【正文】 法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》重新修訂了藥店《質(zhì)量管理制度》,進(jìn)一步明確了藥店各崗位職責(zé),**對照《藥品零售GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》對藥店執(zhí)行GSP的情況進(jìn)行自我檢查,匯報(bào)如下: 管理職責(zé)藥店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和方式經(jīng)營,零售經(jīng)營化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥及中藥飲片,在藥店的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和從業(yè)人員情況簡介、服務(wù)承諾、便民措施,公布了監(jiān)督電話,、藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人**對藥店藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任.**為藥品驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員,負(fù)責(zé)藥店驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、根據(jù)本店實(shí)際情況及發(fā)展需要,質(zhì)量負(fù)責(zé)人重新制訂了藥店各崗位質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量管理制度、管理程序,并于**年**、各崗位質(zhì)量責(zé)任(1)藥店負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任。(2)藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任。(3)藥店驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任。(4)藥店養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任。(5)藥店保管員質(zhì)量責(zé)任。(6)藥店?duì)I業(yè)員質(zhì)量責(zé)任。(7)藥店采購員質(zhì)量責(zé)任。(8)、質(zhì)量管理制度(1)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查、考核制度。(2)藥品購進(jìn)管理制度。(3)藥品驗(yàn)收管理制度。(4)藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查制度。(5)藥品陳列管理制度。(6)首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度。(7)藥品銷售及處方管理制度。(8)藥品分類管理制度。(9)駐店藥師管理制度。(10)拆零藥品管理制度。(11)藥品效期管理制度。(12)不合格藥品管理制度。(13)中藥飲片質(zhì)量管理制度。(14)中藥飲片進(jìn)、銷、存管理制度。(15)質(zhì)量事故報(bào)告管理制度。(16)質(zhì)量信息管理制度。(17)藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度。(18)退貨藥品管理制度。(19)養(yǎng)護(hù)設(shè)備、計(jì)量器具管理制度。(20)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書留存登記管理制度。(21)質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度。(22)安全衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度。(23)職工質(zhì)量教育培訓(xùn)管理制度。(24)服務(wù)質(zhì)量管理制度 C、管理程序(1)、首營企業(yè)審核管理程序。(2)、首營品種審核管理程序。(3)藥品購進(jìn)管理程序。(4)藥品驗(yàn)收管理程序。(5)藥品養(yǎng)護(hù)、檢查質(zhì)量管理程序。(6)、人員與培訓(xùn)藥店負(fù)責(zé)人**系**畢業(yè),具有****,**職稱,、藥店任命**(高中畢業(yè))為中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員兼營業(yè)員。**(高中畢業(yè))為驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員(除中藥飲片)兼營業(yè)員。**為采購員、藥店每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案,未發(fā)現(xiàn)患有精神病、開展藥店內(nèi)部組織的培訓(xùn)及藥監(jiān)部門組織培訓(xùn)相結(jié)合的員工職工繼續(xù)教育,、設(shè)施和設(shè)備本藥店?duì)I業(yè)面積**平方米,倉庫面積**平方米,藥店的營業(yè)場所、辦公區(qū)、生活區(qū)分開管理,、營業(yè)場所寬敞、整潔。貨架、導(dǎo)購標(biāo)志齊全、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、倉庫、營業(yè)場所完全隔離,庫內(nèi)平整、清潔、貨架齊全,(黃色)、退貨區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)和不合格品區(qū)(紅色),并配備了必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備——空調(diào)、溫濕度計(jì),、計(jì)量器具、養(yǎng)護(hù)設(shè)備能夠做到每季養(yǎng)護(hù)檢查一次,、進(jìn)貨與驗(yàn)收方面藥品的購進(jìn)能嚴(yán)格按照藥店《質(zhì)量管理制度》《藥品經(jīng)營(生產(chǎn))許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及供貨企業(yè)銷售人員的法人委托書原件、身份證,確保供貨企業(yè)資格合法,簽訂明確質(zhì)量條款的購銷合同,、填寫購進(jìn)記錄(注:本藥店購進(jìn)記錄與入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄合并填寫),、藥品由驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收,質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行檢查指導(dǎo),能嚴(yán)格按照藥店《質(zhì)量管理制度》的程序性文件,對到貨藥品及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收,并按照生產(chǎn)廠家、品名、外包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格等項(xiàng)逐批驗(yàn)收,做好《藥品購進(jìn)與質(zhì)量驗(yàn)收記錄》,**年**月份以來,藥品入庫合格率為100﹪,未發(fā)現(xiàn)不合格藥品情況,程序符合要求,、能嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)審核制度,《質(zhì)量管理制度》、管理程序、臺(tái)帳簿冊健全,、進(jìn)口藥品的購進(jìn),有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、主要成份及注冊證號(hào),、陳列儲(chǔ)存方面藥品陳列儲(chǔ)存按用途分類,對近效期的藥品養(yǎng)護(hù)員能按月填報(bào)近效期報(bào)表,、庫存藥品與墻、屋頂和空調(diào)的間距大于30厘米,待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)黃色,合格品區(qū)綠色、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀有完整的程序和記錄簿冊,、營業(yè)場所的溫濕度堅(jiān)持每天上午9:00,下午3:00各一次進(jìn)行監(jiān)測、管理和記錄(店堂溫度保持在0℃—25℃,相對濕度保持在45%—75%),發(fā)現(xiàn)超出范圍,能及時(shí)采取調(diào)控措施,、陳列藥品能夠按照用途分類存放,做到藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開存放。易串味藥品與一般藥品分開存放。處方藥與非處方藥分區(qū)存放。拆零藥品存放于拆零專柜,并保留原包裝標(biāo)簽至銷售結(jié)束,、陳列藥品的貨架、貨柜內(nèi)能保持清潔衛(wèi)生,無雜物、陳列藥品實(shí)行了一貨一簽,標(biāo)簽內(nèi)容齊全、字跡清晰,分類、陳列藥品能按月養(yǎng)護(hù)檢查,重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種及拆零、近效期藥品按半月養(yǎng)護(hù)檢查,、銷售與服務(wù)方面藥店?duì)I業(yè)時(shí)間內(nèi),能確保藥師在崗,、技術(shù)職稱、職務(wù)的胸卡,、營業(yè)人員在崗時(shí)都能身著工作服并佩戴胸卡,注意儀表,保持個(gè)人衛(wèi)生,能嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度,正確介紹藥品的性能、用途、藥品銷售能嚴(yán)格按照“藥品銷售和處方管理制度”的規(guī)定。藥品銷售沒有有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等情況。處方藥銷售能做好記錄,且記錄完整,處方審核、調(diào)配、復(fù)核人章印齊全,根據(jù)顧客需要藥師能對其購藥、銷售拆零藥品使用衛(wèi)生清潔的包裝藥袋,藥袋上藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、原包裝有效期等項(xiàng)目齊全,拆零操作規(guī)范,、經(jīng)營中藥飲片符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及省級(jí)藥監(jiān)部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范,、營業(yè)場所服務(wù)公約、非處方藥忠告語、處方藥警示語及服務(wù)監(jiān)督齊全,位置醒目.《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度健全,、營業(yè)場所設(shè)置了顧客意見簿,公布了監(jiān)督電話,建立健全了服務(wù)質(zhì)量管理制度,到目前為止,、其它方面注意收集質(zhì)量信息,能經(jīng)常從各級(jí)藥監(jiān)部門下發(fā)的文件和通知、網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊等方面了解藥品質(zhì)量信息,、對《質(zhì)量管理制度》的執(zhí)行情況能按照制度要求定期考核,、存在問題通過自查,發(fā)現(xiàn)本藥店仍存在不足之處,如藥店?duì)I業(yè)員醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)有待提高,營銷水平尚不夠高等,但總的來說已基本達(dá)到《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的要求,現(xiàn)申請GSP認(rèn)證檢查.**年**月**日第五篇：GSP自查報(bào)告(藥店)藥店GSP認(rèn)證自查報(bào)告一、企業(yè)概況：我藥店成立于200年月日，企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人獨(dú)資企業(yè)，注冊地址為南京市區(qū)路號(hào)，注冊資金為萬元。藥店?duì)I業(yè)場所平方米，倉庫平方米，辦公及輔助區(qū)面積平方米。目前共有人員人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員人，質(zhì)量管理員（兼驗(yàn)收員）人，學(xué)歷，職稱為，養(yǎng)護(hù)員人，學(xué)歷。藥店經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、二類精神藥品，經(jīng)營藥品品種達(dá)個(gè)，200年實(shí)現(xiàn)銷售萬元。為確保GSP認(rèn)證，公司花費(fèi)近萬元對內(nèi)部硬件進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)一步健全和完善了各項(xiàng)管理制度。二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)（一）管理職責(zé)為全面開展、實(shí)施GSP認(rèn)證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時(shí)對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤。（二）人員與培訓(xùn)藥店目前共有人員人，企業(yè)負(fù)責(zé)人為學(xué)歷，職稱，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷，職稱（資格），質(zhì)管部經(jīng)理學(xué)歷，職稱（資格）。其他員工名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。藥店自成立以來，每年年初制定培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。一年來，藥店自行組織各類培訓(xùn)次，其中藥品管理法制培訓(xùn)次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)次，藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。（三）設(shè)施與設(shè)備我店?duì)I業(yè)場所m178。，倉庫面積m178。，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、倉庫、辦公生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺(tái)齊備。配備符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱臺(tái)，地架個(gè)，空調(diào)臺(tái)，溫濕度計(jì)只，鼠夾個(gè)，避光用窗簾等。（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收我店購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。對購進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營品種須有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，中藥飲片必須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。（五）陳列與儲(chǔ)存陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對陳列藥品按進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行處理。我店每對儲(chǔ)存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對有效期在個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時(shí)對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。對養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。倉庫劃分了合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實(shí)行了色標(biāo)管理。（六）銷售與服務(wù)我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái)，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。我店于2004年2月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對我們的工作進(jìn)行核查。藥店200年月日