淺談藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理的重要性-資料下載頁
2024-11-05 00:33本頁面
【正文】 五、銷售藥品時，如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。六、做好藥品銷售記錄。七、加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。八、制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，以便查詢和跟蹤。九、發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當立即通知銷售單位停售、追回并做好記錄。十、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和供貨企業(yè)履行召回義務(wù)，并建立藥品召回記錄。倉庫管理職責一、根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，按包裝標示的溫度要求儲存藥品二、儲存藥品相對濕度為35%～75%；三、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：四、儲存藥品應(yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；五、搬運和堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝六、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米；七、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；八、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放；九、儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放；十、藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。十一、企業(yè)應(yīng)當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。十二、出庫時應(yīng)當對照銷售記錄進行復(fù)核并建立記錄十三、對銷后退回的藥品，憑經(jīng)業(yè)務(wù)主管開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄。十四、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的拼箱標志。十五、藥品出庫時，應(yīng)當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單。十六、對實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。驗收員職責一、在質(zhì)管科的領(lǐng)導(dǎo)下，對到貨藥品逐批進行驗收，防止不合格藥品入庫。二、藥品質(zhì)量驗收，包括對藥品外觀的性狀檢查和對藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。三、藥品到貨時，應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。四、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。五、驗收應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進行，隨到隨驗。銷后退回的藥品應(yīng)重新驗收。六、驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。七、企業(yè)應(yīng)當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。八、驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。九、驗收藥品應(yīng)當做好驗收記錄。驗收人員應(yīng)當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。十、藥品直調(diào)時，可委托購貨單位進行藥品驗收。養(yǎng)護員職責一、指導(dǎo)和督促保管人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。二、檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。三、對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。四、對庫存藥品，每季度循環(huán)檢查所有在庫品種一次。五、按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng) 護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當每月進行重點養(yǎng)護。六、按月填報《近效期藥品催銷表》，防止過期藥品銷售。七、不合格藥品的處理過程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄，應(yīng)當查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。八、負責養(yǎng)護用設(shè)施設(shè)備的管理工作，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。設(shè)施和設(shè)備應(yīng)每年進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。九、藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。十、對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。十一、定期匯總、分析養(yǎng)護信息。運輸員職責一、嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。二、運輸藥品，應(yīng)當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。三、發(fā)運藥品時，應(yīng)當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當保持密閉。四、嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。五、根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。六、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。七、已裝車的藥品應(yīng)當及時發(fā)運并盡快送達。防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。八、采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。
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