【正文】 注意點(diǎn) （陽(yáng)性的持續(xù)時(shí)間）,凝固亢進(jìn)后，血管內(nèi)生成纖維蛋白血 栓，由于纖溶酶引起的分解在持續(xù)， 所以D D 呈陽(yáng)性。 陽(yáng)性持續(xù)期間通常會(huì)延長(zhǎng)1～2 周。 D D 峰值多數(shù)發(fā)生在血栓發(fā)病(fā b236。ng)后數(shù) 日，如果早期出現(xiàn)高值則為偽陽(yáng)性。,第一百一十九頁(yè)，共一百三十九頁(yè)。,DIC 診斷標(biāo)準(zhǔn) : 初篩試驗(yàn) 血小板計(jì)數(shù) 20mg /L D－二聚體 500μg/L,第一百二十頁(yè)，共一百三十九頁(yè)。,臨床(l237。n chu225。nɡ)血液檢驗(yàn)如何滿足 ISO 15189 要求,ISO 151892007概念 標(biāo)準(zhǔn)： 1.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室–質(zhì)量和能力的特殊要 2.求“臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷(zhěndu224。n)檢 驗(yàn)體系＂技術(shù)委員會(huì) 3.為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室而制訂的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),第一百二十一頁(yè)，共一百三十九頁(yè)。,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—認(rèn)可的必要性 檢驗(yàn)質(zhì)量的要求 檢驗(yàn)管理的要求 醫(yī)院管理年醫(yī)療質(zhì)量萬(wàn)里行 醫(yī)院等級(jí)(děngj237。)評(píng)審 檢驗(yàn)發(fā)展和生存的需求 自身能力和質(zhì)量的求證 與時(shí)俱進(jìn) 上海市“十二五”規(guī)劃,第一百二十二頁(yè)，共一百三十九頁(yè)。,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—認(rèn)可的意義 統(tǒng)一或標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室及其操作的每一個(gè)環(huán) 節(jié)，指導(dǎo)和建立自己的檢測(cè)質(zhì)量及技術(shù)管 理體系并指導(dǎo)多方面的運(yùn)作 規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量行為 提高員工的技術(shù)和素質(zhì) 增加醫(yī)療市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力 作為(zu242。w233。i)醫(yī)療糾紛舉證的證據(jù)（記錄） 提高學(xué)術(shù)水平和地位,第一百二十三頁(yè)，共一百三十九頁(yè)。,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力認(rèn)可(r232。nkě)準(zhǔn)則,準(zhǔn)則的核心： 管理(guǎnlǐ)要求和技術(shù)要求,第一百二十四頁(yè)，共一百三十九頁(yè)。,臨檢專業(yè)質(zhì)量體系建立的切入點(diǎn) 領(lǐng)導(dǎo)重視—親力親為 把握大局—科室做？請(qǐng)咨詢公司？申報(bào)項(xiàng)目人員經(jīng) 費(fèi)質(zhì)控品校準(zhǔn)(ji224。o zhǔn)品 掌控進(jìn)度—時(shí)間節(jié)點(diǎn)：人員培訓(xùn)儀器性能驗(yàn)證項(xiàng)目 評(píng)估內(nèi)審管理評(píng)審運(yùn)行申報(bào)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審 全體參與分工個(gè)合作 編寫文件：規(guī)章制度質(zhì)量手冊(cè)（管理要求技術(shù)要求） 程序文件（管理要素技術(shù)要素）SOP 標(biāo)本采集手冊(cè) 規(guī)則建立和驗(yàn)證：血液、體液復(fù)檢規(guī)則參考范圍危 急值項(xiàng)目及其范圍… 運(yùn)行內(nèi)審改進(jìn)考評(píng),第一百二十五頁(yè)，共一百三十九頁(yè)。,第一步： 文件編寫(biānxiě) —— 定義和文件化全面質(zhì)量管理體系,目的(m249。d236。)： 行為有據(jù)可依 政策邊寫邊理解 內(nèi)容邊做邊豐富 規(guī)則越做越具執(zhí)行力,第一百二十六頁(yè)，共一百三十九頁(yè)。,第二步：人員培訓(xùn) 外送一批骨干 自我(z236。wǒ)培訓(xùn)全科人員 一個(gè)都不能少 新增一個(gè)培訓(xùn)一個(gè) 做一個(gè)項(xiàng)目，培養(yǎng)一批人才,第一百二十七頁(yè)，共一百三十九頁(yè)。,第三步：性能評(píng)估 參考范圍(f224。nw233。i)驗(yàn)證 復(fù)檢規(guī)則制定和驗(yàn)證 儀器性能驗(yàn)證 比對(duì),第一百二十八頁(yè)，共一百三十九頁(yè)。,第四步持續(xù)改進(jìn) ——ISO 15189 的生命力 掌握關(guān)鍵環(huán)節(jié)心中有數(shù) 任務(wù)布置從上到下層層分解 按條線分工負(fù)責(zé)，責(zé)任(z233。r232。n)到人 監(jiān)督檢查從下到上逐級(jí)匯報(bào) 每月總結(jié)，評(píng)比，公布,第一百二十九頁(yè)，共一百三十九頁(yè)。,血液凝固試驗(yàn)標(biāo)本的采集需使用枸櫞酸鈉抗凝劑；血液與抗凝劑的體積(tǐjī)比一般為 9∶1，當(dāng)標(biāo)本的 HCT0.55 或 HCT0.2 時(shí)，需對(duì)血液與抗凝劑的體積(tǐjī)比進(jìn)行調(diào)整，抗凝劑體積（ml）=0.00185x血液體積(ml)x(100比容)。,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則 在臨床(l237。n chu225。nɡ)血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的指南,CNASGL19：2008,需規(guī)定標(biāo)本(biāoběn)運(yùn)送的溫度條件和送達(dá)時(shí)間。標(biāo)本(biāoběn)需在實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的時(shí)間內(nèi)離心并分離血漿；若標(biāo)本(biāoběn)不能在 4 小時(shí)之內(nèi)檢測(cè)，需分離出血漿并轉(zhuǎn)移至潔凈干燥的符合要求的試管中加蓋保存于 2℃8℃。當(dāng)天不能檢測(cè)的樣本需在20℃條件下保存，兩周內(nèi)完成檢測(cè)；70℃條件下標(biāo)本的保存期限可達(dá) 6 個(gè)月。,第一百三十頁(yè)，共一百三十九頁(yè)。,實(shí)驗(yàn)室需對(duì)危及生命的異常檢驗(yàn)結(jié)果建立危急值報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)，需與臨床科室合作制定相應(yīng)的管理程序。危急值通常用于血液或凝血患者的首次檢驗(yàn)結(jié)果。 患者檢驗(yàn)結(jié)果的危急值需立即通知臨床主管醫(yī)生，實(shí)驗(yàn)室需做好相應(yīng)記錄，內(nèi)容包括：結(jié)果、接收人、報(bào)告人、報(bào)告日期和時(shí)間以及其他(q237。tā)事項(xiàng)。,第一百三十一頁(yè)，共一百三十九頁(yè)。,當(dāng)由于某些原因造成檢驗(yàn)延期或檢驗(yàn)報(bào)告的發(fā)放時(shí)間延遲時(shí)，實(shí)驗(yàn)室需制定相關(guān)程序，及時(shí)(j237。sh237。)通知申請(qǐng)者并做好記錄。等 儀器性能驗(yàn)證：（舉例）,第一百三十二頁(yè)，共一百三十九頁(yè)。,1 目的 了解(liǎojiě)、評(píng)價(jià)STAGO EVOLUTION檢測(cè)系統(tǒng)的性能參數(shù)，必要時(shí)進(jìn)行整改以保證本室檢測(cè)結(jié)果符合質(zhì)量管理要求。 2 性能參數(shù) 相關(guān)的儀器或方法相關(guān)性能參數(shù)包括：精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、參考區(qū)間、儀器間的比對(duì)、儀器維修及換試劑批號(hào)前后結(jié)果的比對(duì)等，實(shí)驗(yàn)室按需要進(jìn)行相關(guān)性能驗(yàn)證時(shí)，可參考本操作規(guī)程。進(jìn)行各性能參數(shù)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)時(shí)，要求檢測(cè)過(guò)程中采取質(zhì)量控制措施，盡可能保證檢測(cè)系統(tǒng)處于一個(gè)穩(wěn)定狀態(tài)。 2.1準(zhǔn)確度驗(yàn)證 2.1.1 實(shí)驗(yàn)方案 采用廠家提供的正常及病理值質(zhì)控血清，各項(xiàng)目分別測(cè)定3次，計(jì)算均值，結(jié)果應(yīng)落在廠家提供的質(zhì)控范圍內(nèi)。正常值質(zhì)控指STA Coag Control N用于PT,APTT。病理值質(zhì)控指STA Coag Control P用于PT,APTT,FIB。,第一百三十三頁(yè)，共一百三十九頁(yè)。,2.1.2 要求(yāoqi)：結(jié)果應(yīng)在下表所列的質(zhì)控范圍內(nèi)。,2.2.精密度 2.2.1實(shí)驗(yàn)方案 參照NCCLS EP5A文件，選取正常參考值內(nèi)（質(zhì)控血漿N）、低于參考值下限（質(zhì)控血漿P）各1份，分別分裝成5份，凍存于－20℃冰箱內(nèi)。每天取出兩個(gè)水平(shuǐp237。ng)的標(biāo)本各二份，分別測(cè)定二次，共測(cè)定10天，每次測(cè)定都同時(shí)測(cè)定兩個(gè)水平(shuǐp237。ng)的質(zhì)控。 2.2.2要求：通過(guò)該實(shí)驗(yàn)可得出該試劑的CV%within和CV%total，驗(yàn)證其是否小于廠家提供的相應(yīng)結(jié)果，如大于則進(jìn)一步計(jì)算并判斷其批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差（Swithin）和批間標(biāo)準(zhǔn)差（Stotal）是否小于驗(yàn)證值（verification value,VV）。,第一百三十四頁(yè)，共一百三十九頁(yè)。,2.3 FIB線性 2.3.1實(shí)驗(yàn)方案： 選取一份接近預(yù)期上限的高值全血樣本（H），一份接近預(yù) 期下限的低值全血樣本（L），將H和L樣品按：5L、4L+1H、 3L+2H、2L+3H、1L+4H、5H關(guān)系各自配制混合，形成系列評(píng)價(jià) 樣品。每個(gè)樣品重復(fù)測(cè)定3次，計(jì)算均值。將實(shí)測(cè)值與理論值 作比較（偏離應(yīng)小于10%），計(jì)算 y=ax+b，驗(yàn)證線性范圍。 2.3.2 要求：a值在1177。0.05范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r≥0.975 2.4靈敏度 2.4.1 實(shí)驗(yàn)方案連續(xù)(li225。nx249。)測(cè)定接近0濃度的血漿標(biāo)本12次（FIB 用病人標(biāo)本進(jìn)行稀釋），記錄結(jié)果，并計(jì)算CV%。 2.4.2 要求：CV%≤20%，即檢測(cè)靈敏度。 2.5參考范圍驗(yàn)證 選取20例體檢標(biāo)本，分別檢測(cè)各項(xiàng)目，計(jì)算結(jié)果落在正常 參考范圍的例數(shù)與總標(biāo)本數(shù)的比例，即R值，要求R0.9。建 議參考范圍PT:1114.3。APTT:31.543.5。,第一百三十五頁(yè)，共一百三十九頁(yè)。,2.6 儀器之間結(jié)果的比對(duì) 2.6.1實(shí)驗(yàn)方案 準(zhǔn)備10份新鮮血樣本(y224。ngběn)，濃度覆蓋生物參考區(qū)間，整個(gè)實(shí)驗(yàn)應(yīng)該在樣本(y224。ngběn)老化之前完成。在基準(zhǔn)儀器和比對(duì)儀器上檢測(cè)這10份樣本(y224。ngběn)，計(jì)算比對(duì)儀器和基準(zhǔn)儀器之間的結(jié)果偏差百分比。 2.6.2要求： 比對(duì)的偏差范圍在下表的范圍內(nèi)為滿足要求，10份標(biāo)本中8份滿足要求為比對(duì)合格。,第一百三十六頁(yè)，共一百三十九頁(yè)。,2.7 儀器維修及換試劑批號(hào)時(shí)前后結(jié)果的比對(duì) 實(shí)驗(yàn)方案 準(zhǔn)備3份新鮮血樣本，濃度覆蓋生物(shēngw249。)參考區(qū)間，整個(gè)實(shí)驗(yàn)應(yīng)該在樣本老化之前完成。在儀器維修或換試劑批號(hào)前后分別對(duì)3份樣本進(jìn)行檢測(cè)，計(jì)算比對(duì)結(jié)果偏倚百分比。 2.7.2要求： 比對(duì)的偏倚范圍在下表的范圍內(nèi)為滿足要求。,2.7.3 儀器維修或換試劑(sh236。j236。)批號(hào)后必須進(jìn)行質(zhì)控測(cè)定，要求質(zhì)控在控。 3 參考文獻(xiàn) 全國(guó)臨檢操作規(guī)程 第三版； NCCLS系列文件：EP6A、EP9A、EP15A、CA28A2等,第一百三十七頁(yè)，共一百三十九頁(yè)。,謝 謝,第一百三十八頁(yè)，共一百三十九頁(yè)。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),出血與血栓性疾病。血小板內(nèi)容物有很多，包括蛋白類和非蛋白成分。經(jīng)典12個(gè)、激肽原2個(gè)。( APC)，APC是一種強(qiáng)抗凝劑。D二聚體的 檢測(cè)(jiǎn c232。)及臨床應(yīng)用。經(jīng)濟(jì)艙綜合癥 （旅行者綜合癥、長(zhǎng)距離飛行綜合癥）。規(guī)則建立和驗(yàn)證：血液、體液復(fù)檢規(guī)則參考范圍危。內(nèi)容邊做邊豐富。了解、評(píng)價(jià)STAGO EVOLUTION檢測(cè)(jiǎn c232。)系統(tǒng)的性能參數(shù)，必要時(shí)進(jìn)行整改以保證本室檢測(cè)(jiǎn c232。)結(jié)果符合質(zhì)量管理要求。謝 謝,第一百三十九頁(yè)，共一百三十九頁(yè)。