【正文】 致一批產(chǎn)品不合格?！边@位審核員應(yīng)至少掌握哪幾個(gè)方面的確鑿證據(jù)，才能使這項(xiàng)不合格成立？1在審核員的行為規(guī)范中，做為一個(gè)審核員，哪些是不應(yīng)該做的？1首次會(huì)議應(yīng)該包括哪些主要內(nèi)容？1在ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中，哪些條款體現(xiàn)了“持續(xù)改進(jìn)”原則？請列出23個(gè)條款并說明。1末次會(huì)議應(yīng)該包括哪些主要內(nèi)容？1舉例說明八項(xiàng)質(zhì)量管理原則之一“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”在GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)條款中的體現(xiàn)。1在第一天現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)了綜合部一項(xiàng)文件上的不符合，第二天綜合部長說：“我們已修改了不符合的文件，請審核組把這項(xiàng)不符合刪掉。”作為審核組長應(yīng)如何處理？為什么？1依據(jù)GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)如何審核“內(nèi)部審核”過程？1依據(jù)GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)如何審核“管理審核”過程？1查設(shè)計(jì)和開發(fā)更改時(shí)，審核員詢問設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的有關(guān)規(guī)定后，抽查了3個(gè)不同專業(yè)在2001年812月間的更改單，都有授權(quán)人員的審批，并且修改發(fā)放手續(xù)符合文件控制要求，審核員對他們的工作很滿意，道謝后離開了，這樣的審核是否符合要求？為什么？如果你去審核，應(yīng)該怎么做？審核計(jì)劃安排首先審核高層管理者。審核組長向最高管理者了解了傳達(dá)滿足顧客要求、法律法規(guī)要求的重要性和質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)情況，還了解了傳達(dá)和貫徹質(zhì)量。2文件的作用？質(zhì)量管理體系有哪幾類文件？2舉例說明“產(chǎn)品明示的要求”和“習(xí)慣上隱含的要求”是什么？2為什么說ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)與ISO9004：2000為協(xié)調(diào)一對的標(biāo)準(zhǔn)？2什么是產(chǎn)品？試述產(chǎn)品的四種類型的特點(diǎn)？舉例說明有形和無形產(chǎn)品？2簡述質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品要求的區(qū)別？2統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用？2資源提供的目的？對人力資源判斷從哪幾個(gè)方面考慮？2如何理解文件的控制？文件控制的目的？2“產(chǎn)品標(biāo)識(shí)”、“監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識(shí)”、“唯一可追溯性標(biāo)識(shí)”它們之間的區(qū)別？，對不對？為什么？五、案例分析題%。審核員發(fā)現(xiàn)本月前20天，%%上下，%、%、%。審核員就問，%了，對此情況車間采取了什么行動(dòng)？車間主任說：“是嗎？有這樣的情況嗎？不過，%%以下，問題不大。”涉及開發(fā)程序（QP04）規(guī)定每個(gè)項(xiàng)目都必須在策劃后編制計(jì)劃，寫出工作流程。審核員查看SD項(xiàng)目的設(shè)計(jì)計(jì)劃及全部文件，發(fā)現(xiàn)大部分圖紙的完工期是2001年3月，而設(shè)計(jì)簽發(fā)日期是2001年6月。經(jīng)理說SD是外銷合同，產(chǎn)品是引進(jìn)技術(shù)生產(chǎn)的，只要轉(zhuǎn)化國外圖紙就可以了，因要做內(nèi)審所以我們補(bǔ)了一個(gè)設(shè)計(jì)計(jì)劃。在質(zhì)檢部，審核員問：“公司是否有文件具體規(guī)定自行車中軸成品檢驗(yàn)的抽樣數(shù)？”質(zhì)檢部經(jīng)理遞過來一份編號(hào)為WI0302的《成品檢驗(yàn)規(guī)程》，“ 。”“批量范圍”中只規(guī)定了“50110000”的抽樣數(shù)，就問：“自行車中軸批量≤500和10000時(shí)，檢驗(yàn)員如何抽樣？”質(zhì)檢部經(jīng)理說：“檢驗(yàn)員會(huì)根據(jù)經(jīng)驗(yàn)減少或加大成品檢驗(yàn)的抽樣數(shù)，我們的檢驗(yàn)員都有經(jīng)驗(yàn)，還從來沒有出現(xiàn)過顧客退貨的情況?！睂徍藛T在原材料倉庫發(fā)現(xiàn)幾位倉庫管理工正在對一種型號(hào)為PA12的粉狀化工原料過篩，篩去大顆粒的廢棄不用，余下的裝入塑料袋供車間領(lǐng)用。倉庫主任說，這是上次內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)的一個(gè)不合格項(xiàng)，即粉末在儲(chǔ)存期內(nèi)結(jié)塊，我們采取的糾正措施就是過篩，質(zhì)管辦對此措施已驗(yàn)證。審核員問這樣不是太浪費(fèi)了嗎?倉庫主任說：有什么辦法？倉庫就是這么一種條件，又天天下雨，誰能保證化工材料不受潮呢？在銷售部，審核員抽查7份顧客調(diào)查表，發(fā)現(xiàn)其中2份寫有顧客意見：“不知道應(yīng)找哪個(gè)部門詢問產(chǎn)品信息？”有2份是顧客抱怨：“購買產(chǎn)品后發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題，找不到聯(lián)系的部門和人員?！变N售部經(jīng)理解釋：“因?yàn)殇N售人員經(jīng)常外出，顧客找不到人是難免的。”技術(shù)部跟蹤文件控制的實(shí)施時(shí)，發(fā)現(xiàn)工程師所用的來自母公司的標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)流程圖是一份蓋“僅供參考章”的復(fù)印件，公司規(guī)定這種外來文件必須經(jīng)文件控制中心蓋章確認(rèn)，并另蓋發(fā)放章后才可做為有效文件發(fā)放，但此份復(fù)印件上只有母公司的發(fā)出章，沒有本公司的確認(rèn)章。在銷售科，審核員問銷售科長如何評價(jià)顧客滿意，銷售科長猶豫了一下后回答：“我們公司目前還沒有規(guī)定評價(jià)顧客滿意的方法，但是顧客投訴很少，這表明顧客沒有什么意見?！痹诩矣闷穫}庫中，審核員看到環(huán)境整潔，堆放整齊，沿著走道巡視，看到標(biāo)識(shí)也很清楚。但發(fā)現(xiàn)有的熱水器7只重疊，有的8只重疊，再看熱水器包裝箱上，都是6的標(biāo)識(shí)。管理員說我們的制度規(guī)定倉庫要統(tǒng)一堆高，這樣才整齊，所以有的堆7件，有的堆8件，那邊大盒中也有堆6件的。審核員在檢查已投入批量生產(chǎn)的SB311產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)過程，發(fā)現(xiàn)《設(shè)計(jì)評審報(bào)》的結(jié)論中產(chǎn)品使用的環(huán)境溫度是0300℃，就此，審核員檢查了該產(chǎn)品的《使用說明書》，發(fā)現(xiàn)說明書上寫明產(chǎn)品使用的環(huán)境溫度為0260℃。裝配的最后一個(gè)工位是最終檢驗(yàn)，由電腦控制的測試儀監(jiān)測并自動(dòng)記錄，分離不合格品，審核員問測試儀是否定期校準(zhǔn)，車間主任說這是160萬美金買來的、世界上最先進(jìn)的設(shè)備。國內(nèi)只此一臺(tái)，而且我們指定工程師保養(yǎng)，操作工不能擅動(dòng)，絕對可信。1某培訓(xùn)機(jī)構(gòu)提供各類專業(yè)培訓(xùn)，根據(jù)培訓(xùn)需求開發(fā)新的培訓(xùn)課程。該培訓(xùn)機(jī)構(gòu)擬申請ISO9001認(rèn)證，“設(shè)計(jì)和開發(fā)”條款進(jìn)行了刪減。1審核員在辦公室看見“公司管理文件匯編”中的文件均為第二版，查閱受控文件清單上有八份文件是第三版。辦公室管理人員說：“這8份文件都是今年7月份修改后換版的，已經(jīng)發(fā)放到有關(guān)部門使用，?公司管理文件匯編?只是我們部門存檔用的，換不換沒關(guān)系。”1某企業(yè)的總工兼任管理代表，當(dāng)審核員問其如何履行其職責(zé)保持質(zhì)量管理體系的有效性時(shí)，總工對審核員說：“我的工作重點(diǎn)還是抓技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量，平時(shí)沒時(shí)間管保持質(zhì)量體系的具體事情，這各問題等你們審核質(zhì)保部時(shí)再問，這些事都是質(zhì)保部的工作，質(zhì)保部部長比我清楚。”1某廠的質(zhì)量管理體系文件中既無管理評審程序又無內(nèi)審程序。1再人事教育科查看人員培訓(xùn)情況時(shí)發(fā)現(xiàn)，所有搬運(yùn)人員和部分焊接工作的培訓(xùn)無記錄可查。審核員問如何對培訓(xùn)的有效性進(jìn)行評價(jià)？人事科長說：“反正都培訓(xùn)了，有效性很難評價(jià)，但我們相信他們?！?再銷售部審核時(shí)，審核員發(fā)現(xiàn)許多合同沒有評價(jià)記錄，銷售部負(fù)責(zé)人解釋說：“我們的產(chǎn)品都是標(biāo)準(zhǔn)品，顧客又沒什么特殊要求，根本部需要進(jìn)行評審。”1某商場盒裝鮮奶放在冷柜中出售，但冷柜上看不到究竟溫度時(shí)多少？1某摩托車設(shè)計(jì)任務(wù)書中規(guī)定時(shí)速應(yīng)達(dá)到90公里/小時(shí)，經(jīng)測試三臺(tái)樣車的最大時(shí)速分別為88公里/小時(shí)。工廠召開了簽定會(huì)，此摩托車的設(shè)計(jì)通過簽定。1審核員再采購部查合格供方上列有“利新公司”，審核員詢問如何對利新公司進(jìn)行評價(jià)，采購部部長說：“利新公司是老關(guān)系了，從我們公司一成立，就給我們供貨，價(jià)格也合適，又送貨上門，有什么問題，一個(gè)電話，人家就包退包換，評價(jià)就沒必要了?！蹦耻囬g用各種顏色的筐裝不同檢驗(yàn)狀態(tài)的產(chǎn)品，綠筐裝合格品，紅筐裝不合格品，白筐裝待檢品，黃筐裝已檢等判品。審核員看見車間車間的一個(gè)角落里有一個(gè)綠筐，里面有一些零件，工段長說：“這里裝的是每次生產(chǎn)剩余的零件，以備缺件時(shí)隨時(shí)補(bǔ)上?！睂徍藛T問：“這些零件都是合格的嗎？”工段長說：“那不一定，如果需要補(bǔ)齊缺件數(shù)量時(shí)，再進(jìn)行檢驗(yàn)也來得及?！?某工廠為某國外品牌公司提供多種部件，產(chǎn)品圖紙及主要工藝都由該品牌提供。半年后，該工廠生產(chǎn)發(fā)展，將其中某些部件轉(zhuǎn)包給另一專業(yè)工廠生產(chǎn)，未經(jīng)該品牌公司的許可，將圖紙和工藝也全部轉(zhuǎn)交給該專業(yè)工廠。2裝配車間里放著標(biāo)有“長城公司來件”的壓縮機(jī)，車間主任說這是要裝配到長城公司購買的空調(diào)器上的，審核員問現(xiàn)場的質(zhì)檢員這些壓縮機(jī)是否已經(jīng)進(jìn)行了檢驗(yàn)，質(zhì)檢員說這是顧客提供的配件，質(zhì)量由顧客負(fù)責(zé)，我們也就沒必要進(jìn)行檢驗(yàn)了。2某家具廠為公司生產(chǎn)了一批辦公室家具經(jīng)檢驗(yàn)后全部合格，按合同的要求送貨上門，發(fā)現(xiàn)有的家具因碰撞而出現(xiàn)裂紋，鏡子也破損了。2某工廠加工一批工件，按要求進(jìn)行100%檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)有兩個(gè)工件不合格，決定返回加工車間進(jìn)行返工，返工后直接送到裝配車間進(jìn)行組裝。2審核員查某批工件的檢驗(yàn)記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)該批工件有一項(xiàng)指標(biāo)補(bǔ)符合要求，但該批工件未經(jīng)任何處理就裝配使用了。審核員要求查看允許此做法的批準(zhǔn)記錄，檢驗(yàn)員這項(xiàng)不合格的指標(biāo)不會(huì)影響產(chǎn)品的主要性能是可以使用的，沒必要經(jīng)過批準(zhǔn)。2公司大部分中層管理人員都不了解管理評審和內(nèi)審的情況。2審核制造部門，部門主管說產(chǎn)品的原材料為本公司采購，所以無顧客提供的產(chǎn)品，審核員問無其他顧客提供的東西，主管說，只有交付用的周轉(zhuǎn)箱是顧客的，而且每箱的擺放、固定、數(shù)量都由顧客規(guī)定，箱子也是顧客做的，但不屬于產(chǎn)品的一部分，對照ISO9001：2000有無不合格，為什么？2審核員在對一家化妝品廠做文審時(shí)，見到手冊中將設(shè)計(jì)開發(fā)的質(zhì)量管理要求刪減了，理由是產(chǎn)品是引進(jìn)的不需要設(shè)計(jì)開發(fā)，針對這種情況，審核員應(yīng)該做些什么？該廠的手冊有否不合格，為什么？ 答案供參考一選擇題 二判斷題 三填空題 五案例分析題1。D 1。 1。7。5。2 1。8。4 5。D 5。 5。4。1 5。7。2。3 7。D 7。 7。7。3。4 7。8。2。1 9。B 9。√ 9。7。4。2 9。11。B 11?！?11。6。2。2 11。1。213。B 13。 13。6。3 13。5。5。2 15。D 15。 15。4。2。3 15。6。2。2 17。D 17。 17。7。5。3 17。 19。A 19。 19。7。1 19。7。4。1 21。C 21?！?21。7。5。4 24。A 24。 24。8。3 29。A 29?！?37。B 37?！?45。B 45。 55。D 68。C2。D 2。√ 2。6。2。2 2。 4。C 4。 4。7。4。1 4。8。2。2 6。C 6?！?6。6。2。2 6。4。2。3 8。D 8?！?8。7。5。5 8。7。5。5 10。A 10。 10。8。5。3 10。7。6 12。D 12?！?12。7。2。3 12。4。2。3 14。D 14。 14。8。2。4 14。4。2。1 16。D 16。 16。7。6 16。7。2。2 18。D 18。 18。7。2。3 18。7。3。6 20。D 20。√ 20。7。2。1 20。7。5。323。B 23。 23。7。5。5 26。B 26。 26。5。5。334。D 34。35。B 35。36。D 36。 44。B 44。53。C 66。D54。D67。D3。A 3。√ 3。7。2。2 3。7。1（C）22。A 22。 22。7。5。4 25。D 25。√ 25。8。332。B 32。 40。D 40。 48。C 48。60。B 73。B 27。D 27?！?27。有不合格。未對顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行識(shí)別。30。C 30。 38。B 38?！?46。D 46。57。A 70。D 31。D 31。 39。C 39。 47。D 47?！?58。D 71。D28。C 28?！?28。《ISO：2000標(biāo)準(zhǔn)理解文件編寫案例實(shí)施指南》。39頁33。B 33。 41。D 41?！?49。C 49?！?61。D 74。D42。D 42?！?43。C 43。 50。C 50?！?51。C63。A 76。D64。D 77。D52。D 65。A 78。D 56。E 69。B 59。D 72。B62。A 75。C 四 問答題參考答案（答案未必標(biāo)準(zhǔn)答案，僅供參考）：審核組一般在審核前一晚進(jìn)駐受審核單位，主要是在首次會(huì)議前進(jìn)行審核組內(nèi)部的溝通，有兩個(gè)內(nèi)容，一是由專業(yè)審核員或技術(shù)專家對全體審核員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，另一方面則是審核組內(nèi)部進(jìn)行任務(wù)分工和審核組長介紹受審核單位的概況。有的不熟悉的審核員在這一晚上還要自行編制審核檢查表。：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的主要要求有以下幾點(diǎn)：（1）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的識(shí)別要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)是否需要更改應(yīng)由具有能力和資格的人員予以識(shí)別和確定，若有更改，則所有設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改應(yīng)形成文件。（2）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評價(jià)要求。適當(dāng)時(shí)對更改進(jìn)行評審，驗(yàn)證，和確認(rèn)，應(yīng)充分分析論證更改部分對產(chǎn)品組成部分及交付的產(chǎn)品功能，性能的影響等，以確定更改是否適宜。（3）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的批準(zhǔn)要求。在確定更改合理可行的基礎(chǔ)上，實(shí)施更改內(nèi)容前應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)。（4）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的記錄要求。更改評價(jià)的結(jié)果和隨后采取的更改措施必須予以記錄并加以保持。：記錄的主要作用是收集信息，記載事實(shí)和提供證據(jù)。記錄可用于實(shí)現(xiàn)和證明可追溯性，： 對照審核準(zhǔn)則 綜合評價(jià)審核流程：審核證據(jù)————————審核發(fā)現(xiàn)———————審核結(jié)論（不全?。杭m正、糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別是： 活動(dòng)時(shí)機(jī) 目的 對象 結(jié)果糾正 不合格發(fā)生后 消除不合格 已發(fā)生不合格 消除這次已發(fā)生的不合格，不能夠避免下次再次發(fā)生。糾正措施 不合格發(fā)生后 消除已發(fā)現(xiàn)不合格的原因 已發(fā)生不合格原因 不再發(fā)生不合格 防止不合格的再發(fā)生預(yù)防措施 不合格發(fā)生前 消除潛在不合格的原因 潛在不合格的原因 不發(fā)生不合格 防止不合格的發(fā)生糾正措施的審核思路：（1)組織是否制定了糾正措施程序文件?(2)程序文件是否規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)要求的六項(xiàng)內(nèi)容?(3)組織是否對不合格品和不符合項(xiàng)進(jìn)行了評價(jià)?確定了應(yīng)制定糾正措施的項(xiàng)目？（4)是否制定并提供了相應(yīng)的糾正措施?(5)是否實(shí)施了糾正措施?并將實(shí)施的過程和結(jié)果記錄，并保存?(6)是否對糾正措施實(shí)施的有效性進(jìn)行了評審? 預(yù)防措施的審核思路：(1)組織是否制定了預(yù)防措施程序文件?(2）程序文件是否規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)要求的四項(xiàng)內(nèi)容?(3)組織是否對其存在的潛在的不合格及原因進(jìn)行評價(jià)和分析?(4)是否為消除潛在不合格原因制定預(yù)防措施?(5)是否按此措施進(jìn)行了實(shí)施?(6)實(shí)施的過程和結(jié)果是否進(jìn)行了記錄,并保存?(7)是否對其預(yù)防措施的有效性進(jìn)行了評審?：組織按照GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系時(shí)。不違反標(biāo)準(zhǔn)1。2刪減原則的要求或條款可以刪減。三個(gè)基本刪減原則缺一不可刪減的原則是：（1）僅僅限于允許刪減標(biāo)準(zhǔn)第七章的某些要求，標(biāo)準(zhǔn)的其他要求不允許做任何刪減；（2）對不影響組織提供