【正文】 注意點 （陽性的持續(xù)時間）,凝固亢進后，血管內(nèi)生成纖維蛋白血 栓，由于纖溶酶引起的分解在持續(xù)， 所以D D 呈陽性。 陽性持續(xù)期間通常會延長1～2 周。 D D 峰值多數(shù)發(fā)生在血栓發(fā)病(fā b236。ng)后數(shù) 日，如果早期出現(xiàn)高值則為偽陽性。,第一百一十九頁，共一百三十九頁。,DIC 診斷標準 : 初篩試驗 血小板計數(shù) 20mg /L D－二聚體 500μg/L,第一百二十頁，共一百三十九頁。,臨床(l237。n chu225。nɡ)血液檢驗如何滿足 ISO 15189 要求,ISO 151892007概念 標準： 1.醫(yī)學實驗室–質(zhì)量和能力的特殊要 2.求“臨床實驗室檢驗和體外診斷(zhěndu224。n)檢 驗體系＂技術委員會 3.為醫(yī)學實驗室而制訂的國際標準,第一百二十一頁，共一百三十九頁。,醫(yī)學實驗室—認可的必要性 檢驗質(zhì)量的要求 檢驗管理的要求 醫(yī)院管理年醫(yī)療質(zhì)量萬里行 醫(yī)院等級(děngj237。)評審 檢驗發(fā)展和生存的需求 自身能力和質(zhì)量的求證 與時俱進 上海市“十二五”規(guī)劃,第一百二十二頁，共一百三十九頁。,醫(yī)學實驗室—認可的意義 統(tǒng)一或標準化實驗室及其操作的每一個環(huán) 節(jié)，指導和建立自己的檢測質(zhì)量及技術管 理體系并指導多方面的運作 規(guī)范實驗室的質(zhì)量行為 提高員工的技術和素質(zhì) 增加醫(yī)療市場的競爭力 作為(zu242。w233。i)醫(yī)療糾紛舉證的證據(jù)（記錄） 提高學術水平和地位,第一百二十三頁，共一百三十九頁。,醫(yī)學實驗室的質(zhì)量和能力認可(r232。nkě)準則,準則的核心： 管理(guǎnlǐ)要求和技術要求,第一百二十四頁，共一百三十九頁。,臨檢專業(yè)質(zhì)量體系建立的切入點 領導重視—親力親為 把握大局—科室做？請咨詢公司？申報項目人員經(jīng) 費質(zhì)控品校準(ji224。o zhǔn)品 掌控進度—時間節(jié)點：人員培訓儀器性能驗證項目 評估內(nèi)審管理評審運行申報現(xiàn)場評審 全體參與分工個合作 編寫文件：規(guī)章制度質(zhì)量手冊（管理要求技術要求） 程序文件（管理要素技術要素）SOP 標本采集手冊 規(guī)則建立和驗證：血液、體液復檢規(guī)則參考范圍危 急值項目及其范圍… 運行內(nèi)審改進考評,第一百二十五頁，共一百三十九頁。,第一步： 文件編寫(biānxiě) —— 定義和文件化全面質(zhì)量管理體系,目的(m249。d236。)： 行為有據(jù)可依 政策邊寫邊理解 內(nèi)容邊做邊豐富 規(guī)則越做越具執(zhí)行力,第一百二十六頁，共一百三十九頁。,第二步：人員培訓 外送一批骨干 自我(z236。wǒ)培訓全科人員 一個都不能少 新增一個培訓一個 做一個項目，培養(yǎng)一批人才,第一百二十七頁，共一百三十九頁。,第三步：性能評估 參考范圍(f224。nw233。i)驗證 復檢規(guī)則制定和驗證 儀器性能驗證 比對,第一百二十八頁，共一百三十九頁。,第四步持續(xù)改進 ——ISO 15189 的生命力 掌握關鍵環(huán)節(jié)心中有數(shù) 任務布置從上到下層層分解 按條線分工負責，責任(z233。r232。n)到人 監(jiān)督檢查從下到上逐級匯報 每月總結，評比，公布,第一百二十九頁，共一百三十九頁。,血液凝固試驗標本的采集需使用枸櫞酸鈉抗凝劑；血液與抗凝劑的體積(tǐjī)比一般為 9∶1，當標本的 HCT0.55 或 HCT0.2 時，需對血液與抗凝劑的體積(tǐjī)比進行調(diào)整，抗凝劑體積（ml）=0.00185x血液體積(ml)x(100比容)。,醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則 在臨床(l237。n chu225。nɡ)血液學檢驗領域的指南,CNASGL19：2008,需規(guī)定標本(biāoběn)運送的溫度條件和送達時間。標本(biāoběn)需在實驗室規(guī)定的時間內(nèi)離心并分離血漿；若標本(biāoběn)不能在 4 小時之內(nèi)檢測，需分離出血漿并轉(zhuǎn)移至潔凈干燥的符合要求的試管中加蓋保存于 2℃8℃。當天不能檢測的樣本需在20℃條件下保存，兩周內(nèi)完成檢測；70℃條件下標本的保存期限可達 6 個月。,第一百三十頁，共一百三十九頁。,實驗室需對危及生命的異常檢驗結果建立危急值報告標準，需與臨床科室合作制定相應的管理程序。危急值通常用于血液或凝血患者的首次檢驗結果。 患者檢驗結果的危急值需立即通知臨床主管醫(yī)生，實驗室需做好相應記錄，內(nèi)容包括：結果、接收人、報告人、報告日期和時間以及其他(q237。tā)事項。,第一百三十一頁，共一百三十九頁。,當由于某些原因造成檢驗延期或檢驗報告的發(fā)放時間延遲時，實驗室需制定相關程序，及時(j237。sh237。)通知申請者并做好記錄。等 儀器性能驗證：（舉例）,第一百三十二頁，共一百三十九頁。,1 目的 了解(liǎojiě)、評價STAGO EVOLUTION檢測系統(tǒng)的性能參數(shù)，必要時進行整改以保證本室檢測結果符合質(zhì)量管理要求。 2 性能參數(shù) 相關的儀器或方法相關性能參數(shù)包括：精密度、準確度、靈敏度、參考區(qū)間、儀器間的比對、儀器維修及換試劑批號前后結果的比對等，實驗室按需要進行相關性能驗證時，可參考本操作規(guī)程。進行各性能參數(shù)驗證實驗時，要求檢測過程中采取質(zhì)量控制措施，盡可能保證檢測系統(tǒng)處于一個穩(wěn)定狀態(tài)。 2.1準確度驗證 2.1.1 實驗方案 采用廠家提供的正常及病理值質(zhì)控血清，各項目分別測定3次，計算均值，結果應落在廠家提供的質(zhì)控范圍內(nèi)。正常值質(zhì)控指STA Coag Control N用于PT,APTT。病理值質(zhì)控指STA Coag Control P用于PT,APTT,FIB。,第一百三十三頁，共一百三十九頁。,2.1.2 要求(yāoqi)：結果應在下表所列的質(zhì)控范圍內(nèi)。,2.2.精密度 2.2.1實驗方案 參照NCCLS EP5A文件，選取正常參考值內(nèi)（質(zhì)控血漿N）、低于參考值下限（質(zhì)控血漿P）各1份，分別分裝成5份，凍存于－20℃冰箱內(nèi)。每天取出兩個水平(shuǐp237。ng)的標本各二份，分別測定二次，共測定10天，每次測定都同時測定兩個水平(shuǐp237。ng)的質(zhì)控。 2.2.2要求：通過該實驗可得出該試劑的CV%within和CV%total，驗證其是否小于廠家提供的相應結果，如大于則進一步計算并判斷其批內(nèi)標準差（Swithin）和批間標準差（Stotal）是否小于驗證值（verification value,VV）。,第一百三十四頁，共一百三十九頁。,2.3 FIB線性 2.3.1實驗方案： 選取一份接近預期上限的高值全血樣本（H），一份接近預 期下限的低值全血樣本（L），將H和L樣品按：5L、4L+1H、 3L+2H、2L+3H、1L+4H、5H關系各自配制混合，形成系列評價 樣品。每個樣品重復測定3次，計算均值。將實測值與理論值 作比較（偏離應小于10%），計算 y=ax+b，驗證線性范圍。 2.3.2 要求：a值在1177。0.05范圍內(nèi)，相關系數(shù)r≥0.975 2.4靈敏度 2.4.1 實驗方案連續(xù)(li225。nx249。)測定接近0濃度的血漿標本12次（FIB 用病人標本進行稀釋），記錄結果，并計算CV%。 2.4.2 要求：CV%≤20%，即檢測靈敏度。 2.5參考范圍驗證 選取20例體檢標本，分別檢測各項目，計算結果落在正常 參考范圍的例數(shù)與總標本數(shù)的比例，即R值，要求R0.9。建 議參考范圍PT:1114.3。APTT:31.543.5。,第一百三十五頁，共一百三十九頁。,2.6 儀器之間結果的比對 2.6.1實驗方案 準備10份新鮮血樣本(y224。ngběn)，濃度覆蓋生物參考區(qū)間，整個實驗應該在樣本(y224。ngběn)老化之前完成。在基準儀器和比對儀器上檢測這10份樣本(y224。ngběn)，計算比對儀器和基準儀器之間的結果偏差百分比。 2.6.2要求： 比對的偏差范圍在下表的范圍內(nèi)為滿足要求，10份標本中8份滿足要求為比對合格。,第一百三十六頁，共一百三十九頁。,2.7 儀器維修及換試劑批號時前后結果的比對 實驗方案 準備3份新鮮血樣本，濃度覆蓋生物(shēngw249。)參考區(qū)間，整個實驗應該在樣本老化之前完成。在儀器維修或換試劑批號前后分別對3份樣本進行檢測，計算比對結果偏倚百分比。 2.7.2要求： 比對的偏倚范圍在下表的范圍內(nèi)為滿足要求。,2.7.3 儀器維修或換試劑(sh236。j236。)批號后必須進行質(zhì)控測定，要求質(zhì)控在控。 3 參考文獻 全國臨檢操作規(guī)程 第三版； NCCLS系列文件：EP6A、EP9A、EP15A、CA28A2等,第一百三十七頁，共一百三十九頁。,謝 謝,第一百三十八頁，共一百三十九頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結,出血與血栓性疾病。血小板內(nèi)容物有很多，包括蛋白類和非蛋白成分。經(jīng)典12個、激肽原2個。( APC)，APC是一種強抗凝劑。D二聚體的 檢測(jiǎn c232。)及臨床應用。經(jīng)濟艙綜合癥 （旅行者綜合癥、長距離飛行綜合癥）。規(guī)則建立和驗證：血液、體液復檢規(guī)則參考范圍危。內(nèi)容邊做邊豐富。了解、評價STAGO EVOLUTION檢測(jiǎn c232。)系統(tǒng)的性能參數(shù)，必要時進行整改以保證本室檢測(jiǎn c232。)結果符合質(zhì)量管理要求。謝 謝,第一百三十九頁，共一百三十九頁。