gsp整改報告25篇-資料下載頁
2024-11-04 13:42本頁面
【正文】 的受理、打證發(fā)證和認證過程中的紀檢監(jiān)督。藥品安全監(jiān)管科負責認證申報資料的審核、檢查方案的制定、現(xiàn)場認證的實施和認證結果的審核。二、時限要求嚴格按照國家總局《關于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)［2016］32號）精神。對藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)按照藥監(jiān)局《關于印發(fā)市2016年新版gsp實施工作方案的通知》（常食藥監(jiān)通[2016]37號）實施進度要求進行；對新開辦單體藥品零售企業(yè)，要求其在取得《藥品經(jīng)營許可證》3個月內(nèi)通過gsp認證；對《藥品經(jīng)營許可證》、《gsp證書》中任意一證到期的單體藥品零售企業(yè)，應該在證書到期前通過gsp認證；2016年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須通過新修訂gsp認證。三、工作要求認真梳理、統(tǒng)籌規(guī)劃。按照分類指導、穩(wěn)步推進、全面實施的工作思路，進一步梳理本轄區(qū)內(nèi)新開辦未進行gsp認證、《gsp認證證書》到期、《藥品經(jīng)營許可證》到期的藥品零售企業(yè)，統(tǒng)籌規(guī)劃、合理安排gsp認證與指導，確保新修訂gsp實施工作在規(guī)定時限內(nèi)完成工作任務。加強指導、系統(tǒng)宣貫。按照時限要求逐批培訓企業(yè)相關人員，宣貫實施新修訂gsp的重要性、必要性，提高企業(yè)對新修訂gsp的認識，充分了解新修訂gsp的精神，通過培訓和現(xiàn)場指導的方式幫促企業(yè)將新修訂gsp的要求貫穿到日常的藥品質(zhì)量管理工作中。規(guī)范程序、嚴肅紀律。一是組織全局gsp檢查員逐條逐項、全面系統(tǒng)的學習新修訂gsp，領會新規(guī)范的精髓，把握各條款的實質(zhì)，明確檢查重點，統(tǒng)一檢查標準、統(tǒng)一裁量尺度；二是嚴格審核藥品零售企業(yè)gsp認證申報材料，按照新修訂gsp標準制定認證方案，嚴格按照方案要求對相關企業(yè)進行認證檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應如實體現(xiàn)在《gsp認證現(xiàn)場檢查報告中》，并要求企業(yè)針對現(xiàn)場檢查不合格項目上報書面整改報告，檢察人員要嚴格遵守有關廉潔自律的規(guī)定，保證認證檢查的公平、公正、公開；三是及時將在新修訂gsp推進實施工作進度與動態(tài)及過程中遇到的問題上報于上級部門，做到上下聯(lián)動、協(xié)調(diào)統(tǒng)一，確保實施工作有序推進。
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