【正文】 制度實施負責 ： 陳列的產品必須是合法企業(yè)生產或經(jīng)營的合格產品。，質量和包裝符合規(guī)定的產品。、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳 列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列產品對應，字跡清晰； 產品與非產品應分開擺放。產品按溫、濕度要求儲存于相應的區(qū)中，其中常溫230oC、陰涼220oC、冷存210 oC,各區(qū)相對濕度保持在4575%。，并不得開架銷售。(試行)，做好記錄并保留原包裝標簽至該 產品銷售完為止。，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。，需避光密閉儲存的產品不應陳列。 對陳列的產品應每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題應及 時通知質量負責人復查。、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染產品。，統(tǒng)一標準：待驗產品區(qū)、退貨產品區(qū)為黃色；合格產品區(qū)為綠色(暫時不采用色標)。不合格產 品區(qū)為紅色。十八、員工法律法規(guī)教育、質量管理培訓及考核的管理制度為提高員工的質量素質、業(yè)務水平，更好地為客戶服務，特制定 本制度。質量管理部負責企業(yè)員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育 原則：既重現(xiàn)業(yè)務素質教育，又重現(xiàn)思想素質教育；既重現(xiàn)理論學習，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標，也有質量指標，也考慮群體功能的 優(yōu)化。培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業(yè)內與企業(yè)外培訓相 結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定 期進行考試和考評工作，以示培訓效果。人力資源部根據(jù)質量管理部制定的質量教育培訓計劃合理安 排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。企業(yè)新進人員上崗前進行質量教育、培訓，主要講解企業(yè)質量管 理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質量臺帳、記錄的登記 方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關商品的質量方 面的法律、法規(guī)等。培訓結束，根據(jù)考核結果擇優(yōu)錄取。當企業(yè)因經(jīng)營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新 工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位 差異程度而定。教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關規(guī)定處理十九、企業(yè)報告制度公司每年報告的內容應涉及企業(yè)履行承諾的情況，比如注冊資本認繳 情況；應涉及相關行政許可的情況；應依法向相關部門及公眾報告，也可以分別向相關職能部門報告，所報告信息最終都進入企業(yè)信用平臺。涉及行政許可的經(jīng)營項目，相關職能部門應當在平臺上對該經(jīng)營 項目是否辦理行政許可、行政許可是否有效作出官方評價。企業(yè) 報告制度還必須圍繞企業(yè)信用記錄展開。第三篇：醫(yī)療器械質量管理制度醫(yī)療器械質量管理制度15篇醫(yī)療器械質量管理制度1一、為保證醫(yī)療器械質量，創(chuàng)造一個有利器械質量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。二、營業(yè)場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。六、每年組織一次健康檢查。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。醫(yī)療器械質量管理制度2一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。三、次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供：（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》及產品合格證。（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。（三）銷售人員的身份證復印件。四、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產品名稱、生產單位，型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經(jīng)手人、負責人簽名等。六、對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫(yī)療器械質量跟蹤制度進行。七、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。八、一次性無菌醫(yī)療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后二年。醫(yī)療器械質量管理制度3體育器材的管理實行管理人員責任制，各類體育器材由管理人員全權負責。保持器材室要衛(wèi)生整潔，各類器材設施要分類定位存放。體育器材使用完畢要及時歸還，管理人員嗯要進行調整、清潔等各種維修保養(yǎng)。體育器材室要安裝防盜門，鑰匙要嚴格由專人管理，不得隨意丟放。體育器材要定期進行檢查，出現(xiàn)故障及時進行維修，每學期要進行一次全面的體育器材維修保養(yǎng)，以確保體育教學和訓練活動的順利進行。教育學生愛護體育運動場所地，不允許隨意穿越運動場，更不允許機動車、自行車進入運動場地。對于損壞已不能修復的體育器材，要填寫固定資產減損憑單，報有關領導部門批示后，調整帳面數(shù)字。醫(yī)療器械質量管理制度4一、質量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情況。二、按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。三、質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。四、質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。五、重大質量事故的處理要上報總經(jīng)理六、相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。七、質量管理部對質量事故進行分析匯總。對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。醫(yī)療器械質量管理制度5一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。三、采購業(yè)務：（一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質量條款：醫(yī)療器械的質量符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求；附產品合格證；包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口產品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度執(zhí)行。（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產廠商、質量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。醫(yī)療器械質量管理制度6一、醫(yī)療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。醫(yī)療器械質量管理制度7抓好醫(yī)療器械的質量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業(yè)務經(jīng)營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務素質，確保商品質量，提高服務質量。組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業(yè)生產和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。醫(yī)療器械質量管理制度8一、保管人員應熟悉醫(yī)療器械質量性能和儲存要求，實行分區(qū)分類管理。二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負具體責任。三、配合養(yǎng)護人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。四、購進醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；醫(yī)療器械出庫時，認真貫徹“近效期先出”、“先產先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質量異常情況立即停止發(fā)貨并及時報質管部處理。五、對庫存醫(yī)療器械的色標管理負具體責任。六、每月底對庫存醫(yī)療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制。醫(yī)療器械質量管理制度9一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產廠商、批號、有效期、數(shù)量、質量情況、經(jīng)手人等）。三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務部辦理沖退；不符的要通過業(yè)務經(jīng)理及質管部處理。四、銷貨退回醫(yī)療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據(jù)質管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。五、判定為不合格醫(yī)療器械，應報質管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。八、醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結手續(xù)，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。醫(yī)療器械質量管理制度10一、按出庫憑證依次復核出庫醫(yī)療器械實物，做到數(shù)量準確、質量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關。二、對發(fā)出的醫(yī)療器械，復核員要憑單認真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產廠家、生產批號、有效期、質量狀況等。堅持“先產先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認無誤后，發(fā)貨員、復核人在出庫單上簽字，以防錯發(fā)。三、建立醫(yī)療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產廠家、數(shù)量、質量狀況、發(fā)貨員、復核員等，醫(yī)療器械出庫記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。四、復核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質量問題的醫(yī)療器械，應拒絕出庫。五、醫(yī)療器械出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)差錯，應立即追回或補損，如無法立即解決的.，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，認真處理。醫(yī)療器械質量管理制度11各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊工作；各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風的地方；避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕；嚴格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進行操作；操作完畢，立即清洗，進行消毒，準備下一次使用；長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存；各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系；每兩周檢查一次，并登記成冊。醫(yī)療器械質量管理制度12認真貫徹學習和遵守國家關于醫(yī)療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規(guī)定。依據(jù)企業(yè)質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協(xié)助本部門領導組織實施。負責質量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量管理部和市場部門。負責質量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監(jiān)督工作。收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產品質量檔案工作。協(xié)助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質量事故，及時填報質量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質量標準和各項管理規(guī)定。了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。1負責經(jīng)營過程中產品質量管理工作，指導、督促產品質量管理制度的執(zhí)行等。醫(yī)療器械質量管理制度13一、在質管部門的技術指導下，具體