gsp整改報(bào)告25篇-資料下載頁(yè)
2025-10-26 13:42本頁(yè)面
【正文】 的受理、打證發(fā)證和認(rèn)證過(guò)程中的紀(jì)檢監(jiān)督。藥品安全監(jiān)管科負(fù)責(zé)認(rèn)證申報(bào)資料的審核、檢查方案的制定、現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證的實(shí)施和認(rèn)證結(jié)果的審核。二、時(shí)限要求嚴(yán)格按照國(guó)家總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)［2016］32號(hào)）精神。對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)按照藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)市2016年新版gsp實(shí)施工作方案的通知》（常食藥監(jiān)通[2016]37號(hào)）實(shí)施進(jìn)度要求進(jìn)行；對(duì)新開(kāi)辦單體藥品零售企業(yè)，要求其在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》3個(gè)月內(nèi)通過(guò)gsp認(rèn)證；對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《gsp證書(shū)》中任意一證到期的單體藥品零售企業(yè)，應(yīng)該在證書(shū)到期前通過(guò)gsp認(rèn)證；2016年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》是否到期，必須通過(guò)新修訂gsp認(rèn)證。三、工作要求認(rèn)真梳理、統(tǒng)籌規(guī)劃。按照分類(lèi)指導(dǎo)、穩(wěn)步推進(jìn)、全面實(shí)施的工作思路，進(jìn)一步梳理本轄區(qū)內(nèi)新開(kāi)辦未進(jìn)行g(shù)sp認(rèn)證、《gsp認(rèn)證證書(shū)》到期、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到期的藥品零售企業(yè)，統(tǒng)籌規(guī)劃、合理安排gsp認(rèn)證與指導(dǎo)，確保新修訂gsp實(shí)施工作在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成工作任務(wù)。加強(qiáng)指導(dǎo)、系統(tǒng)宣貫。按照時(shí)限要求逐批培訓(xùn)企業(yè)相關(guān)人員，宣貫實(shí)施新修訂gsp的重要性、必要性，提高企業(yè)對(duì)新修訂gsp的認(rèn)識(shí)，充分了解新修訂gsp的精神，通過(guò)培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)的方式幫促企業(yè)將新修訂gsp的要求貫穿到日常的藥品質(zhì)量管理工作中。規(guī)范程序、嚴(yán)肅紀(jì)律。一是組織全局gsp檢查員逐條逐項(xiàng)、全面系統(tǒng)的學(xué)習(xí)新修訂gsp，領(lǐng)會(huì)新規(guī)范的精髓，把握各條款的實(shí)質(zhì)，明確檢查重點(diǎn)，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一裁量尺度；二是嚴(yán)格審核藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證申報(bào)材料，按照新修訂gsp標(biāo)準(zhǔn)制定認(rèn)證方案，嚴(yán)格按照方案要求對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)如實(shí)體現(xiàn)在《gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中》，并要求企業(yè)針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目上報(bào)書(shū)面整改報(bào)告，檢察人員要嚴(yán)格遵守有關(guān)廉潔自律的規(guī)定，保證認(rèn)證檢查的公平、公正、公開(kāi)；三是及時(shí)將在新修訂gsp推進(jìn)實(shí)施工作進(jìn)度與動(dòng)態(tài)及過(guò)程中遇到的問(wèn)題上報(bào)于上級(jí)部門(mén)，做到上下聯(lián)動(dòng)、協(xié)調(diào)統(tǒng)一，確保實(shí)施工作有序推進(jìn)。
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