【正文】 家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；立即告知生產(chǎn)企業(yè)，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施同時迅速開展自查。1藥品追回及配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回的管理確定已售藥品需追回時，質(zhì)管部通知業(yè)務(wù)部對所需追回藥品的銷售數(shù)量、銷售去向全面進行統(tǒng)計，有質(zhì)管部發(fā)出藥品召回通知，分別發(fā)至業(yè)務(wù)部、倉儲部、財務(wù)部；業(yè)務(wù)部通知購貨單位停售并負責(zé)藥品追回；公司接到生產(chǎn)企業(yè)“藥品召回通知”，協(xié)助其履行召回義務(wù)，質(zhì)管部通知業(yè)務(wù)部對需要召回的藥品數(shù)量、銷售去向全面進行統(tǒng)計，有質(zhì)管部發(fā)出藥品召回通知，分別發(fā)至業(yè)務(wù)部、倉儲部、財務(wù)部；業(yè)務(wù)部通知購貨單位停售并負責(zé)藥品召回，業(yè)務(wù)部與供貨單位洽談藥品召回處理事宜，并配合財務(wù)部做好相關(guān)賬目處理；質(zhì)管部負責(zé)建立“藥品召/追回記錄”。十、實施中發(fā)現(xiàn)的不足，整改措施及效果由于企業(yè)增建倉庫、安裝設(shè)施、布設(shè)線路、軟件升級、建立冷庫及安裝冷鏈溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、設(shè)備機械化操作，同時部分人員更新，工作忙，任務(wù)重，在執(zhí)行新版《GSP》過程中，仍有部分不足之處，主要有以下幾個方面：新增倉儲配送人員較多，對冷藏藥品的操作流程不熟練。部分設(shè)備如登高車、叉車使用不熟練，貨物擺放不規(guī)范，啟動備用發(fā)電機不熟練。個別人員操作流程不熟練，門禁管理制度執(zhí)行不到位，有非倉儲人員進入庫房未進行登記的現(xiàn)象，個別業(yè)務(wù)員不熟悉藥品分類，特管藥品及其復(fù)方制劑回執(zhí)索要不及時。溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈數(shù)據(jù)導(dǎo)出操作規(guī)程不熟悉。待驗區(qū)劃分不合理，距零貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)較遠。環(huán)境衛(wèi)生清潔不徹底。整改措施：通過匯集各個部門不足之處，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過會議形成決議：加強新版《GSP》的學(xué)習(xí)，注重培訓(xùn)效果，嚴格按質(zhì)量管理制度操作，責(zé)任到人，要求到位，互幫互查。通過分批分組，現(xiàn)場操作，以老帶新，既重視遵守規(guī)章制度，又重視實際操作過程，通過分析原因，提出改正方法，逐項落實到位，收到了較好效果。經(jīng)公司內(nèi)審小組跟蹤檢查，認為各責(zé)任部門對存在問題的整改達到了《GSP》要求。第四篇：企業(yè)實施GSP情況自查報告gsp 認 證 自 查 報 告一、企業(yè)概況青島市城陽區(qū)苑康堂大藥房成立于2004年8月，2005年通過第一次gsp認證（見附件）。企業(yè)性質(zhì)為個人投資企業(yè)，注冊地址為青島市城陽區(qū)城子社區(qū)a小區(qū)28號樓3號網(wǎng)點，注冊資金2萬元。本店目前有員工2人，為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，所有人員持證上崗。藥店經(jīng)營非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素類制劑。2010年因舊村改造停業(yè)一年，2011變更到青島市城陽區(qū)城子社區(qū)。在這一年多的時間里，我店從未從事經(jīng)營活動。為確保gsp認證，公司花費近1萬元對內(nèi)部硬件進行了較大規(guī)模改造，添置了與部門店面要求相應(yīng)的一些列硬件設(shè)施設(shè)備。進一步的完善和健全了各項管理制度。一年來，我店從未經(jīng)銷假冒偽劣產(chǎn)品。藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；二、gsp質(zhì)量體系自查總結(jié)近幾個月來，我企業(yè)對照“gsp及其實施細則”和“gsp認證現(xiàn)場檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)gsp管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實簡況。由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由2名同志組成：分別是質(zhì)量管理負責(zé)人（兼駐店藥師）、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員。開業(yè)伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴格按照gsp要求去做。在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合gsp要求。培訓(xùn)情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂培訓(xùn)計劃，計劃中有詳細的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見培訓(xùn)計劃），并對主要內(nèi)容進行考試，考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動了員工的學(xué)習(xí)積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。健康情況每年進行一次身體檢查全部合格 。本藥房營業(yè)室面積90m營業(yè)環(huán)境與布局符合gsp要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架、陳列柜10組，排風(fēng)扇二臺，暖氣一套，溫濕度計一個，電腦兩臺，空調(diào)一臺，恒溫儲藏柜一個。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾1個等等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動的需要。設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人（王輝）負責(zé)，能達到出現(xiàn)問題及時妥善解決。4．藥品進貨管理。在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。5．藥品檢查驗收的管理。我藥房的藥品檢驗驗收工作由經(jīng)過市藥監(jiān)局培訓(xùn)取得檢查驗收資格證書的張立英同志負責(zé)，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人確認后給予退貨。開業(yè)幾年來驗收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達100%。6．藥品儲存、養(yǎng)護與陳列（零售）管理。我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標準地營造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、otc藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實行色標管理，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標志設(shè)置得合理標準。另外每天測量營業(yè)室及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調(diào)控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。7．銷售與售后服務(wù)。在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開展有序。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。自查情況我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊、質(zhì)管負責(zé)人主抓，對本店實施gsp管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除；二是對有關(guān)檔案、記錄進行科學(xué)地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽重新規(guī)范填寫；四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動gsp管理水平得到進一步提高。通過gsp自查，我們認為已初步達到標準要求，現(xiàn)提出認證申請，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。2011年8月18日 附件：第五篇：實施GSP自查報告商水縣為農(nóng)養(yǎng)殖專業(yè)合作社實施獸藥GSP認證驗收自查報告商水縣為農(nóng)養(yǎng)殖專業(yè)合作社成立于2010年6月，位于商水縣科技路西段自開業(yè)以來為農(nóng)合作社認真貫徹《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《河南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》等相法律法規(guī)，堅持以“以質(zhì)量第一、用戶至上”為宗旨，確保經(jīng)營獸藥質(zhì)量，保證養(yǎng)殖戶用藥安全有效。為進一步加強獸藥經(jīng)營管理，提高經(jīng)營質(zhì)量及經(jīng)營服務(wù)水平，嚴格按照獸藥GSP的標準和要求，進一步明確了門市各崗位職責(zé)，增加了門市的硬件投入，設(shè)置了專用倉庫、貨架、增設(shè)了空調(diào)等設(shè)施，大力提高門市的硬件及質(zhì)量管理水平?，F(xiàn)嚴格按照獸藥GSP的標準進行自我檢查，匯報如下：一、管理職責(zé)門市嚴格按《獸藥經(jīng)營許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》規(guī)定的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式經(jīng)營獸藥，在營業(yè)場所顯著位置懸掛《獸藥經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。根據(jù)河南獸藥GSP要求，結(jié)合本門市的實際情況，重新修訂了質(zhì)量管理制度、各崗位質(zhì)量責(zé)任和程序等文件，編制了質(zhì)量手冊。二、人員與培訓(xùn)門市所有工作人員都具備相應(yīng)的資質(zhì)，具有大專以上學(xué)歷，經(jīng)獸醫(yī)行政主管部門培訓(xùn)考核合格后上崗。門市每年組織接觸獸藥的人中進行健康檢查，未發(fā)現(xiàn)有可能污染獸藥的疫病人員。門市開展內(nèi)部組織培訓(xùn)及獸醫(yī)部門組織培訓(xùn)相結(jié)合的繼續(xù)教育。三、設(shè)施和設(shè)備門市營業(yè)面積25平方米，倉庫面積達25平方米。營業(yè)場所、倉庫和辦公區(qū)分開管理，符合獸藥經(jīng)營企業(yè)GSP的標準和要求。營業(yè)場所寬敞、整潔；貨架、柜臺整齊。藥物分類、導(dǎo)購標志齊全、醒目。有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫度計。倉庫、辦公區(qū)與營業(yè)場所隔離。庫內(nèi)平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫度計以及防鼠、防蟲、防水、防霉等設(shè)備。養(yǎng)護設(shè)備能夠做到每季度養(yǎng)護檢查一次，確保工作正常進行。四、進貨與驗收方面獸藥的購進能嚴格按照獸藥采購管理制度的規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)審核獸藥質(zhì)量企業(yè)的資格及供貨產(chǎn)品的質(zhì)量，簽訂明確質(zhì)量條款的購銷合同，質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)合同條款的執(zhí)行。購進獸藥及時驗收，填寫購進記錄，并按要求保存。獸藥驗收由驗收員進行驗收，質(zhì)量負責(zé)人進行指導(dǎo)，能嚴格按照獸藥驗收管理制度和獸藥養(yǎng)護管理規(guī)定的要求執(zhí)行，對到貨獸藥的運輸條件及時檢查，并按照生產(chǎn)廠家、品名、外包裝、標簽、說明書、批準文號、生產(chǎn)批號、規(guī)格等逐項驗收，做好獸藥購進、入庫驗收記錄，自門市成立以來，獸藥入庫合格率達100%，未發(fā)現(xiàn)獸藥不合格情況。進口獸藥的購進，有中文說明書和加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口獸藥注冊證》。包裝的標簽使用中文注明**名稱，主要成分及注冊證號，并有中文說明書。五、陳列與儲存方面獸藥陳列儲存按用途及性質(zhì)分類，對近效期的獸藥養(yǎng)護員能按月填報近效期報表，并使用近效期標志。庫存獸藥與墻和空調(diào)的間距大于30厘米，與地面間距達10厘米以上。實行了色標劃分管理，合格品區(qū)綠色，待驗退貨區(qū)黃色，不合格區(qū)紅色。對倉庫、營業(yè)場所的溫濕度堅持每天上午9：00，下午3：00各一次進行監(jiān)測和管理。發(fā)現(xiàn)超出溫度及內(nèi)控范圍，能及時采取調(diào)控措施，確保獸藥有效的溫度適宜。陳列獸藥的貨架：貨柜內(nèi)保持清潔衛(wèi)生，無雜物、私人物品等。陳列獸藥實行一貨一簽，標簽內(nèi)容齊全、字跡清晰。陳列獸藥能按月養(yǎng)護檢查，庫存獸藥做到按季循環(huán)養(yǎng)護檢查一次，養(yǎng)護檢查記錄完整。陳列獸藥每月養(yǎng)護率和庫存獸藥每季養(yǎng)護率均達100%，養(yǎng)護中未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的獸藥。六、銷售與服務(wù)營業(yè)員在崗時都身著工作服并佩戴胸卡，注意儀表，保持個人衛(wèi)生，文明服務(wù)。銷售獸藥時。能正確介紹獸藥的性能、用途禁忌注意事項。獸藥銷售能嚴格按照《獸藥銷售制度》的規(guī)定進行銷售。營業(yè)場所服務(wù)公約及服務(wù)質(zhì)量承諾齊全，位置醒目。營業(yè)場所設(shè)置了顧客意見薄，公布了監(jiān)督電話，建立健全了服務(wù)質(zhì)量管理制度，到目前為止，未收到顧客任何意見和獸藥質(zhì)量投訴。七、其它本門市自開來以為未出現(xiàn)經(jīng)營假劣獸藥及違禁獸藥被獸藥主管部門及工商部門查處的情況。注重收集質(zhì)量信息，能經(jīng)常從網(wǎng)絡(luò)、報刊等方面了解獸藥信息。通過自查發(fā)現(xiàn)本門市存在不足，如銷售人員專業(yè)知識有待提高等，但已基本達到《河南省獸藥GSP檢查驗收評定標準》，現(xiàn)申請GSP認證檢查驗收。