhì)量。2文件的作用？質(zhì)量管理體系有哪幾類文件？2舉例說(shuō)明“產(chǎn)品明示的要求”和“習(xí)慣上隱含的要求”是什么？2為什么說(shuō)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)與ISO9004：2000為協(xié)調(diào)一對(duì)的標(biāo)準(zhǔn)？2什么是產(chǎn)品？試述產(chǎn)品的四種類型的特點(diǎn)？舉例說(shuō)明有形和無(wú)形產(chǎn)品？2簡(jiǎn)述質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品要求的區(qū)別？2統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用？2資源提供的目的？對(duì)人力資源判斷從哪幾個(gè)方面考慮？2如何理解文件的控制？文件控制的目的？2“產(chǎn)品標(biāo)識(shí)”、“監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)”、“唯一可追溯性標(biāo)識(shí)”它們之間的區(qū)別？，對(duì)不對(duì)？為什么？五、案例分析題%。審核員發(fā)現(xiàn)本月前20天，%%上下，%、%、%。審核員就問(wèn)，%了，對(duì)此情況車間采取了什么行動(dòng)？車間主任說(shuō)：“是嗎？有這樣的情況嗎？不過(guò)，%%以下，問(wèn)題不大?！鄙婕伴_發(fā)程序（QP04）規(guī)定每個(gè)項(xiàng)目都必須在策劃后編制計(jì)劃，寫出工作流程。審核員查看SD項(xiàng)目的設(shè)計(jì)計(jì)劃及全部文件，發(fā)現(xiàn)大部分圖紙的完工期是2001年3月，而設(shè)計(jì)簽發(fā)日期是2001年6月。經(jīng)理說(shuō)SD是外銷合同，產(chǎn)品是引進(jìn)技術(shù)生產(chǎn)的，只要轉(zhuǎn)化國(guó)外圖紙就可以了，因要做內(nèi)審所以我們補(bǔ)了一個(gè)設(shè)計(jì)計(jì)劃。在質(zhì)檢部，審核員問(wèn)：“公司是否有文件具體規(guī)定自行車中軸成品檢驗(yàn)的抽樣數(shù)？”質(zhì)檢部經(jīng)理遞過(guò)來(lái)一份編號(hào)為WI0302的《成品檢驗(yàn)規(guī)程》，“ 。”“批量范圍”中只規(guī)定了“50110000”的抽樣數(shù)，就問(wèn)：“自行車中軸批量≤500和10000時(shí)，檢驗(yàn)員如何抽樣？”質(zhì)檢部經(jīng)理說(shuō)：“檢驗(yàn)員會(huì)根據(jù)經(jīng)驗(yàn)減少或加大成品檢驗(yàn)的抽樣數(shù)，我們的檢驗(yàn)員都有經(jīng)驗(yàn)，還從來(lái)沒有出現(xiàn)過(guò)顧客退貨的情況?！睂徍藛T在原材料倉(cāng)庫(kù)發(fā)現(xiàn)幾位倉(cāng)庫(kù)管理工正在對(duì)一種型號(hào)為PA12的粉狀化工原料過(guò)篩，篩去大顆粒的廢棄不用，余下的裝入塑料袋供車間領(lǐng)用。倉(cāng)庫(kù)主任說(shuō)，這是上次內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)的一個(gè)不合格項(xiàng)，即粉末在儲(chǔ)存期內(nèi)結(jié)塊，我們采取的糾正措施就是過(guò)篩，質(zhì)管辦對(duì)此措施已驗(yàn)證。審核員問(wèn)這樣不是太浪費(fèi)了嗎?倉(cāng)庫(kù)主任說(shuō)：有什么辦法？倉(cāng)庫(kù)就是這么一種條件，又天天下雨，誰(shuí)能保證化工材料不受潮呢？在銷售部，審核員抽查7份顧客調(diào)查表，發(fā)現(xiàn)其中2份寫有顧客意見：“不知道應(yīng)找哪個(gè)部門詢問(wèn)產(chǎn)品信息？”有2份是顧客抱怨：“購(gòu)買產(chǎn)品后發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題，找不到聯(lián)系的部門和人員?！变N售部經(jīng)理解釋：“因?yàn)殇N售人員經(jīng)常外出，顧客找不到人是難免的?！奔夹g(shù)部跟蹤文件控制的實(shí)施時(shí)，發(fā)現(xiàn)工程師所用的來(lái)自母公司的標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)流程圖是一份蓋“僅供參考章”的復(fù)印件，公司規(guī)定這種外來(lái)文件必須經(jīng)文件控制中心蓋章確認(rèn)，并另蓋發(fā)放章后才可做為有效文件發(fā)放，但此份復(fù)印件上只有母公司的發(fā)出章，沒有本公司的確認(rèn)章。在銷售科，審核員問(wèn)銷售科長(zhǎng)如何評(píng)價(jià)顧客滿意，銷售科長(zhǎng)猶豫了一下后回答：“我們公司目前還沒有規(guī)定評(píng)價(jià)顧客滿意的方法，但是顧客投訴很少，這表明顧客沒有什么意見?！痹诩矣闷穫}(cāng)庫(kù)中，審核員看到環(huán)境整潔，堆放整齊，沿著走道巡視，看到標(biāo)識(shí)也很清楚。但發(fā)現(xiàn)有的熱水器7只重疊，有的8只重疊，再看熱水器包裝箱上，都是6的標(biāo)識(shí)。管理員說(shuō)我們的制度規(guī)定倉(cāng)庫(kù)要統(tǒng)一堆高，這樣才整齊，所以有的堆7件，有的堆8件，那邊大盒中也有堆6件的。審核員在檢查已投入批量生產(chǎn)的SB311產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程，發(fā)現(xiàn)《設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)》的結(jié)論中產(chǎn)品使用的環(huán)境溫度是0300℃，就此，審核員檢查了該產(chǎn)品的《使用說(shuō)明書》，發(fā)現(xiàn)說(shuō)明書上寫明產(chǎn)品使用的環(huán)境溫度為0260℃。裝配的最后一個(gè)工位是最終檢驗(yàn)，由電腦控制的測(cè)試儀監(jiān)測(cè)并自動(dòng)記錄，分離不合格品，審核員問(wèn)測(cè)試儀是否定期校準(zhǔn)，車間主任說(shuō)這是160萬(wàn)美金買來(lái)的、世界上最先進(jìn)的設(shè)備。國(guó)內(nèi)只此一臺(tái)，而且我們指定工程師保養(yǎng)，操作工不能擅動(dòng)，絕對(duì)可信。1某培訓(xùn)機(jī)構(gòu)提供各類專業(yè)培訓(xùn)，根據(jù)培訓(xùn)需求開發(fā)新的培訓(xùn)課程。該培訓(xùn)機(jī)構(gòu)擬申請(qǐng)ISO9001認(rèn)證，“設(shè)計(jì)和開發(fā)”條款進(jìn)行了刪減。1審核員在辦公室看見“公司管理文件匯編”中的文件均為第二版，查閱受控文件清單上有八份文件是第三版。辦公室管理人員說(shuō)：“這8份文件都是今年7月份修改后換版的，已經(jīng)發(fā)放到有關(guān)部門使用，?公司管理文件匯編?只是我們部門存檔用的，換不換沒關(guān)系?！?某企業(yè)的總工兼任管理代表，當(dāng)審核員問(wèn)其如何履行其職責(zé)保持質(zhì)量管理體系的有效性時(shí)，總工對(duì)審核員說(shuō)：“我的工作重點(diǎn)還是抓技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量，平時(shí)沒時(shí)間管保持質(zhì)量體系的具體事情，這各問(wèn)題等你們審核質(zhì)保部時(shí)再問(wèn)，這些事都是質(zhì)保部的工作，質(zhì)保部部長(zhǎng)比我清楚?！?某廠的質(zhì)量管理體系文件中既無(wú)管理評(píng)審程序又無(wú)內(nèi)審程序。1再人事教育科查看人員培訓(xùn)情況時(shí)發(fā)現(xiàn)，所有搬運(yùn)人員和部分焊接工作的培訓(xùn)無(wú)記錄可查。審核員問(wèn)如何對(duì)培訓(xùn)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)？人事科長(zhǎng)說(shuō)：“反正都培訓(xùn)了，有效性很難評(píng)價(jià)，但我們相信他們?！?再銷售部審核時(shí)，審核員發(fā)現(xiàn)許多合同沒有評(píng)價(jià)記錄，銷售部負(fù)責(zé)人解釋說(shuō)：“我們的產(chǎn)品都是標(biāo)準(zhǔn)品，顧客又沒什么特殊要求，根本部需要進(jìn)行評(píng)審?！?某商場(chǎng)盒裝鮮奶放在冷柜中出售，但冷柜上看不到究竟溫度時(shí)多少？1某摩托車設(shè)計(jì)任務(wù)書中規(guī)定時(shí)速應(yīng)達(dá)到90公里/小時(shí)，經(jīng)測(cè)試三臺(tái)樣車的最大時(shí)速分別為88公里/小時(shí)。工廠召開了簽定會(huì)，此摩托車的設(shè)計(jì)通過(guò)簽定。1審核員再采購(gòu)部查合格供方上列有“利新公司”，審核員詢問(wèn)如何對(duì)利新公司進(jìn)行評(píng)價(jià)，采購(gòu)部部長(zhǎng)說(shuō)：“利新公司是老關(guān)系了，從我們公司一成立，就給我們供貨，價(jià)格也合適，又送貨上門，有什么問(wèn)題，一個(gè)電話，人家就包退包換，評(píng)價(jià)就沒必要了?！蹦耻囬g用各種顏色的筐裝不同檢驗(yàn)狀態(tài)的產(chǎn)品，綠筐裝合格品，紅筐裝不合格品，白筐裝待檢品，黃筐裝已檢等判品。審核員看見車間車間的一個(gè)角落里有一個(gè)綠筐，里面有一些零件，工段長(zhǎng)說(shuō)：“這里裝的是每次生產(chǎn)剩余的零件，以備缺件時(shí)隨時(shí)補(bǔ)上?！睂徍藛T問(wèn)：“這些零件都是合格的嗎？”工段長(zhǎng)說(shuō)：“那不一定，如果需要補(bǔ)齊缺件數(shù)量時(shí)，再進(jìn)行檢驗(yàn)也來(lái)得及?！?某工廠為某國(guó)外品牌公司提供多種部件，產(chǎn)品圖紙及主要工藝都由該品牌提供。半年后，該工廠生產(chǎn)發(fā)展，將其中某些部件轉(zhuǎn)包給另一專業(yè)工廠生產(chǎn)，未經(jīng)該品牌公司的許可，將圖紙和工藝也全部轉(zhuǎn)交給該專業(yè)工廠。2裝配車間里放著標(biāo)有“長(zhǎng)城公司來(lái)件”的壓縮機(jī)，車間主任說(shuō)這是要裝配到長(zhǎng)城公司購(gòu)買的空調(diào)器上的，審核員問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)檢員這些壓縮機(jī)是否已經(jīng)進(jìn)行了檢驗(yàn)，質(zhì)檢員說(shuō)這是顧客提供的配件，質(zhì)量由顧客負(fù)責(zé)，我們也就沒必要進(jìn)行檢驗(yàn)了。2某家具廠為公司生產(chǎn)了一批辦公室家具經(jīng)檢驗(yàn)后全部合格，按合同的要求送貨上門，發(fā)現(xiàn)有的家具因碰撞而出現(xiàn)裂紋，鏡子也破損了。2某工廠加工一批工件，按要求進(jìn)行100%檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)有兩個(gè)工件不合格，決定返回加工車間進(jìn)行返工，返工后直接送到裝配車間進(jìn)行組裝。2審核員查某批工件的檢驗(yàn)記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)該批工件有一項(xiàng)指標(biāo)補(bǔ)符合要求，但該批工件未經(jīng)任何處理就裝配使用了。審核員要求查看允許此做法的批準(zhǔn)記錄，檢驗(yàn)員這項(xiàng)不合格的指標(biāo)不會(huì)影響產(chǎn)品的主要性能是可以使用的，沒必要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。2公司大部分中層管理人員都不了解管理評(píng)審和內(nèi)審的情況。2審核制造部門，部門主管說(shuō)產(chǎn)品的原材料為本公司采購(gòu)，所以無(wú)顧客提供的產(chǎn)品，審核員問(wèn)無(wú)其他顧客提供的東西，主管說(shuō)，只有交付用的周轉(zhuǎn)箱是顧客的，而且每箱的擺放、固定、數(shù)量都由顧客規(guī)定，箱子也是顧客做的，但不屬于產(chǎn)品的一部分，對(duì)照ISO9001：2000有無(wú)不合格，為什么？2審核員在對(duì)一家化妝品廠做文審時(shí)，見到手冊(cè)中將設(shè)計(jì)開發(fā)的質(zhì)量管理要求刪減了，理由是產(chǎn)品是引進(jìn)的不需要設(shè)計(jì)開發(fā)，針對(duì)這種情況，審核員應(yīng)該做些什么？該廠的手冊(cè)有否不合格，為什么？ 答案供參考一選擇題 二判斷題 三填空題 五案例分析題1。D 1。 1。7。5。2 1。8。4 5。D 5。 5。4。1 5。7。2。3 7。D 7。 7。7。3。4 7。8。2。1 9。B 9?！?9。7。4。2 9。11。B 11?！?11。6。2。2 11。1。213。B 13。 13。6。3 13。5。5。2 15。D 15。 15。4。2。3 15。6。2。2 17。D 17。 17。7。5。3 17。 19。A 19。 19。7。1 19。7。4。1 21。C 21?！?21。7。5。4 24。A 24。 24。8。3 29。A 29?！?37。B 37。√ 45。B 45。 55。D 68。C2。D 2?！?2。6。2。2 2。 4。C 4。 4。7。4。1 4。8。2。2 6。C 6?！?6。6。2。2 6。4。2。3 8。D 8。√ 8。7。5。5 8。7。5。5 10。A 10。 10。8。5。3 10。7。6 12。D 12。√ 12。7。2。3 12。4。2。3 14。D 14。 14。8。2。4 14。4。2。1 16。D 16。 16。7。6 16。7。2。2 18。D 18。 18。7。2。3 18。7。3。6 20。D 20?！?20。7。2。1 20。7。5。323。B 23。 23。7。5。5 26。B 26。 26。5。5。334。D 34。35。B 35。36。D 36。 44。B 44。53。C 66。D54。D67。D3。A 3?！?3。7。2。2 3。7。1（C）22。A 22。 22。7。5。4 25。D 25?！?25。8。332。B 32。 40。D 40。 48。C 48。60。B 73。B 27。D 27。√ 27。有不合格。未對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行識(shí)別。30。C 30。 38。B 38。√ 46。D 46。57。A 70。D 31。D 31。 39。C 39。 47。D 47?！?58。D 71。D28。C 28?！?28?！禝SO：2000標(biāo)準(zhǔn)理解文件編寫案例實(shí)施指南》。39頁(yè)33。B 33。 41。D 41?！?49。C 49?！?61。D 74。D42。D 42?！?43。C 43。 50。C 50?！?51。C63。A 76。D64。D 77。D52。D 65。A 78。D 56。E 69。B 59。D 72。B62。A 75。C 四 問(wèn)答題參考答案（答案未必標(biāo)準(zhǔn)答案，僅供參考）：審核組一般在審核前一晚進(jìn)駐受審核單位，主要是在首次會(huì)議前進(jìn)行審核組內(nèi)部的溝通，有兩個(gè)內(nèi)容，一是由專業(yè)審核員或技術(shù)專家對(duì)全體審核員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，另一方面則是審核組內(nèi)部進(jìn)行任務(wù)分工和審核組長(zhǎng)介紹受審核單位的概況。有的不熟悉的審核員在這一晚上還要自行編制審核檢查表。：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的主要要求有以下幾點(diǎn)：（1）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的識(shí)別要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)是否需要更改應(yīng)由具有能力和資格的人員予以識(shí)別和確定，若有更改，則所有設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改應(yīng)形成文件。（2）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)價(jià)要求。適當(dāng)時(shí)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審，驗(yàn)證，和確認(rèn)，應(yīng)充分分析論證更改部分對(duì)產(chǎn)品組成部分及交付的產(chǎn)品功能，性能的影響等，以確定更改是否適宜。（3）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的批準(zhǔn)要求。在確定更改合理可行的基礎(chǔ)上，實(shí)施更改內(nèi)容前應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)。（4）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的記錄要求。更改評(píng)價(jià)的結(jié)果和隨后采取的更改措施必須予以記錄并加以保持。：記錄的主要作用是收集信息，記載事實(shí)和提供證據(jù)。記錄可用于實(shí)現(xiàn)和證明可追溯性，： 對(duì)照審核準(zhǔn)則 綜合評(píng)價(jià)審核流程：審核證據(jù)————————審核發(fā)現(xiàn)———————審核結(jié)論（不全?。杭m正、糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別是： 活動(dòng)時(shí)機(jī) 目的 對(duì)象 結(jié)果糾正 不合格發(fā)生后 消除不合格 已發(fā)生不合格 消除這次已發(fā)生的不合格，不能夠避免下次再次發(fā)生。糾正措施 不合格發(fā)生后 消除已發(fā)現(xiàn)不合格的原因 已發(fā)生不合格原因 不再發(fā)生不合格 防止不合格的再發(fā)生預(yù)防措施 不合格發(fā)生前 消除潛在不合格的原因 潛在不合格的原因 不發(fā)生不合格 防止不合格的發(fā)生糾正措施的審核思路：（1)組織是否制定了糾正措施程序文件?(2)程序文件是否規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)要求的六項(xiàng)內(nèi)容?(3)組織是否對(duì)不合格品和不符合項(xiàng)進(jìn)行了評(píng)價(jià)?確定了應(yīng)制定糾正措施的項(xiàng)目？（4)是否制定并提供了相應(yīng)的糾正措施?(5)是否實(shí)施了糾正措施?并將實(shí)施的過(guò)程和結(jié)果記錄，并保存?(6)是否對(duì)糾正措施實(shí)施的有效性進(jìn)行了評(píng)審? 預(yù)防措施的審核思路：(1)組織是否制定了預(yù)防措施程序文件?(2）程序文件是否規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)要求的四項(xiàng)內(nèi)容?(3)組織是否對(duì)其存在的潛在的不合格及原因進(jìn)行評(píng)價(jià)和分析?(4)是否為消除潛在不合格原因制定預(yù)防措施?(5)是否按此措施進(jìn)行了實(shí)施?(6)實(shí)施的過(guò)程和結(jié)果是否進(jìn)行了記錄,并保存?(7)是否對(duì)其預(yù)防措施的有效性進(jìn)行了評(píng)審?：組織按照GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系時(shí)。不違反標(biāo)準(zhǔn)1。2刪減原則的要求或條款可以刪減。三個(gè)基本刪減原則缺一不可刪減的原則是：（1）僅僅限于允許刪減標(biāo)準(zhǔn)第七章的某些要求，標(biāo)準(zhǔn)的其他要求不允許做任何刪減；（2）對(duì)不影響組織提供