【正文】 醫(yī)師開具的處方銷售。拆零藥品設置有拆零專柜，已按要求做好藥品拆零記錄。配備基本的拆零工具，對拆零后的藥品檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不拆零。拆零藥品出售時在藥袋上標明藥品的通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容，并保留原包裝和說明書，并做好拆零藥品記錄。在營業(yè)場所明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置顧客意見薄，主動征詢顧客對本店藥品質(zhì)量的意見，對顧客反映的問題及時調(diào)查處理，妥善解決，同時積極做好質(zhì)量信息的整理與傳遞工作，了解藥品質(zhì)量情況，掌握質(zhì)量動態(tài)。九 存在問題1計算機系統(tǒng)尚未完全完善所有功能，如按月自動生成養(yǎng)護計劃提醒門店按計劃進行養(yǎng)護等，不能滿足電子監(jiān)管要求。門店信息收集不夠及時，收集的質(zhì)量信息數(shù)量不多對質(zhì)量相關信息收集建檔不夠完善； 3 門店人員專業(yè)知識水平良秀不齊，雖然已進行崗前培訓、法律法規(guī)培訓，藥品專業(yè)知識培訓，但效果不是很理想，仍需加強藥品專業(yè)知識等方面的培訓。通過自查存在中的問題，門店已制定了相關的整改措施和整改責任人，對存在問題的項目已要求限期整改。懇請認證組的領導多提第五篇：GSP自查報告湖南省天宏藥業(yè)有限公司 關于GSP認證的情況匯報銀鼠辭舊歲,金牛迎新年。湖南省天宏藥業(yè)有限公司風風雨雨迄今已走過四個不平凡之年。期間，天宏藥業(yè)全體同仁精誠團結(jié)，務實創(chuàng)新，克服了重重困難，創(chuàng)造了不平凡的業(yè)績！在此，天宏藥業(yè)董事長申安平先生攜全體同仁向各位領導一直以來對天宏藥業(yè)的關心與支持表示誠摯的謝意！公司一直守法經(jīng)營，深得廣大客戶的信賴，并嚴格按照《藥品批發(fā)GSP認證檢查評定標準》，對公司經(jīng)營全過程進行自查?，F(xiàn)將有關情況匯報如下：一、公司基本情況湖南省天宏藥業(yè)有限公司是由原邵東縣醫(yī)藥有限責任公司改制而成，下設廉橋分公司、佘田橋藥品經(jīng)營配送站。公司注冊資金2080萬元，員工總數(shù)130人，其中有執(zhí)業(yè)藥師3人、從業(yè)藥師15人、主管中藥師1人。主要經(jīng)營項目為：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生物制品、生化藥品。年銷售金額7200萬元。（一）成立質(zhì)量領導小組。公司成立了以總經(jīng)理為組長、副總經(jīng)理為副組長、辦公室、質(zhì)量管理部、財務部、業(yè)務部、倉儲部、及分支機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量管理領導小組。廉橋分公司以及佘田橋藥品經(jīng)營配送站也成立了質(zhì)管小組，建立健全了各崗位的質(zhì)量制度，有效地實施公司的質(zhì)量方針，并保證了公司質(zhì)管工作人員行使職權(quán)。（二）建立質(zhì)量管理機構(gòu)。公司各級質(zhì)量管理部門能夠行使質(zhì)量管理職能，并對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，對各項工作質(zhì)量、制度職責進行檢查考核。公司質(zhì)管部下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組、藥品養(yǎng)護組；廉橋分公司設立了質(zhì)管科，下設驗收組、養(yǎng)護組，負責廉橋分公司質(zhì)量管理、藥品檢查驗收及養(yǎng)護工作；佘田橋配送站設質(zhì)量檢查驗收員、藥品養(yǎng)護員。（三）制發(fā)質(zhì)量管理系統(tǒng)文件。公司依據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則和有關法律、法規(guī)、文件，結(jié)合公司實際制訂了質(zhì)量管理制度、各主要職能部門及崗位質(zhì)量職責、崗位操作規(guī)程。各分支機構(gòu)也根據(jù)公司質(zhì)量管理體系文件，結(jié)合自己的實際，相應制訂了各自的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責和操作程序，并對制度執(zhí)行情況進行定期檢查考核，并做好檢查考核記錄。（四）進行GSP內(nèi)部評審。2008年10月12至15日公司質(zhì)量管理領導小組對GSP實施情況進行了一次內(nèi)部評審，我公司質(zhì)量保證體系能夠有效運行，符合GSP要求。二、公司人員及其培訓（一）人員情況公司現(xiàn)有員工130人，其中專職質(zhì)量管理人員5人、質(zhì)量驗收員6人、養(yǎng)護員3人，共計14人（含廉橋分公司、佘田橋配送站），%。具有執(zhí)業(yè)藥師3人，主管中藥師1人。公司質(zhì)量管理員、驗收養(yǎng)護員（含分公司及配送站）均具有高中以上文化，并經(jīng)市級以上藥監(jiān)部門培訓、考核，持證上崗。業(yè)務人員（采購、銷售）均具高中以上文化程度，并獲得省勞動和社會保障廳職業(yè)技能鑒定中心頒發(fā)的醫(yī)藥商品購銷員證書，持證上崗。（二）培訓情況。公司制訂了培訓計劃，根據(jù)計劃通過內(nèi)部培訓、市藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局培訓等方式，對有關人員進行了相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度、專業(yè)技術(shù)、藥品知識和職業(yè)道德等培訓，共組織培訓16次，參培人員均建立了培訓檔案。（三）公司員工每年進行了健康檢查，建立了健康檔案。建立了健康檔案96份(含分支機構(gòu))。三、設施與設備（含二個分支機構(gòu)）（一）公司總部現(xiàn)有營業(yè)面積73平方米，廉橋分公司419平方米，佘田橋藥品配送站40平方米；輔助用房90平方米，廉橋分公司120平方米，佘田橋藥品配送站60平方米；辦公用房252平方米，廉橋分公司400平方米，佘田橋藥品配送站40平方米，各單位營業(yè)場所整潔、明亮,符合GSP要求。（二）藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)做好隔離，裝卸作業(yè)場所均有頂棚。（三）公司總部現(xiàn)有倉庫面積2390平方米，廉橋分公司倉庫面積為2062平方米，佘田橋藥品配送站倉庫面積為516平方米；庫區(qū)地面平整，無積水，無雜草，無污染源。各庫房均配有碼架，拆零藥品均放置于零貨架上，公司、廉橋分公司各設冷庫一個，配送站則設置有冷柜。庫房配置有調(diào)控溫濕度的空調(diào)、排氣扇，養(yǎng)護員或兼職養(yǎng)護員定時對庫房溫濕度進行記錄，發(fā)現(xiàn)超標則采取措施調(diào)控。庫房內(nèi)配有避光、防蟲、防鼠、防鳥、防潮等設施，照明及安全消防設施符合有關要求。四、藥品實行分庫區(qū)管理，適宜藥品分類保管和符合藥品的儲存要求。（一）分庫管理。公司總部有陰涼庫1638平方米，廉橋分公司1590平方米，佘田橋藥品配送站423平方米，公司有常溫庫740平方米，廉橋分公司460平方米，佘田橋藥品配送站90平方米，公司與廉橋分公司各設有12平方米冷庫，庫內(nèi)溫濕度均符合GSP分庫要求。（二）倉庫設有待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）以及發(fā)貨庫（區(qū)）、復核區(qū)等專用場所，分別實行色標管理。（三）公司與分支機構(gòu)的驗收養(yǎng)護室面積均符合GSP要求，公司本部配置萬分之一分析天平一臺，分支機構(gòu)有千分之一分析天平一臺，總部與分公司還配有水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡，并配有澄明度檢測儀、標準比色液等設施設備。（四）經(jīng)營運作實現(xiàn)了計算機管理。使用北京眾志偉創(chuàng)電腦軟件公司開發(fā)的軟件系統(tǒng)，運行良好，對進、存、銷各個業(yè)務流程的藥品經(jīng)營質(zhì)量進行有效管理。（五）公司對所有的設施、設備進行了檢查、保養(yǎng)，并建立了檔案。五、進貨（一）在選擇藥品和進貨企業(yè)時，始終把藥品質(zhì)量放在首位，始終堅持在采購藥品中把好進貨關，并對原供貨企業(yè)、藥品的銷售人員及產(chǎn)品的合法性進行嚴格審查，建立起齊備的檔案資料，有利于對供貨企業(yè)及其藥品的質(zhì)量審核、查詢和跟蹤。（二）嚴格按照GSP的要求簽訂購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議，業(yè)務部編制采購計劃時均有質(zhì)管部人員參加，合同上均明確了質(zhì)量條款，公司總部2008年12月份共簽訂160份合同（含年銷合同）,并在經(jīng)營過程中認真執(zhí)行，購進的藥品必須具備合法的票據(jù)及真實完整的購進記錄。（三）對首營企業(yè)和首營藥品進行了合法性和質(zhì)量情況的審核，公司總部2008年共申報了53個首營企業(yè)、109個首營品種，審批了48個首營企業(yè)、91個首營品種，并按其程序進行操作，對不符合要求的不予購進。六、檢查驗收（一）公司嚴格按照GSP要求和公司制定的藥品質(zhì)量驗收制度及操作程序進行藥品驗收，并做好檢查驗收記錄,今年共實現(xiàn)來貨驗收8658批次藥品，實現(xiàn)藥品批批驗收,銷后退回的藥品驗收視同進貨驗收，今年至今共銷退866批次藥品，驗收866批次,做到批批驗收。（二）倉庫保管員憑驗收簽字的入庫驗收單收貨入庫,并存放在相應的庫房貨位。（三）檢查驗收中發(fā)現(xiàn)不符合購進要求或質(zhì)量質(zhì)疑的藥品予以拒收。七、儲存與養(yǎng)護（一）倉庫按要求設有藥品庫、非藥品庫。（二）藥品按儲存要求設有冷藏庫24平方米，公司和廉橋分公司各一座，佘田橋藥品配送站配置冷藏柜1個。（三）藥品庫按管理要求,公司及分支機構(gòu)均設有易串味庫、外用藥品庫（區(qū)）。（四）以GSP對藥品養(yǎng)護工作的主要職責為要求，嚴把藥品在庫養(yǎng)護關，對庫房溫濕度每天定時做2次檢查，對超標溫濕度情況能及時采取處理措施，并做好記錄。庫存藥品按“三三四”的原則養(yǎng)護，有完整記錄，今年至今共養(yǎng)護7172 批次藥品，建立了重點養(yǎng)護品種檔案100個，對近效期藥品按制度要求進行催銷,并查找原因，責任到人。八、出庫與運輸（一）藥品出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按“批號發(fā)貨”的原則，倉庫安排有復核員進行復核和質(zhì)量檢查，并有記錄,電腦自動產(chǎn)生出庫復核記錄，累計復核330537批次藥品。（二）公司加強了對藥品運輸和裝卸工作的管理，對有溫度要求的藥品進行冷藏或保溫運輸處理，保證了藥品的安全性和有效性。九、銷售與售后服務（一）公司根據(jù)有關法律、法規(guī)，將藥品銷售給具有合法資格的藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療機構(gòu)，并對銷售對象的合法資格進行審核并建檔。能真實、準確地介紹藥品，嚴格遵守國家有關藥品管理規(guī)定，在藥品銷售過程中，開具合法票據(jù)，建立和保存銷售記錄,共實現(xiàn)銷售330537批次藥品。（二）公司建立了服務質(zhì)量意見征詢制度，并對藥品質(zhì)量的查詢、投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題能做到件件有交待，事事有答復，并有記錄。（三）對已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，能及時追回并按規(guī)定處理。通過對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，公司的質(zhì)量保證體系在經(jīng)營過程中得到有效運行，創(chuàng)造了良好的經(jīng)濟效益和社會效益。同時，公司在內(nèi)部評審中發(fā)現(xiàn)了一些問題，通過自查自糾，逐步規(guī)范。公司將一如既往依法經(jīng)營，嚴格遵循GSP要求，將藥品質(zhì)量管理工作推上一個新的臺階！湖南省天宏藥業(yè)有限公司2009年1月8日