新版gsp自查報告-資料下載頁
2025-06-24 04:26本頁面
【正文】 件特殊的品種，進行重點養(yǎng)護；養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M行自動跟蹤、預警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。公司定期對庫存藥品進行盤存，并按規(guī)定對盤盈盤虧進行處理，做到賬、貨相符。對庫存藥品養(yǎng)護情況定期進行匯總分析。公司建有藥品養(yǎng)護檔案。公司制定有藥品突發(fā)事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應急處置，確保藥品儲存安全。十五、一絲不茍，把好出庫復核、運輸配送關(guān)公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物進行出庫復核。凡是發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、標簽脫落、標識內(nèi)容與實物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理；所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。冷鏈藥品的裝箱在冷庫內(nèi)進行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。第二類精神藥品，由指定專人雙人復核出庫。所有藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。對冷鏈藥品運輸，在冷藏車按照溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。制定了冷藏藥品運輸應急管理預案，可以處理運輸中的突發(fā)事件。十六、合法銷售，把好售后服務(wù)關(guān)嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，建立合格客戶資質(zhì)檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容，把藥品銷售給具有合法資質(zhì)的客戶，對所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。第二類精神藥品、終止妊娠藥品、肽類及蛋白同化制劑等特殊管理藥品，禁止現(xiàn)金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品流向合法安全。嚴格執(zhí)行銷售退回藥品管理制度，對銷售退回藥品和計算機系統(tǒng)核對，并實行逐批逐件嚴格檢查，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。并在營業(yè)場所由質(zhì)量管理部給客戶提供咨詢服務(wù)，公布監(jiān)督電話，對質(zhì)量查詢分類管理，做好記錄，認真對待各類質(zhì)量投訴，由質(zhì)量管理部對質(zhì)量投訴的內(nèi)容和問題進行分析，提出明確的反饋意見及有效的處理措施。并采取書面征詢方式，廣泛征求用戶對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議。嚴格執(zhí)行藥品召回管理制度，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，進行藥品召回，保證用藥安全。公司質(zhì)量管理部門有專人負責藥品不良反應監(jiān)測工作，能夠及時上報藥品不良反應報告。 通過自查，我公司能嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。根據(jù)自查結(jié)果，認為公司已經(jīng)符合GSP要求?，F(xiàn)提出GSP認證申請，請貴局予以GSP認證驗收。 寧夏眾欣聯(lián)合德林醫(yī)藥有限公司2014年5月20日8
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